무릎 관절경 수술 후 수술 후 오피오이드 대 비오피오이드
2026년 2월 7일 업데이트: Sanford Health
무릎 관절경 수술 후 수술 후 통증 관리에 대한 오피오이드 대 비오피오이드 병용 요법의 효과: 전향적 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 무릎 관절경술 후 오피오이드 대 비오피오이드를 사용한 통증 관리를 살펴보는 것입니다.
본 연구는 1) 무릎 관절경 수술을 받는 환자에서 가장 많이 사용되는 비마약제가 가장 많이 처방되는 마약류와 비슷한 정도의 통증 완화 효과를 보이는지, 2) 환자의 특성(성별, 수술 전 무릎 증상, 종사자, 보상 상태 및 고용 상태)는 수술 또는 약물 사용 후 통증 수준에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Tuchscherer
- 전화번호: (701) 417-6292
- 이메일: amy.tuchscherer@sanfordhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Katie Jensen
- 전화번호: (605) 312-6983
- 이메일: Katie.E.Jensen@SanfordHealth.org
연구 장소
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- 모병
- Sanford Health
-
연락하다:
- Katie Jensen
- 전화번호: (605) 312-6983
- 이메일: Katie.E.Jensen@SanfordHealth.org
-
수석 연구원:
- Bruce Piatt, MD
-
연락하다:
- Kathy Mcevoy
- 전화번호: (701) 417-6928
- 이메일: kathryn.mcevoy@sanfordhealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세부터 ≤ 80세까지의 피험자
- 부분적인 반월판 절제술, 연골 성형술 또는 느슨한 신체 제거를 포함하는 선택적 관절경 무릎 수술을 받는 피험자.
제외 기준:
- 이전에 이 연구에 등록됨(이 연구에서 반대쪽 무릎에 대해 등록됨)
- 무릎 인대 재건술이 예정된 무릎 관절경 환자
- 양측 무릎 관절경
- 만성 오피오이드 사용 또는 장기 진통제 치료의 역사
- 문서화되었거나 의심되는 약물 남용
- 현재 ibuprofen, acetaminophen 또는 Neurontin(gabapentin) 및 Ultram(tramadol)과 같은 약물을 포함한 기타 진통제를 매일 사용하고 있습니다.
- 문서화되었거나 의심되는 만성 통증 증후군
- 하이드로코돈, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 성분에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 부작용 또는 금기 사항
- 지난 1년 동안 중대한 의학적 문제(예: 부정맥, 심혈관 기능 장애, 위장관 출혈, 간 질환, 신장 질환)의 병력 또는 증상
- 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 경우(심한 속쓰림 병력)
- 초기 등록 시 감염 증상
- 임신 또는 간호
- 인지 장애 진단
- 본 임상 연구에 대한 수술 또는 등록에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 자
- 연구의 요구 사항을 이해하지 못하거나 서면 동의서를 제공하기를 꺼리고(기관 검토 위원회가 승인한 동의서 문서에 서명으로 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 환자 거부
- 현재 Coumadin, Plavix, 항응고제 또는 출혈을 증가시키는 약물을 복용 중
- 중재를 받거나 후속 방문을 위해 재방문하는 것을 방해하는 다른 의학적 또는 심리적 건강 상태가 있는 환자.
- 대주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 오피오이드
|
7일 동안 1일 4회까지 1정
|
|
활성 비교기: 비오피오이드
|
7일 동안 1일 4회까지 1정
7일 동안 1일 4회까지 1정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주째 기준선 통증 평가에서 변경
기간: 수술 후 2주간 매일
|
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 최악의 참을 수 없는 극심한 통증)
|
수술 후 2주간 매일
|
|
2주에 기준 약물 사용에서 변경
기간: 수술 후 14일 동안 매일
|
환자는 얼마나 많은 연구 약물 캡슐을 복용했는지 질문을 받게 됩니다.
|
수술 후 14일 동안 매일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에서 6주째의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주 및 6주
|
하위 척도는 다음과 같습니다: "전혀 없음"에서 "항상" 범위의 무릎 증상과 관련된 5개의 정성적 질문, "없음"에서 "극단적"까지 범위의 무릎 경직과 관련된 2개의 정성적 질문, "없음"에서 "극단적"까지, 기능 및 일상 생활과 관련된 17개의 질적 질문은 "없음"에서 "극단적"까지, 기능 및 스포츠 및 레크리에이션 활동과 관련된 5개의 질적 질문은 "없음"에서 "극단적"까지, 4개는 "없음"에서 "극단적"까지입니다. "전혀 또는 전혀"에서 "지속적으로, 완전히 또는 극단적으로" 범위의 삶의 질과 관련된 질적 질문.
|
기준선, 수술 후 2주 및 6주
|
|
6주차 기준 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에서 변경
기간: 기준선, 수술 후 2주 및 6주
|
"전혀 아니다"에서 "매우 많이"에 이르는 응답으로 통증 간섭과 관련된 7가지 정성적 질문
|
기준선, 수술 후 2주 및 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruce Piatt, MD, Sanford Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SH Opioid Knee
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .