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Opioïdes versus non-opioïdes Postopératoire après chirurgie arthroscopique du genou

7 février 2026 mis à jour par: Sanford Health

Les effets de la thérapie combinée d'opioïdes par rapport aux non-opioïdes sur la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie arthroscopique du genou : une étude prospective randomisée contrôlée

Le but de cette étude est d'examiner la gestion de la douleur avec des opioïdes par rapport aux non-opioïdes après arthroscopie du genou. Cette étude déterminera 1) si les médicaments non narcotiques les plus couramment utilisés procurent un soulagement de la douleur comparable aux médicaments narcotiques les plus couramment prescrits chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique du genou, et 2) si les caractéristiques des patients (sexe, symptômes préopératoires du genou, travailleurs le statut d'indemnisation et le statut d'emploi) affectent le niveau de douleur après une chirurgie ou l'utilisation de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de ≥ 18 ans à ≤ 80 ans
  2. Sujets subissant une chirurgie arthroscopique élective du genou, y compris une méniscectomie partielle, une chondroplastie ou l'ablation d'un corps étranger.

Critère d'exclusion:

  1. Précédemment inscrit dans cette étude (inscrit pour le genou controlatéral dans cette étude)
  2. Patients sous arthroscopie du genou programmés pour des reconstructions ligamentaires du genou
  3. Arthroscopie bilatérale du genou
  4. Antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes ou de traitement analgésique à long terme
  5. Toxicomanie documentée ou soupçonnée
  6. Actuellement sur l'utilisation quotidienne d'ibuprofène, d'acétaminophène ou d'autres médicaments anti-douleur, y compris des médicaments comme Neurontin (gabapentine) et Ultram (tramadol)
  7. Syndrome de douleur chronique documenté ou suspecté
  8. Toute allergie ou réaction indésirable connue ou contre-indication aux composants de l'hydrocodone, de l'acétaminophène ou de l'ibuprofène
  9. Antécédents ou symptômes de tout problème médical important au cours de la dernière année (c.-à-d. arythmie, altération de la fonction cardiovasculaire, saignement gastro-intestinal, maladie du foie, maladie rénale)
  10. Avec un ulcère peptique actif (antécédents de brûlures d'estomac sévères)
  11. Symptômes d'infection lors de l'inscription initiale
  12. Enceinte ou allaitante
  13. Diagnostic de troubles cognitifs
  14. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé pour la chirurgie ou l'inscription à cette étude clinique
  15. Incapacité à comprendre les exigences de l'étude ou refus de fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature sur un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel) et accepter de respecter les restrictions de l'étude.
  16. Refus du patient
  17. Prend actuellement du Coumadin, du Plavix, des médicaments anticoagulants ou des médicaments qui augmentent les saignements
  18. Patients souffrant d'autres problèmes de santé médicaux ou psychologiques qui les empêchent de recevoir l'intervention ou de revenir pour des visites de suivi.
  19. Alcoolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opioïde
Médicament: Norco 5Mg-325Mg Comprimé
1 comprimé jusqu'à 4 fois par jour pendant 7 jours
Comparateur actif: Non opioïde
Médicament: Ibuprofène 600 mg
1 comprimé jusqu'à 4 fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Acétaminophène 325Mg Tab
1 comprimé jusqu'à 4 fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'évaluation de la douleur de base à 2 semaines
Délai: Tous les jours pendant 2 semaines après l'opération
Échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible, insupportable et atroce
Tous les jours pendant 2 semaines après l'opération
Changement par rapport à l'utilisation initiale des médicaments à 2 semaines
Délai: Tous les jours pendant 14 jours après l'opération
On demandera aux patients combien de gélules de médicaments à l'étude ont-ils prises.
Tous les jours pendant 14 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de référence des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à 6 semaines
Délai: de base, 2 semaines et 6 semaines après l'opération
Les sous-échelles sont listées comme suit : 5 questions qualitatives liées aux symptômes du genou allant de "jamais" à "toujours", 2 questions qualitatives liées à la raideur du genou allant de "aucune" à "extrême", 9 questions qualitatives liées à la douleur allant de « aucune » à « extrême », 17 questions qualitatives liées à la fonction et à la vie quotidienne allant de « aucune » à « extrême », 5 questions qualitatives liées à la fonction et aux activités sportives et récréatives allant de « aucune » à « extrême », et 4 des questions qualitatives liées à la qualité de vie allant de "jamais ou pas du tout" à "constamment, totalement ou extrême".
de base, 2 semaines et 6 semaines après l'opération
Changement par rapport au système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) à 6 semaines
Délai: de base, 2 semaines et 6 semaines après l'opération
7 questions qualitatives liées à l'interférence de la douleur avec des réponses allant de "pas du tout" à "beaucoup"
de base, 2 semaines et 6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanford Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Piatt, MD, Sanford Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (Réel)

28 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH Opioid Knee

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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