Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïden versus niet-opioïden postoperatief na arthroscopische knieoperatie

7 februari 2026 bijgewerkt door: Sanford Health

De effecten van combinatietherapie van opioïden versus niet-opioïden op postoperatieve pijnbehandeling na arthroscopische kniechirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te kijken naar pijnbestrijding met opioïden versus niet-opioïden na arthroscopie van de knie. Deze studie zal bepalen 1) of de meest gebruikte niet-narcotische medicijnen pijnverlichting bieden die vergelijkbaar is met de meest voorgeschreven narcotische medicijnen bij patiënten die een arthroscopische knieoperatie ondergaan, en 2) of de kenmerken van de patiënt (geslacht, pre-operatieve kniesymptomen, werknemers compensatiestatus en arbeidsstatus) van invloed zijn op het pijnniveau na een operatie of medicijngebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ≥ 18 jaar tot ≤ 80 jaar
  2. Proefpersonen die een electieve arthroscopische knieoperatie ondergaan, waaronder gedeeltelijke meniscectomie, chondroplastiek of verwijdering van een los lichaam.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder ingeschreven in deze studie (ingeschreven voor contralaterale knie in deze studie)
  2. Knie-artroscopiepatiënten gepland voor reconstructie van kniebanden
  3. Bilaterale artroscopie van de knie
  4. Geschiedenis van chronisch gebruik van opioïden of langdurige analgetische therapie
  5. Gedocumenteerd of vermoed middelenmisbruik
  6. Momenteel dagelijks gebruik van ibuprofen, paracetamol of andere pijnstillende medicatie, waaronder medicijnen zoals Neurontin (gabapentine) en Ultram (tramadol)
  7. Gedocumenteerd of vermoed chronisch pijnsyndroom
  8. Elke bekende allergie of bijwerking of contra-indicatie voor de componenten van hydrocodon, paracetamol of ibuprofen
  9. Geschiedenis of symptomen van een significant medisch probleem in het afgelopen jaar (d.w.z. aritmie, verminderde cardiovasculaire functie, gastro-intestinale bloedingen, leverziekte, nierziekte)
  10. Met actieve maagzweren (voorgeschiedenis van ernstig brandend maagzuur)
  11. Symptomen van infectie bij eerste inschrijving
  12. Zwanger of borstvoeding
  13. Diagnose van cognitieve stoornissen
  14. Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven voor een operatie of deelname aan deze klinische studie
  15. Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een geïnformeerd toestemmingsdocument dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board) en ermee in te stemmen zich te houden aan de studiebeperkingen.
  16. Weigering van de patiënt
  17. Gebruikt momenteel Coumadin, Plavix, anticoagulantia of medicijnen die bloedingen verhogen
  18. Patiënten met andere medische of psychologische aandoeningen waardoor ze de interventie niet kunnen ondergaan of niet kunnen terugkeren voor vervolgbezoeken.
  19. Alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde
Geneesmiddel: Norco 5Mg-325Mg-tablet
1 tablet tot 4 keer per dag gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Niet-opioïde
Geneesmiddel: Ibuprofen 600 mg
1 tablet tot 4 keer per dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Acetaminophen 325Mg Tab
1 tablet tot 4 keer per dag gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline pijnbeoordeling na 2 weken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 2 weken na de operatie
Visueel Analoge Schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke, ondraaglijke, ondragelijke pijn is
Dagelijks gedurende 2 weken na de operatie
Verandering van baseline medicatiegebruik na 2 weken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 dagen na de operatie
Patiënten wordt gevraagd hoeveel capsules studiemedicatie ze hebben ingenomen.
Dagelijks gedurende 14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 6 weken na de operatie
De subschalen zijn als volgt weergegeven: 5 kwalitatieve vragen met betrekking tot kniesymptomen variërend van "nooit" tot "altijd", 2 kwalitatieve vragen met betrekking tot kniestijfheid variërend van "geen" tot "extreem", 9 kwalitatieve vragen met betrekking tot pijn variërend van "geen" tot "extreem", 17 kwalitatieve vragen met betrekking tot functie en dagelijks leven, variërend van "geen" tot "extreem", 5 kwalitatieve vragen met betrekking tot functie en sport- en recreatieve activiteiten, variërend van "geen" tot "extreem", en 4 kwalitatieve vragen met betrekking tot de kwaliteit van leven variërend van "nooit of helemaal niet" tot "constant, volledig of extreem".
baseline, 2 weken en 6 weken na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) na 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 6 weken na de operatie
7 kwalitatieve vragen met betrekking tot pijninterferentie met antwoorden variërend van "helemaal niet" tot "zeer veel"
baseline, 2 weken en 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanford Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Piatt, MD, Sanford Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH Opioid Knee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren