Optimización del aumento de peso durante la gestación, el peso al nacer y otros resultados perinatales en mujeres embarazadas con riesgo de hipertensión durante el embarazo

Antecedentes del Proyecto incluyendo Observaciones Preliminares Los trastornos hipertensivos del embarazo, incluyendo la preeclampsia, complican hasta el 10% de los embarazos en todo el mundo, constituyendo una de las mayores causas de restricción del crecimiento fetal, parto prematuro, bajo peso al nacer, mortalidad perinatal y morbilidad y mortalidad materna .

Odegard et al. encontraron que la hipertensión en el embarazo, particularmente la preeclampsia grave y de inicio temprano, se asociaron con una restricción significativa del crecimiento fetal. Demostraron que la preeclampsia se asoció con una reducción del 5 % (95 % IC 3 %, 6 %) en el peso al nacer. En la preeclampsia grave, la reducción fue del 12 % (IC del 95 %, 9 %, 15 %) y en la enfermedad de aparición temprana, el peso al nacer fue del 23 % (IC del 95 %, 18 %, 29 %) inferior al esperado. El riesgo de parto pequeño para la edad gestacional (SGA, por sus siglas en inglés) fue cuatro veces mayor (riesgo relativo = 4,2; IC del 95 %: 2,2, 8,0) en los bebés nacidos después de la preeclampsia.

La preeclampsia también es responsable del parto prematuro, ya sea espontáneo o iatrogénico. La serie Lancet Pre-eclampsia estimó que la preeclampsia grave aumentaba el riesgo de parto prematuro en un 15-67 % y la restricción del crecimiento fetal en un 10-25 %.

Los trastornos hipertensivos del embarazo son las causas más comunes de mortalidad materna en Europa y son responsables de una décima parte de las muertes maternas en Asia y África. La prevalencia de la preeclampsia, la forma más vil de los trastornos hipertensivos del embarazo, es del 12% en Bangladesh. La hipertensión en el embarazo o sus complicaciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el embarazo, el parto o el período posnatal.

Definición y clasificación de los trastornos hipertensivos en el embarazo Los trastornos hipertensivos del embarazo se diagnostican por presión arterial sistólica (PA) de 140 mmHg o mayor y/o PA diastólica de 90 mmHg o mayor en al menos dos ocasiones con más de 4 h de diferencia en reposo. La hipertensión preexistente puede no ser evidente en el primer y segundo trimestre debido a la reducción fisiológica de la PA, lo que genera confusión con la hipertensión gestacional. Los trastornos hipertensivos del embarazo o sus complicaciones suelen manifestarse a partir de las 20 semanas de gestación.

La clasificación revisada de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo (ISSHP) (2013) para los trastornos hipertensivos en el embarazo es la siguiente:

1. hipertensión crónica
2. hipertensión gestacional
3. Preeclampsia - de novo o superpuesta a hipertensión crónica
4. Hipertensión de bata blanca

Hipertensión crónica La hipertensión crónica se refiere a la presión arterial alta anterior al embarazo. En la práctica, nos basamos en la presión arterial del primer trimestre (medida antes de las 20 semanas de gestación) para definir la presión arterial normal o alta en estas mujeres. La mayoría de los casos de hipertensión crónica se deben a hipertensión esencial, generalmente acompañada de antecedentes familiares de hipertensión y, a menudo, de sobrepeso u obesidad. Otras causas secundarias de hipertensión son menos frecuentes y en este grupo de edad suelen subyacer trastornos primarios del parénquima renal (como la nefropatía por reflujo o la glomerulonefritis) y, con menor frecuencia, la hiperplasia fibromuscular de las arterias renales o el hiperaldosteronismo primario.

Hipertensión gestacional La hipertensión gestacional se define como el desarrollo de novo de presión arterial alta después de las 20 semanas de gestación, sin ninguna de las anomalías que definen la preeclampsia. Esta condición suele ser benigna. Sin embargo, puede progresar a preeclampsia en alrededor del 25% de los casos, más aún cuando la hipertensión se presenta antes de las 32 semanas.

preeclampsia

La definición revisada de ISSHP de preeclampsia (2014) es:

Hipertensión que se desarrolla después de las 20 semanas de gestación y la coexistencia de una o más de las siguientes condiciones de nueva aparición:

1. proteinuria

2. Otras disfunciones orgánicas maternas:

   • insuficiencia renal (creatinina >90 µmol/L)
   • compromiso hepático (transaminasas elevadas y/o dolor epigástrico o en el cuadrante superior derecho severo)
   • complicaciones neurológicas (los ejemplos incluyen eclampsia, estado mental alterado, ceguera, accidente cerebrovascular o, más comúnmente, hiperreflexia cuando se acompaña de clonus, dolores de cabeza intensos cuando se acompaña de hiperreflexia, escotomas visuales persistentes)
   • Complicaciones hematológicas (trombocitopenia, CID, hemólisis)
3. Disfunción uteroplacentaria • restricción del crecimiento fetal

Hipertensión de bata blanca En la población general, hasta uno de cada cuatro pacientes con presión arterial elevada en la clínica o en el consultorio tiene hipertensión de bata blanca. Este diagnóstico puede eliminarse en parte haciendo que una enfermera, en lugar de un médico, registre la presión arterial en la clínica o en el consultorio, preferiblemente utilizando lecturas repetidas de la presión arterial. Idealmente, el diagnóstico se confirma demostrando una PA normal mediante el monitoreo ambulatorio de la PA (MAPA) de 24 h en la primera mitad del embarazo. Hay estudios limitados sobre el resultado de estos embarazos, pero parece que hasta la mitad desarrollará hipertensión gestacional verdadera o preeclampsia. Se requiere una mayor vigilancia durante todo el embarazo para detectar la aparición de preeclampsia. La presión arterial materna debe controlarse regularmente, preferiblemente semanalmente.

Etiología y factores de riesgo La hipertensión crónica ocurre en alrededor del 20% de las mujeres en edad fértil, y la prevalencia exacta depende de la edad, el origen étnico y las comorbilidades, como la diabetes y la obesidad. Se desconocen los mecanismos fisiopatológicos de la hipertensión gestacional, pero probablemente sean los mismos que los de la hipertensión esencial en la mujer no embarazada, porque la hipertensión gestacional aumenta el riesgo futuro de hipertensión posterior al embarazo. La hipertensión gestacional y la preeclampsia son procesos patológicos separados con diferentes mecanismos. La evidencia que respalda esta teoría incluye factores de riesgo diferenciales, cambios histológicos específicos en la placenta y los riñones asociados solo con preeclampsia, péptidos antiangiogénicos de origen placentario, cuyos niveles están elevados en la preeclampsia pero no en la hipertensión gestacional, y un volumen circulante mucho más bajo en mujeres con preeclampsia en comparación con mujeres con hipertensión gestacional. La Tabla 1 resume los factores de riesgo asociados con la preeclampsia.

Factores de riesgo para la preeclampsia

1. Materna Edad avanzada (mayores de 40 años)
2. Raza negra
3. Intervalo entre embarazos menos de 2 años o más de 10 años
4. Madre nacida pequeña para la edad gestacional
5. nuliparidad
6. Preeclampsia o hipertensión gestacional en un embarazo anterior
7. hipertensión crónica
8. Hiperlipidemia
9. Obesidad (IMC ≥35 kg/m2) y resistencia a la insulina
10. diabetes mellitus pregestacional
11. enfermedad renal cronica
12. Trombofilia preexistente
13. Lupus eritematoso sistémico y síndrome antifosfolípido
14. Historia de la migraña
15. Uso de ISRS más allá del primer trimestre
16. Infecciones maternas
17. Sin uso inicial de anticonceptivos orales
18. Síndrome de ovario poliquístico
19. Mujeres que han donado un riñón
20. Paterno Primer embarazo con pareja
21. Exposición paterna limitada al esperma (
22. Pareja que engendró un embarazo con preeclampsia en otra mujer
23. Embarazo fetal multifetal
24. Fertilización in vitro
25. Degeneración hidrópica de la placenta
26. Otros Embarazos tras inseminación de donante, donación de ovocitos, donación de embriones
27. Antecedentes familiares de preeclampsia
28. Antecedentes familiares de enfermedad coronaria

Patogenia de la preeclampsia Aunque la patogenia de la preeclampsia sigue siendo en gran medida desconocida, las principales hipótesis se basan en gran medida en la alteración de la función placentaria al principio del embarazo. Sin embargo, la preeclampsia, incluida la preeclampsia con afectación grave de órganos sistémicos y convulsiones, puede desarrollarse por primera vez en el período posparto.

Consecuencias de la preeclampsia

La preeclampsia es un problema obstétrico importante que conduce a una importante morbilidad y mortalidad materna y perinatal en todo el mundo, especialmente en los países en desarrollo. Los resultados maternos y perinatales en la preeclampsia dependen de uno o más de los siguientes: edad gestacional en el momento del inicio de la enfermedad, gravedad de la enfermedad, calidad del tratamiento y presencia o ausencia de trastornos médicos preexistentes. Las complicaciones maternas y fetales en la preeclampsia grave son las siguientes:

Complicaciones maternas

• Desprendimiento de placenta
• Coagulopatía diseminada/síndrome HELLP
• Edema/aspiración pulmonar
• Fallo renal agudo
• Eclampsia
• Insuficiencia hepática o hemorragia
• Carrera
• Muerte
• Morbilidad cardiovascular a largo plazo

Complicaciones neonatales

• Parto prematuro
• Restricción del crecimiento fetal
• Hipoxia-lesión neurológica
• Nacimiento de un niño muerto
• Muerte neonatal
• Complicaciones asociadas a la prematuridad del parto prematuro
• Morbilidad cardiovascular a largo plazo asociada con bajo peso al nacer

Monitoreo continuo de la presión arterial (CBPM) La hipertensión en el embarazo conduce a partos prematuros, mortinatos, mortalidad neonatal y muerte materna. Por lo tanto, el control de la presión arterial durante y después del embarazo es uno de los componentes más importantes de la atención prenatal y posnatal. En la atención prenatal o posnatal convencional, se considera que una sola medición de la PA en el hogar/clínica define la presión arterial normal o alta. Pero las mediciones individuales en el consultorio/clínicas pueden no reflejar la verdadera PA. Pueden estar elevados cuando la PA verdadera es normal (hipertensión de bata blanca) o pueden ser normales cuando la PA verdadera está elevada. Se vuelve más importante tener una medición precisa de la PA cuando las madres están en riesgo de hipertensión gestacional o preeclampsia para un diagnóstico temprano para monitorear la respuesta a los medicamentos. Por lo tanto, para garantizar un diagnóstico preciso lo antes posible, se deben realizar mediciones repetidas de la PA. Una de las formas de realizar múltiples mediciones es la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) las 24 horas.

24 horas de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) Se ha descubierto que la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) las 24 horas, que puede caracterizar con mayor precisión los cambios en la PA a lo largo de las actividades diarias, es superior a la monitorización clínica de la PA en la predicción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular . Este método anula la posibilidad de sesgo del observador y proporciona una gran cantidad de datos al realizar múltiples mediciones a lo largo del día. Las lecturas ambulatorias de la PA pueden ser útiles para diferenciar la hipertensión primaria de la secundaria. También es una herramienta importante para identificar la hipertensión de bata blanca.

MAPA en el embarazo La presión arterial tiene una propiedad de variación circadiana y de variación a lo largo del período. Entonces, al comienzo del embarazo, la PA se reduce y en el segundo trimestre (principalmente después de las 20 semanas) vuelve a aumentar. La elevación de la PA es el sello distintivo para el diagnóstico de hipertensión gestacional y preeclampsia. Pero la práctica convencional para medir la PA durante la visita prenatal o posnatal en la clínica o en el hogar por parte de los trabajadores de la salud no brinda un valor predictivo adecuado para la crisis hipertensiva debido a sus mediciones aisladas. Estudios recientes han encontrado que la PA cae durante la noche en pacientes con preeclampsia.

Sin embargo, MAPA no es una práctica convencional en la medición de BP sobre un método convencional. La medición de la PA durante el embarazo se ha basado principalmente en unas pocas mediciones realizadas por el médico o los trabajadores de la salud. La razón detrás de esta tendencia es principalmente el alto costo de MAPA. Además, no está disponible en todos los lugares del mundo. Incluso después de obtener esto a un alto precio, ABPM no se puede usar durante varios días debido al peso y la incomodidad al usarlo día y noche. Finalmente, no existen pautas unánimes que sugieran un momento particular de uso durante el embarazo. Algunos de los estudios lo usaron en el primer trimestre y algunos lo intentaron en el segundo trimestre. Uno de ellos investigó cada 4 semanas para monitorear la PA con el objetivo de predecir la crisis hipertensiva en comparación con las medidas tradicionales de PA.

Monitoreo continuo de la presión arterial (CBPM) con dispositivos de muñeca Se han realizado esfuerzos para establecer métodos precisos para monitorear continuamente la presión arterial en función de otros parámetros fisiológicos. La presión arterial suele estimarse mediante modelos lineales, en los que las variables son los parámetros extraídos del ECG y PPG, que representan la respuesta del sistema cardiovascular. Entre ellos, los parámetros más utilizados son el tiempo de transmisión del pulso (PTT) junto con la amplitud del pulso, la frecuencia cardíaca y el ancho del pulso (PW). PW es más sensible a los cambios en la resistencia vascular sistémica (SVR) que otros índices de onda de pulso. La SVR está determinada por cambios en el diámetro de la arteria o cambios en la viscosidad de la sangre. Los cambios en PW también proporcionan evidencia valiosa con respecto a los cambios en la velocidad de onda de pulso (PWV).

Se han desarrollado varios modelos para estimar la PAS y la PAD, y los estudios han identificado al PW como un mejor estimador que al PTT. Además, para estimar la PA usando PW no es necesario registrar el ECG, que es obligatorio para el PTT. La correlación también es mayor entre la PA medida y la estimada usando PW.

Justificación del estudio En 2012, se estima que 23,3 millones de bebés nacieron pequeños para la edad gestacional en países de bajos y medianos ingresos. La incidencia de restricción del crecimiento fetal en Bangladesh, manifestada por nacimientos SGA, se encuentra entre las más altas del mundo. Se ha estimado que la prevalencia de SGA en Bangladesh es de alrededor del 30,5%. La tasa de nacimientos prematuros también es alta, del 14,1%. Reducir la carga de nacimientos SGA y desnutrición en niños menores de cinco años en Bangladesh y otros LMIC es ahora una de las principales preocupaciones de los gobiernos y muchas agencias internacionales. Sin embargo, las vías más manejables para intervenciones efectivas para promover el crecimiento fetal saludable siguen sin estar claras.

Según la Encuesta de Mortalidad Materna de Bangladesh (BMMS) de 2010, la mortalidad materna disminuyó de 322 en 2001 a 194 en 2010, una disminución de alrededor del 40 por ciento. La tasa promedio de disminución fue de alrededor del 3,3 por ciento por año. Aunque Bangladesh hizo un trabajo loable en la reducción de la mortalidad materna hasta 2010, la MMR se estancó a partir de entonces. La estimación de MMR del BMMS 2016 es de 196 muertes maternas por cada 100 000 nacidos vivos, casi idéntica a la estimación del BMMS 2010.

Los trastornos hipertensivos en el embarazo y sus complicaciones son la segunda causa más importante de muerte materna. En la práctica convencional, a las mujeres embarazadas se les controla la presión arterial alta o sus complicaciones durante las visitas prenatales. La tasa de visitas de atención prenatal (APN) ha aumentado considerablemente en Bangladesh. En 2014, el 78% de las futuras madres recibió al menos una visita de APN y alrededor del 31% recibió 4 o más, mientras que, en 2000, fue el 34% y el 10,5% respectivamente. Sin embargo, esta mejora en el comportamiento de búsqueda de salud materna no se ha traducido en una mayor reducción de las muertes maternas. El aumento de la entrega en establecimientos es importante pero no suficiente para reducir la MMR. La calidad de la atención es fundamental para mejorar los resultados de salud materna. Varios estudios en otros países han resaltado la importancia de la calidad de la atención para traducir el uso de los servicios de salud materna en mejores resultados de salud. La calidad de la atención médica es generalmente deficiente en Bangladesh.

La tasa de mortalidad por causa específica debido a la eclampsia aumentó de 39 por 100 000 nacidos vivos en 2010 a 46 por 100 000 nacidos vivos en 2016. Ha habido poco progreso en las intervenciones para abordar este problema.

Como la presión arterial tiene una propiedad de variación circadiana y de variación a lo largo del período, y la práctica actual de medir la presión arterial, que está sujeta a sesgos interpersonales y de dígitos/números, da como resultado un diagnóstico erróneo de hipertensión en el embarazo.

Una mejor manera de diagnosticar la hipertensión en las mujeres puede ser tomando múltiples medidas a través del control continuo de la presión arterial. La MAPA podría ser una opción, pero también está sujeta a molestias y limitación de solo 24 a 48 horas de seguimiento continuo. Una forma novedosa de monitoreo continuo de la presión arterial es mediante el uso de ECG y PPG que miden tanto PW como PTT. Salu Health Gauge es un dispositivo que utiliza PW y PPT para medir la presión arterial y puede almacenar y brindar una imagen de la variabilidad de la presión arterial a lo largo del tiempo durante un período muy prolongado.

Otros métodos, como la ecografía Doppler de la arteria uterina, las concentraciones sanguíneas maternas de factores angiogénicos y la metabolómica, también están disponibles para predecir y monitorear la hipertensión en el embarazo. Sin embargo, estas herramientas son aún más costosas e inconvenientes para entornos de escasos recursos como Bangladesh. Un dispositivo portátil de uso propio sería una mejor opción para monitorear a las mujeres con riesgo de hipertensión durante el embarazo.

Aunque hay ensayos controlados aleatorios (ECA) de esfuerzos dirigidos a prevenir el desarrollo de hipertensión en el embarazo o reducir sus complicaciones, no se han publicado ECA de la intervención que se centre en el control regular del aumento de peso y la presión arterial entre las mujeres embarazadas que están en riesgo. de desarrollar hipertensión en el embarazo o sus complicaciones para garantizar un diagnóstico temprano y, por lo tanto, optimizar el aumento de peso durante la gestación, el peso al nacer y otros resultados perinatales a través de la derivación y el manejo oportunos.

Realizar un ECA de una intervención para optimizar las consecuencias adversas en la hipertensión durante el embarazo plantea preocupaciones prácticas importantes, incluido el compromiso de las mujeres reclutadas, la necesidad de tomar una decisión con respecto a la participación debido a la mayor duración de la intervención y el cumplimiento del protocolo. El objetivo de los investigadores es realizar este estudio para determinar si un ECA de la intervención en pacientes individuales es un diseño de ensayo apropiado y es factible con respecto a i) el reclutamiento y la retención materna ii) la aceptabilidad de los participantes, iii) el cumplimiento del protocolo. Además, los investigadores desean estimar la incidencia de hipertensión en el embarazo y sus consecuencias adversas en la población de estudio.

Objetivo Específico de los Estudios de Validación:

1. Evaluar la precisión del dispositivo Salu Health Gauge (de muñeca) para medir la presión arterial (PA), que es útil para el autocontrol continuo de la PA, en la población adulta general (incluidos hombres y mujeres no embarazadas) así como como en grupos específicos como adolescentes y mujeres embarazadas, según el Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión revisión 2010 (ESH-IP revisión 2010)

Objetivos Específicos de la Prueba Piloto:

Los objetivos de este ensayo piloto son probar el diseño y los métodos de un futuro ensayo controlado aleatorizado definitivo y examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la fidelidad de la intervención centrándose en el control regular de la tasa de aumento de peso gestacional utilizando una báscula digital y autodiagnóstico continuo. monitoreo de la presión arterial mediante un dispositivo portátil (Salu Health Gauge) entre las mujeres embarazadas que corren el riesgo de desarrollar hipertensión en el embarazo o sus complicaciones para garantizar un diagnóstico temprano y, por lo tanto, optimizar el aumento de peso gestacional, el peso al nacer y otros resultados perinatales a través de una pronta derivación y gestión. Los objetivos específicos de esta prueba piloto son:

1. Para obtener estimaciones confiables de las tasas de elegibilidad, consentimiento, respuesta y deserción y el nivel de datos faltantes
2. Determinar si los criterios de elegibilidad son demasiado abiertos o demasiado restrictivos evaluando la proporción de participantes que realmente desarrollan resultados y explorar la variabilidad de los factores de riesgo.
3. Evaluar la idoneidad (y los factores que influyen en esto) de las medidas de resultado clínico como métodos para medir la eficacia de la intervención dentro de un ensayo definitivo, y explorar la variabilidad de los resultados clínicos en términos del tipo y el momento en que ocurren.
4. Investigar la aceptabilidad de la intervención en términos de cumplimiento y adherencia al programa de intervención, y los factores contextuales asociados con la variación.
5. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos de reclutamiento, aleatorización, ocultamiento de la asignación y evaluación de resultados
6. Evaluar la viabilidad del control periódico de la tasa de aumento de peso gestacional mediante una báscula digital para optimizar el aumento de peso gestacional, el peso al nacer y otros resultados perinatales
7. Evaluar la funcionalidad y usabilidad del dispositivo Salu Health Gauge con un enfoque particular en la viabilidad del almacenamiento, recolección y análisis del perfil completo de presión arterial.
8. Evaluar la satisfacción de las participantes con el uso del dispositivo durante el período prenatal
9. Llevar a cabo una evaluación del proceso para evaluar la fidelidad de la intervención en términos de adherencia al manual de intervención por parte de los participantes y capacitadores.
10. Evaluar el uso de los recursos y los costos asociados con la ejecución de la intervención y la medición de los resultados, y evaluar la viabilidad de utilizar las instalaciones de salud existentes y otros recursos
11. Para explorar la ocurrencia de cualquier evento adverso o consecuencias no deseadas de la intervención
12. Para recopilar y sintetizar datos, a partir de los cuales se podría estimar el tamaño de la muestra de un ensayo definitivo
13. Para medir las varianzas y las estimaciones puntuales e interválicas de los resultados clínicos, y los intervalos de confianza del 95 % para la diferencia entre los brazos
14. Evaluar la idoneidad de los procedimientos, el diseño y la duración del ensayo, y explorar el efecto potencial de la intervención para determinar si esto sugiere un efecto clínicamente importante que respaldará la realización de un ensayo definitivo.

Diseño y métodos de investigación

El estudio se completará en dos pasos, que se describen en detalle a continuación:

Paso 1: Los estudios de validación

El dispositivo "Health Gauge" que los investigadores utilizarán en nuestro estudio está fabricado por Salu Design, ubicado en Alberta, Canadá. Salu Design descubrió que, en el control de calidad interno, el dispositivo "Health Gauge" proporciona una medición precisa y precisa de la presión arterial (PA) en adultos (comunicación personal, Randy Duguay, Salu design, Alberta, Canadá). Sin embargo, es importante asegurarse de que el dispositivo funciona correctamente en nuestro entorno. Este estudio de validación tiene como objetivo evaluar la precisión del dispositivo de acuerdo con la revisión 2010 del Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH-IP revisión 2010). Los investigadores realizarán la validación del dispositivo "Health Gauge" por separado para la población adulta general (incluidos hombres y mujeres no embarazadas) y para grupos específicos como adolescentes y mujeres embarazadas. Los métodos y procedimientos para los estudios de validación, de acuerdo con la revisión 2010 de ESH-IP, se describen a continuación en forma breve. sistema de gestión de la salud del corazón sin manguito que utiliza una combinación única de electrocardiografía (ECG) de 2 contactos y fotopletismografía (PPG), una combinación de algoritmos de análisis de ondas de pulso, aprendizaje automático y técnicas informáticas de redes neuronales. El dispositivo Health Gauge puede capturar simultáneamente una onda de pulso digitalizada y una señal de electrocardiograma enfocándose en la arteria radial. Cuando el usuario toca la almohadilla conductora exterior, la solución captura el pulso completo y las señales de ECG en cuestión de segundos, lo que luego proporciona los resultados calculados de la presión arterial, la velocidad de la onda del pulso (PWV) y los niveles de spO2 que se registrarán en ese momento en 20 segundos. . Crea un triángulo conectando dos partes del cuerpo (aquí dos manos) y pasa por el corazón para evaluar los impulsos eléctricos que se ejercen desde el corazón. El dispositivo guarda esos registros de medidas en su memoria. Estos datos se pueden sincronizar y acceder desde una tableta.

Tamaño de la muestra y selección de participantes De acuerdo con la ESH-IP revisión 2010, se incluirán en el estudio de validación (para población general adulta) un total de 33 participantes que cumplan con los requisitos de edad, sexo, PA de ingreso y otros: edad ≥25 años, con al menos 10 hombres y 10 mujeres, y 10-12 participantes en cada uno de los tres rangos de reclutamiento de PA: 90-129, 130-160 y 161-180 mmHg para PA sistólica (PAS) y 40- 79, 80-100 y 101-130 mmHg para PA diastólica (PAD). De acuerdo con la revisión 2010 de ESH-IP, los estudios de validación en grupos específicos como las mujeres embarazadas se llevarán a cabo con la modificación necesaria de estos requisitos, y todos esos cambios o adiciones se describirán claramente durante el informe. Todos los participantes serán reclutados de pacientes ambulatorios del hospital Matlab de icddr,b o como voluntarios que residen en Matlab cerca del hospital Matlab. Para la validación entre la población adolescente y gestante se utilizará el mismo protocolo con las ligeras modificaciones necesarias.

Procedimientos Para la medición de la PA, el equipo de validación constará de tres personas (dos observadores y un supervisor) con experiencia en mediciones de la PA y serán capacitados por el programa en línea de la Sociedad Británica e Irlandesa de Hipertensión (BIHS).

Los instrumentos estándar de oro para la medición de la PA consistirán en dos esfigmomanómetros de mercurio estándar y un estetoscopio doble de buena calidad. Se realizarán auscultaciones simultáneas por dos observadores utilizando el estetoscopio doble (tubo en Y) y luego se medirá la PA. Estos dos observadores estarán cegados a las lecturas del otro, y el tercer observador actuará como supervisor y verificará las lecturas de PA de los otros dos observadores. El supervisor se asegurará de que la diferencia entre los dos observadores no supere los 4 mmHg para los valores de PAS y PAD. De lo contrario, se repetirá la medición.

Los participantes estarán sentados en una habitación tranquila con una temperatura ambiente agradable. Se les indicará que eviten hablar durante el procedimiento. Las mediciones de PA comenzarán después de 15 minutos de descanso. Los participantes se sentarán con las piernas sin cruzar y los pies apoyados en el suelo en una silla con respaldo, así como apoyo para codos y antebrazos.

Las mediciones de PA se alternarán entre el esfigmomanómetro de mercurio y el dispositivo Salu Health Gauge. En total, se realizarán nueve mediciones consecutivas de PA en cada sujeto utilizando los esfigmomanómetros de mercurio (cinco veces) y el dispositivo probado (cuatro veces), y se registrarán de la siguiente manera:

1. BPA de entrada con un esfigmomanómetro de mercurio por parte de los observadores 1 y 2 (usado para separar a los pacientes en grupos de rango de PA apropiados)
2. BPB por supervisor (detección de dispositivo BP)
3. BP1 por los observadores 1 y 2 con un esfigmomanómetro de mercurio
4. BP2 por el supervisor con el dispositivo de prueba
5. BP3 por los observadores 1 y 2 con un esfigmomanómetro de mercurio
6. BP4 por el supervisor con el dispositivo de prueba
7. BP5 por los observadores 1 y 2 con un esfigmomanómetro de mercurio
8. BP6 por el supervisor con el dispositivo de prueba
9. BP7 por los observadores 1 y 2 con un esfigmomanómetro de mercurio

Plan de análisis estadístico Los resultados se analizarán y expresarán de acuerdo con los requisitos de ESH-IP revisión 2010 para concluir si el dispositivo pasa o no pasa el protocolo de validación. Los detalles del procedimiento de análisis se han descrito en otra parte. En resumen, las diferencias entre los dispositivos de prueba y las medidas de control se clasificarán según sus valores estén entre 5, 10 o 15 mmHg. Las diferencias se calcularán restando la medición del observador de la medición del dispositivo de prueba y se clasificarán por separado para PAS y PAD. Se calculará la media de cada par de mediciones del observador, que se denota como medición del observador BP1, BP3, BP5 o BP7. Cada medición del dispositivo estará flanqueada por dos de estas mediciones del observador, y una de ellas se seleccionará como la medición comparativa. A partir de estos, se derivarán mediciones adicionales de la siguiente manera: (a) se calcularán las diferencias entre BP2 y BP1, BP2 y BP3, BP4 y BP3, BP4 y BP5, BP6 y BP5, y BP6 y BP7; (b) se calcularán los valores absolutos de las diferencias; (c) los valores se emparejarán de acuerdo con la lectura del dispositivo; (d) si los valores en un par son desiguales, se utilizará la medida del observador correspondiente a la menor diferencia; y (e) si los valores en un par son iguales, se utilizará la primera de las dos mediciones del observador.

Paso 2: El ensayo piloto controlado aleatorizado

La prueba piloto comenzará una vez que el Salu Health Gauge haya superado la etapa de validación. Se han seguido las recomendaciones de la "Declaración CONSORT 2010: extensión a ensayos piloto aleatorizados y de viabilidad" al preparar este protocolo para el ensayo controlado aleatorizado piloto.

Diseño del estudio Este estudio está diseñado como un ensayo piloto externo controlado aleatorio prospectivo, de dos brazos, paralelo y abierto. Las participantes elegibles (mujeres embarazadas de alto riesgo) serán aleatorizadas individualmente 1:1 al brazo de intervención que monitoreará regularmente su estado nutricional (tasa de aumento de peso gestacional) usando una báscula digital y autocontrolará continuamente su presión arterial usando un dispositivo portátil. dispositivo (Salu Health Gauge) desde las 20 semanas de gestación hasta la terminación del embarazo junto con la atención prenatal y posnatal convencional o el brazo de control que recibirá atención prenatal y posnatal convencional únicamente.

Sitio del estudio El estudio se llevará a cabo en la zona rural de Bangladesh en Matlab, una zona ribereña de baja altitud, situada a 55 km al sureste de la capital de Bangladesh. Desde 1966, icddr,b ha estado ejecutando un Sistema de Vigilancia Demográfica y de Salud (HDSS) único y reconocido internacionalmente que involucra a las 142 aldeas de Matlab Upazila, que comprende una población de 230,000 personas. El registro de eventos vitales como nacimientos, muertes, matrimonios, migración es actualizado por trabajadores de investigación de salud comunitaria cada dos meses. También se ha recopilado información sobre resultados de salud reproductiva, uso de anticonceptivos, lactancia materna e inmunización.

Detección e identificación de participantes potencialmente elegibles En Matlab, el personal de campo de HDSS diagnostica a una mujer como embarazada entre las 12 y 16 semanas de gestación y se alista. Los investigadores obtendrán esta lista de HDSS y realizarán entrevistas de referencia para identificar los embarazos de alto riesgo.