- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03858231
Postoperatorio de opiáceos versus no opiáceos después de una cirugía artroscópica de rodilla
22 de febrero de 2024 actualizado por: Sanford Health
Los efectos de la terapia combinada de opiáceos versus no opiáceos en el manejo del dolor posoperatorio después de la cirugía artroscópica de rodilla: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es analizar el manejo del dolor con opiáceos versus no opiáceos después de la artroscopia de rodilla.
Este estudio determinará 1) si los medicamentos no narcóticos utilizados con mayor frecuencia brindan un alivio del dolor comparable con los medicamentos narcóticos recetados con mayor frecuencia en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de rodilla, y 2) si las características de los pacientes (género, síntomas preoperatorios de rodilla, trabajadores estado de compensación y estado de empleo) afectan el nivel de dolor después de la cirugía o el uso de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Tuchscherer
- Número de teléfono: (701) 417-6292
- Correo electrónico: amy.tuchscherer@sanfordhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katie Jensen
- Número de teléfono: (605) 312-6983
- Correo electrónico: Katie.E.Jensen@SanfordHealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Reclutamiento
- Sanford Health
-
Contacto:
- Katie Jensen
- Número de teléfono: (605) 312-6983
- Correo electrónico: Katie.E.Jensen@SanfordHealth.org
-
Investigador principal:
- Bruce Piatt, MD
-
Contacto:
- Kathy Mcevoy
- Número de teléfono: 701-417-6928
- Correo electrónico: kathryn.mcevoy@sanfordhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ≥ 18 años de edad a ≤ 80 años de edad
- Sujetos sometidos a cirugía artroscópica electiva de rodilla, para incluir meniscectomía parcial, condroplastia o extirpación de cuerpos sueltos.
Criterio de exclusión:
- Previamente inscrito en este estudio (inscrito para rodilla contralateral en este estudio)
- Pacientes con artroscopia de rodilla programados para reconstrucciones de ligamentos de rodilla
- Artroscopia de rodilla bilateral
- Historial de uso crónico de opioides o terapia analgésica a largo plazo
- Abuso de sustancias documentado o sospechado
- Actualmente en uso diario de ibuprofeno, paracetamol u otro medicamento para el dolor, incluidos medicamentos como Neurontin (gabapentina) y Ultram (tramadol)
- Síndrome de dolor crónico documentado o sospechado
- Cualquier alergia conocida o reacción adversa o contraindicación a los componentes de hidrocodona, paracetamol o ibuprofeno
- Antecedentes o síntomas de cualquier problema médico significativo en el último año (es decir, arritmia, deterioro de la función cardiovascular, hemorragia gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal)
- Con enfermedad de úlcera péptica activa (antecedentes de acidez estomacal severa)
- Síntomas de infección con inscripción inicial
- embarazada o amamantando
- Diagnóstico del deterioro cognitivo
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado para la cirugía o la inscripción en este estudio clínico
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio o no estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio.
- negativa del paciente
- Toma actualmente Coumadin, Plavix, medicamentos anticoagulantes o medicamentos que aumentan el sangrado
- Pacientes con otras condiciones de salud médicas o psicológicas que les impiden recibir la intervención o regresar para las visitas de seguimiento.
- Alcoholismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Opioide
|
1 comprimido hasta 4 veces al día durante 7 días
|
Comparador activo: No opioide
|
1 comprimido hasta 4 veces al día durante 7 días
1 comprimido hasta 4 veces al día durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la evaluación inicial del dolor a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Diariamente durante 2 semanas después de la operación
|
Escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible, insoportable e insoportable
|
Diariamente durante 2 semanas después de la operación
|
Cambio desde el uso inicial de medicamentos a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días después de la operación
|
Se preguntará a los pacientes cuántas cápsulas del medicamento del estudio han tomado.
|
Diariamente durante 14 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto a la puntuación de resultado inicial de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas y 6 semanas después de la operación
|
Las subescalas se enumeran a continuación: 5 preguntas cualitativas relacionadas con los síntomas de la rodilla que van desde "nunca" hasta "siempre", 2 preguntas cualitativas relacionadas con la rigidez de la rodilla que van desde "ninguna" hasta "extrema", 9 preguntas cualitativas relacionadas con el dolor que van desde "ninguna" a "extrema", 17 preguntas cualitativas relacionadas con la función y la vida diaria que van de "ninguna" a "extrema", 5 preguntas cualitativas relacionadas con la función y las actividades deportivas y recreativas que van de "ninguna" a "extrema", y 4 preguntas cualitativas relacionadas con la calidad de vida que van desde "nunca o nada" hasta "constantemente, totalmente o extremo".
|
al inicio, 2 semanas y 6 semanas después de la operación
|
Cambio con respecto al sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas y 6 semanas después de la operación
|
7 preguntas cualitativas relacionadas con la interferencia del dolor con respuestas que van desde "nada" hasta "mucho"
|
al inicio, 2 semanas y 6 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Piatt, MD, Sanford Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Dolor Postoperatorio
- Lesiones de rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- SH Opioid Knee
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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