임신 중 고혈압 위험이 있는 임산부의 임신 중 체중 증가, 출생 시 체중 및 기타 주산기 결과 최적화

예비 관찰을 포함한 프로젝트의 배경 자간전증을 포함한 임신의 고혈압 장애는 전 세계적으로 최대 10%의 임신을 복잡하게 하며 태아 성장 제한, 조산, 저체중아, 주산기 사망률, 산모 이환율 및 사망률의 가장 큰 원인 중 하나입니다. .

Odegardet al. 임신 중 고혈압, 특히 중증 및 조기 발병 자간전증이 태아 성장 제한과 관련이 있음을 발견했습니다. 그들은 자간전증이 출생 체중의 5%(95% CI 3%, 6%) 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 중증 자간전증에서 감소율은 12%(95% CI 9%, 15%)였으며 조기 발병 질병에서는 출생 체중이 예상보다 23%(95% CI 18%, 29%) 적었습니다. 자간전증 후 태어난 영아의 경우 임신 주수에 비해 작은(SGA) 출생 위험이 4배 더 높았습니다(상대 위험도 = 4.2; 95% CI 2.2, 8.0).

자간전증은 자연 분만 또는 의원 분만을 통한 조산의 원인이기도 합니다. Lancet 전자간증 시리즈는 심각한 전자간증이 조산 위험을 15-67%, 태아 성장 제한을 10-25% 증가시키는 것으로 추정했습니다.

임신의 고혈압 장애는 유럽에서 산모 사망의 가장 흔한 원인이며 아시아와 아프리카에서 산모 사망의 10분의 1을 담당합니다. 방글라데시에서 임신 중 고혈압 장애의 가장 악한 형태인 자간전증의 유병률은 12%입니다. 임신 중 고혈압 또는 그 합병증은 임신, 출산 또는 산후 기간 동안 언제든지 발생할 수 있습니다.

임신 중 고혈압 장애의 정의 및 분류 임신 중 고혈압 장애는 안정 시 4시간 이상의 간격으로 적어도 2회 수축기 혈압(BP)이 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상일 때 진단됩니다. 기존의 고혈압은 BP의 생리학적 감소로 인해 임신 1분기 및 2분기에 분명하지 않을 수 있으므로 임신성 고혈압과 혼동을 일으킬 수 있습니다. 임신의 고혈압 장애 또는 그 합병증은 일반적으로 임신 20주 후에 나타납니다.

임신 중 고혈압 장애에 대한 개정된 국제 임신 고혈압 연구 학회(ISSHP) 분류(2013)는 다음과 같습니다.

1. 만성 고혈압
2. 임신성 고혈압
3. 자간전증 - 새로 발생하거나 만성 고혈압에 중첩됨
4. 백의고혈압

만성 고혈압 만성 고혈압은 임신 이전의 고혈압을 말합니다. 실제로 우리는 임신 1기 혈압(임신 20주 이전에 측정)에 의존하여 이러한 여성의 정상 또는 고혈압을 정의합니다. 만성 고혈압의 대부분의 경우는 본태성 고혈압에 기인하며, 일반적으로 고혈압의 가족력이 동반되며 종종 과체중 또는 비만이 동반됩니다. 고혈압의 다른 2차 원인은 흔하지 않으며 이 연령군에서는 일반적으로 원발성 신장 실질 장애(예: 역류성 신병증 또는 사구체신염)와 덜 일반적으로 신장 동맥의 섬유근 과형성 또는 원발성 고알도스테론증입니다.

임신성 고혈압 임신성 고혈압은 자간전증을 정의하는 이상 없이 임신 20주 후에 고혈압이 새로 발생하는 것으로 정의됩니다. 이 상태는 일반적으로 양성입니다. 그러나 약 25%의 사례에서 자간전증으로 진행될 수 있으며, 고혈압이 32주 이전에 나타날 때 더욱 심해집니다.

자간전증

개정된 전자간증(2014)의 ISSHP 정의는 다음과 같습니다.

임신 20주 이후에 고혈압이 발생하고 다음 중 하나 이상의 새로운 발병 조건이 공존:

1. 단백뇨

2. 기타 산모의 장기 기능 장애:

   • 신부전(크레아티닌 >90 µmol/L)
   • 간 침범(아미노전이효소 상승 및/또는 심한 우측 상복부 통증 또는 상복부 통증)
   • 신경학적 합병증(예: 자간증, 정신 상태 변화, 실명, 뇌졸중, 간대성 간대를 동반한 경우의 과반사, 과반사를 동반한 심한 두통, 지속적인 시각적 암점 포함)
   • 혈액학적 합병증(혈소판감소증, DIC, 용혈)
3. 태반 기능 장애 • 태아 성장 제한

백의고혈압 일반 인구에서 진료실 혈압이 상승한 환자 4명 중 1명은 백의고혈압입니다. 이 진단은 의사가 아닌 간호사가 가급적이면 반복되는 혈압 판독값을 사용하여 진료소 또는 진료실 혈압을 기록하도록 함으로써 부분적으로 제거할 수 있습니다. 이상적으로는 임신 전반기에 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 사용하여 정상 혈압을 나타내면 진단이 확인됩니다. 이러한 임신의 결과에 대한 연구는 제한적이지만 최대 절반이 실제 임신성 고혈압 또는 전자간증으로 발전할 것으로 보입니다. 전자간증의 출현을 감지하기 위해 임신 기간 동안 감시를 강화해야 합니다. 산모의 혈압은 정기적으로, 가능하면 매주 확인해야 합니다.

병인 및 위험 요인 만성 고혈압은 가임기 여성의 약 20%에서 발생하며 정확한 유병률은 연령, 민족, 당뇨병 및 비만과 같은 동반 질환에 따라 다릅니다. 임신성 고혈압의 병태생리학적 기전은 알려져 있지 않지만, 임신성 고혈압은 미래의 임신 후 고혈압 위험을 증가시키기 때문에 아마도 비임신자의 본태성 고혈압과 동일할 것입니다. 임신성 고혈압과 자간전증은 서로 다른 메커니즘을 가진 별도의 질병 과정입니다. 이 이론을 뒷받침하는 증거에는 차별적 위험 요인, 자간전증과 관련된 태반 및 신장의 특정 조직학적 변화, 태반 기원의 항혈관신생 펩티드, 자간전증에서는 증가하지만 임신성 고혈압에서는 증가하지 않는 수준, 임신성 고혈압이 있는 여성에 비해 자간전증이 있는 여성. 표 1은 자간전증과 관련된 위험 요소를 요약한 것입니다.

자간전증의 위험 요인

1. 산모 고령(40세 이상)
2. 흑인종
3. 임신 간격이 2년 미만 또는 10년 이상
4. 재태 연령에 비해 작게 태어난 어머니
5. 무효
6. 이전 임신의 자간전증 또는 임신성 고혈압
7. 만성 고혈압
8. 고지혈증
9. 비만(BMI ≥35kg/m2) 및 인슐린 저항성
10. 임신 전 당뇨병
11. 만성 신장 질환
12. 기존 혈전성향증
13. 전신성 홍반성 루푸스 및 항인지질 증후군
14. 편두통의 역사
15. 첫 3개월 이후 SSRI 사용
16. 산모 감염
17. 경구 피임약의 기본 사용 없음
18. 다낭성 난소 증후군
19. 신장을 기증한 여성
20. 파트너와의 부계 첫 임신
21. 부계 정자 노출 제한(
22. 다른 여성에게서 자간전증 임신을 한 파트너
23. 태아 다태아 임신
24. 체외 수정
25. 태반의 수종 변성
26. 기타 기증자 수정 후 임신, 난자 기증, 배아 기증
27. 자간전증의 가족력
28. 관상 동맥 심장 질환의 가족력

자간전증의 발병기전 전자간증의 발병기전은 아직 많이 알려지지 않았지만 주요 가설은 임신 초기 태반 기능 장애에 크게 의존합니다. 그러나 심한 전신 장기 침범 및 발작이 있는 자간전증을 포함한 자간전증은 산후 기간에 처음 발생할 수 있습니다.

자간전증의 결과

자간전증은 전 세계적으로, 특히 개발도상국에서 상당한 산모 및 주산기 이환율과 사망률을 초래하는 주요 산과적 문제입니다. 자간전증의 산모 및 주산기 결과는 다음 중 하나 이상에 따라 달라집니다: 질병 발병 시 임신 주수, 질병의 중증도, 관리의 질, 기존 의학적 장애의 유무. 중증 자간전증의 산모 및 태아 합병증은 다음과 같습니다.

모성 합병증

• 태반박리
• 파종성 응고병증/HELLP 증후군
• 폐부종/흡인
• 급성 신부전
• 경련
• 간부전 또는 출혈
• 뇌졸중
• 죽음
• 장기 심혈관 이환율

신생아 합병증

• 조산
• 태아 성장 제한
• 저산소증-신경 손상
• 사산
• 신생아 사망
• 조산으로 인한 미숙아 관련 합병증
• 저체중아와 관련된 장기 심혈관 이환율

지속적인 혈압 모니터링(CBPM) 임신 중 고혈압은 조산, 사산, 신생아 사망 및 산모 사망으로 이어집니다. 따라서 임신 중 및 산후 혈압 모니터링은 산전 및 산후 관리의 가장 중요한 구성 요소 중 하나입니다. 기존의 산전 또는 산후 관리에서 가정/진료소에서의 단일 혈압 측정은 정상 또는 고혈압을 정의하는 것으로 간주됩니다. 그러나 사무실/진료소에서의 단일 측정은 실제 BP를 반영하지 않을 수 있습니다. 그들은 진혈압이 정상일 때 상승할 수도 있고(백의 고혈압) 진혈압이 상승할 때 정상일 수도 있습니다. 산모가 임신성 고혈압이나 자간전증의 위험이 있는 경우 약물에 대한 반응성을 모니터링하기 위한 조기 진단을 위해 정확한 혈압 측정이 더욱 중요해집니다. 따라서 조기에 정확한 진단을 위해서는 혈압을 반복적으로 측정해야 합니다. 다중 측정 방법 중 하나는 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)입니다.

24시간 활동성 혈압 모니터링(ABPM) 일상 활동 전반에 걸쳐 혈압의 변화를 보다 정확하게 특성화할 수 있는 24시간 활동성 혈압 모니터링(ABPM)은 심혈관 이환율 및 사망률을 예측하는 데 임상 혈압 모니터링보다 우수한 것으로 밝혀졌습니다. . 이 방법은 관찰자 편향 가능성을 무효화하고 하루 종일 여러 번 측정하여 많은 수의 데이터를 제공합니다. 활동성 혈압 수치는 일차성 고혈압과 이차성 고혈압을 구별하는 데 유용할 수 있습니다. 또한 백의 고혈압을 식별하는 중요한 도구입니다.

임신 중 ABPM 혈압은 일주기 변동 및 기간 변동의 특성을 가지고 있습니다. 따라서 임신 초기에는 혈압이 감소하고 임신 2기(대부분 20주 후)에는 다시 증가합니다. 혈압 상승은 임신성 고혈압 및 자간전증 진단의 특징입니다. 그러나 보건 종사자가 산전 또는 산후 진료소 또는 가정을 방문하는 동안 혈압을 측정하는 기존 관행은 고립된 측정으로 인해 고혈압 위기에 대한 적절한 예측 값을 제공하지 않습니다. 최근 연구에 따르면 자간전증 환자의 경우 밤에 혈압이 떨어지는 것으로 나타났습니다.

그러나 ABPM은 기존 방법보다 BP를 측정하는 일반적인 방법이 아닙니다. 임신 중 혈압 측정은 주로 의사나 보건 종사자가 측정한 몇 가지 측정에 의존해 왔습니다. 이러한 추세의 원인은 대부분 ABPM의 높은 비용 때문입니다. 또한 전 세계 모든 곳에서 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 비싼 가격에 구입한 후에도 ABPM은 무게와 밤낮으로 사용하는 불편함으로 인해 며칠 동안 사용할 수 없습니다. 마지막으로, 임신 중 사용의 특정 시간을 제안하는 만장일치 지침이 없습니다. 일부 연구에서는 첫 삼분기에 사용했고 일부는 두 번째 삼분기에 시도했습니다. 그들 중 한 명은 전통적인 BP 측정과 비교하여 고혈압 위기를 예측하기 위해 BP를 모니터링하기 위해 4주마다 조사했습니다.

손목 장치를 사용한 지속적인 혈압 모니터링(CBPM) 다른 생리적 매개변수를 기반으로 혈압을 지속적으로 모니터링하기 위한 정확한 방법을 확립하기 위한 노력이 이루어졌습니다. 혈압은 종종 변수가 ECG 및 PPG에서 추출된 매개변수인 선형 모델을 통해 추정되며 심혈관 시스템의 반응을 나타냅니다. 그중에서 주로 사용되는 매개변수는 펄스 진폭, 심박수 및 펄스 폭(PW)과 함께 펄스 전송 시간(PTT)입니다. PW는 맥파의 다른 지표보다 전신 혈관 저항(SVR)의 변화에 ​​더 민감합니다. SVR은 동맥 직경의 변화 또는 혈액 점도의 변화에 ​​의해 결정됩니다. PW의 변화는 맥파 속도(PWV)의 변화와 관련하여 귀중한 증거를 제공합니다.

SBP와 DBP를 추정하기 위해 여러 모델이 개발되었으며 PTT보다 PW가 더 나은 추정자로 연구에서 확인되었습니다. 또한 PW를 사용하여 혈압을 추정하기 위해 PTT에 필수인 ECG 기록이 필요하지 않습니다. PW를 사용하여 측정된 혈압과 추정된 혈압 사이의 상관관계도 더 높습니다.

연구의 정당성 2012년에 약 2,330만 명의 영아가 저소득 및 중간 소득 국가에서 재태 연령에 비해 작게 태어났습니다. 방글라데시에서 SGA 출생으로 나타나는 태아 성장 제한의 발생률은 세계에서 가장 높습니다. 방글라데시의 SGA 유병률은 약 30.5%로 추정됩니다. 조산율도 14.1%로 높다. 방글라데시와 기타 LMIC에서 5세 미만 아동의 SGA 출생 및 영양실조 부담을 줄이는 것은 이제 정부와 많은 국제 기관의 주요 관심사 중 하나입니다. 그러나 건강한 태아 성장을 촉진하기 위한 효과적인 개입을 위한 가장 다루기 쉬운 경로는 여전히 불분명합니다.

2010년 방글라데시 산모 사망률 조사(BMMS)에 따르면 산모 사망률은 2001년 322건에서 2010년 194건으로 약 40% 감소했습니다. 평균 감소율은 연평균 약 3.3%였다. 방글라데시는 2010년까지 산모 사망률을 줄이는 데 있어 칭찬할 만한 일을 했지만 그 이후 MMR은 정체되었습니다. BMMS 2016의 MMR 추정치는 BMMS 2010의 추정치와 거의 동일한 100,000명의 정상 출산당 196명의 산모 사망입니다.

임신 중 고혈압 장애와 그 합병증은 산모 사망의 두 번째로 중요한 원인입니다. 기존의 관행에서 임산부는 산전 방문 중에 높은 혈압 또는 그 합병증을 확인합니다. 방글라데시에서 산전 관리(ANC) 방문률이 상당히 증가했습니다. 2014년에는 임산부의 78%가 최소 1회 ANC 방문을 받았고 약 31%가 4회 이상 방문했지만 2000년에는 각각 34%와 10.5%였습니다. 그러나 이러한 산모의 건강 추구 행동 개선이 산모 사망의 추가 감소로 이어지지는 않았습니다. 시설 배달을 늘리는 것이 중요하지만 MMR을 낮추는 데 충분하지는 않습니다. 진료의 질은 산모의 건강 결과를 개선하는 데 기본이 됩니다. 다른 국가의 여러 연구에서는 산모의 건강 서비스 이용을 개선된 건강 결과로 전환하는 데 있어서 진료의 질의 중요성을 강조했습니다. 방글라데시에서는 일반적으로 의료 서비스의 질이 좋지 않습니다.

자간증으로 인한 원인별 사망률은 2010년 100,000명당 39명에서 2016년 100,000명당 46명으로 증가했습니다. 이 문제를 해결하기 위한 개입에는 거의 진전이 없었습니다.

혈압은 일주기 변화와 기간에 따른 변화의 속성을 가지고 있기 때문에 대인 관계 및 숫자/숫자 편향의 영향을 받는 현재의 혈압 측정 관행은 임신 중 고혈압의 오진을 초래합니다.

여성의 고혈압을 진단하는 더 좋은 방법은 지속적인 혈압 모니터링을 통해 여러 번 측정하는 것입니다. ABPM은 옵션이 될 수 있지만 24~48시간 연속 모니터링이라는 불편함과 제한을 받기도 합니다. 혈압을 지속적으로 모니터링하는 새로운 방법은 PW와 PTT를 모두 측정하는 ECG와 PPG를 사용하는 것입니다. Salu Health Gauge는 PW와 PPT를 사용하여 혈압을 측정하고 매우 오랜 기간 동안 시간에 따른 혈압 변화를 그림으로 저장하고 제공할 수 있는 장치입니다.

자궁 동맥 도플러 동맥 초음파촬영, 혈관 신생 인자의 산모 혈중 농도 및 대사체학과 같은 다른 방법도 임신 중 고혈압을 예측하고 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 그러나 이러한 도구는 방글라데시와 같이 자원이 부족한 환경에서는 더 비싸고 불편합니다. 자가 사용 웨어러블 장치는 임신 중 고혈압 위험이 있는 여성을 모니터링하는 데 더 나은 선택입니다.

임신 중 고혈압 발병을 예방하거나 그 합병증을 줄이기 위한 노력에 대한 무작위 통제 시험(RCT)이 있지만 위험에 처한 임산부의 체중 증가 및 혈압을 정기적으로 모니터링하는 데 초점을 맞춘 개입에 대한 공개된 RCT는 없습니다. 임신 중 고혈압 또는 그 합병증이 발생하여 조기 진단을 보장하고 신속한 의뢰 및 관리를 통해 임신 중 체중 증가, 출생 시 체중 및 기타 주산기 결과를 최적화합니다.

임신 중 고혈압의 부작용을 최적화하기 위한 개입의 RCT를 수행하는 것은 등록된 여성의 헌신, 더 긴 개입 기간 및 프로토콜 준수로 인한 참여에 관한 결정을 내릴 필요성을 포함하여 중요한 실질적인 문제를 제기합니다. 연구자들은 이 연구를 수행하여 개별 환자에 대한 개입의 RCT가 적절한 시험 설계인지, i) 산모 모집 및 유지 ii) 참가자 수용 가능성, iii) 프로토콜 준수와 관련하여 실현 가능한지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 임신 중 고혈압의 발생률과 연구 인구에서 그 부작용을 추정하고자 합니다.

검증 연구의 구체적인 목적:

1. 일반 성인(남성 및 비임산부 포함)을 대상으로 지속적인 혈압 자가 모니터링에 유용한 살루 건강 게이지 장치(손목 착용형)의 혈압(BP) 측정 정확도 평가 유럽 ​​고혈압 학회 국제 프로토콜 개정판 2010(ESH-IP 개정판 2010)에 따라 청소년 및 임산부와 같은 특정 그룹에서와 같이

파일럿 시험의 특정 목표:

이 파일럿 시험의 목적은 미래의 결정적인 무작위 통제 시험의 설계와 방법을 테스트하고 디지털 체중계와 지속적인 자가 측정을 사용하여 임신 중 체중 증가율을 정기적으로 모니터링하는 데 초점을 맞춘 개입의 타당성, 수용 가능성 및 충실도를 조사하는 것입니다. 임신 중 고혈압 또는 그 합병증의 위험이 있는 임산부를 대상으로 웨어러블 장치(Salu Health Gauge)를 사용하여 혈압을 모니터링하여 조기 진단을 보장하고 신속한 의뢰를 통해 임신 중 체중 증가, 출생 체중 및 기타 주산기 결과를 최적화합니다. 및 관리. 이 파일럿 시험의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 적격성, 동의, 응답 및 탈퇴율과 누락된 데이터 수준에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 얻기 위해
2. 실제로 결과를 개발하는 참가자의 비율을 평가하여 자격 기준이 너무 개방적이거나 너무 제한적인지 여부를 결정하고 위험 요인의 가변성을 탐색합니다.
3. 최종 시험 내 개입의 효능을 측정하는 방법으로서 임상 결과 측정의 적절성(및 이에 영향을 미치는 요인)을 평가하고 발생 유형 및 시간 측면에서 임상 결과의 가변성을 탐색합니다.
4. 개입 일정에 대한 준수 및 준수 측면에서 개입의 수용 가능성과 변동과 관련된 상황적 요인을 조사합니다.
5. 모집, 무작위배정, 할당 은폐 및 결과 평가 절차의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해
6. 임신 체중 증가, 출생 체중 및 기타 주산기 결과를 최적화하기 위해 디지털 체중계를 사용하여 임신 체중 증가율을 정기적으로 모니터링하는 것이 가능한지 평가합니다.
7. 전체 혈압 프로필의 저장, 수집 및 분석 가능성에 특히 중점을 두고 Salu Health Gauge 장치의 기능 및 유용성을 평가합니다.
8. 태아기 동안 장치 사용에 대한 참가자 만족도를 평가하기 위해
9. 참가자 및 트레이너가 중재 매뉴얼을 준수하는지에 따라 중재 충실도를 평가하기 위한 프로세스 평가를 수행합니다.
10. 개입 전달 및 결과 측정과 관련된 리소스 사용 및 비용을 평가하고 기존 의료 시설 및 기타 리소스 사용의 타당성을 평가합니다.
11. 개입의 부작용 또는 의도하지 않은 결과의 발생을 조사하기 위해
12. 최종 시험의 표본 크기를 추정할 수 있는 데이터를 수집하고 합성하기 위해
13. 임상 결과에 대한 분산 및 포인트 및 구간 추정치, 그리고 두 팔 간의 차이에 대한 95% 신뢰 구간을 측정하기 위해
14. 시험 절차, 설계 및 기간의 적절성을 평가하고 개입의 잠재적 효과를 탐색하여 최종 시험 수행을 지원하는 임상적으로 중요한 효과를 시사하는지 여부를 결정합니다.

연구 설계 및 방법

이 연구는 두 단계로 완료되며 다음과 같이 자세히 설명됩니다.

1단계: 검증 연구

연구자들이 본 연구에서 사용할 "건강 게이지" 장치는 캐나다 앨버타에 위치한 Salu Design에서 제작했습니다. Salu Design은 내부 품질 관리에서 "Health Gauge" 장치가 성인의 정확하고 정확한 혈압(BP) 측정을 제공한다는 사실을 발견했습니다(개인 커뮤니케이션, Randy Duguay, Salu design, Alberta, Canada). 그러나 장치가 우리 환경에서 정확하게 작동하는지 확인하는 것이 중요합니다. 이 검증 연구는 European Society of Hypertension International Protocol 개정판 2010(ESH-IP 개정판 2010)에 따라 장치의 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 일반 성인 인구(남성 및 임신하지 않은 여성 포함)와 청소년 및 임산부와 같은 특정 그룹에 대해 별도로 "건강 게이지" 장치의 유효성을 검사합니다. ESH-IP 개정 2010에 따른 검증 연구의 방법 및 절차는 아래에 간략하게 설명되어 있습니다. Salu Health Gauge(손목 착용) Salu Health Gauge 솔루션(손목 착용)은 세계 최초의 소형 손목 기반, 맥파 분석 알고리즘, 기계 학습 및 신경망 컴퓨팅 기술의 조합인 2접점 심전도(ECG) 및 광용적맥파(PPG)의 고유한 조합을 사용하는 커프리스 심장 건강 관리 시스템입니다. 건강 게이지 장치는 요골 동맥에 초점을 맞춘 디지털화된 맥파와 심전도 신호를 동시에 캡처할 수 있습니다. 사용자가 외부 전도성 패드를 만지면 솔루션은 몇 초 내에 전체 맥박 및 ECG 신호를 캡처하여 계산된 혈압 결과, 맥파 속도(PWV) 및 spO2 수준을 제공하며 20초 이내에 해당 순간에 기록됩니다. . 신체의 두 부분(여기서는 두 손)을 연결하여 삼각형을 만들고 심장에서 가해지는 전기 자극을 평가하기 위해 심장을 통과합니다. 장치는 이러한 측정 기록을 메모리에 보관합니다. 이러한 데이터는 태블릿 컴퓨터에서 동기화하고 액세스할 수 있습니다.

샘플 크기 및 참가자 선택 ESH-IP 개정 2010에 따라 연령, 성별, 진입 BP 및 기타 요구 사항을 충족하는 총 33명의 참가자가 다음과 같은 검증 연구(일반 성인 모집단)에 포함됩니다. 수축기 혈압(SBP)의 경우 90-129, 130-160 및 161-180 mmHg 및 40- 확장기 혈압(DBP)의 경우 79, 80-100 및 101-130 mmHg. ESH-IP 개정 2010에 따르면 임산부와 같은 특정 그룹에 대한 유효성 검사가 이러한 요구 사항을 수정하여 수행되며 이러한 모든 변경 또는 추가 사항은 보고 중에 명확하게 설명됩니다. 모든 참가자는 icddr,b의 Matlab 병원 외래 환자 또는 Matlab 병원 근처 Matlab에 거주하는 자원 봉사자로 모집됩니다. 청소년과 임신 인구 사이의 검증을 위해 약간의 수정이 필요한 동일한 프로토콜이 사용됩니다.

절차 BP 측정을 위해 유효성 검사 팀은 BP 측정 경험이 있는 3명(관찰자 2명 및 감독자 1명)으로 구성되며 영국 및 아일랜드 고혈압 학회(BIHS)의 온라인 프로그램에서 교육을 받습니다.

BP 측정을 위한 골드 스탠다드 기기는 두 개의 표준 수은 혈압계와 양질의 이중 청진기로 구성됩니다. 두 명의 관찰자가 이중 청진기(Y관)를 사용하여 동시 청진을 한 후 혈압을 측정합니다. 이 두 관찰자는 서로의 판독값을 볼 수 없으며 세 번째 관찰자는 감독자 역할을 하고 다른 두 관찰자의 BP 판독값을 확인합니다. 감독관은 두 관찰자 사이의 SBP 및 DBP 값의 차이가 4mmHg 이하인지 확인합니다. 그렇지 않으면 측정이 반복됩니다.

참가자들은 편안한 실내 온도의 조용한 방에 앉게 됩니다. 그들은 절차 중에 말을 하지 않도록 지시를 받을 것입니다. 혈압 측정은 15분 휴식 후 시작됩니다. 참가자는 등받이와 팔꿈치 및 팔뚝 받침대가 있는 의자에 다리를 꼬지 않고 발을 바닥에 평평하게 놓고 앉습니다.

BP 측정은 수은 혈압계와 Salu 건강 게이지 장치 사이에서 번갈아 이루어집니다. 수은 혈압계(5회)와 테스트 장치(4회)를 사용하여 총 9회 연속 혈압 측정을 각 피험자에게 수행하고 다음과 같이 기록합니다.

1. 관찰자 1과 2에 의한 수은 혈압계가 있는 항목 BPA(환자를 적절한 BP 범위 그룹으로 구분하는 데 사용됨)
2. 감독자별 BPB(장치 감지 BP)
3. 수은 혈압계를 사용하는 관찰자 1과 2의 BP1
4. 테스트 장치를 사용하여 감독자가 BP2
5. 수은 혈압계를 사용하는 관찰자 1과 2의 BP3
6. 테스트 장치를 사용하여 감독자가 BP4
7. 수은 혈압계를 사용하는 관찰자 1과 2의 BP5
8. 테스트 장치를 사용하여 감독자가 BP6
9. 수은 혈압계를 사용하는 관찰자 1과 2의 BP7

통계 분석 계획 결과는 ESH-IP 개정 2010 요구 사항에 따라 분석 및 표현되어 장치가 유효성 검사 프로토콜을 통과하는지 여부를 결정합니다. 분석 절차의 세부 사항은 다른 곳에서 설명되었습니다. 간단히 말해서 테스트 장치와 제어 측정의 차이는 값이 5, 10 또는 15mmHg 이내인지 여부에 따라 분류됩니다. 테스트 장치 측정에서 관찰자 측정을 빼서 차이를 계산하고 SBP 및 DBP에 대해 별도로 분류합니다. 관찰자 측정의 각 쌍의 평균이 계산되며, 이는 관찰자 측정 BP1, BP3, BP5 또는 BP7로 표시됩니다. 각 장치 측정에는 이러한 관찰자 측정 중 두 개가 측면에 있으며 그 중 하나가 비교 측정으로 선택됩니다. 이들로부터 추가 측정은 다음과 같이 도출됩니다. (b) 차이의 절대값이 계산됩니다. (c) 값은 장치 판독값에 따라 쌍을 이룹니다. (d) 한 쌍의 값이 같지 않으면 더 작은 차이에 해당하는 관찰자 측정이 사용됩니다. (e) 한 쌍의 값이 같으면 두 관찰자 측정 중 첫 번째 측정값이 사용됩니다.

2단계: 파일럿 무작위 통제 시험

파일럿 시험은 Salu Health Gauge가 검증 단계를 통과한 후에 시작됩니다. "CONSORT 2010 성명: 무작위 파일럿 및 타당성 시험 확장" 권장 사항은 파일럿 무작위 제어 시험을 위해 이 프로토콜을 준비하는 데 따랐습니다.

연구 설계 이 연구는 전향적, 양군, 병렬 및 공개 라벨 무작위 통제 외부 파일럿 시험으로 설계되었습니다. 자격이 있는 참가자(고위험 임산부)는 디지털 체중계를 사용하여 정기적으로 영양 상태(임신 체중 증가율)를 모니터링하고 웨어러블을 사용하여 혈압을 지속적으로 자가 모니터링할 중재군에 1:1로 개별적으로 무작위 배정됩니다. 장치(Salu Health Gauge)를 임신 20주부터 임신 중절까지 기존의 산전 및 산후 관리와 함께 또는 컨트롤 암은 기존의 산전 및 산후 관리만 받습니다.

연구 장소 이 연구는 방글라데시 수도에서 남동쪽으로 55km 떨어진 저지대 강변 지역인 Matlab의 시골 방글라데시에서 수행될 것입니다. 1966년부터 icddr,b는 인구 230,000명으로 구성된 Matlab Upazila의 142개 마을 전체를 포함하는 국제적으로 인정받고 고유한 HDSS(건강 및 인구 통계 감시 시스템)를 운영해 왔습니다. 출생, 사망, 결혼, 이주와 같은 중요한 사건의 등록은 격월 기준으로 지역 사회 보건 연구원에 의해 업데이트됩니다. 생식 건강 결과, 피임법 사용, 모유 수유 및 예방 접종에 대한 정보도 수집되었습니다.

잠재적으로 자격이 있는 참가자의 선별 및 식별 Matlab에서 여성은 임신 12-16주까지 HDSS 현장 직원에 의해 임신으로 진단되고 입대됩니다. 조사관은 HDSS에서 이 목록을 얻고 고위험 임신을 식별하기 위해 기본 인터뷰를 수행합니다.