Optymalizacja przyrostu masy ciała w ciąży, masy urodzeniowej i innych wyników okołoporodowych wśród kobiet w ciąży zagrożonych nadciśnieniem w czasie ciąży

Tło projektu, w tym obserwacje wstępne Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży, w tym stan przedrzucawkowy, wikłają do 10% ciąż na całym świecie, stanowiąc jedną z największych przyczyn ograniczenia wzrostu płodu, porodu przedwczesnego, niskiej masy urodzeniowej, śmiertelności okołoporodowej oraz zachorowalności i śmiertelności matek .

Odegard i in. stwierdzili, że nadciśnienie w ciąży, szczególnie ciężki i wczesny stan przedrzucawkowy były związane ze znacznym ograniczeniem wzrostu płodu. Wykazali, że stan przedrzucawkowy był związany z 5% (95% CI 3%, 6%) zmniejszeniem masy urodzeniowej. W ciężkim stanie przedrzucawkowym zmniejszenie masy ciała wyniosło 12% (95% CI 9%, 15%), a we wczesnym stadium choroby masa urodzeniowa była o 23% (95% CI 18%, 29%) niższa niż oczekiwano. Ryzyko urodzenia małego dziecka w stosunku do wieku ciążowego (SGA) było czterokrotnie wyższe (ryzyko względne = 4,2; 95% CI 2,2; 8,0) u niemowląt urodzonych po stanie przedrzucawkowym.

Stan przedrzucawkowy jest również odpowiedzialny za poród przedwczesny, zarówno spontaniczny, jak i jatrogenny. Seria Lancet Pre-eclampsia oszacowała, że ​​ciężki stan przedrzucawkowy zwiększa ryzyko porodu przedwczesnego o 15-67%, a ograniczenie wzrostu płodu o 10-25%.

Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży są najczęstszą przyczyną śmiertelności matek w Europie i odpowiadają za jedną dziesiątą zgonów matek w Azji i Afryce. Częstość występowania stanu przedrzucawkowego, najokrutniejszej formy nadciśnieniowego zaburzenia ciąży, wynosi w Bangladeszu 12%. Nadciśnienie w ciąży lub jego powikłania mogą wystąpić w dowolnym momencie ciąży, porodu lub okresu poporodowego.

Definicja i klasyfikacja zaburzeń nadciśnienia tętniczego w ciąży Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży rozpoznaje się, gdy ciśnienie skurczowe (BP) wynosi co najmniej 140 mmHg i/lub rozkurczowe BP wynosi co najmniej 90 mmHg przy co najmniej dwóch okazjach w odstępie dłuższym niż 4 godziny podczas spoczynku. Istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze może nie być widoczne w pierwszym i drugim trymestrze ciąży ze względu na fizjologiczne obniżenie BP, co powoduje mylenie z nadciśnieniem ciążowym. Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży lub ich powikłania zwykle ujawniają się po 20. tygodniu ciąży.

Zrewidowana klasyfikacja Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Nadciśnieniem w Ciąży (ISSHP) (2013) dotycząca zaburzeń nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży jest następująca:

1. Przewlekłe nadciśnienie
2. Nadciśnienie ciążowe
3. Stan przedrzucawkowy - de novo lub nałożony na przewlekłe nadciśnienie
4. Nadciśnienie białego fartucha

Przewlekłe nadciśnienie Przewlekłe nadciśnienie odnosi się do wysokiego ciśnienia krwi poprzedzającego ciążę. W praktyce polegamy na ciśnieniu krwi w pierwszym trymestrze ciąży (mierzonym przed 20 tygodniem ciąży), aby określić prawidłowe lub wysokie ciśnienie krwi u tych kobiet. Większość przypadków nadciśnienia przewlekłego będzie spowodowana nadciśnieniem pierwotnym, któremu zwykle towarzyszy nadciśnienie w wywiadzie rodzinnym, a często także nadwaga lub otyłość. Inne wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego są mniej powszechne iw tej grupie wiekowej zwykle leżą u podłoża pierwotnych zaburzeń miąższu nerek (takich jak nefropatia refluksowa lub kłębuszkowe zapalenie nerek), rzadziej przerost włóknisto-mięśniowy tętnic nerkowych lub pierwotny hiperaldosteronizm.

Nadciśnienie ciążowe Nadciśnienie ciążowe definiuje się jako rozwój nadciśnienia de novo po 20. tygodniu ciąży, bez żadnych nieprawidłowości określających stan przedrzucawkowy. Ten stan jest zwykle łagodny. Jednak w około 25% przypadków może dojść do stanu przedrzucawkowego, częściej, gdy nadciśnienie wystąpi przed 32 tygodniem.

Stan przedrzucawkowy

Zmieniona definicja stanu przedrzucawkowego ISSHP (2014) brzmi:

Nadciśnienie rozwijające się po 20. tygodniu ciąży i współistnienie jednego lub więcej z następujących nowych stanów początkowych:

1. białkomocz

2. Inne dysfunkcje narządów matki:

   • niewydolność nerek (kreatynina >90 µmol/L)
   • zajęcie wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz i/lub silny ból w prawym górnym kwadrancie lub nadbrzuszu)
   • powikłania neurologiczne (przykłady obejmują rzucawkę, zmieniony stan psychiczny, ślepotę, udar lub częściej hiperrefleksję, gdy towarzyszy jej klonus, silne bóle głowy, gdy towarzyszy jej hiperrefleksja, uporczywe mroczki wzrokowe)
   • powikłania hematologiczne (małopłytkowość, DIC, hemoliza)
3. Dysfunkcja maciczno-łożyskowa • ograniczenie wzrostu płodu

Nadciśnienie białego fartucha W populacji ogólnej do jednego na czterech pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym występującym w przychodni lub gabinecie lekarskim cierpi na nadciśnienie białego fartucha. Diagnozę tę można częściowo wyeliminować, rejestrując ciśnienie krwi w klinice lub gabinecie przez pielęgniarkę, a nie lekarza, najlepiej za pomocą powtarzanych odczytów ciśnienia krwi. W idealnym przypadku rozpoznanie potwierdza się przez wykazanie prawidłowego BP za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania BP (ABPM) w pierwszej połowie ciąży. Istnieją ograniczone badania dotyczące wyników tych ciąż, ale wydaje się, że u nawet połowy rozwinie się prawdziwe nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy. W celu wykrycia stanu przedrzucawkowego wymagany jest wzmożony nadzór przez cały okres ciąży. Ciśnienie krwi matki powinno być sprawdzane regularnie, najlepiej raz w tygodniu.

Etiologia i czynniki ryzyka Przewlekłe nadciśnienie tętnicze występuje u około 20% kobiet w wieku rozrodczym, a dokładna częstość występowania zależy od wieku, pochodzenia etnicznego i chorób współistniejących, takich jak cukrzyca i otyłość. Mechanizmy patofizjologiczne nadciśnienia ciążowego są nieznane, ale prawdopodobnie są takie same jak mechanizmy nadciśnienia samoistnego u kobiet niebędących w ciąży, ponieważ nadciśnienie ciążowe zwiększa przyszłe ryzyko nadciśnienia poporodowego. Nadciśnienie ciążowe i stan przedrzucawkowy to odrębne procesy chorobowe o różnych mechanizmach. Dowody potwierdzające tę teorię obejmują zróżnicowane czynniki ryzyka, specyficzne zmiany histologiczne w łożysku i nerkach związane tylko ze stanem przedrzucawkowym, peptydy antyangiogenne pochodzenia łożyskowego, których poziomy są podwyższone w stanie przedrzucawkowym, ale nie w nadciśnieniu ciążowym, oraz znacznie mniejsza objętość krążenia w kobiet ze stanem przedrzucawkowym w porównaniu z kobietami z nadciśnieniem ciążowym. Tabela 1 podsumowuje czynniki ryzyka związane ze stanem przedrzucawkowym.

Czynniki ryzyka stanu przedrzucawkowego

1. Zaawansowany wiek matki (powyżej 40 lat)
2. Czarna rasa
3. Odstęp między ciążami krótszy niż 2 lata lub dłuższy niż 10 lat
4. Matka urodziła się mała jak na wiek ciążowy
5. nierództwo
6. Stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie ciążowe w poprzedniej ciąży
7. Przewlekłe nadciśnienie
8. hiperlipidemia
9. Otyłość (BMI ≥35 kg/m2) i insulinooporność
10. Cukrzyca przedciążowa
11. Przewlekłą chorobę nerek
12. Istniejąca wcześniej trombofilia
13. Toczeń rumieniowaty układowy i zespół antyfosfolipidowy
14. Historia migreny
15. Stosowanie SSRI poza pierwszym trymestrem ciąży
16. Infekcje matki
17. Brak podstawowego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
18. Zespół policystycznych jajników
19. Kobiety, które oddały nerkę
20. Ojcowska Pierwsza ciąża z partnerem
21. Ograniczona ekspozycja nasienia ojca (
22. Partner, który spłodził ciążę przedrzucawkową u innej kobiety
23. Płodowa ciąża wielopłodowa
24. Zapłodnienie in vitro
25. Hydropic degeneracja łożyska
26. Inne Ciąże po inseminacji dawcy, dawstwo oocytów, dawstwo zarodków
27. Historia rodzinna stanu przedrzucawkowego
28. Historia rodzinna choroby niedokrwiennej serca

Patogeneza stanu przedrzucawkowego Chociaż patogeneza stanu przedrzucawkowego pozostaje w dużej mierze nieznana, główne hipotezy silnie opierają się na zaburzonej funkcji łożyska we wczesnej ciąży. Jednak stan przedrzucawkowy, w tym stan przedrzucawkowy z ciężkim zajęciem narządów ogólnoustrojowych i drgawkami, może najpierw rozwinąć się w okresie poporodowym.

Konsekwencje stanu przedrzucawkowego

Stan przedrzucawkowy jest poważnym problemem położniczym, prowadzącym do znacznej chorobowości i śmiertelności matek i okołoporodowych na całym świecie, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Wyniki matczyne i okołoporodowe w stanie przedrzucawkowym zależą od jednego lub więcej z następujących czynników: wiek ciążowy w momencie wystąpienia choroby, ciężkość choroby, jakość leczenia oraz obecność lub brak wcześniej istniejących zaburzeń medycznych. Powikłania u matki i płodu w ciężkim stanie przedrzucawkowym są następujące:

Powikłania matczyne

• Oderwane łożysko
• Rozsiana koagulopatia/zespół HELLP
• Obrzęk płuc/aspiracja
• Ostra niewydolność nerek
• Rzucawka
• Niewydolność wątroby lub krwotok
• Udar
• Śmierć
• Długotrwała zachorowalność na choroby układu krążenia

Powikłania noworodkowe

• Przedterminowa dostawa
• Ograniczenie wzrostu płodu
• Uraz niedotlenieniowo-neurologiczny
• Poronienie
• Śmierć noworodka
• Powikłania związane z wcześniactwem wynikające z wczesnego porodu
• Długoterminowa chorobowość sercowo-naczyniowa związana z niską masą urodzeniową

Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi (CBPM) Nadciśnienie w ciąży prowadzi do przedwczesnych porodów, martwych urodzeń, śmiertelności noworodków i zgonów matek. Dlatego monitorowanie ciśnienia krwi w czasie ciąży i po jej zakończeniu jest jednym z najważniejszych elementów opieki przedporodowej i poporodowej. W konwencjonalnej opiece przedporodowej lub poporodowej pojedynczy pomiar BP w domu/klinice jest uważany za prawidłowy lub wysoki. Ale pojedyncze pomiary w biurze/klinice mogą nie odzwierciedlać prawdziwego BP. Mogą być podwyższone, gdy rzeczywiste BP jest prawidłowe (nadciśnienie białego fartucha) lub mogą być prawidłowe, gdy rzeczywiste BP jest podwyższone. Dokładny pomiar BP staje się ważniejszy, gdy matki są zagrożone nadciśnieniem ciążowym lub stanem przedrzucawkowym w celu wczesnego rozpoznania i monitorowania reakcji na leki. Dlatego w celu jak najwcześniejszego postawienia trafnego rozpoznania należy wykonać powtórny pomiar BP. Jednym ze sposobów wykonywania wielokrotnych pomiarów jest całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM).

Stwierdzono, że 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM), które może dokładniej scharakteryzować zmiany ciśnienia tętniczego podczas codziennych czynności, okazało się lepsze niż kliniczne monitorowanie BP w przewidywaniu zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych . Ta metoda niweluje możliwość stronniczości obserwatora i zapewnia dużą liczbę danych poprzez wykonywanie wielu pomiarów w ciągu dnia. Ambulatoryjne odczyty BP mogą być przydatne w różnicowaniu nadciśnienia pierwotnego i wtórnego. Jest to również ważne narzędzie do identyfikacji nadciśnienia białego fartucha.

ABPM w ciąży Ciśnienie krwi ma właściwość wahań okołodobowych i okresowych. Tak więc na początku ciąży ciśnienie spada, aw drugim trymestrze (przeważnie po 20. tygodniu ciąży) ponownie wzrasta. Podwyższenie BP jest cechą rozpoznawczą nadciśnienia ciążowego i stanu przedrzucawkowego. Jednak konwencjonalna praktyka pomiaru BP podczas wizyty przedporodowej lub poporodowej w klinice lub w domu przez pracowników służby zdrowia nie daje właściwej wartości predykcyjnej przełomu nadciśnieniowego ze względu na pojedyncze pomiary. Ostatnie badania wykazały, że u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym BP spada w nocy.

Jednak ABPM nie jest konwencjonalną praktyką pomiaru BP w porównaniu z konwencjonalną metodą. Pomiar BP w ciąży polegał głównie na kilku pomiarach wykonanych przez lekarza lub pracownika służby zdrowia. Powodem tego trendu jest głównie wysoki koszt ABPM. Dodatkowo nie jest dostępny we wszystkich miejscach na świecie. Nawet po nabyciu tego za wysoką cenę, ABPM nie może być używany przez kilka dni ze względu na wagę i dyskomfort podczas używania go w dzień iw nocy. Wreszcie, nie ma jednomyślnych wytycznych, które sugerowałyby konkretny czas stosowania go w czasie ciąży. Niektóre badania stosowały go w pierwszym trymestrze, a kilka próbowało w drugim trymestrze. Jeden z nich badał co 4 tygodnie monitorowanie BP w celu przewidywania przełomu nadciśnieniowego w porównaniu z tradycyjnymi pomiarami BP.

Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi (CBPM) za pomocą urządzeń nadgarstkowych Podjęto wysiłki w celu ustalenia dokładnych metod ciągłego monitorowania ciśnienia krwi w oparciu o inne parametry fizjologiczne. Ciśnienie krwi jest często szacowane za pomocą modeli liniowych, w których zmiennymi są parametry wyodrębnione z EKG i PPG, reprezentujące odpowiedź układu sercowo-naczyniowego. Wśród nich najczęściej używanymi parametrami są czas nadawania impulsu (PTT) wraz z amplitudą impulsu, częstością akcji serca i szerokością impulsu (PW). PW jest bardziej wrażliwy na zmiany systemowego oporu naczyniowego (SVR) niż inne wskaźniki fali tętna. SVR określa się na podstawie zmian średnicy tętnicy lub zmian lepkości krwi. Zmiany PW dostarczają również cennych dowodów w odniesieniu do zmian prędkości fali tętna (PWV).

Opracowano kilka modeli do szacowania SBP i DBP, a badania wykazały, że PW jest lepszym estymatorem niż PTT. Dodatkowo, oszacowanie BP za pomocą PW nie wymaga rejestracji EKG, która jest obowiązkowa dla PTT. Korelacja jest również wyższa między zmierzonym a oszacowanym BP przy użyciu PW.

Uzasadnienie badania W 2012 r. w krajach o niskich i średnich dochodach urodziło się około 23,3 mln niemowląt za małych jak na wiek ciążowy. Częstość występowania zahamowania wzrostu płodu w Bangladeszu, objawiająca się porodami SGA, należy do najwyższych na świecie. Częstość występowania SGA w Bangladeszu szacuje się na około 30,5%. Wysoki jest również odsetek porodów przedwczesnych, który wynosi 14,1%. Zmniejszenie ciężaru urodzeń SGA i niedożywienia dzieci poniżej piątego roku życia w Bangladeszu i innych LMIC jest obecnie jednym z głównych problemów rządów i wielu agencji międzynarodowych. Jednak najbardziej podatne ścieżki skutecznych interwencji w celu promowania zdrowego wzrostu płodu pozostają niejasne.

Według Bangladesh Maternal Mortality Survey (BMMS) 2010, śmiertelność matek spadła z 322 w 2001 do 194 w 2010, co oznacza spadek o około 40 procent. Średnie tempo spadku wyniosło około 3,3 procent rocznie. Chociaż Bangladesz wykonał godną pochwały pracę w zmniejszaniu śmiertelności matek do 2010 roku, od tego czasu MMR utknął w martwym punkcie. Oszacowanie MMR z BMMS 2016 to 196 zgonów matek na 100 000 żywych urodzeń, prawie identyczne z szacunkami BMMS 2010.

Zaburzenia nadciśnienia tętniczego w ciąży i ich powikłania są drugą pod względem ważności przyczyną śmierci matek. W konwencjonalnej praktyce kobiety w ciąży są badane pod kątem wysokiego BP lub jego powikłań podczas wizyt przedporodowych. Wskaźnik wizyt w opiece przedporodowej (ANC) znacznie wzrósł w Bangladeszu. W 2014 roku 78% ciężarnych matek odbyło co najmniej jedną wizytę ANC, a około 31% przeszło 4 lub więcej wizyt, podczas gdy w 2000 roku było to odpowiednio 34% i 10,5%. Jednak ta poprawa zachowań matek poszukujących zdrowia nie przełożyła się na dalsze zmniejszenie liczby zgonów matek. Zwiększenie dostępności obiektów jest ważne, ale niewystarczające do obniżenia MMR. Jakość opieki ma fundamentalne znaczenie dla poprawy wyników zdrowotnych matek. W kilku badaniach przeprowadzonych w innych krajach podkreślono znaczenie jakości opieki w przekładaniu korzystania z usług opieki zdrowotnej dla matek na poprawę wyników zdrowotnych. Jakość opieki zdrowotnej w Bangladeszu jest ogólnie niska.

Współczynnik śmiertelności z powodu rzucawki wzrósł z 39 na 100 000 żywych urodzeń w 2010 r. do 46 na 100 000 żywych urodzeń w 2016 r. Odnotowano niewielkie postępy w interwencjach mających na celu rozwiązanie tego problemu.

Ponieważ ciśnienie krwi ma właściwość wahań okołodobowych i wahań w okresie, obecna praktyka pomiaru ciśnienia krwi, która podlega uprzedzeniom interpersonalnym i liczbowym, powoduje błędne rozpoznanie nadciśnienia w czasie ciąży.

Lepszym sposobem diagnozowania nadciśnienia tętniczego u kobiet może być wykonywanie wielu pomiarów poprzez ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi. ABPM może być opcją, ale wiąże się również z dyskomfortem i ograniczeniem tylko do 24 do 48 godzin ciągłego monitorowania. Nowatorskim sposobem ciągłego monitorowania ciśnienia krwi jest wykorzystanie EKG i PPG do pomiaru zarówno PW, jak i PTT. Salu Health Gauge to urządzenie, które wykorzystuje PW i PPT do pomiaru ciśnienia krwi i może przechowywać i dawać obraz zmienności ciśnienia krwi w czasie przez bardzo długi okres.

Do przewidywania i monitorowania nadciśnienia w czasie ciąży dostępne są również inne metody, takie jak ultrasonografia dopplerowska tętnic macicznych, oznaczanie stężeń czynników angiogennych we krwi matki i metabolomika. Narzędzia te są jednak bardziej kosztowne i niewygodne w miejscach ubogich w zasoby, takich jak Bangladesz. Urządzenie do noszenia na sobie byłoby lepszym wyborem do monitorowania wśród kobiet zagrożonych nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży.

Chociaż istnieją randomizowane badania kontrolowane (RCT) ukierunkowane na zapobieganie rozwojowi nadciśnienia tętniczego w ciąży lub zmniejszanie jego powikłań, nie opublikowano RCT interwencji skupiających się na regularnym monitorowaniu przyrostu masy ciała i ciśnienia krwi u ciężarnych z grupy ryzyka rozwoju nadciśnienia w ciąży lub jego powikłań w celu zapewnienia wczesnej diagnozy, a tym samym optymalizacji przyrostu masy ciała podczas ciąży, masy urodzeniowej i innych wyników okołoporodowych poprzez szybkie skierowanie i leczenie.

Podjęcie RCT interwencji mającej na celu optymalizację działań niepożądanych w nadciśnieniu tętniczym u ciężarnych rodzi istotne problemy praktyczne, w tym zaangażowanie włączonych kobiet, konieczność podjęcia decyzji o uczestnictwie ze względu na dłuższy czas trwania interwencji i przestrzeganie protokołu. Badacze zamierzają przeprowadzić to badanie, aby ustalić, czy RCT interwencji u poszczególnych pacjentów jest odpowiednim projektem badania i jest wykonalne w odniesieniu do i) rekrutacji i zatrzymania matek, ii) akceptacji uczestników, iii) przestrzegania protokołu. Ponadto badacze chcą oszacować częstość występowania nadciśnienia tętniczego w ciąży i jego niepożądanych następstw w badanej populacji.

Cel szczegółowy badań walidacyjnych:

1. Ocena dokładności urządzenia Salu Health Gauge (noszonego na nadgarstku) w pomiarze ciśnienia krwi (BP), przydatnego do ciągłego samokontroli BP, w ogólnej populacji dorosłych (w tym mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży) oraz jak w określonych grupach, takich jak młodzież i kobiety w ciąży, zgodnie z Międzynarodowym protokołem Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego wersja 2010 (ESH-IP wersja 2010)

Szczegółowe cele próby pilotażowej:

Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie projektu i metod przyszłej ostatecznej randomizowanej kontrolowanej próby oraz zbadanie wykonalności, akceptowalności i wierności interwencji, skupiając się na regularnym monitorowaniu tempa przyrostu masy ciała w ciąży za pomocą cyfrowej wagi i ciągłej samokontroli. monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą urządzenia do noszenia (Salu Health Gauge) u kobiet w ciąży, u których występuje ryzyko rozwoju nadciśnienia w ciąży lub jego powikłań, w celu zapewnienia wczesnej diagnozy, a tym samym optymalizacji przyrostu masy ciała w ciąży, masy urodzeniowej i innych wyników okołoporodowych poprzez szybkie skierowanie i zarządzania. Szczegółowe cele tej próby pilotażowej to:

1. Uzyskanie wiarygodnych szacunków kwalifikowalności, zgody, odpowiedzi i wskaźnika utraty danych oraz poziomu brakujących danych
2. Aby określić, czy kryteria kwalifikowalności są zbyt otwarte lub zbyt restrykcyjne, oceniając odsetek uczestników faktycznie osiągających wyniki, oraz zbadać zmienność czynników ryzyka
3. Ocena stosowności (i czynników na nią wpływających) miar wyników klinicznych jako metod pomiaru skuteczności interwencji w ramach ostatecznego badania oraz zbadanie zmienności wyników klinicznych pod względem rodzaju i czasu wystąpienia
4. Zbadanie dopuszczalności interwencji pod względem zgodności i przestrzegania harmonogramu interwencji oraz czynników kontekstowych związanych ze zmiennością
5. Ocena wykonalności i dopuszczalności procedur rekrutacji, randomizacji, ukrywania przydziału i oceny wyników
6. Ocena wykonalności regularnego monitorowania tempa przyrostu masy ciała podczas ciąży za pomocą cyfrowej wagi w celu optymalizacji przyrostu masy ciała podczas ciąży, masy urodzeniowej i innych wyników okołoporodowych
7. Ocena funkcjonalności i użyteczności urządzenia Salu Health Gauge ze szczególnym uwzględnieniem możliwości przechowywania, zbierania i analizy pełnego profilu ciśnienia krwi
8. Ocena satysfakcji uczestników z korzystania z urządzenia w okresie prenatalnym
9. Przeprowadzenie ewaluacji procesu w celu oceny wierności interwencji pod kątem przestrzegania instrukcji interwencji przez uczestników i trenerów
10. Aby ocenić wykorzystanie zasobów i koszty związane z realizacją interwencji i pomiarem wyników oraz ocenić wykonalność wykorzystania istniejącej placówki opieki zdrowotnej i innych zasobów
11. Zbadanie wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego lub niezamierzonych konsekwencji interwencji
12. Aby zebrać i zsyntetyzować dane, na podstawie których można oszacować wielkość próby ostatecznej próby
13. Aby zmierzyć wariancje oraz oszacowania punktów i przedziałów dla wyników klinicznych oraz 95% przedziałów ufności dla różnicy między ramionami
14. Ocena stosowności procedur badania, projektu i czasu trwania oraz zbadanie potencjalnego efektu interwencji w celu ustalenia, czy sugeruje to klinicznie ważny efekt, który będzie wspierał przeprowadzenie ostatecznego badania

Projekt i metody badawcze

Badanie zostanie zakończone w dwóch etapach, które szczegółowo opisano w następujący sposób:

Krok 1: Badania walidacyjne

Urządzenie „Health Gauge”, którego badacze użyją w naszym badaniu, zostało wykonane przez firmę Salu Design z siedzibą w Albercie w Kanadzie. Firma Salu Design stwierdziła, że ​​podczas wewnętrznej kontroli jakości urządzenie „Health Gauge” zapewnia precyzyjny i dokładny pomiar ciśnienia krwi (BP) u osób dorosłych (komunikacja osobista, Randy Duguay, Salu design, Alberta, Kanada). Jednak ważne jest, aby upewnić się, że urządzenie działa poprawnie w naszych warunkach. To badanie walidacyjne ma na celu ocenę dokładności urządzenia zgodnie z międzynarodowym protokołem Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego wersja 2010 (ESH-IP wersja 2010). Badacze przeprowadzą walidację urządzenia „Health Gauge” oddzielnie dla ogólnej populacji dorosłych (w tym mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży) oraz dla określonych grup, takich jak młodzież i kobiety w ciąży. Metody i procedury badań walidacyjnych, zgodnie z wersją ESH-IP 2010, opisano w skrócie poniżej Salu Health Gauge (na nadgarstku) Rozwiązanie Salu Health Gauge (na nadgarstku) to pierwszy na świecie kompaktowy, system zarządzania zdrowiem serca bez mankietów, wykorzystujący unikalną kombinację 2-kontaktowej elektrokardiografii (EKG) i fotopletyzmografii (PPG), kombinację algorytmów analizy fali tętna, uczenia maszynowego i technik obliczeniowych sieci neuronowych. Urządzenie Health Gauge może jednocześnie rejestrować cyfrową falę tętna i sygnał elektrokardiogramu, skupiając się na tętnicy promieniowej. Gdy użytkownik dotknie zewnętrznej podkładki przewodzącej, rozwiązanie przechwytuje pełne tętno i sygnały EKG w ciągu kilku sekund, co następnie zapewnia obliczone wyniki ciśnienia krwi, prędkość fali tętna (PWV) i poziomy spO2, które zostaną zarejestrowane w tym momencie w ciągu 20 sekund . Tworzy trójkąt, łącząc dwie części ciała (tutaj dwie ręce) i przechodzi przez serce, aby ocenić impulsy elektryczne wywierane z serca. Urządzenie przechowuje te zapisy pomiarów w swojej pamięci. Dane te można synchronizować z tabletem i uzyskiwać do niego dostęp.

Wielkość próby i dobór uczestników Zgodnie z wersją ESH-IP z 2010 r. do badania walidacyjnego (dla ogólnej populacji dorosłych) zostanie włączonych łącznie 33 uczestników, którzy spełnią wymagania dotyczące wieku, płci, BP wpisu i inne, takie jak: wiek ≥25 lat, co najmniej 10 mężczyzn i 10 kobiet oraz 10-12 uczestników w każdym z trzech zakresów rekrutacji BP: 90-129, 130-160 i 161-180 mmHg dla skurczowego BP (SBP) i 40- 79, 80-100 i 101-130 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego (DBP). Zgodnie z rewizją ESH-IP 2010, badania walidacyjne w określonych grupach, takich jak kobiety w ciąży, będą prowadzone z niezbędną modyfikacją tych wymagań, a wszystkie takie zmiany lub uzupełnienia będą jasno opisane podczas raportowania. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów ambulatoryjnych szpitala Matlab w icddr,b lub jako wolontariusze przebywający w Matlabie w pobliżu szpitala Matlab. Do walidacji wśród młodzieży i populacji ciężarnych zostanie zastosowany ten sam protokół z niewielkimi niezbędnymi modyfikacjami.

Procedury W przypadku pomiaru BP zespół walidacyjny będzie się składał z trzech osób (dwóch obserwatorów i superwizora) mających doświadczenie w pomiarach BP i zostanie przeszkolony w ramach programu internetowego Brytyjskiego i Irlandzkiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia Tętniczego (BIHS).

Złoty standard przyrządów do pomiaru BP będzie się składał z dwóch standardowych sfigmomanometrów rtęciowych i dobrej jakości podwójnego stetoskopu. Równoczesne osłuchiwanie będzie wykonywane przez dwóch obserwatorów za pomocą podwójnego stetoskopu (rurka Y), a następnie dokonany zostanie pomiar ciśnienia tętniczego. Ci dwaj obserwatorzy będą ślepi na swoje odczyty, a trzeci obserwator będzie służył jako nadzorca i sprawdzi odczyty BP pozostałych dwóch obserwatorów. Superwizor upewni się, że różnica między dwoma obserwatorami nie przekracza 4 mmHg dla wartości SBP i DBP. W przeciwnym razie pomiar zostanie powtórzony.

Uczestnicy zostaną posadzeni w cichym pomieszczeniu z komfortową temperaturą pokojową. Zostaną poinstruowani, aby unikali rozmów podczas zabiegu. Pomiary BP rozpoczną się po 15 minutach odpoczynku. Uczestnicy siadają z nie skrzyżowanymi nogami i stopami opartymi płasko na podłodze na krześle z podparciem pleców oraz podparciem łokci i przedramion.

Pomiary BP będą wykonywane naprzemiennie między sfigmomanometrem rtęciowym a urządzeniem Salu Health Gauge. Łącznie u każdego badanego zostanie wykonanych dziewięć kolejnych pomiarów BP przy użyciu sfigmomanometrów rtęciowych (pięć razy) i testowanego urządzenia (cztery razy), które zostaną zapisane w następujący sposób:

1. Wprowadzanie BPA za pomocą sfigmomanometru rtęciowego przez obserwatorów 1 i 2 (stosowane do rozdzielania pacjentów na grupy o odpowiednim zakresie BP)
2. BPB przez przełożonego (BP wykrywania urządzeń)
3. BP1 przez obserwatorów 1 i 2 za pomocą sfigmomanometru rtęciowego
4. BP2 przez przełożonego z urządzeniem testowym
5. BP3 przez obserwatorów 1 i 2 za pomocą sfigmomanometru rtęciowego
6. BP4 przez przełożonego z urządzeniem testowym
7. BP5 przez obserwatorów 1 i 2 za pomocą sfigmomanometru rtęciowego
8. BP6 przez przełożonego z urządzeniem testowym
9. BP7 przez obserwatorów 1 i 2 z sfigmomanometrem rtęciowym

Plan analizy statystycznej Wyniki zostaną przeanalizowane i wyrażone zgodnie z wymaganiami ESH-IP wersja 2010, aby stwierdzić, czy urządzenie pomyślnie przeszło protokół walidacji, czy też nie. Szczegóły procedury analizy zostały opisane w innym miejscu. W skrócie, różnice między urządzeniami testowymi a pomiarami kontrolnymi zostaną sklasyfikowane według tego, czy ich wartości mieszczą się w granicach 5, 10 lub 15 mmHg. Różnice zostaną obliczone poprzez odjęcie pomiaru obserwatora od pomiaru urządzenia testowego i sklasyfikowane osobno dla SBP i DBP. Zostanie obliczona średnia z każdej pary pomiarów obserwatora, która jest oznaczona jako pomiar obserwatora BP1, BP3, BP5 lub BP7. Każdemu pomiarowi urządzenia towarzyszyć będą dwa takie pomiary obserwatora, a jeden z nich zostanie wybrany jako pomiar porównawczy. Na ich podstawie zostaną przeprowadzone dalsze pomiary w następujący sposób: a) różnice między BP2 i BP1, BP2 i BP3, BP4 i BP3, BP4 i BP5, BP6 i BP5 oraz BP6 i BP7 zostaną obliczone; b) zostaną obliczone wartości bezwzględne różnic; (c) wartości zostaną sparowane zgodnie z odczytem urządzenia; (d) jeżeli wartości w parze są nierówne, zastosowany zostanie pomiar obserwatora odpowiadający mniejszej różnicy; oraz (e) jeżeli wartości w parze są równe, zastosowany zostanie pierwszy z dwóch pomiarów obserwatora.

Krok 2: Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Próba pilotażowa rozpocznie się po przejściu Salu Health Gauge przez etap walidacji. Przygotowując niniejszy protokół do pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, zastosowano się do zaleceń zawartych w oświadczeniu CONSORT 2010: rozszerzenie do randomizowanych badań pilotażowych i badań wykonalności.

Projekt badania To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, równoległe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, zewnętrzne badanie pilotażowe z dwoma ramionami. Kwalifikujące się uczestniczki (kobiety w ciąży wysokiego ryzyka) zostaną indywidualnie losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej, która będzie regularnie monitorować swój stan odżywienia (wskaźnik przyrostu masy ciała w czasie ciąży) za pomocą cyfrowej wagi i stale samodzielnie monitorować ciśnienie krwi za pomocą urządzenia do noszenia urządzenia (Salu Health Gauge) od 20 tygodnia ciąży do zakończenia ciąży wraz z konwencjonalną opieką przedporodową i poporodową lub grupa kontrolna, która będzie otrzymywać wyłącznie konwencjonalną opiekę przedporodową i poporodową.

Miejsce badań Badanie zostanie przeprowadzone na terenach wiejskich Bangladeszu w Matlab, nisko położonym obszarze rzecznym, położonym 55 km na południowy wschód od stolicy Bangladeszu. Od 1966 roku icddr,b prowadzi uznany na całym świecie i unikalny system nadzoru zdrowotnego i demograficznego (HDSS) obejmujący wszystkie 142 wioski Matlab Upazila, obejmujące populację 230 000 osób. Rejestracja istotnych wydarzeń, takich jak narodziny, zgony, małżeństwa, migracje, jest aktualizowana przez pracowników zajmujących się badaniem zdrowia społeczności co dwa miesiące. Zebrano również informacje na temat wyników w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, stosowania środków antykoncepcyjnych, karmienia piersią i szczepień ochronnych.

Badanie przesiewowe i identyfikacja potencjalnie kwalifikujących się uczestników W Matlabie personel terenowy HDSS diagnozuje ciążę u kobiety przed 12-16 tygodniem ciąży i zostaje wpisany. Badacze uzyskają tę listę z HDSS i przeprowadzą podstawowe wywiady w celu zidentyfikowania ciąż wysokiego ryzyka.