Raskauspainon nousun, syntymäpainon ja muiden perinataalisten tulosten optimointi raskaana olevilla naisilla, joilla on verenpaineen riski raskauden aikana

Projektin tausta, alustavat havainnot mukaan lukien raskauden hypertensiiviset häiriöt, mukaan lukien preeklampsia, vaikeuttavat jopa 10 prosenttia raskauksista maailmanlaajuisesti, mikä on yksi suurimmista syistä sikiön kasvun rajoittumiseen, ennenaikaiseen synnytykseen, alhaiseen syntymäpainoon, perinataaliseen kuolleisuuteen ja äitien sairastumiseen ja kuolleisuuteen. .

Odegard et ai. havaitsivat, että raskaudenaikainen verenpaine, erityisesti vakava ja varhain alkanut preeklampsia, liittyi merkittävään sikiön kasvun rajoittumiseen. He osoittivat, että preeklampsia liittyi 5 %:n (95 % CI 3 %, 6 %) syntymäpainon laskuun. Vaikeassa preeklampsiassa lasku oli 12 % (95 % CI 9 %, 15 %) ja varhain alkaneen taudin syntymäpaino oli 23 % (95 % CI 18 %, 29 %) odotettua pienempi. Pienen raskausiän (SGA) synnytyksen riski oli neljä kertaa suurempi (suhteellinen riski = 4,2; 95 % CI 2,2, 8,0) preeklampsian jälkeen syntyneillä vauvoilla.

Preeklampsia on myös vastuussa ennenaikaisesta synnytyksestä, joko spontaanista tai iatrogeenisestä synnytyksestä. Lancet Pre-eclampsia -sarja arvioi, että vaikea preeklampsia lisäsi ennenaikaisen synnytyksen riskiä 15-67 % ja sikiön kasvun rajoittumista 10-25 %.

Raskauden hypertensiiviset häiriöt ovat yleisimmät äitiyskuolleisuuden syyt Euroopassa ja aiheuttavat kymmenesosan äitiyskuolemista Aasiassa ja Afrikassa. Preeklampsian, raskauden verenpainetautien ilkeimmän muodon, esiintyvyys on 12 prosenttia Bangladeshissa. Raskaudenaikainen hypertensio tai sen komplikaatiot voivat ilmaantua milloin tahansa raskauden, synnytyksen tai synnytyksen jälkeisenä aikana.

Raskauden hypertensiivisten sairauksien määritelmä ja luokittelu Raskauden hypertensiiviset häiriöt diagnosoidaan systolisella verenpaineella (BP) vähintään 140 mmHg ja/tai diastolisella verenpaineella vähintään 90 mmHg vähintään kahdesti yli 4 tunnin välein levossa. Aiemmin olemassa oleva verenpainetauti ei välttämättä ole ilmeinen ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella verenpaineen fysiologisen laskun vuoksi, mikä aiheuttaa sekaannusta raskausajan hypertensioon. Raskauden hypertensiiviset häiriöt tai niiden komplikaatiot ilmenevät yleensä 20 raskausviikon jälkeen.

Tarkistettu International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) -luokitus (2013) raskauden hypertensiivisille häiriöille on seuraava:

1. Krooninen verenpainetauti
2. Raskausajan hypertensio
3. Preeklampsia - de novo tai päällekkäin kroonisen verenpaineen kanssa
4. Valkotakkin hypertensio

Krooninen verenpainetauti Kroonisella verenpainetautilla tarkoitetaan raskautta edeltävää korkeaa verenpainetta. Käytännössä luotamme ensimmäisen raskauskolmanneksen verenpaineeseen (mitattu ennen 20 raskausviikkoa) näiden naisten normaalin tai korkean verenpaineen määrittämiseksi. Useimmat kroonisen verenpainetaudin tapaukset johtuvat essentiaalista hypertensiosta, johon yleensä liittyy verenpainetautia ja usein ylipainoa tai lihavuutta. Muut hypertension sekundaariset syyt ovat harvinaisempia, ja tässä ikäryhmässä taustalla ovat yleensä primaariset munuaisten parenkymaaliset häiriöt (kuten refluksinefropatia tai glomerulonefriitti) ja harvemmin munuaisvaltimoiden fibromuskulaarinen liikakasvu tai primaarinen hyperaldosteronismi.

Gestaatiohypertensio Raskausajan hypertensiolla tarkoitetaan korkean verenpaineen de novo kehittymistä 20 raskausviikon jälkeen ilman mitään preeklampsiaa määritteleviä poikkeavuuksia. Tämä tila on yleensä hyvänlaatuinen. Se voi kuitenkin edetä preeklampsiaksi noin 25 %:ssa tapauksista, varsinkin kun verenpainetauti ilmaantuu ennen 32 viikkoa.

Preeklampsia

ISSHP:n tarkistettu preeklampsian määritelmä (2014) on:

Hypertensio, joka kehittyy 20 raskausviikon jälkeen ja yhden tai useamman seuraavista uusista sairauksista:

1. Proteinuria

2. Muut äidin elinten toimintahäiriöt:

   • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >90 µmol/l)
   • maksan toimintahäiriö (kohonneet transaminaasit ja/tai vakava oikean yläkvadrantin tai ylävatsan kipu)
   • neurologiset komplikaatiot (esimerkkejä ovat eklampsia, muuttunut henkinen tila, sokeus, aivohalvaus tai yleisemmin hyperrefleksia, kun siihen liittyy kloonusta, vaikea päänsärky, johon liittyy hyperrefleksia, jatkuva näköskotoma)
   • hematologiset komplikaatiot (trombosytopenia, DIC, hemolyysi)
3. Kohdun istukan toimintahäiriö • sikiön kasvun rajoitus

Valkotakkin hypertensio Yleisessä väestössä jopa joka neljäs potilas, jolla on kohonnut verenpaine klinikalla tai toimistolla, kärsii valkotakkiverenpaineesta. Tämä diagnoosi voidaan poistaa osittain antamalla klinikalla tai toimistolla mitatut verenpaineet lääkärin sijasta sairaanhoitajalle, mieluiten toistuvilla verenpainemittauksilla. Ihannetapauksessa diagnoosi vahvistetaan osoittamalla normaali verenpaine käyttämällä 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM) raskauden ensimmäisellä puoliskolla. Näiden raskauksien tuloksista on vain vähän tutkimuksia, mutta näyttää siltä, ​​että jopa puolet kehittyy todellisen raskausajan hypertension tai pre-eklampsian. Lisääntynyttä seurantaa tarvitaan koko raskauden ajan preeklampsian ilmaantumisen havaitsemiseksi. Äidin verenpaine tulee tarkistaa säännöllisesti, mieluiten viikoittain.

Etiologia ja riskitekijät Kroonista verenpainetautia esiintyy noin 20 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista, ja tarkka esiintyvyys riippuu iästä, etnisestä taustasta ja liitännäissairauksista, kuten diabetes ja liikalihavuus. Raskausajan hypertension patofysiologisia mekanismeja ei tunneta, mutta ne ovat luultavasti samat kuin essentiaalisen verenpaineen mekanismit ei-raskaana olevilla henkilöillä, koska raskausajan hypertensio lisää tulevaisuuden raskauden jälkeisen verenpaineen riskiä. Raskausajan hypertensio ja preeklampsia ovat erillisiä sairausprosesseja, joilla on erilaiset mekanismit. Tätä teoriaa tukevat todisteet sisältävät erilaiset riskitekijät, spesifiset histologiset muutokset istukassa ja munuaisissa, jotka liittyvät vain preeklampsiaan, istukasta peräisin olevat antiangiogeeniset peptidit, joiden tasot ovat kohonneet preeklampsiassa, mutta eivät raskausajan hypertensiossa, ja paljon pienempi verenkierto naisilla, joilla on preeklampsia verrattuna naisiin, joilla on raskausajan hypertensio. Taulukossa 1 on yhteenveto preeklampsiaan liittyvistä riskitekijöistä.

Preeklampsian riskitekijät

1. Äidin korkea ikä (yli 40 vuotta)
2. Musta rotu
3. Raskausväli alle 2 vuotta tai yli 10 vuotta
4. Äiti syntynyt raskausikään nähden pienenä
5. Tyhjyys
6. Preeklampsia tai raskausajan hypertensio aikaisemmassa raskaudessa
7. Krooninen verenpainetauti
8. Hyperlipidemia
9. Liikalihavuus (BMI ≥35 kg/m2) ja insuliiniresistenssi
10. Pregestationaalinen diabetes mellitus
11. Krooninen munuaissairaus
12. Aiempi trombofilia
13. Systeeminen lupus erythematosus ja antifosfolipidioireyhtymä
14. Migreenin historia
15. SSRI-lääkkeiden käyttö ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen
16. Äidin infektiot
17. Ei lähtötilanteessa oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä
18. Munasarjojen monirakkulatauti
19. Naiset, jotka ovat luovuttaneet munuaisen
20. Isä Ensimmäinen raskaus kumppanin kanssa
21. Rajoitettu isän siittiöiden altistuminen (
22. Kumppani, joka synnytti preeklampsisen raskauden toisella naisella
23. Sikiö Monisikiöraskaus
24. Koeputkihedelmöitys
25. Istukan hydropinen rappeuma
26. Muut Raskaudet luovuttajan inseminoinnin jälkeen, munasolujen luovutus, alkioiden luovutus
27. Suvussa esiintynyt preeklampsia
28. Suvussa sepelvaltimotauti

Preeklampsian patogeneesi Vaikka preeklampsian patogeneesi on suurelta osin tuntematon, johtavat hypoteesit perustuvat vahvasti istukan häiriöihin raskauden alkuvaiheessa. Kuitenkin preeklampsia, mukaan lukien preeklampsia, johon liittyy vakavia systeemisiä elinhäiriöitä ja kouristuksia, voi kehittyä ensin synnytyksen jälkeisellä kaudella.

Preeklampsian seuraukset

Preeklampsia on suuri synnytysongelma, joka johtaa huomattavaan äitiys- ja perinataalisairauteen ja -kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti, erityisesti kehitysmaissa. Äidin ja perinataaliset tulokset preeklampsiassa riippuvat yhdestä tai useammasta seuraavista: raskausikä taudin alkaessa, taudin vakavuus, hoidon laatu ja olemassa olevien lääketieteellisten häiriöiden olemassaolo tai puuttuminen. Äidin ja sikiön komplikaatiot vaikeassa preeklampsiassa ovat seuraavat:

Äidin komplikaatiot

• Abruptio placentae
• Disseminoitunut koagulopatia/HELLP-oireyhtymä
• Keuhkoödeema/aspiraatio
• Akuutti munuaisten vajaatoiminta
• Eklampsia
• Maksan vajaatoiminta tai verenvuoto
• Aivohalvaus
• Kuolema
• Pitkäaikainen sydän- ja verisuonisairaus

Vastasyntyneiden komplikaatiot

• Ennenaikainen toimitus
• Sikiön kasvun rajoitus
• Hypoksia-neurologinen vamma
• Kuolleena syntymä
• Vastasyntyneen kuolema
• Ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät komplikaatiot
• Pitkäaikainen sydän- ja verisuonisairaus, joka liittyy alhaiseen syntymäpainoon

Jatkuva verenpaineen seuranta (CBPM) Raskaudenaikainen hypertensio johtaa ennenaikaiseen synnytykseen, kuolleena syntymiseen, vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja äidin kuolemaan. Siksi verenpaineen seuranta raskauden aikana ja sen jälkeen on yksi synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon tärkeimmistä osista. Perinteisessä synnytystä edeltävässä tai postnataalisessa hoidossa yhden verenpaineen mittauksen kotona/klinikalla katsotaan määrittelevän normaalin tai korkean verenpaineen. Mutta yksittäiset mittaukset toimistolla/klinikalla eivät välttämättä vastaa todellista verenpainetta. Ne voivat olla kohonneita, kun todellinen verenpaine on normaali (valkotakkin hypertensio) tai ne voivat olla normaaleja, kun todellinen verenpaine on kohonnut. Tarkka verenpainemittaus tulee entistä tärkeämmäksi, kun äideillä on riski saada raskausaikainen hypertensio tai preeklampsia, jotta varhainen diagnoosi voidaan tehdä lääkkeiden vasteen seuraamiseksi. Siksi, jotta varmistetaan tarkka diagnoosi mahdollisimman aikaisin, verenpaine on mitattava toistuvasti. Yksi tapa tehdä useita mittauksia on 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM).

24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM), jolla voidaan tarkemmin luonnehtia verenpaineen muutoksia päivittäisten toimintojen aikana, on havaittu olevan parempi kuin klinikan verenpaineen seuranta sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden ennustamisessa. . Tämä menetelmä mitätöi tarkkailijan harhan mahdollisuuden ja tarjoaa suuren määrän dataa suorittamalla useita mittauksia päivän aikana. Ambulatoriset verenpainelukemat voivat olla hyödyllisiä primaarisen ja sekundaarisen verenpaineen erottamisessa. Se on myös tärkeä työkalu valkotakkin hypertension tunnistamisessa.

ABPM raskauden aikana Verenpaineella on ominaisuus vuorokausivaihtelua ja vaihtelua jakson aikana. Joten raskauden alussa verenpaine laskee ja toisella kolmanneksella (useimmiten 20 viikon jälkeen) taas nousee. Verenpaineen kohoaminen on raskausajan hypertension ja preeklampsian diagnoosin tunnusmerkki. Mutta perinteinen käytäntö verenpaineen mittaamiseksi synnytystä edeltävän tai synnytyksen jälkeisen terveydenhuollon työntekijöiden klinikalla tai kotona käynnin aikana ei anna asianmukaista ennustusarvoa hypertensiiviselle kriisille sen yksittäisten mittausten vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että verenpaine laskee yön aikana preeklampsiapotilailla.

ABPM ei kuitenkaan ole tavanomainen käytäntö verenpaineen mittaamisessa tavanomaiseen menetelmään verrattuna. Verenpaineen mittaus raskauden aikana on perustunut enimmäkseen muutamiin lääkärin tai terveydenhuollon työntekijöiden tekemiin mittauksiin. Syy tähän trendiin on enimmäkseen ABPM:n korkea hinta. Lisäksi se ei ole saatavilla kaikissa paikoissa maailmassa. Vaikka tämä on saatu korkealla hinnalla, ABPM:ää ei voi käyttää useisiin päiviin painon ja epämukavuuden vuoksi päivällä ja yöllä. Lopuksi, ei ole yksimielisiä ohjeita, jotka ehdottavat tiettyä käyttöaikaa raskauden aikana. Jotkut tutkimukset käyttivät sitä ensimmäisellä kolmanneksella ja muutamat kokeilivat toisella kolmanneksella. Yksi heistä tutki 4 viikon välein verenpaineen seurantaa tavoitteenaan ennustaa hypertensiivinen kriisi verrattuna perinteisiin verenpainemittauksiin.

Jatkuva verenpaineen seuranta (CBPM) rannelaitteilla Verenpaineen jatkuvaan seurantaan on pyritty luomaan tarkkoja menetelmiä muihin fysiologisiin parametreihin perustuen. Verenpainetta arvioidaan usein lineaarisilla malleilla, joissa muuttujat ovat EKG:stä ja PPG:stä poimittuja parametreja, jotka edustavat sydän- ja verisuonijärjestelmän vastetta. Niistä eniten käytettyjä parametreja ovat pulssin lähetysaika (PTT) sekä pulssin amplitudi, syke ja pulssin leveys (PW). PW on herkempi systeemisen verisuoniresistanssin (SVR) muutoksille kuin muut pulssiaallon indeksit. SVR määräytyy valtimon halkaisijan tai veren viskositeetin muutosten perusteella. PW:n muutokset tarjoavat arvokasta näyttöä myös pulssiaallonnopeuden (PWV) muutoksista.

SBP:n ja DBP:n arvioimiseksi on kehitetty useita malleja, ja tutkimukset ovat tunnistaneet PW:n paremmaksi estimaattoriksi kuin PTT. Lisäksi verenpaineen arvioiminen PW:n avulla ei vaadi EKG-tallennusta, joka on pakollinen PTT:lle. Korrelaatio on myös korkeampi mitatun ja estimoidun verenpaineen välillä käyttämällä PW:tä.

Tutkimuksen perustelut Vuonna 2012 arviolta 23,3 miljoonaa vauvaa syntyi raskausikään nähden pieninä matalan ja keskitulotason maissa. Sikiön kasvun hidastumisen ilmaantuvuus Bangladeshissa, joka ilmenee SGA-syntyneinä, on maailman korkeimpia. SGA:n esiintyvyyden Bangladeshissa on arvioitu olevan noin 30,5 %. Myös keskosten määrä on korkea, 14,1 %. SGA-syntymien ja alle viisivuotiaiden lasten aliravitsemuksen taakan vähentäminen Bangladeshissa ja muissa LMIC-maissa on nyt yksi hallitusten ja monien kansainvälisten järjestöjen suurimmista huolenaiheista. Kaikkein jäljitettävimmät reitit tervettä sikiön kasvua edistäville tehokkaille toimenpiteille ovat kuitenkin edelleen epäselviä.

Bangladeshin äitiyskuolleisuustutkimuksen (BMMS) 2010 mukaan äitiyskuolleisuus laski 322:sta vuonna 2001 194:ään vuonna 2010, mikä on noin 40 prosenttia. Keskimääräinen pudotusvauhti oli noin 3,3 prosenttia vuodessa. Vaikka Bangladesh teki kiitettävää työtä äitiyskuolleisuuden vähentämisessä vuoteen 2010 asti, MMR on pysähtynyt sen jälkeen. Vuoden 2016 BMMS:n MMR-arvio on 196 äitiyskuolemaa 100 000 elävänä syntynyttä kohti, mikä on lähes identtinen BMMS 2010 -arvion kanssa.

Raskaudenaikaiset verenpainetaudit ja niiden komplikaatiot ovat toiseksi tärkein äitien kuolinsyy. Perinteisessä käytännössä raskaana olevilla naisilla tarkistetaan korkea verenpaine tai sen komplikaatiot synnytystä edeltävien käyntien aikana. Antenataalihoidon (ANC) käyntiaste on kasvanut huomattavasti Bangladeshissa. Vuonna 2014 78 % odottavista äideistä kävi vähintään kerran ANC-käynnillä ja noin 31 % sai neljä tai enemmän, kun vuonna 2000 vastaava luku oli 34 % ja 10,5 %. Tämä äitien terveydenhakukäyttäytymisen parantuminen ei kuitenkaan ole johtanut äitiyskuolemien vähenemiseen entisestään. Toimitilojen lisääminen on tärkeää, mutta ei riittävää MMR:n alentamiseen. Hoidon laatu on olennaista äitien terveydentilan parantamiseksi. Useat muissa maissa tehdyt tutkimukset ovat korostaneet hoidon laadun tärkeyttä äitien terveydenhuollon palvelujen käytön parantamisessa. Terveydenhuollon laatu on yleensä heikko Bangladeshissa.

Syykohtainen kuolleisuus eklampsiaan nousi vuoden 2010 39:stä 100 000 elävänä syntynyttä kohti 46:een 100 000 elävänä syntynyttä kohden vuonna 2016. Tämän ongelman ratkaisemiseksi toteutettavissa toimissa on edistytty vain vähän.

Koska verenpaineella on ominaisuus vuorokausivaihtelua ja vaihtelua jakson aikana, ja nykyinen verenpaineen mittauskäytäntö, joka on alttiina ihmisten väliselle ja numero-/lukuharhalle, johtaa verenpainetaudin väärään diagnoosiin raskauden aikana.

Parempi tapa diagnosoida verenpainetauti naisilla voi olla useiden mittausten ottaminen jatkuvan verenpaineen seurannan avulla. ABPM voisi olla vaihtoehto, mutta siihen liittyy myös epämukavuutta ja vain 24–48 tunnin jatkuva seuranta. Uusi tapa verenpaineen jatkuvaan seurantaan on käyttää EKG- ja PPG-mittauksia sekä PW- että PTT-mittauksissa. Salu Health Gauge on PW- ja PPT-mittauslaite, joka mittaa verenpainetta ja pystyy tallentamaan ja antamaan kuvan verenpaineen vaihtelusta ajan mittaan erittäin pitkän ajan.

Muita menetelmiä, kuten kohdun valtimon Doppler-valtimon ultraäänitutkimus, angiogeenisten tekijöiden pitoisuudet äidin veressä ja metabolomiikka, ovat myös saatavilla verenpaineen ennustamiseen ja seurantaan raskauden aikana. Nämä työkalut ovat kuitenkin kalliimpia ja hankalia resursseja vaativissa olosuhteissa, kuten Bangladeshissa. Itsekäytettävä puettava laite olisi parempi valinta seurantaan naisille, joilla on raskaudenaikainen verenpainetauti.

Vaikka on olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) pyrkimyksistä estää verenpainetaudin kehittymistä raskauden aikana tai vähentää sen komplikaatioita, interventiosta ei ole julkaistu RCT-tutkimuksia, jotka keskittyisivät painonnousun ja verenpaineen säännölliseen seurantaan riskiryhmään kuuluvilla raskaana olevilla naisilla. kohonneen verenpaineen kehittyminen raskauden aikana tai sen komplikaatiot varhaisen diagnoosin varmistamiseksi ja siten raskauden painonnousun, syntymäpainon ja muiden perinataalisten tulosten optimoimiseksi nopean lähetteen ja hoidon avulla.

Intervention RCT:n suorittaminen verenpainetaudin haitallisten seurausten optimoimiseksi raskauden aikana herättää tärkeitä käytännön huolenaiheita, mukaan lukien osallistuvien naisten sitoutuminen, tarve tehdä osallistumista koskeva päätös intervention pidemmän keston vuoksi ja protokollan noudattaminen. Tutkijat pyrkivät suorittamaan tämän tutkimuksen selvittääkseen, onko yksittäisten potilaiden toimenpiteen RCT sopiva tutkimussuunnitelma ja onko se toteutettavissa i) äitien värväämisen ja säilyttämisen ii) osallistujien hyväksyttävyyden, iii) protokollan noudattamisen kannalta. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida kohonneen verenpaineen esiintyvyyttä raskauden aikana ja sen haittavaikutuksia tutkimuspopulaatiossa.

Validointitutkimusten erityinen tavoite:

1. Arvioida Salu Health Gauge -laitteen (ranteessa käytettävä) tarkkuus verenpaineen (BP) mittauksessa, mikä on hyödyllinen verenpaineen jatkuvassa itseseurannassa, myös yleisessä aikuisväestössä (mukaan lukien miehet ja ei-raskaana olevat naiset). kuten tietyissä ryhmissä, kuten nuorissa ja raskaana olevissa naisissa, European Society of Hypertension International Protocol -version 2010 (ESH-IP-versio 2010) mukaan

Pilottikokeen erityistavoitteet:

Tämän pilottikokeen tavoitteena on testata tulevan lopullisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen suunnittelua ja menetelmiä sekä tutkia toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tarkkuutta keskittyen säännölliseen raskauden painonnousunopeuden seurantaan käyttämällä digitaalista punnitusta ja jatkuvaa omatoimisuutta. verenpaineen seuranta puettavalla laitteella (Salu Health Gauge) raskaana olevilla naisilla, joilla on riski saada kohonnut verenpaine raskauden aikana tai sen komplikaatiot varhaisen diagnoosin varmistamiseksi ja siten raskauden painonnousun, syntymäpainon ja muiden perinataalisten tulosten optimoimiseksi nopean lähetteen avulla ja hallinta. Tämän pilottikokeen erityistavoitteet ovat:

1. Saada luotettavia arvioita kelpoisuudesta, suostumuksesta, vastaus- ja poistumisprosentista sekä puuttuvien tietojen tasosta
2. Selvittää, ovatko kelpoisuuskriteerit liian avoimia vai liian rajoittavia arvioimalla niiden osallistujien osuutta, jotka todella kehittävät tuloksia, ja tutkia riskitekijöiden vaihtelua
3. Arvioida kliinisten tulosmittausten asianmukaisuutta (ja tähän vaikuttavia tekijöitä) menetelminä intervention tehokkuuden mittaamiseksi lopullisessa tutkimuksessa ja tutkia kliinisten tulosten vaihtelua tyypin ja esiintymisajan suhteen.
4. Tutkia toimenpiteen hyväksyttävyyttä interventioaikataulun noudattamisen ja noudattamisen kannalta sekä vaihteluun liittyviä kontekstuaalisia tekijöitä
5. Arvioida rekrytointi-, satunnaistamis-, allokointi- ja tulosten arviointimenettelyjen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
6. Arvioida mahdollisuutta seurata säännöllisesti raskauden painonnousua digitaalisella vaa'alla raskauden painonnousun, syntymäpainon ja muiden perinataalisten tulosten optimoimiseksi
7. Arvioida Salu Health Gauge -laitteen toimivuutta ja käytettävyyttä keskittyen erityisesti täydellisen verenpaineprofiilin tallennuksen, keräämisen ja analysoinnin toteutettavuuteen
8. Arvioida osallistujien tyytyväisyyttä laitteen käyttöön synnytystä edeltävänä aikana
9. Suorittaa prosessin arviointi interventiotarkkuuden arvioimiseksi osallistujien ja kouluttajien interventiokäsikirjan noudattamisen suhteen
10. Arvioida resurssien käyttöä ja interventioiden toimittamiseen ja tulosten mittaamiseen liittyviä kustannuksia sekä arvioida olemassa olevien terveyslaitosten ja muiden resurssien käyttökelpoisuutta
11. Tutkia minkä tahansa haitallisen tapahtuman esiintymistä tai toimenpiteen tahattomia seurauksia
12. Kerää ja syntetisoi dataa, josta voidaan arvioida lopullisen kokeen otoskoko
13. Mittaa kliinisten tulosten varianssit ja piste- ja intervalliarviot sekä 95 %:n luottamusvälit haarojen väliselle erolle
14. Arvioida koemenettelyjen, suunnittelun ja keston asianmukaisuutta ja tutkia toimenpiteen mahdollista vaikutusta sen määrittämiseksi, viittaako tämä kliinisesti merkittävään vaikutukseen, joka tukee lopullisen tutkimuksen suorittamista

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät

Tutkimus valmistuu kahdessa vaiheessa, jotka kuvataan yksityiskohtaisesti seuraavasti:

Vaihe 1: Validointitutkimukset

"Health Gauge" -laite, jota tutkijat käyttävät tutkimuksessamme, on valmistanut Salu Design, joka sijaitsee Albertassa, Kanadassa. Salu Design on havainnut, että sisäisessä laadunvalvonnassa "Health Gauge" -laite antaa tarkan ja tarkan verenpaineen (BP) mittauksen aikuisilla (henkilökohtainen viestintä, Randy Duguay, Salu design, Alberta, Kanada). On kuitenkin tärkeää varmistaa, että laite toimii oikein asetuksissamme. Tämän validointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida laitteen tarkkuus European Society of Hypertension International Protocol -version 2010 (ESH-IP-versio 2010) mukaisesti. Tutkijat suorittavat "Health Gauge" -laitteen validoinnin erikseen yleiselle aikuisväestölle (mukaan lukien miehet ja ei-raskaana olevat naiset) ja tietyille ryhmille, kuten nuorille ja raskaana oleville naisille. ESH-IP-version 2010 mukaiset validointitutkimusten menetelmät ja menettelyt on kuvattu alla lyhyesti Salu Health Gauge (ranteessa käytettävä) Salu Health Gauge -ratkaisu (rannekäyttöinen) tarjoaa maailman ensimmäisen kompaktin rannepohjaisen, kalvoton sydämen terveyden hallintajärjestelmä, joka käyttää ainutlaatuista 2-kontaktin elektrokardiografian (EKG) ja fotopletysmografian (PPG) yhdistelmää, joka on pulssiaaltoanalyysialgoritmien, koneoppimisen ja hermoverkon laskentatekniikoiden yhdistelmä. Health Gauge -laite voi siepata samanaikaisesti digitoidun pulssiaallon ja elektrokardiogrammin signaalin, joka keskittyy säteittäiseen valtimoon. Kun käyttäjä koskettaa ulompaa johtavaa tyynyä, ratkaisu kaappaa täyden pulssin ja EKG-signaalit sekunneissa, mikä antaa sitten lasketut verenpainetulokset, pulssiaallon nopeuden (PWV) ja spO2-tasot, jotka tallennetaan sillä hetkellä 20 sekunnin sisällä. . Se muodostaa kolmion yhdistämällä kaksi kehon osaa (tässä kaksi kättä) ja kulkemalla sydämen läpi arvioidakseen sydämestä lähteviä sähköimpulsseja. Laite säilyttää mittaustiedot muistissaan. Nämä tiedot voidaan synkronoida tablet-tietokoneen kanssa ja käyttää niistä.

Otoskoko ja osallistujien valinta ESH-IP-version 2010 mukaisesti validointitutkimukseen (yleiselle aikuisväestölle) sisällytetään yhteensä 33 osallistujaa, jotka täyttävät iän, sukupuolen, tuloverenpaineen ja muut vaatimukset, kuten: ikä ≥ 25 vuotta, vähintään 10 miestä ja 10 naista ja 10-12 osallistujaa kullakin kolmella verenpaineen rekrytointialueella: 90-129, 130-160 ja 161-180 mmHg systoliselle verenpaineelle (SBP) ja 40- 79, 80-100 ja 101-130 mmHg diastoliselle verenpaineelle (DBP). ESH-IP revision 2010 mukaan validointitutkimukset tietyille ryhmille, kuten raskaana oleville naisille, tehdään näitä vaatimuksia tarvittaessa muuttamalla, ja kaikki tällaiset muutokset tai lisäykset kuvataan selkeästi raportoinnin yhteydessä. Kaikki osallistujat rekrytoidaan icddr,b:n Matlab-sairaalan avohoidoista tai vapaaehtoisina, jotka asuvat Matlabissa lähellä Matlab-sairaalaa. Nuorten ja raskaana olevien potilaiden validoinnissa käytetään samaa protokollaa pienin tarvittavin muutoksin.

Menettelyt Verenpaineen mittaamista varten validointitiimiin kuuluu kolme henkilöä (kaksi tarkkailijaa ja valvoja), joilla on kokemusta verenpaineen mittaamisesta, ja heidät koulutetaan British and Irish Hypertension Societyn (BIHS) online-ohjelmassa.

BP-mittauksen kultastandardin instrumentit koostuvat kahdesta standardinmukaisesta elohopeaverenpainemittarista ja hyvälaatuisesta kaksoisstetoskoopista. Kaksi tarkkailijaa suorittaa samanaikaiset kuuntelut käyttämällä kaksoisstetoskooppia (Y-putki), minkä jälkeen verenpaine mitataan. Nämä kaksi tarkkailijaa sokeutuvat toistensa lukemille, ja kolmas tarkkailija toimii valvojana ja tarkistaa kahden muun tarkkailijan verenpainelukemat. Ohjaaja varmistaa, että kahden tarkkailijan välinen ero on enintään 4 mmHg SBP- ja DBP-arvoissa. Muussa tapauksessa mittaus toistetaan.

Osallistujat istuu hiljaisessa huoneessa, jossa on mukava huonelämpötila. Heitä neuvotaan välttämään puhumista toimenpiteen aikana. Verenpainemittaukset alkavat 15 minuutin tauon jälkeen. Osallistujat istuvat jalat ristissä ja jalat lattialla tuolissa, jossa on tukeva selkä sekä kyynär- ja kyynärvarsituki.

Verenpainemittaukset vaihdetaan elohopeaverenpainemittarin ja Salu Health Gauge -laitteen välillä. Kullekin kohteelle suoritetaan yhteensä yhdeksän peräkkäistä verenpainemittausta käyttämällä elohopeaverenpainemittareita (viisi kertaa) ja testattua laitetta (neljä kertaa), ja ne tallennetaan seuraavasti:

1. BPA:n syöttäminen elohopeaverenpainemittarilla tarkkailijoiden 1 ja 2 toimesta (käytetään potilaiden jakamiseen sopiviin verenpainealueryhmiin)
2. BPB esimiehen toimesta (laitteen tunnistus BP)
3. BP1 tarkkailijoilta 1 ja 2 elohopeaverenpainemittarilla
4. BP2 valvojan toimesta testilaitteella
5. BP3 tarkkailijoilta 1 ja 2 elohopeaverenpainemittarilla
6. BP4 valvojan toimesta testilaitteella
7. BP5 tarkkailijoiden 1 ja 2 toimesta elohopeasfygmomanometrillä
8. BP6 valvojan toimesta testilaitteella
9. BP7 tarkkailijoiden 1 ja 2 toimesta elohopeasfygmomanometrillä

Tilastollinen analyysisuunnitelma Tulokset analysoidaan ja ilmaistaan ​​ESH-IP-version 2010 vaatimusten mukaisesti sen päättelemiseksi, läpäiseekö laite validointiprotokollan vai ei. Analyysimenettelyn yksityiskohdat on kuvattu muualla. Lyhyesti sanottuna testilaitteiden ja kontrollimittausten väliset erot luokitellaan sen mukaan, ovatko niiden arvot 5, 10 vai 15 mmHg sisällä. Erot lasketaan vähentämällä tarkkailijan mittaus testilaitteen mittauksesta ja luokitellaan erikseen SBP:lle ja DBP:lle. Jokaisen tarkkailijamittausparin keskiarvo lasketaan, jota merkitään tarkkailijamittauksilla BP1, BP3, BP5 tai BP7. Jokaisen laitteen mittauksen vieressä on kaksi näistä havainnointimittauksista, joista yksi valitaan vertailumittaukseksi. Näistä johdetaan lisämittaukset seuraavasti: a) BP2:n ja BP1:n, BP2:n ja BP3:n, BP4:n ja BP3:n, BP4:n ja BP5:n, BP6:n ja BP5:n sekä BP6:n ja BP7:n väliset erot lasketaan; b) erojen absoluuttiset arvot lasketaan; (c) arvot yhdistetään laitelukeman mukaan; (d) jos parin arvot ovat eriarvoisia, käytetään pienempää eroa vastaavaa havainnointimittausta; ja (e) jos parin arvot ovat yhtä suuret, käytetään ensimmäistä kahdesta tarkkailijan mittauksesta.

Vaihe 2: Pilot Randomized Controlled Trial

Pilottikoe alkaa, kun Salu Health Gauge on läpäissyt validointivaiheen. "CONSORT 2010 -lausunto: laajennus satunnaistettuihin pilotti- ja toteutettavuustutkimuksiin" -suosituksia on noudatettu valmisteltaessa tätä protokollaa pilottisatunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, kaksihaaraiseksi, rinnakkaiseksi ja avoimeksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi ulkopuoliseksi pilottitutkimukseksi. Tukikelpoiset osallistujat (suuren riskin raskaana olevat naiset) satunnaistetaan yksilöllisesti 1:1 interventioryhmään, joka tarkkailee säännöllisesti ravitsemustilaansa (raskausajan painonnousua) käyttämällä digitaalista punnitusta ja seuraa jatkuvasti verenpainettaan puettavan vaa'an avulla. laite (Salu Health Gauge) 20 raskausviikosta raskauden keskeytykseen saakka tavanomaisen synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen hoidon rinnalla tai kontrolliryhmässä, joka saa vain tavanomaista synnytyksen ja synnytyksen jälkeistä hoitoa.

Tutkimuspaikka Tutkimus suoritetaan Bangladeshin maaseudulla Matlabissa, matalalla jokialueella, joka sijaitsee 55 km kaakkoon Bangladeshin pääkaupungista. Vuodesta 1966 lähtien icddr,b on ylläpitänyt kansainvälisesti tunnustettua ja ainutlaatuista terveyden ja väestön seurantajärjestelmää (HDSS), joka käsittää kaikki 142 kylää Matlab Upazilassa, jossa asuu 230 000 ihmistä. Yhteisön terveysalan tutkijat päivittävät elintärkeiden tapahtumien, kuten syntymät, kuolemat, avioliitot ja muuttoliikkeet, rekisteröinnin kahden kuukauden välein. Tietoja on myös kerätty lisääntymisterveyden tuloksista, ehkäisyn käytöstä, imetyksestä ja rokotuksista.

Mahdollisten osallistujien seulonta ja tunnistaminen Matlabissa HDSS-kenttähenkilöstö diagnosoi naisen raskaaksi 12–16 raskausviikkoon mennessä ja hänet otetaan mukaan. Tutkijat hankkivat tämän luettelon HDSS:ltä ja suorittavat perushaastatteluja korkean riskin raskauksien tunnistamiseksi.