妊娠中の高血圧のリスクがある妊婦の妊娠中の体重増加、出生時体重、およびその他の周産期転帰の最適化

予備的観察を含むプロジェクトの背景 子癇前症を含む妊娠の高血圧性障害は、世界中の妊娠の最大 10% を複雑にし、胎児の発育制限、早産、低出生体重、周産期死亡率、および妊産婦の罹患率と死亡率の最大の原因の 1 つを構成しています。 .

オデガード等。妊娠中の高血圧、特に重度で早期発症の子癇前症は、重大な胎児の成長制限と関連していることを発見しました。 彼らは、子癇前症が出生時体重の 5% (95% CI 3%、6%) の減少と関連していることを示しました。 重度の子癇前症では、減少は 12% (95% CI 9%、15%) であり、早発性疾患では、出生時体重は予想よりも 23% (95% CI 18%、29%) 低かった。 子癇前症の後に生まれた乳児では、在胎期間に応じて小さい（SGA）出生のリスクが 4 倍高かった（相対リスク = 4.2; 95% CI 2.2、8.0）。

子癇前症は、自然分娩または医原性分娩による早産の原因にもなります。 ランセット子癇前症シリーズは、重度の子癇前症が早産のリスクを 15 ～ 67% 増加させ、胎児の発育制限を 10 ～ 25% 増加させると推定しました。

妊娠中の高血圧性疾患は、ヨーロッパにおける妊産婦死亡の最も一般的な原因であり、アジアとアフリカにおける妊産婦死亡の 10 分の 1 を占めています。 バングラデシュでは、妊娠高血圧症候群の最悪の形態である子癇前症の有病率は 12% です。 妊娠中の高血圧またはその合併症は、妊娠中、出産中、または産後のいつでも発生する可能性があります。

妊娠中の高血圧性障害の定義と分類 妊娠中の高血圧性障害は、安静時に 4 時間以上間隔を空けて少なくとも 2 回、140 mmHg 以上の収縮期血圧 (BP) および/または 90 mmHg 以上の拡張期血圧によって診断されます。 既存の高血圧は、生理的血圧の低下により、妊娠初期および妊娠中期には明らかではない場合があり、妊娠性高血圧との混同を引き起こします。 妊娠高血圧障害またはその合併症は通常、妊娠 20 週以降に現れます。

妊娠中の高血圧障害に関する改訂された国際妊娠高血圧学会（ISSHP）分類（2013）は次のとおりです。

1. 慢性高血圧症
2. 妊娠高血圧症
3. 子癇前症 - 新規または慢性高血圧に重畳
4. 白衣高血圧

慢性高血圧症 慢性高血圧症とは、妊娠前の高血圧を指します。 実際には、妊娠初期の血圧 (妊娠 20 週前に測定) に基づいて、これらの女性の血圧が正常か高血圧かを定義します。 慢性高血圧のほとんどの症例は本態性高血圧によるものであり、通常は高血圧の家族歴を伴い、過体重または肥満を伴うことが多い. 高血圧のその他の二次的原因はあまり一般的ではなく、この年齢層では通常、原発性腎実質障害 (逆流性腎症または糸球体腎炎など) の根底にあり、あまり一般的ではありませんが、腎動脈の線維筋性過形成または原発性高アルドステロン症です。

妊娠性高血圧症 妊娠性高血圧症は、子癇前症を定義する異常がなく、妊娠 20 週以降の高血圧の新規発症と定義されます。 通常、この状態は良性です。 ただし、約 25% の症例で子癇前症に進行する可能性があり、高血圧が 32 週前に現れる場合はさらに進行します。

子癇前症

改訂された子癇前症の ISSHP 定義 (2014) は次のとおりです。

妊娠20週以降に発症する高血圧と、以下の新たな発症条件の1つまたは複数の共存:

1. 蛋白尿

2. その他の母体の機能障害：

   • 腎不全 (クレアチニン >90 µmol/L)
   • 肝臓への関与（トランスアミナーゼの上昇および/または重度の右上腹部または心窩部痛）
   • 神経学的合併症（例には、子癇、精神状態の変化、失明、脳卒中、またはより一般的にはクローヌスを伴う場合の反射亢進、反射亢進を伴う場合の重度の頭痛、持続的な視覚暗点が含まれる）
   • 血液学的合併症（血小板減少症、DIC、溶血）
3. 子宮胎盤機能障害 • 胎児の発育制限

白衣高血圧症 一般集団では、診療所またはオフィスで血圧が上昇している患者の 4 人に 1 人が白衣高血圧症です。 この診断は、診療所またはオフィスの血圧を医師ではなく看護師が記録し、できれば繰り返し血圧を測定することによって、部分的に排除できます。 理想的には、妊娠の前半に 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) を使用して正常な血圧を示すことにより、診断が確定されます。 これらの妊娠の結果に関する研究は限られていますが、最大で半数が真の妊娠高血圧症または子癇前症を発症するようです. 子癇前症の出現を検出するために、妊娠中の監視を強化する必要があります。 母体の血圧は、定期的に、できれば毎週チェックする必要があります。

病因と危険因子 慢性高血圧症は、妊娠可能年齢の女性の約 20% に発生します。正確な有病率は、年齢、民族性、および糖尿病や肥満などの併存疾患によって異なります。 妊娠高血圧症の病態生理学的メカニズムは不明ですが、妊娠高血圧症は将来の妊娠後の高血圧リスクを増加させるため、妊娠していない個人の本態性高血圧症とおそらく同じです。 妊娠高血圧症と子癇前症は、メカニズムが異なる別個の疾患プロセスです。 この理論を支持する証拠には、異なる危険因子、子癇前症のみに関連する胎盤と腎臓の特定の組織学的変化、胎盤起源の抗血管新生ペプチド、そのレベルは子癇前症では上昇するが妊娠高血圧では上昇しない、および妊娠高血圧症候群でははるかに低い循環量が含まれます。子癇前症の女性と妊娠高血圧症の女性の比較。 表 1 は、子癇前症に関連する危険因子をまとめたものです。

子癇前症の危険因子

1. 母体高齢（40歳以上）
2. 黒人種
3. 妊娠間隔が2年未満、または10年以上
4. 在胎週数の割に小さく生まれたお母さん
5. ヌリパリティ
6. 以前の妊娠における子癇前症または妊娠高血圧症
7. 慢性高血圧症
8. 高脂血症
9. 肥満 (BMI ≥35 kg/m2) およびインスリン抵抗性
10. 妊娠前糖尿病
11. 慢性腎臓病
12. 既存の血栓症
13. 全身性エリテマトーデスおよび抗リン脂質症候群
14. 片頭痛の病歴
15. 妊娠初期以降のSSRIの使用
16. 母体感染症
17. 経口避妊薬のベースライン使用なし
18. 多嚢胞性卵巣症候群
19. 腎臓を提供した女性
20. 父方のパートナーとの最初の妊娠
21. 限られた父親の精子の露出 (
22. 別の女性の子癇前症妊娠の父親であるパー​​トナー
23. 多胎妊娠
24. 体外受精で
25. 胎盤の水腫性変性
26. その他 ドナー授精後の妊娠、卵子提供、胚提供
27. 子癇前症の家族歴
28. 冠動脈疾患の家族歴

子癇前症の病因 子癇前症の病因はほとんど不明のままですが、有力な仮説は妊娠初期の胎盤機能の障害に強く依存しています。 しかし、重度の全身臓器障害および発作を伴う子癇前症を含む子癇前症は、産褥期に最初に発症する可能性があります。

子癇前症の結果

子癇前症は、世界中で、特に発展途上国において、実質的な妊産婦および周産期の罹患率および死亡率につながる主要な産科の問題です。 子癇前症における母体および周産期の転帰は、疾患発症時の在胎週数、疾患の重症度、管理の質、および既存の医学的障害の有無の 1 つまたは複数に依存します。 重度の子癇前症における母体および胎児の合併症は次のとおりです。

母体の合併症

• 胎盤剥離
• 播種性凝固障害/HELLP症候群
• 肺水腫/誤嚥
• 急性腎不全
• 子癇
• 肝不全または出血
• 脳卒中
• 死
• 長期心血管罹患率

新生児合併症

• 早産
• 胎児の発育制限
• 低酸素神経損傷
• 死産
• 新生児死亡
• 早産による未熟児関連合併症
• 低出生体重に関連する長期の心血管疾患の罹患率

継続的な血圧モニタリング (CBPM) 妊娠中の高血圧は、早産、死産、新生児死亡率、妊産婦死亡につながります。 したがって、妊娠中および妊娠後の血圧のモニタリングは、出産前および出産後のケアの最も重要な要素の 1 つです。 従来の出産前または出産後のケアでは、自宅/診療所での 1 回の血圧測定で、正常血圧または高血圧が定義されると考えられていました。 しかし、オフィス/診療所での単一の測定値は、真の血圧を反映していない場合があります. 真の血圧が正常なときに上昇する場合（白衣高血圧）や、真の血圧が上昇している場合に正常な場合があります。 母親が妊娠高血圧症または子癇前症のリスクがある場合、薬物に対する反応性を監視するための早期診断のために、正確な血圧測定がより重要になります。 したがって、早期に正確な診断を確実にするために、血圧の繰り返し測定を行う必要があります。 複数の測定を行う方法の 1 つは、24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) です。

24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) 24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) は、日常活動中の血圧の変化をより正確に特徴付けることができ、心血管疾患の罹患率と死亡率の予測において、診療所での血圧モニタリングよりも優れていることがわかっています。 . この方法は、観察者のバイアスの可能性を無効にし、1 日を通して複数の測定を実行することで多数のデータを提供します。 外来血圧測定値は、一次性高血圧と二次性高血圧を区別するのに役立つ場合があります。 また、白衣高血圧を見分ける重要なツールでもあります。

妊娠中のABPM 血圧は日内変動と経時変動の性質を持っています。 そのため、妊娠初期に血圧が低下し、妊娠第 2 期（主に 20 週後）に再び上昇します。 血圧の上昇は、妊娠高血圧症および子癇前症の診断の特徴です。 しかし、医療従事者による出産前または出産後の診療所または自宅での訪問中に血圧を測定する従来の方法は、その測定が孤立しているため、高血圧の危機の適切な予測値を提供しません。 最近の研究では、子癇前症患者の夜間に血圧が低下することがわかっています。

しかし、ABPMは、従来の方法よりもBPの測定において従来の方法ではありません。 妊娠中の血圧測定は、主に医師または医療従事者によるいくつかの測定値に依存しています。 この傾向の背後にある理由は、主に ABPM の高コストです。 また、世界中のすべての場所で利用できるわけではありません。 これを高額で入手した後でも、昼夜を問わず使用する際の重量と不快感のために、ABPMは数日間使用できません。 最後に、妊娠中の特定の時期に使用することを示唆する全会一致のガイドラインはありません. 研究の中には、最初の学期にそれを使用したものもあれば、第2学期に試したものもありました. そのうちの1人は、従来の血圧測定と比較して高血圧の危機を予測する目的で、4週間ごとに血圧を監視するために調査しました.

手首装置による連続血圧モニタリング (CBPM) 他の生理学的パラメータに基づいて血圧を連続的にモニタリングするための正確な方法を確立するための努力がなされてきました。 血圧は多くの場合、心血管系の応答を表す ECG と PPG から抽出されたパラメータを変数とする線形モデルによって推定されます。 その中で主に使用されるパラメータは、パルス送信時間 (PTT) と、パルス振幅、心拍数、およびパルス幅 (PW) です。 PW は、脈波の他の指標よりも体血管抵抗 (SVR) の変化に敏感です。 SVR は、動脈の直径の変化または血液粘度の変化によって決まります。 PW の変化は、脈波速度 (PWV) の変化に関しても貴重な証拠を提供します。

SBP と DBP を推定するためにいくつかのモデルが開発されており、研究では PW が PTT よりも優れた推定量であることが確認されています。 さらに、PW を使用して BP を推定するために、PTT に必須の ECG 記録は必要ありません。 相関は、PW を使用して測定された血圧と推定された血圧の間でも高くなります。

研究の正当化 2012 年には、推定 2,330 万人の乳児が低中所得国で在胎週数に比べて小さく生まれました。 バングラデシュでは、SGA 出生によって明らかになる胎児発育障害の発生率は、世界で最も高い部類に属します。 バングラデシュにおける SGA の有病率は、約 30.5% と推定されています。 早産率も高く、14.1％です。 バングラデシュやその他の低中所得国における 5 歳未満の子供たちの SGA 出産と栄養失調の負担を軽減することは、現在、政府や多くの国際機関の主要な関心事の 1 つです。 ただし、健康な胎児の成長を促進するための効果的な介入のための最も扱いやすい経路は不明のままです。

2010 年のバングラデシュ妊産婦死亡率調査 (BMMS) によると、妊産婦死亡率は 2001 年の 322 人から 2010 年には 194 人に減少し、約 40% 減少しました。 平均減少率は、年間約 3.3% でした。 バングラデシュは 2010 年まで妊産婦死亡率の減少に称賛に値する仕事をしましたが、MMR はその後行き詰まりました。 BMMS 2016 からの MMR 推定値は、出生 100,000 人あたり 196 人の妊産婦死亡であり、BMMS 2010 の推定値とほぼ同じです。

妊娠中の高血圧障害とその合併症は、妊産婦死亡の 2 番目に重要な原因です。 従来の慣行では、妊娠中の女性は、出産前の訪問中に高血圧またはその合併症についてチェックされます。 バングラデシュでは、出産前ケア（ANC）の受診率が大幅に上昇しています。 2014 年には、妊娠中の母親の 78% が少なくとも 1 回の ANC 受診を受け、約 31% が 4 回以上受診しましたが、2000 年にはそれぞれ 34% と 10.5% でした。 しかし、この妊産婦の健康を求める行動の改善は、妊産婦死亡のさらなる減少にはつながっていません。 施設の提供を増やすことは重要ですが、MMR を下げるには十分ではありません。 ケアの質は、妊産婦の健康アウトカムを改善するための基本です。 他の国でのいくつかの研究では、妊産婦保健サービスの利用を健康転帰の改善に変換する際のケアの質の重要性が強調されています。 バングラデシュでは、医療の質は一般的に低い。

子癇による原因別死亡率は、2010 年の 100,000 出生あたり 39 から 2016 年の 100,000 出生あたり 46 に増加しました。 この問題に対処するための介入にはほとんど進展がありません。

血圧には日内変動と周期変動の特性があるため、個人間および桁/数バイアスの影響を受ける現在の血圧測定方法は、妊娠中の高血圧の誤診につながります。

女性の高血圧を診断するより良い方法は、血圧の継続的なモニタリングを通じて複数の測定を行うことです. ABPM も選択肢の 1 つかもしれませんが、連続モニタリングが 24 時間から 48 時間しかないという不快感や制限もあります。 血圧を継続的に監視する新しい方法は、PW と PTT の両方を測定する ECG と PPG を使用することです。 Salu Health Gauge は、PW と PPT を使用して血圧を測定し、非常に長期間にわたる血圧変動の画像を保存して表示できるデバイスです。

子宮動脈ドップラー動脈超音波検査、血管新生因子の母体血中濃度、およびメタボロミクスなどの他の方法も、妊娠中の高血圧を予測および監視するために利用できます。 しかし、これらのツールはさらに高価で、バングラデシュのような資源の乏しい環境では不便です。 自己使用のウェアラブル デバイスは、妊娠中の高血圧のリスクがある女性のモニタリングに適しています。

妊娠中の高血圧の発症を予防する、またはその合併症を軽減することを目的としたランダム化比較試験 (RCT) はありますが、危険にさらされている妊婦の体重増加と血圧の定期的なモニタリングに焦点を当てた介入の RCT は公開されていません。早期診断を確実にするために妊娠中の高血圧またはその合併症を発症し、それによって迅速な紹介と管理を通じて妊娠中の体重増加、出生時体重、およびその他の周産期の結果を最適化します。

妊娠中の高血圧の悪影響を最適化するための介入の RCT を実施することは、登録された女性の関与、より長い介入期間による参加に関する決定の必要性、およびプロトコルの順守を含む重要な実際的な懸念を引き起こします。 研究者は、個々の患者への介入の RCT が適切な試験デザインであるかどうか、および i) 母親の募集と維持 ii) 参加者の受容性 iii) プロトコルの順守に関して実行可能かどうかを検討するために、この研究を実施することを目指しています。 さらに、研究者は、妊娠中の高血圧の発生率と、研究集団におけるその悪影響を推定したいと考えています。

検証研究の具体的な目的:

1. 一般の成人集団（男性および妊娠していない女性を含む）においても、血圧（BP）の継続的な自己測定に役立つ、血圧（BP）の測定における Salu Health Gauge デバイス（手首装着型）の精度を評価する欧州高血圧学会国際議定書改訂 2010 (ESH-IP 改訂 2010) によると、青少年や妊婦などの特定のグループのように

パイロット試験の具体的な目的:

このパイロット試験の目的は、将来の最終的な無作為対照試験の設計と方法をテストし、デジタル体重計と継続的な自己体重計を使用した妊娠中の体重増加率の定期的なモニタリングに焦点を当てた介入の実現可能性、受容性、および忠実度を調べることです。早期診断を確実にするために、妊娠中の高血圧またはその合併症を発症するリスクがある妊婦の血圧をウェアラブルデバイス (Salu Health Gauge) を使用して監視し、それによって妊娠中の体重増加、出生時体重、およびその他の周産期の転帰を迅速な紹介を通じて最適化します。と管理。 このパイロット試験の具体的な目的は次のとおりです。

1. 適格性、同意、回答率、脱落率、および欠損データのレベルの信頼できる推定値を取得する
2. 実際にアウトカムを発現している参加者の割合を評価することにより、適格基準がオープンすぎるか制限的すぎるかを判断し、リスク要因の変動性を調査する
3. 決定的な試験における介入の有効性を測定する方法としての臨床転帰測定値の適切性 (およびこれに影響を与える要因) を評価し、発生の種類と時間の観点から臨床転帰の変動性を調査する
4. 介入スケジュールの遵守と順守、および変動に関連する文脈的要因の観点から、介入の受容性を調査する
5. 募集、無作為化、割り当ての隠蔽、および結果評価手順の実現可能性と受容性を評価する
6. 妊娠中の体重増加、出生時体重、およびその他の周産期の結果を最適化するために、デジタル体重計を使用して妊娠中の体重増加率を定期的に監視することの実現可能性を評価する
7. 完全な血圧プロファイルの保存、収集、分析の実現可能性に特に焦点を当てて、Salu Health Gauge デバイスの機能と使いやすさを評価する
8. 出生前のデバイスの使用に対する参加者の満足度を評価する
9. 参加者とトレーナーによる介入マニュアルの順守という観点から、介入の忠実度を評価するためのプロセス評価を実施する
10. 介入の提供と結果の測定に関連するリソースの使用とコストを評価し、既存の医療施設やその他のリソースを使用することの実現可能性を評価する
11. 介入の有害事象または意図しない結果の発生を調査する
12. 決定的な試験のサンプルサイズを推定できるデータを収集して統合する
13. 臨床転帰の分散と点と間隔の推定値、およびアーム間の差の 95% 信頼区間を測定する
14. 試験手順、デザイン、および期間の適切性を評価し、介入の潜在的な効果を調査して、これが決定的な試験の実施をサポートする臨床的に重要な効果を示唆しているかどうかを判断する

研究デザインと方法

調査は 2 つのステップで完了します。詳細は次のとおりです。

ステップ 1: 検証研究

私たちの研究で研究者が使用する「ヘルス ゲージ」デバイスは、カナダのアルバータ州にある Salu Design によって作成されました。 Salu Design は、内部品質管理において、「Health Gauge」デバイスが成人の正確で正確な血圧 (BP) 測定を提供することを発見しました (私信、Randy Duguay、Salu design、アルバータ州、カナダ)。 ただし、デバイスが設定で正確に機能していることを確認することが重要です。 この検証研究は、欧州高血圧協会国際プロトコル改訂 2010 (ESH-IP リビジョン 2010) に従ってデバイスの精度を評価することを目的としています。 調査官は、一般的な成人人口 (男性と妊娠していない女性を含む) と、青年や妊娠中の女性などの特定のグループに対して、「健康ゲージ」デバイスの検証を個別に行います。 ESH-IP リビジョン 2010 による検証研究の方法と手順は、以下に簡単に説明されています。脈波解析アルゴリズム、機械学習、ニューラル ネットワーク コンピューティング技術の組み合わせである 2 接触心電図 (ECG) とフォトプレチスモグラフィ (PPG) の独自の組み合わせを使用したカフレス心臓健康管理システム。 Health Gauge デバイスは、デジタル化された脈波と橈骨動脈に焦点を合わせた心電図信号を同時に取得できます。 ユーザーが外側の導電性パッドに触れると、ソリューションは数秒以内に完全な脈拍と ECG 信号をキャプチャし、計算された血圧結果、脈波速度 (PWV)、およびその時点で 20 秒以内に記録される spO2 レベルを提供します。 . 体の 2 つの部分 (ここでは 2 つの手) を接続して三角形を作成し、心臓を通過して心臓から発せられる電気インパルスを評価します。 デバイスは、それらの測定記録をメモリに保持します。 これらのデータは、タブレット コンピュータと同期してアクセスできます。

サンプルサイズと参加者の選択 ESH-IP 改訂 2010 に従って、年齢、性別、初発血圧、およびその他の要件を満たす合計 33 人の参加者が、次のような検証研究 (一般成人集団向け) に含まれます。年齢 ≥25 歳、少なくとも 10 人の男性と 10 人の女性、および 3 つの BP 募集範囲のそれぞれに 10-12 人の参加者: 収縮期血圧 (SBP) の場合は 90-129、130-160、および 161-180 mmHg拡張期血圧 (DBP) の 79、80-100、および 101-130 mmHg。 ESH-IP 改訂 2010 に従って、妊娠中の女性などの特定のグループでの検証研究は、これらの要件の必要な変更を加えて実行され、そのようなすべての変更または追加は報告時に明確に記述されます。 すべての参加者は、icddr,b の Matlab 病院の外来患者から、または Matlab 病院近くの Matlab に住むボランティアとして募集されます。 思春期の若者と妊娠中の人口の間で検証するために、わずかに必要な変更を加えた同じプロトコルが使用されます。

手順 BP 測定の場合、検証チームは 3 人 (2 人のオブザーバーと 1 人のスーパーバイザー) で構成され、BP 測定の経験があり、British and Ireland Hypertension Society (BIHS) のオンライン プログラムによってトレーニングされます。

血圧測定のゴールド スタンダード機器は、2 つの標準的な水銀血圧計と高品質の二重聴診器で構成されます。 二重聴診器（Yチューブ）を使用して2人の観察者が同時に聴診を行い、血圧を測定します。 これら 2 人のオブザーバーは互いの測定値を知らされず、3 番目のオブザーバーはスーパーバイザーとして働き、他の 2 人のオブザーバーの血圧測定値をチェックします。 スーパーバイザーは、2 人の観察者の差が SBP 値と DBP 値で 4 mmHg 以下であることを確認します。 そうしないと、測定が繰り返されます。

参加者は、快適な室温の静かな部屋に着席します。 施術中は会話を避けるように指示されます。 血圧測定は、15 分間の休憩後に開始されます。 参加者は、脚を交差させず、足を床に平らに置き、背もたれを支え、肘と前腕のレストを備えた椅子に座ります。

BP 測定は、水銀血圧計と Salu Health Gauge デバイスの間で交互に行われます。 水銀血圧計 (5 回) とテストされたデバイス (4 回) を使用して、合計で 9 回の連続した血圧測定が各被験者で実行され、次のように記録されます。

1. 観察者 1 と 2 による水銀血圧計による BPA の入力 (患者を適切な血圧範囲グループに分けるために使用)
2. スーパーバイザーによる BPB (デバイス検出 BP)
3. 水銀血圧計による観察者 1 および 2 による BP1
4. 試験装置を使用した監督者による BP2
5. 水銀血圧計を使用した観察者 1 および 2 による BP3
6. テストデバイスを使用した監督者による BP4
7. 水銀血圧計を使用した観察者 1 および 2 による BP5
8. 試験装置を使用した監督者による BP6
9. 水銀血圧計を使用した観察者 1 および 2 による BP7

統計分析計画 結果は、ESH-IP リビジョン 2010 要件に従って分析および表現され、デバイスが検証プロトコルに合格するか不合格であるかを結論付けます。 分析手順の詳細は、他の場所で説明されています。 簡単に言えば、試験装置と対照測定値との差は、それらの値が 5、10、または 15 mmHg 以内にあるかどうかに従って分類されます。 差は、試験装置の測定値からオブザーバーの測定値を差し引いて計算され、SBP と DBP で別々に分類されます。 オブザーバー測定値の各ペアの平均が計算され、オブザーバー測定値 BP1、BP3、BP5、または BP7 として示されます。 各デバイス測定値は、これらのオブザーバー測定値の 2 つに隣接し、そのうちの 1 つが比較測定値として選択されます。 (a) BP2 と BP1、BP2 と BP3、BP4 と BP3、BP4 と BP5、BP6 と BP5、BP6 と BP7 の差が計算されます。 (b) 差の絶対値が計算されます。 (c) 値は、デバイスの読み取り値に従ってペアになります。 (d) ペアの値が等しくない場合、小さい方の差に対応するオブザーバー測定値が使用されます。 (e) ペアの値が等しい場合、2 つのオブザーバー測定値の最初の測定値が使用されます。

ステップ 2: パイロット無作為対照試験

パイロット トライアルは、Salu Health Gauge が検証段階を通過した後に開始されます。 「CONSORT 2010 声明: 無作為化パイロット試験および実現可能性試験への拡張」の推奨事項に従って、パイロット無作為化比較試験のプロトコルを作成しました。

研究デザイン この研究は、プロスペクティブ、2 アーム、並行、非盲検無作為化外部パイロット試験としてデザインされています。 適格な参加者 (高リスクの妊婦) は、デジタル体重計を使用して栄養状態 (妊娠中の体重増加率) を定期的に監視し、ウェアラブルを使用して血圧を継続的に自己監視する介入アームに 1:1 で個別に無作為化されます。妊娠 20 週から妊娠中絶までのデバイス (Salu Health Gauge) を、従来の出産前および出産後のケアと併用するか、または従来の出産前および出産後のケアのみを受ける対照群。

調査場所 調査は、バングラデシュの首都の南東 55 km に位置する低地の河川地域であるマトラブの農村バングラデシュで実施されます。 1966 年以来、icddr,b は、230,000 人の人口を含む、Matlab Upazila の 142 の村すべてを含む、国際的に認められた独自の健康および人口統計監視システム (HDSS) を実行しています。 出生、死亡、結婚、移住などの重要な出来事の登録は、地域の健康調査員によって隔月で更新されます。 リプロダクティブ・ヘルスの結果、避妊の使用、母乳育児、および予防接種に関する情報も収集されています。

潜在的に適格な参加者のスクリーニングと特定 Matlab では、妊娠 12 ～ 16 週までに HDSS フィールド スタッフによって女性が妊娠していると診断され、入隊します。 調査員は、HDSS からこのリストを取得し、ベースライン インタビューを実施して、リスクの高い妊娠を特定します。