Opioides versus não opioides no pós-operatório de cirurgia artroscópica do joelho
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sanford Health
Os efeitos da terapia combinada de opioides versus não opioides no controle da dor pós-operatória após cirurgia artroscópica do joelho: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é analisar o manejo da dor com opioides versus não opioides após a artroscopia do joelho.
Este estudo determinará 1) se os medicamentos não narcóticos mais comumente usados fornecem alívio da dor comparável aos medicamentos narcóticos mais comumente prescritos em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do joelho e 2) se as características dos pacientes (gênero, sintomas pré-operatórios do joelho, trabalhadores status de remuneração e status de emprego) afetam o nível de dor após a cirurgia ou uso de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy Tuchscherer
- Número de telefone: (701) 417-6292
- E-mail: amy.tuchscherer@sanfordhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Katie Jensen
- Número de telefone: (605) 312-6983
- E-mail: Katie.E.Jensen@SanfordHealth.org
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Recrutamento
- Sanford Health
-
Contato:
- Katie Jensen
- Número de telefone: (605) 312-6983
- E-mail: Katie.E.Jensen@SanfordHealth.org
-
Investigador principal:
- Bruce Piatt, MD
-
Contato:
- Kathy Mcevoy
- Número de telefone: 701-417-6928
- E-mail: kathryn.mcevoy@sanfordhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ≥ 18 anos de idade até ≤ 80 anos de idade
- Indivíduos submetidos a cirurgia artroscópica eletiva do joelho, incluindo meniscectomia parcial, condroplastia ou remoção de corpo solto.
Critério de exclusão:
- Anteriormente inscrito neste estudo (inscrito para o joelho contralateral neste estudo)
- Pacientes com artroscopia do joelho agendados para reconstruções ligamentares do joelho
- Artroscopia bilateral do joelho
- História de uso crônico de opioides ou terapia analgésica de longo prazo
- Abuso de substâncias documentado ou suspeito
- Atualmente em uso diário de ibuprofeno, acetaminofeno ou outro medicamento que altera a dor, incluindo medicamentos como Neurontin (gabapentina) e Ultram (tramadol)
- Síndrome de dor crônica documentada ou suspeita
- Qualquer alergia conhecida ou reação adversa ou contraindicação aos componentes de hidrocodona, acetaminofeno ou ibuprofeno
- Histórico ou sintomas de qualquer problema médico significativo no último ano (ou seja, arritmia, função cardiovascular prejudicada, sangramento gastrointestinal, doença hepática, doença renal)
- Com úlcera péptica ativa (história de azia grave)
- Sintomas de infecção com inscrição inicial
- grávida ou amamentando
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado para cirurgia ou inscrição neste estudo clínico
- Incapacidade de entender os requisitos do estudo ou não estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional) e concordar em cumprir as restrições do estudo.
- Recusa do paciente
- Atualmente tomando Coumadin, Plavix, medicamentos anticoagulantes ou medicamentos que aumentam o sangramento
- Pacientes com outras condições de saúde médica ou psicológica que os impeçam de receber a intervenção ou retornar para consultas de acompanhamento.
- Alcoolismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Opioide
|
1 comprimido até 4 vezes por dia durante 7 dias
|
|
Comparador Ativo: Não opioide
|
1 comprimido até 4 vezes por dia durante 7 dias
1 comprimido até 4 vezes por dia durante 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da avaliação de dor basal em 2 semanas
Prazo: Diariamente por 2 semanas no pós-operatório
|
Escala Visual Analógica de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível, insuportável e insuportável
|
Diariamente por 2 semanas no pós-operatório
|
|
Mudança do uso de medicação de linha de base em 2 semanas
Prazo: Diariamente por 14 dias pós-operatório
|
Será perguntado aos pacientes quantas cápsulas do medicamento do estudo eles tomaram.
|
Diariamente por 14 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação inicial de lesões no joelho e osteoartrite (KOOS) em 6 semanas
Prazo: linha de base, 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
|
As subescalas são listadas da seguinte forma: 5 questões qualitativas relacionadas aos sintomas do joelho variando de "nunca" a "sempre", 2 questões qualitativas relacionadas à rigidez do joelho variando de "nenhuma" a "extrema", 9 questões qualitativas relacionadas à dor variando de "nenhuma" a "extrema", 17 questões qualitativas relacionadas à função e vida diária variando de "nenhuma" a "extrema", 5 questões qualitativas relacionadas à função e atividades esportivas e recreativas variando de "nenhuma" a "extrema" e 4 questões qualitativas relacionadas à qualidade de vida variando de "nunca ou nada" a "constantemente, totalmente ou extremo".
|
linha de base, 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
|
|
Alteração do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente de Linha de Base (PROMIS) em 6 semanas
Prazo: linha de base, 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
|
7 questões qualitativas relacionadas à interferência da dor com respostas variando de "nada" a "muito"
|
linha de base, 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruce Piatt, MD, Sanford Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Dor, Pós-operatório
- Lesões no joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- SH Opioid Knee
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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