Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioider versus ikke-opioider Postoperativ efter artroskopisk knækirurgi

7. februar 2026 opdateret af: Sanford Health

Effekterne af kombinationsterapi af opioider versus ikke-opioider på postoperativ smertebehandling efter artroskopisk knækirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at se på smertebehandling med opioider versus ikke-opioider efter knæartroskopi. Denne undersøgelse vil afgøre 1) om de mest almindeligt anvendte ikke-narkotiske lægemidler giver smertelindring sammenlignet med de mest almindeligt ordinerede narkotiske lægemidler til patienter, der gennemgår artroskopisk knækirurgi, og 2) om patienternes karakteristika (køn, præoperative knæsymptomer, arbejdere) kompensationsstatus og beskæftigelsesstatus) påvirker smerteniveauet efter operation eller medicinbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥ 18 år til ≤ 80 år
  2. Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv artroskopisk knækirurgi, herunder delvis meniskektomi, chondroplasty eller fjernelse af løs krop.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse (tilmeldt til kontralateralt knæ i denne undersøgelse)
  2. Knæartroskopipatienter, der er planlagt til rekonstruktioner af knæligamenter
  3. Bilateral knæartroskopi
  4. Anamnese med kronisk opioidbrug eller langvarig smertestillende behandling
  5. Dokumenteret eller mistænkt stofmisbrug
  6. I øjeblikket på daglig brug af ibuprofen, acetaminophen eller anden smerteforandrende medicin, inklusive medicin som Neurontin (gabapentin) og Ultram (tramadol)
  7. Dokumenteret eller mistænkt kronisk smertesyndrom
  8. Enhver kendt allergi eller bivirkning eller kontraindikation over for komponenterne i hydrocodon, acetaminophen eller ibuprofen
  9. Anamnese eller symptomer på et betydeligt medicinsk problem inden for det sidste år (f.eks. arytmi, nedsat kardiovaskulær funktion, gastrointestinal blødning, leversygdom, nyresygdom)
  10. Med aktiv mavesår (historie med svær halsbrand)
  11. Symptomer på infektion med indledende tilmelding
  12. Gravid eller ammende
  13. Diagnose af kognitiv svækkelse
  14. Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke til operation eller tilmelding til denne kliniske undersøgelse
  15. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen eller være uvillig til at give skriftligt informeret samtykke (som bevist ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af Institutional Review Board) og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger.
  16. Patient afslag
  17. Tager i øjeblikket Coumadin, Plavix, antikoagulationsmedicin eller medicin, der øger blødning
  18. Patienter med andre medicinske eller psykologiske helbredstilstande, der forhindrer dem i enten at modtage interventionen eller vende tilbage til opfølgende besøg.
  19. Alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid
Medicin: Norco 5Mg-325Mg tablet
1 tablet op til 4 gange dagligt i 7 dage
Aktiv komparator: Ikke-opioid
Medicin: Ibuprofen 600 mg
1 tablet op til 4 gange dagligt i 7 dage
Medicin: Acetaminophen 325Mg Tab
1 tablet op til 4 gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smertevurdering efter 2 uger
Tidsramme: Dagligt i 2 uger efter operationen
Visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig, uudholdelig, ulidelig smerte
Dagligt i 2 uger efter operationen
Skift fra baseline medicinbrug efter 2 uger
Tidsramme: Dagligt i 14 dage efter operationen
Patienterne vil blive spurgt, hvor mange undersøgelsesmedicinkapsler de har taget.
Dagligt i 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) efter 6 uger
Tidsramme: baseline, 2 uger og 6 uger postoperativt
Underskalaer er opstillet som følger: 5 kvalitative spørgsmål relateret til knæsymptomer, der spænder fra "aldrig" til "altid", 2 kvalitative spørgsmål relateret til stivhed i knæet spænder fra "ingen" til "ekstrem", 9 kvalitative spørgsmål relateret til smerter spænder fra "ingen" til "ekstrem", 17 kvalitative spørgsmål relateret til funktion og dagligdag spænder fra "ingen" til "ekstrem", 5 kvalitative spørgsmål relateret til funktion og sport og rekreative aktiviteter, der spænder fra "ingen" til "ekstrem", og 4 kvalitative spørgsmål relateret til livskvalitet spænder fra "aldrig eller slet ikke" til "konstant, fuldstændig eller ekstrem".
baseline, 2 uger og 6 uger postoperativt
Ændring fra Baseline Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) efter 6 uger
Tidsramme: baseline, 2 uger og 6 uger postoperativt
7 kvalitative spørgsmål relateret til smerteinterferens med svar, der spænder fra "slet ikke" til "meget"
baseline, 2 uger og 6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Piatt, MD, Sanford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH Opioid Knee

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner