Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opioidy kontra nieopioidy pooperacyjne po artroskopii kolana

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sanford Health

Wpływ terapii skojarzonej opioidów w porównaniu z lekami nieopioidowymi na leczenie bólu pooperacyjnego po artroskopii stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest przyjrzenie się leczeniu bólu za pomocą opioidów w porównaniu z nieopioidami po artroskopii stawu kolanowego. Badanie to określi 1) czy najczęściej stosowane nienarkotyczne leki przynoszą ulgę w bólu porównywalną z najczęściej przepisywanymi lekami odurzającymi u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji kolana oraz 2) czy cechy pacjentów (płeć, przedoperacyjne objawy kolana, pracownicy status kompensacyjny i status zatrudnienia) wpływają na poziom bólu po operacji lub stosowaniu leków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od ≥ 18 do ≤ 80 lat
  2. Pacjenci poddawani planowej artroskopowej operacji kolana, w tym częściowej wycięciu łąkotki, chondroplastyce lub usunięciu luźnego ciała.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zakwalifikowani do tego badania (zarejestrowani z powodu kontralateralnego kolana w tym badaniu)
  2. Pacjenci po artroskopii kolana zakwalifikowani do rekonstrukcji więzadeł stawu kolanowego
  3. Obustronna artroskopia stawu kolanowego
  4. Historia przewlekłego stosowania opioidów lub długotrwałej terapii przeciwbólowej
  5. Udokumentowane lub podejrzewane nadużywanie substancji
  6. Obecnie przy codziennym stosowaniu ibuprofenu, acetaminofenu lub innych leków przeciwbólowych, w tym leków takich jak Neurontin (gabapentyna) i Ultram (tramadol)
  7. Udokumentowany lub podejrzewany przewlekły zespół bólowy
  8. Jakakolwiek znana alergia lub reakcja niepożądana lub przeciwwskazanie do składników hydrokodonu, acetaminofenu lub ibuprofenu
  9. Historia lub objawy jakiegokolwiek istotnego problemu medycznego w ciągu ostatniego roku (tj. Arytmia, upośledzona czynność układu krążenia, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek)
  10. Z czynną chorobą wrzodową (wywiad z ciężką zgagą)
  11. Objawy zakażenia przy początkowej rejestracji
  12. W ciąży lub karmiące
  13. Diagnoza zaburzeń poznawczych
  14. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody na operację lub włączenie do tego badania klinicznego
  15. Niezdolność do zrozumienia wymagań badania lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (o czym świadczy podpis na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną) i zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania.
  16. Odmowa pacjenta
  17. Obecnie przyjmuje Coumadin, Plavix, leki przeciwzakrzepowe lub leki zwiększające krwawienie
  18. Pacjenci z innymi schorzeniami medycznymi lub psychicznymi, które uniemożliwiają im poddanie się interwencji lub powrót na wizyty kontrolne.
  19. Alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opioid
Lek: Norco 5Mg-325Mg Tabletka
1 tabletka do 4 razy dziennie przez 7 dni
Aktywny komparator: Nieopioidowy
Lek: Ibuprofen 600mg
1 tabletka do 4 razy dziennie przez 7 dni
Lek: Acetaminofen 325Mg Tab
1 tabletka do 4 razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej oceny bólu po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie po operacji
Wizualna skala analogowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy z możliwych, nieznośny, rozdzierający ból
Codziennie przez 2 tygodnie po operacji
Zmiana od podstawowego stosowania leku po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni po operacji
Pacjenci zostaną zapytani, ile kapsułek badanego leku przyjęli.
Codziennie przez 14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Podskale są wymienione w następujący sposób: 5 pytań jakościowych związanych z objawami kolana od „nigdy” do „zawsze”, 2 pytania jakościowe dotyczące sztywności kolana od „brak” do „skrajnie”, 9 pytań jakościowych związanych z bólem od od „brak” do „skrajnie”, 17 pytań jakościowych związanych z funkcjonowaniem i życiem codziennym, od „brak” do „skrajnie”, 5 pytań jakościowych związanych z funkcją oraz zajęciami sportowymi i rekreacyjnymi, od „brak” do „ekstremalnie”, oraz 4 pytania jakościowe związane z jakością życia, począwszy od „nigdy lub wcale” do „stale, całkowicie lub skrajnie”.
linii podstawowej, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Zmiana w porównaniu z bazowym systemem informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
7 pytań jakościowych związanych z interferencją bólu z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo”
linii podstawowej, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Piatt, MD, Sanford Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH Opioid Knee

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Norco 5Mg-325Mg Tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj