Оптимизация прибавки массы тела во время беременности, массы тела при рождении и других перинатальных исходов среди беременных женщин с риском артериальной гипертензии во время беременности

Предыстория проекта, включая предварительные наблюдения Гипертензивные нарушения беременности, включая преэклампсию, осложняют до 10% беременностей во всем мире, являясь одной из основных причин задержки роста плода, преждевременных родов, низкой массы тела при рождении, перинатальной смертности, а также материнской заболеваемости и смертности. .

Одегард и др. обнаружили, что артериальная гипертензия во время беременности, особенно тяжелая, и преэклампсия с ранним началом были связаны со значительной задержкой роста плода. Они показали, что преэклампсия была связана со снижением массы тела при рождении на 5% (95% ДИ 3%, 6%). При тяжелой преэклампсии снижение составило 12% (95% ДИ 9%, 15%), а при раннем начале заболевания масса тела при рождении была на 23% (95% ДИ 18%, 29%) ниже, чем ожидалось. Риск рождения детей с малым весом для гестационного возраста (SGA) был в четыре раза выше (относительный риск = 4,2; 95% ДИ 2,2, 8,0) у детей, рожденных после преэклампсии.

Преэклампсия также является причиной преждевременных родов, как самопроизвольных, так и в результате ятрогенных родов. Согласно данным серии исследований по преэклампсии в журнале Lancet, тяжелая преэклампсия повышает риск преждевременных родов на 15–67%, а задержки роста плода — на 10–25%.

Гипертензивные расстройства беременных являются наиболее распространенными причинами материнской смертности в Европе и ответственны за одну десятую материнской смертности в Азии и Африке. Распространенность преэклампсии, самой тяжелой формы гипертензивных нарушений беременности, составляет 12% в Бангладеш. Артериальная гипертензия при беременности или ее осложнения могут возникнуть в любой момент беременности, родов или послеродового периода.

Определение и классификация гипертензивных расстройств у беременных Гипертензивные расстройства у беременных диагностируют по систолическому артериальному давлению (АД) 140 мм рт. ст. или выше и/или диастолическому АД 90 мм рт. ст. или выше по крайней мере в двух случаях с интервалом более 4 часов в состоянии покоя. Существовавшая ранее гипертензия может не проявляться в первом и втором триместрах из-за физиологического снижения АД, что может привести к путанице с гестационной гипертензией. Гипертонические расстройства беременности или их осложнения обычно проявляются после 20 недель беременности.

Пересмотренная классификация Международного общества по изучению артериальной гипертензии у беременных (ISSHP) (2013 г.) для гипертензивных нарушений во время беременности выглядит следующим образом:

1. Хроническая гипертония
2. Гестационная гипертензия
3. Преэклампсия - de novo или наложенная на хроническую гипертензию
4. Гипертония белого халата

Хроническая гипертензия Хроническая гипертензия относится к высокому кровяному давлению, предшествующему беременности. На практике мы полагаемся на артериальное давление в первом триместре (измеренное до 20 недель беременности), чтобы определить нормальное или высокое артериальное давление у этих женщин. В большинстве случаев хроническая гипертензия возникает из-за эссенциальной гипертензии, обычно сопровождаемой гипертензией в семейном анамнезе и часто избыточной массой тела или ожирением. Другие вторичные причины артериальной гипертензии менее распространены и в этой возрастной группе обычно лежат в основе первичных паренхиматозных заболеваний почек (таких как рефлюкс-нефропатия или гломерулонефрит) и реже — фиброзно-мышечной гиперплазии почечных артерий или первичного гиперальдостеронизма.

Гестационная гипертензия Гестационная гипертензия определяется как развитие высокого кровяного давления de novo после 20 недель беременности без каких-либо аномалий, характерных для преэклампсии. Это состояние обычно доброкачественное. Однако она может прогрессировать до преэклампсии примерно в 25% случаев, особенно если гипертензия проявляется до 32 недель.

Преэклампсия

Пересмотренное определение преэклампсии ISSHP (2014 г.):

Артериальная гипертензия, развивающаяся после 20 недель беременности и сосуществование одного или нескольких из следующих новых состояний:

1. протеинурия

2. Другие дисфункции материнских органов:

   • почечная недостаточность (креатинин >90 мкмоль/л)
   • поражение печени (повышение уровня трансаминаз и/или сильная боль в правом подреберье или эпигастрии)
   • неврологические осложнения (примеры включают эклампсию, изменение психического состояния, слепоту, инсульт или, чаще, гиперрефлексию в сочетании с клонусом, сильные головные боли в сочетании с гиперрефлексией, стойкие зрительные скотомы)
   • гематологические осложнения (тромбоцитопения, ДВС-синдром, гемолиз)
3. Маточно-плацентарная дисфункция • задержка роста плода

«Гипертензия белого халата» В общей популяции каждый четвертый пациент с повышенным артериальным давлением в клинике или офисе имеет гипертензию белого халата. От этого диагноза можно частично избавиться, если артериальное давление в клинике или в офисе будет регистрироваться медсестрой, а не врачом, желательно с использованием повторных измерений артериального давления. В идеале диагноз подтверждается нормальным АД с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования АД (СМАД) в первой половине беременности. Существует ограниченное количество исследований исходов этих беременностей, но, по-видимому, у половины из них разовьется истинная гестационная гипертензия или преэклампсия. Требуется усиленное наблюдение на протяжении всей беременности для выявления возникновения преэклампсии. Артериальное давление матери следует проверять регулярно, желательно еженедельно.

Этиология и факторы риска Хроническая гипертензия встречается примерно у 20% женщин детородного возраста, при этом точная распространенность зависит от возраста, этнической принадлежности и сопутствующих заболеваний, таких как диабет и ожирение. Патофизиологические механизмы гестационной гипертензии неизвестны, но, вероятно, они такие же, как и при эссенциальной гипертензии у небеременных, поскольку гестационные гипертензии увеличивают риск постбеременной гипертензии в будущем. Гестационная гипертензия и преэклампсия — отдельные болезненные процессы с разными механизмами. Доказательства, подтверждающие эту теорию, включают дифференциальные факторы риска, специфические гистологические изменения в плаценте и почках, связанные только с преэклампсией, антиангиогенные пептиды плацентарного происхождения, уровни которых повышены при преэклампсии, но не при гестационной гипертензии, и гораздо более низкий объем циркулирующей крови у беременных. женщин с преэклампсией по сравнению с женщинами с гестационной гипертензией. В таблице 1 приведены факторы риска, связанные с преэклампсией.

Факторы риска преэклампсии

1. Пожилой возраст матери (старше 40 лет)
2. Черная раса
3. Интервал между беременностями менее 2 лет или более 10 лет
4. Мать родилась малой для гестационного возраста
5. нулевая четность
6. Преэклампсия или гестационная гипертензия в предыдущей беременности
7. Хроническая гипертония
8. Гиперлипидемия
9. Ожирение (ИМТ ≥35 кг/м2) и резистентность к инсулину
10. Прегестационный сахарный диабет
11. Хроническое заболевание почек
12. Ранее существовавшая тромбофилия
13. Системная красная волчанка и антифосфолипидный синдром
14. История мигрени
15. Использование СИОЗС после первого триместра
16. Материнские инфекции
17. Отсутствие базового использования оральных контрацептивов
18. Синдром поликистозных яичников
19. Женщины, пожертвовавшие почку
20. Отцовская Первая беременность с партнером
21. Ограниченное воздействие спермы отца (
22. Партнер, который стал отцом преэклампсии от другой женщины
23. Фетальная многоплодная беременность
24. Экстракорпоральное оплодотворение
25. Гидропическая дистрофия плаценты
26. Другое Беременность после донорской инсеминации, донорства ооцитов, донорства эмбрионов
27. Семейный анамнез преэклампсии
28. Семейный анамнез ишемической болезни сердца

Патогенез преэклампсии Хотя патогенез преэклампсии остается в значительной степени неизвестным, основные гипотезы сильно зависят от нарушения функции плаценты на ранних сроках беременности. Однако преэклампсия, в том числе преэклампсия с тяжелым поражением системных органов и судорогами, может впервые развиться в послеродовом периоде.

Последствия преэклампсии

Преэклампсия является серьезной акушерской проблемой, приводящей к значительной материнской и перинатальной заболеваемости и смертности во всем мире, особенно в развивающихся странах. Материнские и перинатальные исходы при преэклампсии зависят от одного или нескольких из следующих факторов: гестационного возраста на момент начала заболевания, тяжести заболевания, качества лечения и наличия или отсутствия предшествующих соматических заболеваний. Осложнения для матери и плода при тяжелой преэклампсии следующие:

Материнские осложнения

• Отслойка плаценты
• Диссеминированная коагулопатия/HELLP-синдром
• Отек легких/аспирация
• Острая почечная недостаточность
• Эклампсия
• Печеночная недостаточность или кровотечение
• Гладить
• Смерть
• Длительная сердечно-сосудистая заболеваемость

неонатальные осложнения

• Преждевременные роды
• Ограничение роста плода
• Гипоксия-неврологическое повреждение
• Мертворождение
• Неонатальная смерть
• Осложнения, связанные с преждевременными родами
• Долгосрочная сердечно-сосудистая заболеваемость, связанная с низкой массой тела при рождении

Непрерывный мониторинг артериального давления (МКАД) Артериальная гипертензия во время беременности приводит к преждевременным родам, мертворождениям, неонатальной смертности и материнской смертности. Поэтому мониторинг артериального давления во время и после беременности является одним из важнейших компонентов антенатальной и послеродовой помощи. В традиционной дородовой или послеродовой помощи считается, что однократное измерение АД дома/в клинике определяет нормальное или высокое артериальное давление. Но единичные измерения в кабинете/клинике могут не отражать истинное АД. Они могут быть повышены при нормальном истинном АД (гипертензия белого халата) или могут быть нормальными при повышенном истинном АД. Становится более важным иметь точное измерение АД, когда матери подвержены риску гестационной гипертензии или преэклампсии для ранней диагностики, чтобы контролировать реакцию на лекарства. Поэтому для скорейшей постановки точного диагноза следует провести повторное измерение АД. Одним из способов проведения множественных измерений является суточное амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД).

24-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД) 24-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД), которое может более точно охарактеризовать изменения АД в течение повседневной деятельности, превосходит клиническое мониторирование АД в прогнозировании сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. . Этот метод сводит на нет вероятность смещения наблюдателя и предоставляет большое количество данных, выполняя многократные измерения в течение дня. Амбулаторные показатели АД могут быть полезны для дифференциальной диагностики первичной и вторичной гипертензии. Это также важный инструмент для выявления гипертонии белого халата.

СМАД при беременности Артериальное давление имеет свойство циркадных колебаний и колебаний в течение периода. Так, в начале беременности АД снижается, а во втором триместре (преимущественно после 20 недель) вновь повышается. Повышение АД является признаком гестационной гипертензии и преэклампсии. Но традиционная практика измерения АД во время антенатального или постнатального визита в клинику или на дому медицинскими работниками не дает надлежащей прогностической ценности для гипертонического криза из-за его изолированных измерений. Недавние исследования показали, что АД снижается ночью у пациенток с преэклампсией.

Однако СМАД не является общепринятой практикой измерения АД по сравнению с обычным методом. Измерение АД во время беременности в основном основывалось на нескольких измерениях, проводимых врачом или работниками здравоохранения. Причиной этой тенденции в основном является высокая стоимость ABPM. Кроме того, он доступен не во всех местах в мире. Даже получив это по высокой цене, ABPM нельзя использовать в течение нескольких дней из-за веса и дискомфорта при использовании днем ​​и ночью. Наконец, не существует единых рекомендаций, в которых бы предлагалось конкретное время его использования во время беременности. В некоторых исследованиях его использовали в первом триместре, а в нескольких – во втором триместре. Одного из них исследовали через каждые 4 недели для мониторинга АД с целью прогнозирования гипертонического криза по сравнению с традиционными измерениями АД.

Непрерывный мониторинг артериального давления (CBPM) с помощью наручных устройств Были предприняты усилия по созданию точных методов непрерывного мониторинга артериального давления на основе других физиологических параметров. Артериальное давление часто оценивают с помощью линейных моделей, в которых переменными являются параметры, извлеченные из ЭКГ и ФПГ, представляющие реакцию сердечно-сосудистой системы. Среди них чаще всего используются такие параметры, как время передачи импульса (PTT), а также амплитуда импульса, частота сердечных сокращений и ширина импульса (PW). PW более чувствителен к изменениям системного сосудистого сопротивления (СССС), чем другие показатели пульсовой волны. УВО определяется изменениями диаметра артерий или изменениями вязкости крови. Изменения PW также являются ценным свидетельством в отношении изменений скорости пульсовой волны (PWV).

Было разработано несколько моделей для оценки САД и ДАД, и исследования показали, что PW является лучшим оценщиком, чем PTT. Кроме того, для оценки АД с помощью PW не требуется запись ЭКГ, которая является обязательной для PTT. Корреляция также выше между измеренным и оцененным АД с использованием PW.

Обоснование исследования По оценкам, в 2012 г. в странах с низким и средним уровнем дохода 23,3 миллиона детей родились маленькими для своего гестационного возраста. Частота задержки роста плода в Бангладеш, проявляющаяся рождением SGA, является одной из самых высоких в мире. Распространенность SGA в Бангладеш оценивается примерно в 30,5%. Частота преждевременных родов также высока и составляет 14,1%. Сокращение бремени рождений SGA и недоедания среди детей в возрасте до пяти лет в Бангладеш и других странах с низким и средним доходом в настоящее время является одной из основных задач правительств и многих международных агентств. Однако наиболее приемлемые пути эффективных вмешательств, способствующих здоровому росту плода, остаются неясными.

Согласно Обследованию материнской смертности в Бангладеш (BMMS) за 2010 год, материнская смертность снизилась с 322 в 2001 году до 194 в 2010 году, т.е. примерно на 40 процентов. Средняя скорость снижения составляла около 3,3 процента в год. Хотя Бангладеш проделала похвальную работу по снижению материнской смертности до 2010 года, после этого рост MMR застопорился. Оценка MMR из BMMS 2016 составляет 196 материнских смертей на 100 000 живорождений, что почти идентично оценке BMMS 2010.

Гипертонические расстройства беременных и их осложнения занимают второе место среди причин материнской смертности. В традиционной практике беременных проверяют на наличие высокого АД или его осложнений во время дородовых посещений. В Бангладеш значительно увеличилось количество обращений за дородовой помощью (ANC). В 2014 г. 78% будущих матерей получили хотя бы одно посещение ДРП и около 31% получили 4 и более визитов, тогда как в 2000 г. таких было 34% и 10,5% соответственно. Однако это улучшение поведения матерей в отношении обращения за медицинской помощью не привело к дальнейшему снижению материнской смертности. Увеличение производительности объектов важно, но недостаточно для снижения MMR. Качество медицинской помощи имеет основополагающее значение для улучшения показателей материнского здоровья. В нескольких исследованиях, проведенных в других странах, подчеркивается важность качества медицинской помощи для преобразования использования услуг охраны материнского здоровья в улучшение результатов в отношении здоровья. Качество медицинского обслуживания в Бангладеш в целом низкое.

Коэффициент смертности от конкретных причин от эклампсии увеличился с 39 на 100 000 живорождений в 2010 году до 46 на 100 000 живорождений в 2016 году. В мероприятиях, направленных на решение этой проблемы, достигнут незначительный прогресс.

Поскольку артериальное давление имеет свойство циркадных колебаний и изменений в течение периода, а текущая практика измерения артериального давления, которая подвержена межличностным и цифровым / числовым предубеждениям, приводит к неправильной диагностике гипертонии во время беременности.

Лучшим способом диагностики гипертонии у женщин может быть проведение нескольких измерений путем постоянного мониторинга артериального давления. СМАД может быть вариантом, но он также связан с дискомфортом и ограничением только от 24 до 48 часов непрерывного мониторинга. Новый способ непрерывного мониторинга артериального давления заключается в использовании ЭКГ и ФПГ для измерения как PW, так и PTT. Salu Health Gauge — это устройство, которое использует PW и PPT для измерения артериального давления и может сохранять и отображать картину изменчивости артериального давления с течением времени в течение очень длительного периода времени.

Другие методы, такие как ультразвуковая допплерография маточных артерий, определение концентрации ангиогенных факторов в крови матери и метаболомика, также доступны для прогнозирования и мониторинга артериальной гипертензии во время беременности. Однако эти инструменты еще более дороги и неудобны для стран с ограниченными ресурсами, таких как Бангладеш. Носимое устройство для самостоятельного использования было бы лучшим выбором для мониторинга женщин с риском гипертонии во время беременности.

Несмотря на то, что существуют рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) усилий, направленных на профилактику развития артериальной гипертензии во время беременности или уменьшение ее осложнений, не было опубликовано РКИ по вмешательству, посвященному регулярному мониторингу прибавки веса и артериального давления у беременных женщин, входящих в группу риска. развития гипертензии во время беременности или ее осложнений для обеспечения ранней диагностики и, таким образом, оптимизации прибавки массы тела во время беременности, массы тела при рождении и других перинатальных исходов за счет быстрого направления и лечения.

Проведение РКИ по вмешательству, направленному на оптимизацию неблагоприятных последствий гипертензии во время беременности, вызывает важные практические вопросы, включая приверженность включенных в исследование женщин, необходимость принятия решения об участии из-за большей продолжительности вмешательства и соблюдения протокола. Исследователи стремятся провести это исследование, чтобы выяснить, является ли РКИ вмешательства у отдельных пациентов подходящим дизайном исследования и осуществимым в отношении i) набора и удержания матерей, ii) приемлемости участников, iii) соблюдения протокола. Кроме того, исследователи хотят оценить частоту гипертензии во время беременности и ее неблагоприятные последствия в исследуемой популяции.

Конкретная цель валидационных исследований:

1. Оценить точность прибора Salu Health Gauge (носимого на запястье) при измерении артериального давления (АД), который полезен для постоянного самоконтроля АД, в целом у взрослого населения (включая мужчин и небеременных женщин), а также как и в определенных группах, таких как подростки и беременные женщины, в соответствии с Международным протоколом Европейского общества гипертонии, редакция 2010 г. (ESH-IP, редакция 2010 г.)

Конкретные цели пилотного испытания:

Целями этого пилотного исследования являются проверка дизайна и методов будущего окончательного рандомизированного контролируемого исследования и изучение осуществимости, приемлемости и достоверности вмешательства с упором на регулярный мониторинг темпов увеличения гестационного веса с использованием цифровых весов и непрерывного самоконтроля. мониторинг артериального давления с помощью носимого устройства (Salu Health Gauge) у беременных, входящих в группу риска развития артериальной гипертензии во время беременности или ее осложнений, для обеспечения ранней диагностики и, тем самым, оптимизации гестационного веса, массы тела при рождении и других перинатальных исходов за счет оперативного направления и управление. Конкретными целями этого пилотного испытания являются:

1. Чтобы получить надежные оценки приемлемости, согласия, ответов и отсева, а также уровня недостающих данных.
2. Определить, являются ли критерии приемлемости слишком открытыми или слишком ограничительными, путем оценки доли участников, фактически достигших результатов, и изучить изменчивость факторов риска.
3. Для оценки уместности (и факторов, влияющих на это) показателей клинического исхода как методов измерения эффективности вмешательства в окончательном испытании, а также для изучения вариабельности клинических исходов с точки зрения типа и времени наступления
4. Изучить приемлемость вмешательства с точки зрения соблюдения и соблюдения графика вмешательства, а также контекстуальные факторы, связанные с вариациями.
5. Оценить осуществимость и приемлемость набора, рандомизации, сокрытия распределения и процедур оценки результатов.
6. Оценить целесообразность регулярного мониторинга скорости прибавки гестационного веса с помощью цифровых весов для оптимизации прибавки гестационного веса, массы тела при рождении и других перинатальных исходов.
7. Оценить функциональность и удобство использования устройства Salu Health Gauge, уделив особое внимание возможности хранения, сбора и анализа полного профиля артериального давления.
8. Оценить удовлетворенность участников использованием устройства в пренатальный период.
9. Провести оценку процесса для оценки точности вмешательства с точки зрения соблюдения руководства по вмешательству участниками и тренерами.
10. Оценить использование ресурсов и затраты, связанные с проведением вмешательства и измерением результатов, а также оценить возможность использования существующего медицинского учреждения и других ресурсов.
11. Для изучения возникновения любого неблагоприятного события или непредвиденных последствий вмешательства
12. Собрать и обобщить данные, на основании которых можно было бы оценить размер выборки окончательного испытания.
13. Для измерения дисперсий и точечных и интервальных оценок клинических исходов, а также 95% доверительных интервалов для различий между группами.
14. Оценить уместность процедур исследования, дизайна и продолжительности, а также изучить потенциальный эффект вмешательства, чтобы определить, предполагает ли это клинически важный эффект, который будет способствовать проведению окончательного исследования.

Дизайн и методы исследования

Исследование будет завершено в два этапа, которые подробно описаны ниже:

Шаг 1: Валидационные исследования

Исследователи будут использовать устройство «Health Gauge» от компании Salu Design, расположенной в Альберте, Канада. Salu Design обнаружила, что при внутреннем контроле качества устройство «Health Gauge» обеспечивает точное и точное измерение артериального давления (АД) у взрослых (личное общение, Рэнди Дюгуай, Salu design, Альберта, Канада). Однако важно убедиться, что устройство работает точно в наших условиях. Это валидационное исследование направлено на оценку точности устройства в соответствии с международным протоколом Европейского общества гипертонии, редакция 2010 г. (ESH-IP, редакция 2010 г.). Исследователи проведут валидацию устройства «Измеритель здоровья» отдельно для взрослого населения в целом (включая мужчин и небеременных женщин) и для конкретных групп, таких как подростки и беременные женщины. Методы и процедуры валидационных исследований в соответствии с редакцией ESH-IP 2010 года кратко описаны ниже. Salu Health Gauge (для ношения на запястье) Решение Salu Health Gauge (для ношения на запястье) представляет собой первый в мире компактный наручный, безманжетная система управления здоровьем сердца с использованием уникальной комбинации 2-контактной электрокардиографии (ЭКГ) и фотоплетизмографии (ФПГ), комбинации алгоритмов анализа пульсовой волны, машинного обучения и вычислительных методов нейронной сети. Устройство Health Gauge может одновременно регистрировать оцифрованный сигнал пульсовой волны и электрокардиограммы, фокусируясь на лучевой артерии. Когда пользователь прикасается к внешней токопроводящей прокладке, решение фиксирует полный пульс и сигналы ЭКГ в течение нескольких секунд, что затем обеспечивает расчетные результаты артериального давления, скорость пульсовой волны (PWV) и уровни spO2, которые будут записаны в этот момент в течение 20 секунд. . Он создает треугольник, соединяя две части тела (здесь две руки) и пропуская его через сердце для оценки электрических импульсов, исходящих от сердца. Устройство хранит эти записи измерений в своей памяти. Эти данные могут быть синхронизированы с планшетным компьютером и доступны с него.

Размер выборки и отбор участников В соответствии с редакцией ESH-IP 2010 г. в валидационное исследование будут включены в общей сложности 33 участника, соответствующие возрасту, полу, исходному АД и другим требованиям (для взрослого населения в целом), например: возраст ≥25 лет, по крайней мере 10 мужчин и 10 женщин и 10-12 участников в каждом из трех диапазонов набора АД: 90-129, 130-160 и 161-180 мм рт.ст. для систолического АД (САД) и 40-40 мм рт. 79, 80-100 и 101-130 мм рт. ст. для диастолического АД (ДАД). В соответствии с редакцией ESH-IP 2010 г., валидационные исследования в конкретных группах, таких как беременные женщины, будут проводиться с необходимой модификацией этих требований, и все такие изменения или дополнения будут четко описаны в отчете. Все участники будут набраны из амбулаторных пациентов больницы Матлаб ICDR,b или в качестве добровольцев, проживающих в Матлабе рядом с больницей Матлаб. Для валидации среди подростков и беременных будет использоваться тот же протокол с небольшими необходимыми изменениями.

Процедуры Для измерения АД группа проверки будет состоять из трех человек (два наблюдателя и супервайзер), имеющих опыт измерения АД и прошедших обучение в рамках онлайн-программы Британского и Ирландского общества гипертонии (BIHS).

Инструменты золотого стандарта для измерения АД будут состоять из двух стандартных ртутных сфигмоманометров и двойного стетоскопа хорошего качества. Одновременно два наблюдателя будут проводить аускультацию с помощью двойного стетоскопа (Y-трубка), а затем измерять АД. Эти два наблюдателя не будут видеть показания друг друга, а третий наблюдатель будет выполнять функции наблюдателя и проверять показания АД двух других наблюдателей. Супервайзер следит за тем, чтобы разница между двумя наблюдателями не превышала 4 мм рт. ст. для значений САД и ДАД. В противном случае измерение будет повторено.

Участники будут сидеть в тихой комнате с комфортной комнатной температурой. Они будут проинструктированы избегать разговоров во время процедуры. Измерения АД начинают после 15 минут отдыха. Участники будут сидеть с не скрещенными ногами и ступнями на полу на стуле с поддерживающей спинкой, а также упором для локтей и предплечий.

Измерения АД будут чередоваться между ртутным сфигмоманометром и прибором Salu Health Gauge. Всего у каждого субъекта будет выполнено девять последовательных измерений АД с использованием ртутных сфигмоманометров (пять раз) и испытуемого устройства (четыре раза), и они будут зарегистрированы следующим образом:

1. Введение ДАД с помощью ртутного сфигмоманометра наблюдателями 1 и 2 (используется для разделения пациентов на соответствующие группы диапазона АД)
2. BPB супервизором (BP обнаружения устройства)
3. BP1 наблюдателями 1 и 2 с ртутным сфигмоманометром
4. BP2 супервизором с тестовым устройством
5. BP3 наблюдателями 1 и 2 с ртутным сфигмоманометром
6. BP4 супервизором с тестовым устройством
7. BP5 наблюдателями 1 и 2 с ртутным сфигмоманометром
8. BP6 супервайзером с тестовым устройством
9. BP7 наблюдателями 1 и 2 с ртутным сфигмоманометром

План статистического анализа Результаты будут проанализированы и выражены в соответствии с требованиями ESH-IP версии 2010, чтобы сделать вывод, соответствует ли устройство протоколу проверки или нет. Подробности процедуры анализа описаны в другом месте. Вкратце, различия между тестовыми устройствами и контрольными измерениями будут классифицироваться в зависимости от того, находятся ли их значения в пределах 5, 10 или 15 мм рт.ст. Различия будут рассчитываться путем вычитания измерения наблюдателя из измерения тестового устройства и классифицироваться отдельно для САД и ДАД. Будет рассчитано среднее значение каждой пары измерений наблюдателя, которое обозначается как измерение наблюдателя BP1, BP3, BP5 или BP7. Каждое измерение устройства будет сопровождаться двумя из этих измерений наблюдателя, и одно из них будет выбрано в качестве сравнительного измерения. Из них будут получены следующие дальнейшие измерения: (а) будут рассчитаны различия между ВР2 и ВР1, ВР2 и ВР3, ВР4 и ВР3, ВР4 и ВР5, ВР6 и ВР5, и ВР6 и ВР7; (b) будут рассчитаны абсолютные значения разностей; (c) значения будут спарены в соответствии с показаниями прибора; (d) если значения в паре не равны, будет использоваться измерение наблюдателя, соответствующее меньшей разнице; и (e) если значения в паре равны, будет использоваться первое из двух измерений наблюдателя.

Шаг 2: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Пилотное испытание начнется после того, как Salu Health Gauge пройдет этап валидации. Рекомендации «CONSORT 2010: расширение рандомизированных пилотных и осуществимых испытаний» были соблюдены при подготовке этого протокола для пилотного рандомизированного контролируемого исследования.

Дизайн исследования Это исследование разработано как проспективное, параллельное и открытое рандомизированное контролируемое внешнее пилотное исследование с двумя группами. Приемлемые участники (беременные женщины с высоким риском) будут индивидуально рандомизированы 1: 1 в группу вмешательства, которые будут регулярно контролировать свой пищевой статус (скорость прибавки веса во время беременности) с помощью цифровых весов и постоянно контролировать свое кровяное давление с помощью носимого устройства. устройства (Salu Health Gauge) с 20 недель беременности до прерывания беременности наряду с обычным дородовым и послеродовым уходом или контрольной группой, которая будет получать только обычную дородовую и послеродовую помощь.

Место проведения исследования Исследование будет проводиться в сельской местности Бангладеш в Матлабе, низменной прибрежной зоне, расположенной в 55 км к юго-востоку от столицы Бангладеш. С 1966 года icddr,b управляет всемирно признанной и уникальной системой медицинского и демографического наблюдения (HDSS), охватывающей все 142 деревни Матлаб Упазила с населением 230 000 человек. Регистрация жизненно важных событий, таких как рождения, смерти, браки, миграция, обновляется работниками общественного здравоохранения раз в два месяца. Также была собрана информация о результатах репродуктивного здоровья, использовании противозачаточных средств, грудном вскармливании и иммунизации.

Скрининг и идентификация потенциально подходящих участников В Matlab полевой персонал HDSS диагностирует женщину как беременную на 12-16 неделе беременности и зачисляет ее в список. Исследователи получат этот список от HDSS и проведут исходные интервью для выявления беременностей с высоким риском.