Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоиды в сравнении с неопиоидами после операции после артроскопической хирургии коленного сустава

22 февраля 2024 г. обновлено: Sanford Health

Влияние комбинированной терапии опиоидами по сравнению с неопиоидами на послеоперационное обезболивание после артроскопической хирургии коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение обезболивания с помощью опиоидов по сравнению с неопиоидами после артроскопии коленного сустава. Это исследование определит 1) обеспечивают ли наиболее часто используемые ненаркотические препараты облегчение боли, сравнимое с наиболее часто назначаемыми наркотическими препаратами, у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на коленном суставе, и 2) будут ли характеристики пациентов (пол, предоперационные симптомы коленного сустава, работники) статус компенсации и статус занятости) влияют на уровень боли после операции или приема лекарств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от ≥ 18 до ≤ 80 лет
  2. Субъекты, перенесшие плановую артроскопическую операцию на колене, включая частичную менискэктомию, хондропластику или удаление свободного тела.

Критерий исключения:

  1. Ранее включенный в это исследование (включенный для контралатерального колена в этом исследовании)
  2. Пациенты с артроскопией коленного сустава, которым предстоит реконструкция связок коленного сустава
  3. Двусторонняя артроскопия коленного сустава
  4. Хроническое употребление опиоидов или длительная обезболивающая терапия в анамнезе.
  5. Документально подтвержденное или предполагаемое злоупотребление психоактивными веществами
  6. В настоящее время ежедневно принимает ибупрофен, ацетаминофен или другие обезболивающие препараты, включая такие препараты, как Нейронтин (габапентин) и Ультрам (трамадол).
  7. Документально подтвержденный или предполагаемый хронический болевой синдром
  8. Любая известная аллергия, побочная реакция или противопоказание к компонентам гидрокодона, ацетаминофена или ибупрофена.
  9. История или симптомы любой серьезной медицинской проблемы за последний год (например, аритмия, нарушение сердечно-сосудистой функции, желудочно-кишечное кровотечение, заболевание печени, заболевание почек)
  10. При активной язвенной болезни (тяжелая изжога в анамнезе)
  11. Симптомы инфекции при первоначальном зачислении
  12. Беременные или кормящие
  13. Диагностика когнитивных нарушений
  14. Неспособность или нежелание дать информированное согласие на операцию или участие в этом клиническом исследовании
  15. Неспособность понять требования исследования или нежелание предоставить письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, утвержденном Институциональным наблюдательным советом) и согласие соблюдать ограничения исследования.
  16. Отказ пациента
  17. В настоящее время принимает кумадин, плавикс, антикоагулянты или препараты, усиливающие кровотечение.
  18. Пациенты с другими медицинскими или психологическими состояниями здоровья, которые не позволяют им либо получить вмешательство, либо вернуться для последующих посещений.
  19. Алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Опиоид
Лекарство: Таблетка Norco 5Mg-325Mg
По 1 таблетке до 4 раз в день в течение 7 дней
Активный компаратор: Неопиоидный
Лекарство: Ибупрофен 600 мг
По 1 таблетке до 4 раз в день в течение 7 дней
Лекарство: Ацетаминофен 325 мг таб.
По 1 таблетке до 4 раз в день в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой оценкой боли через 2 недели
Временное ограничение: Ежедневно в течение 2 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимально возможная, невыносимая, мучительная боль.
Ежедневно в течение 2 недель после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем приема лекарств через 2 недели
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 дней после операции
Пациентов спросят, сколько капсул исследуемого препарата они приняли.
Ежедневно в течение 14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходной оценкой результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) через 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 6 недель после операции
Подшкалы перечислены следующим образом: 5 качественных вопросов, относящихся к симптомам коленного сустава, в диапазоне от «никогда» до «всегда», 2 качественных вопроса, касающихся жесткости коленного сустава, в диапазоне от «отсутствует» до «чрезвычайно», 9 качественных вопросов, касающихся боли в диапазоне от от «нет» до «экстремально», 17 качественных вопросов, касающихся функций и повседневной жизни, в диапазоне от «нет» до «экстремально», 5 качественных вопросов, связанных с функциями, спортом и рекреационной деятельностью, в диапазоне от «нет» до «экстремально», и 4 качественные вопросы, связанные с качеством жизни, варьируются от «никогда или совсем не» до «постоянно, полностью или крайне».
исходный уровень, через 2 недели и через 6 недель после операции
Изменение по сравнению с базовой информационной системой измерения исходов, сообщаемой пациентами (PROMIS), через 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели и через 6 недель после операции
7 качественных вопросов о вмешательстве боли с ответами от «вовсе нет» до «очень сильно».
исходный уровень, через 2 недели и через 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanford Health

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Piatt, MD, Sanford Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH Opioid Knee

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка Norco 5Mg-325Mg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться