Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidy versus neopioidy Pooperační po artroskopické operaci kolene

7. února 2026 aktualizováno: Sanford Health

Účinky kombinované terapie opiáty versus neopioidy na léčbu pooperační bolesti po artroskopické operaci kolene: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je podívat se na léčbu bolesti pomocí opioidů oproti neopioidům po artroskopii kolene. Tato studie určí, 1) zda nejběžněji používané nenarkotické léky poskytují úlevu od bolesti srovnatelnou s nejčastěji předepisovanými narkotiky u pacientů podstupujících artroskopickou operaci kolena, a 2) zda charakteristiky pacientů (pohlaví, předoperační symptomy kolena, pracovníci kompenzační status a status zaměstnání) ovlivňují míru bolesti po operaci nebo užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥ 18 let až ≤ 80 let věku
  2. Subjekty podstupující elektivní artroskopickou operaci kolena, včetně částečné menisektomie, chondroplastiky nebo odstranění uvolněného těla.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve zařazeni do této studie (v této studii zařazeni pro kontralaterální koleno)
  2. U pacientů s artroskopií kolene plánované rekonstrukce kolenního vazu
  3. Oboustranná artroskopie kolena
  4. Chronické užívání opioidů nebo dlouhodobá analgetická léčba v anamnéze
  5. Zdokumentované nebo podezření na zneužívání návykových látek
  6. V současné době denně užíváte ibuprofen, acetaminofen nebo jiné léky ovlivňující bolest, včetně léků jako Neurontin (gabapentin) a Ultram (tramadol)
  7. Dokumentovaný nebo suspektní syndrom chronické bolesti
  8. Jakákoli známá alergie nebo nežádoucí reakce nebo kontraindikace na složky hydrokodonu, acetaminofenu nebo ibuprofenu
  9. Anamnéza nebo příznaky jakéhokoli významného zdravotního problému v posledním roce (tj. arytmie, zhoršená kardiovaskulární funkce, gastrointestinální krvácení, onemocnění jater, onemocnění ledvin)
  10. S aktivním peptickým vředem (těžké pálení žáhy v anamnéze)
  11. Příznaky infekce s počátečním zápisem
  12. Těhotná nebo kojící
  13. Diagnostika kognitivní poruchy
  14. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas s operací nebo zařazením do této klinické studie
  15. Neschopnost porozumět požadavkům studie nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board) a souhlasit s dodržováním omezení studie.
  16. Odmítnutí pacienta
  17. V současné době užíváte Coumadin, Plavix, antikoagulační léky nebo léky zvyšující krvácení
  18. Pacienti s jinými zdravotními nebo psychologickými zdravotními stavy, které jim znemožňují buď přijmout intervenci, nebo se vrátit na následné návštěvy.
  19. Alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opioid
Lék: Tablety Norco 5 mg-325 mg
1 tableta až 4krát denně po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Neopioidní
Lék: Ibuprofen 600 mg
1 tableta až 4krát denně po dobu 7 dnů
Lék: Acetaminofen 325 mg Tab
1 tableta až 4krát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního hodnocení bolesti po 2 týdnech
Časové okno: Denně po dobu 2 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou, nesnesitelnou, nesnesitelnou bolest
Denně po dobu 2 týdnů po operaci
Změna od základního užívání léků po 2 týdnech
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů po operaci
Pacienti budou dotázáni, kolik kapslí studijního léku užili.
Denně po dobu 14 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) po 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů po operaci
Dílčí škály jsou uvedeny následovně: 5 kvalitativních otázek týkajících se symptomů kolene v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“, 2 kvalitativní otázky související se ztuhlostí kolena v rozsahu od „žádné“ po „extrémní“, 9 kvalitativních otázek souvisejících s bolestí v rozsahu od „žádná“ až „extrémní“, 17 kvalitativních otázek týkajících se funkce a každodenního života v rozmezí „žádná“ až „extrémní“, 5 kvalitativních otázek týkajících se funkce a sportovních a rekreačních aktivit v rozmezí „žádná“ až „extrémní“ a 4 kvalitativní otázky týkající se kvality života od „nikdy nebo vůbec“ po „neustále, zcela nebo extrémní“.
výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů po operaci
Změna od výchozího pacientem hlášeného informačního systému měření výsledků (PROMIS) po 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů po operaci
7 kvalitativních otázek týkajících se interference bolesti s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“
výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanford Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Piatt, MD, Sanford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH Opioid Knee

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit