Optimering af svangerskabsforøgelse, fødselsvægt og andre perinatale udfald blandt gravide kvinder med risiko for hypertension under graviditeten

Baggrund for projektet, herunder foreløbige observationer Hypertensive graviditetssygdomme, herunder præeklampsi, komplicerer op til 10 % af graviditeter på verdensplan, hvilket udgør en af ​​de største årsager til fostervækstbegrænsning, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, perinatal dødelighed og morbiditet og mortalitet .

Odegard et al. fandt, at hypertension under graviditeten, især svær og tidligt opstået præeklampsi, var forbundet med signifikant føtal vækstbegrænsning. De viste, at præeklampsi var forbundet med en 5% (95% CI 3%, 6%) reduktion i fødselsvægt. Ved svær præeklampsi var reduktionen 12 % (95 % CI 9 %, 15 %), og ved tidligt debuterende sygdom var fødselsvægten 23 % (95 % CI 18 %, 29 %) lavere end forventet. Risikoen for lille-for-gestational-alder (SGA) fødsel var fire gange højere (relativ risiko = 4,2; 95 % CI 2,2, 8,0) hos spædbørn født efter præeklampsi.

Præeklampsi er også ansvarlig for for tidlig fødsel, enten spontan eller gennem iatrogen fødsel. Lancet præeklampsi-serien anslog, at svær præeklampsi øgede risikoen for præmatur fødsel med 15-67 % og fostervækstbegrænsning med 10-25 %.

Hypertensive svangerskabsforstyrrelser er de mest almindelige årsager til mødredødelighed i Europa og er ansvarlige for en tiendedel af mødredødsfaldene i Asien og Afrika. Forekomsten af ​​præeklampsi, den mest modbydelige form for hypertensive sygdomme i graviditeten, er 12 % i Bangladesh. Hypertension under graviditeten eller dets komplikationer kan forekomme når som helst under graviditeten, fødslen eller postnatal periode.

Definition og klassificering af hypertensive lidelser under graviditet Hypertensive lidelser i graviditeten diagnosticeres ved systolisk blodtryk (BP) på 140 mmHg eller mere og/eller diastolisk BP på 90 mmHg eller mere ved mindst to lejligheder med mere end 4 timers mellemrum under hvile. Eksisterende hypertension er muligvis ikke tydelig i første og andet trimester på grund af den fysiologiske reduktion i BP, hvilket forårsager forvirring med graviditetshypertension. Hypertensive lidelser under graviditeten eller deres komplikationer manifesterer sig normalt efter 20 ugers graviditet.

Den reviderede International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) klassifikation (2013) for hypertensive lidelser under graviditet er som følger:

1. Kronisk hypertension
2. Svangerskabsforhøjet blodtryk
3. Præeklampsi - de novo eller overlejret på kronisk hypertension
4. Hvid pels hypertension

Kronisk hypertension Kronisk hypertension refererer til højt blodtryk forud for graviditeten. I praksis stoler vi på blodtrykket i første trimester (målt før 20 ugers graviditet) for at definere normalt eller højt blodtryk hos disse kvinder. De fleste tilfælde af kronisk hypertension vil skyldes essentiel hypertension, normalt ledsaget af en familiehistorie med hypertension og ofte af overvægt eller fedme. Andre sekundære årsager til hypertension er mindre almindelige og er i denne aldersgruppe sædvanligvis underliggende primære renal parenkymale lidelser (såsom refluks nefropati eller glomerulonefritis) og mindre almindeligt, fibromuskulær hyperplasi af nyrearterierne eller primær hyperaldosteronisme.

Svangerskabshypertension Svangerskabshypertension er defineret som de novo udvikling af forhøjet blodtryk efter 20 ugers svangerskab uden nogen af ​​de abnormiteter, der definerer præeklampsi. Denne tilstand er normalt godartet. Det kan dog udvikle sig til præeklampsi i omkring 25 % af tilfældene, mere så når hypertensionen viser sig før 32 uger.

Præeklampsi

Den reviderede ISSHP definition af præeklampsi (2014) er:

Hypertension, der udvikler sig efter 20 ugers svangerskab, og sameksistensen af ​​en eller flere af følgende nyopståede tilstande:

1. Proteinuri

2. Anden dysfunktion af moderens organer:

   • nyreinsufficiens (kreatinin >90 µmol/L)
   • leverpåvirkning (forhøjede transaminaser og/eller svære øvre højre kvadrant eller epigastriske smerter)
   • neurologiske komplikationer (eksempler inkluderer eclampsia, ændret mental status, blindhed, slagtilfælde eller mere almindeligt hyperrefleksi, når det ledsages af clonus, svær hovedpine, når det ledsages af hyperrefleksi, vedvarende visuelle scotomata)
   • hæmatologiske komplikationer (trombocytopeni, DIC, hæmolyse)
3. Uteroplacental dysfunktion • føtal vækstbegrænsning

White-coat hypertension I den almindelige befolkning har op til hver fjerde patient med forhøjet klinik- eller kontorblodtryk hvid coat hypertension. Denne diagnose kan delvist elimineres ved at få klinik- eller kontorblodtryk registreret af en sygeplejerske i stedet for en læge, helst ved at bruge gentagne blodtryksaflæsninger. Ideelt set bekræftes diagnosen ved at påvise normal BP ved hjælp af 24 timers ambulant BP-monitorering (ABPM) i første halvdel af graviditeten. Der er begrænsede undersøgelser af udfaldet af disse graviditeter, men det ser ud til, at op mod halvdelen vil udvikle ægte svangerskabshypertension eller præeklampsi. Øget overvågning er påkrævet gennem hele graviditeten for at opdage forekomsten af ​​præeklampsi. Moderens blodtryk bør kontrolleres regelmæssigt, helst ugentligt.

Ætiologi og risikofaktorer Kronisk hypertension forekommer hos omkring 20 % af kvinder i den fødedygtige alder, hvor den nøjagtige forekomst afhænger af alder, etnicitet og følgesygdomme såsom diabetes og fedme. De patofysiologiske mekanismer for svangerskabshypertension er ukendte, men er sandsynligvis de samme som dem for essentiel hypertension hos det ikke-gravide individ, fordi svangerskabshypertension øger risikoen for fremtidig post-graviditetshypertension. Gestational hypertension og præeklampsi er separate sygdomsprocesser med forskellige mekanismer. Beviser, der understøtter denne teori omfatter de differentielle risikofaktorer, specifikke histologiske ændringer i placenta og nyrer forbundet med præeklampsi alene, antiangiogene peptider af placenta oprindelse, hvis niveauer er forhøjede ved præeklampsi, men ikke ved svangerskabshypertension, og et langt lavere cirkulationsvolumen i kvinder med præeklampsi sammenlignet med kvinder med svangerskabsforhøjet blodtryk. Tabel 1 opsummerer risikofaktorerne forbundet med præeklampsi.

Risikofaktorer for præeklampsi

1. Moderens avancerede alder (ældre end 40 år)
2. Sort race
3. Intergraviditetsinterval mindre end 2 år eller mere end 10 år
4. Mor født lille i forhold til svangerskabsalderen
5. Nullparitet
6. Præeklampsi eller svangerskabshypertension i en tidligere graviditet
7. Kronisk hypertension
8. Hyperlipidæmi
9. Fedme (BMI ≥35 kg/m2) og insulinresistens
10. Prægestationsdiabetes mellitus
11. Kronisk nyresygdom
12. Allerede eksisterende trombofili
13. Systemisk lupus erythematosus og antiphospholipid syndrom
14. Historien om migræne
15. Brug af SSRI ud over første trimester
16. Maternelle infektioner
17. Ingen baseline brug af orale præventionsmidler
18. Polycystisk ovariesyndrom
19. Kvinder, der har doneret en nyre
20. Fader Første graviditet med partner
21. Begrænset faderlig spermeksponering (
22. Partner, der var far til en præeklamptisk graviditet hos en anden kvinde
23. Foster multifoster drægtighed
24. In vitro befrugtning
25. Hydropisk degeneration af placenta
26. Øvrige Graviditeter efter donorinsemination, oocytdonation, embryodonation
27. Familiehistorie med præeklampsi
28. Familiehistorie med koronar hjertesygdom

Patogenese af præeklampsi Selvom patogenesen af ​​præeklampsi forbliver stort set ukendt, er de førende hypoteser stærkt afhængige af forstyrret placentafunktion i den tidlige graviditet. Men præeklampsi, herunder præeklampsi med alvorlig systemisk organpåvirkning og kramper, kan først udvikle sig i postpartum-perioden.

Konsekvenser af præeklampsi

Præeklampsi er et stort obstetrisk problem, der fører til betydelig mødre- og perinatal morbiditet og dødelighed på verdensplan, især i udviklingslande. Maternelle og perinatale resultater ved præeklampsi afhænger af en eller flere af følgende: gestationsalder på tidspunktet for sygdomsdebut, sygdommens sværhedsgrad, kvaliteten af ​​behandlingen og tilstedeværelse eller fravær af allerede eksisterende medicinske lidelser. Maternelle og føtale komplikationer ved svær præeklampsi er som følger:

Maternelle komplikationer

• Abruptio placentae
• Dissemineret koagulopati/HELLP syndrom
• Lungeødem/aspiration
• Akut nyresvigt
• Eklampsi
• Leversvigt eller blødning
• Slag
• Død
• Langvarig kardiovaskulær sygelighed

Neonatale komplikationer

• For tidlig fødsel
• Fostervækstbegrænsning
• Hypoxi-neurologisk skade
• Dødfødsel
• Neonatal død
• Prematuritetsrelaterede komplikationer fra tidlig fødsel
• Langsigtet kardiovaskulær morbiditet forbundet med lav fødselsvægt

Kontinuerlig blodtryksovervågning (CBPM) Hypertension under graviditeten fører til for tidlig fødsel, dødfødsler, neonatal dødelighed og mødredød. Derfor er overvågning af blodtryk under og efter graviditet en af ​​de vigtigste komponenter i prænatal og postnatal pleje. I konventionel prænatal eller postnatal pleje anses en enkelt BP-måling i hjemmet/klinikken for at definere normalt eller højt blodtryk. Men de enkelte målinger på kontoret/klinikkerne afspejler muligvis ikke det sande BP. De kan være forhøjede, når det sande blodtryk er normalt (hypertension i hvid pels), eller de kan være normale, når det sande blodtryk er forhøjet. Det bliver vigtigere at have nøjagtige BP-målinger, når mødre er i risiko for svangerskabsforhøjet blodtryk eller præeklampsi for tidlig diagnose for at overvåge reaktionen på medicin. For at sikre en præcis diagnose tidligst bør der derfor foretages gentagne måling af BP. En af måderne at tage flere målinger på er 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM).

24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) 24-timers-Ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM), som mere præcist kan karakterisere ændringer i BP gennem daglige aktiviteter, har vist sig at være overlegen i forhold til klinik BP-monitorering til at forudsige kardiovaskulær morbiditet og dødelighed . Denne metode ophæver chancen for observatørbias og giver et stort antal data ved at udføre flere målinger i løbet af dagen. Ambulatoriske BP-aflæsninger kan være nyttige til at skelne mellem primær og sekundær hypertension. Det er også et vigtigt værktøj til at identificere hypertension i hvid pels.

ABPM i graviditeten Blodtrykket har en egenskab af cirkadisk variation og over perioden variation. Så i begyndelsen af ​​graviditeten falder blodtrykket og i andet trimester (mest efter 20 uger) stiger det igen. Forhøjet blodtryk er kendetegnende for diagnosen svangerskabsforhøjet blodtryk og præeklampsi. Men konventionel praksis for måling af BP under det prænatale eller postnatale besøg på klinikken eller hjemmet af sundhedspersonale giver ikke korrekt prædiktiv værdi for hypertensiv krise på grund af dens isolerede målinger. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at BP falder i løbet af natten hos præeklamtiske patienter.

ABPM er dog ikke en konventionel praksis i måling af BP i forhold til en konventionel metode. BP-måling under graviditet har for det meste været afhængig af nogle få målinger taget af lægen eller sundhedspersonalet. Årsagen bag denne tendens er for det meste de høje omkostninger ved ABPM. Derudover er den ikke tilgængelig alle steder i verden. Selv efter at have fået dette til en høj pris, kan ABPM ikke bruges i flere dage på grund af vægt og ubehag ved at bruge det dag og nat. Endelig er der ingen enstemmige retningslinjer, der foreslår et bestemt tidspunkt at bruge det under graviditeten. Nogle af undersøgelserne brugte det i første trimester og nogle få forsøgte i andet trimester. En af dem undersøgte efter hver 4. uge for at overvåge BP med det formål at forudsige den hypertensive krise sammenlignet med traditionelle BP-målinger.

Kontinuerlig blodtryksmonitorering (CBPM) med håndledsapparater Der er gjort en indsats for at etablere præcise metoder til kontinuerlig blodtryksovervågning baseret på andre fysiologiske parametre. Blodtrykket estimeres ofte ved hjælp af lineære modeller, hvor variablerne er de ekstraherede parametre fra EKG og PPG, der repræsenterer det kardiovaskulære systems respons. Blandt de mest anvendte parametre er pulstransmissionstid (PTT) sammen med pulsamplitude, hjertefrekvens og pulsbredde (PW). PW er mere følsom over for ændringer i systemisk vaskulær modstand (SVR) end andre indekser for pulsbølge. SVR bestemmes af ændringer i arteriediameter eller ændringer i blodviskositet. Ændringer i PW giver også værdifulde beviser med hensyn til ændringer i pulsbølgehastighed (PWV).

Adskillige modeller er blevet udviklet til at estimere SBP og DBP, og undersøgelser har identificeret PW som en bedre estimator end PTT. Derudover kræver det ikke EKG-optagelse for at estimere BP ved hjælp af PW, hvilket er obligatorisk for PTT. Korrelationen er også højere mellem målt og estimeret BP ved brug af PW.

Begrundelse for undersøgelsen I 2012 blev anslået 23,3 millioner spædbørn født små i forhold til svangerskabsalderen i lav- og mellemindkomstlande. Forekomsten af ​​føtal vækstbegrænsning i Bangladesh, manifesteret ved SGA-fødsler, er blandt de højeste i verden. Forekomsten af ​​SGA i Bangladesh er blevet anslået til at være omkring 30,5 %. Hyppigheden af ​​for tidlig fødsel er også høj, som er på 14,1%. At reducere byrden af ​​SGA-fødsler og underernæring hos børn under fem år i Bangladesh og andre LMIC'er er nu en af ​​regeringernes og mange internationale agenturers største bekymringer. Imidlertid er de mest sporbare veje til effektive indgreb for at fremme sund fostervækst stadig uklare.

Ifølge Bangladesh Maternal Mortality Survey (BMMS) 2010 faldt mødredødeligheden fra 322 i 2001 til 194 i 2010, et fald på omkring 40 procent. Den gennemsnitlige tilbagegang var omkring 3,3 procent om året. Selvom Bangladesh gjorde et prisværdigt stykke arbejde med at reducere mødredødeligheden indtil 2010, er MMR gået i stå derefter. MFR-estimatet fra BMMS 2016 er 196 mødredødsfald pr. 100.000 levendefødte, næsten identisk med estimatet af BMMS 2010.

Hypertensive lidelser under graviditeten og deres komplikationer er de næstvigtigste årsager til moderens død. I konventionel praksis kontrolleres gravide kvinder for højt blodtryk eller dets komplikationer under svangerskabsbesøg. Besøgsraten for svangerskabspleje (ANC) er steget betydeligt i Bangladesh. I 2014 modtog 78 % af de vordende mødre mindst ét ​​ANC-besøg og omkring 31 % modtog 4 eller flere, mens det i 2000 var henholdsvis 34 % og 10,5 %. Denne forbedring i mødres sundhedssøgende adfærd har dog ikke oversat til en yderligere reduktion af mødredødsfald. Øget levering af faciliteter er vigtigt, men ikke tilstrækkeligt til at sænke MFR. Kvaliteten af ​​pleje er grundlæggende for at forbedre mødres sundhedsresultater. Adskillige undersøgelser i andre lande har fremhævet vigtigheden af ​​plejekvaliteten for at omsætte brugen af ​​mødresundhedstjenester til forbedrede sundhedsresultater. Kvaliteten af ​​sundhedsvæsenet er generelt dårlig i Bangladesh.

Den årsagsspecifikke dødelighed på grund af eclampsia steg fra 39 pr. 100.000 levendefødte i 2010 til 46 pr. 100.000 levendefødte i 2016. Der er kun sket få fremskridt i indsatsen for at løse dette problem.

Da blodtrykket har en egenskab af døgnrytmevariation og variation over perioden, og den nuværende praksis for måling af blodtryk, som er underlagt interpersonel og ciffer-/talbias, resulterer i fejldiagnosticering af hypertension under graviditeten.

En bedre måde at diagnosticere hypertension hos kvinder på kan være ved at tage flere målinger gennem fortsat overvågning af blodtrykket. ABPM kunne være en mulighed, men det er også underlagt ubehag og begrænsning på kun 24 til 48 timers kontinuerlig overvågning. En ny måde til kontinuerlig overvågning af blodtryk er ved at bruge EKG og PPG, der måler både PW og PTT. Salu Health Gauge er en enhed, der bruger PW og PPT til at måle blodtryk og kan lagre og give et billede af blodtryksvariabiliteten over tid i en meget lang periode.

Andre metoder såsom uterin arterie Doppler arterie ultralyd, moderens blodkoncentrationer af angiogene faktorer og metabolomics er også tilgængelige til at forudsige og overvåge hypertension under graviditet. Disse værktøjer er dog yderligere dyre og ubelejlige for ressourcefattige omgivelser som Bangladesh. En selvanvendt bærbar enhed ville være et bedre valg til overvågning blandt kvinder med risiko for hypertension under graviditeten.

Selvom der er randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af indsatser rettet mod at forebygge udvikling af hypertension under graviditet eller reducere komplikationer heraf, har der ikke været publicerede RCT'er af interventionen med fokus på regelmæssig overvågning af vægtøgning og blodtryk blandt gravide kvinder, der er i risikozonen. at udvikle hypertension under graviditeten eller dets komplikationer for at sikre tidlig diagnose og derved optimere svangerskabsforøgelsen, fødselsvægten og andre perinatale udfald gennem hurtig henvisning og behandling.

At foretage en RCT af en intervention for at optimere uønskede konsekvenser ved hypertension under graviditet, rejser vigtige praktiske bekymringer, herunder engagement hos de indskrevne kvinder, behovet for at træffe en beslutning om deltagelse på grund af længere interventionsvarighed og overholdelse af protokollen. Efterforskerne sigter mod at udføre denne undersøgelse for at undersøge, om en RCT af interventionen i individuelle patienter er et passende forsøgsdesign og er gennemførligt med hensyn til i) mødrerekruttering og -retention ii) deltageracceptabilitet, iii) overholdelse af protokol. Derudover ønsker efterforskere at estimere forekomsten af ​​hypertension under graviditet og dens negative konsekvenser i undersøgelsespopulationen.

Specifikt mål for valideringsundersøgelserne:

1. At evaluere nøjagtigheden af ​​en Salu Health Gauge-enhed (båret ved håndleddet) til måling af blodtryk (BP), hvilket er nyttigt til kontinuerlig selvovervågning af BP, også i den almindelige voksne befolkning (inklusive mænd og ikke-gravide kvinder) som i specifikke grupper såsom teenagere og gravide kvinder, ifølge European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 (ESH-IP revision 2010)

Specifikke mål med pilotforsøget:

Formålet med dette pilotforsøg er at teste designet og metoderne for et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret forsøg og undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og pålideligheden af ​​interventionen med fokus på regelmæssig overvågning af hastigheden af ​​svangerskabsforøgelse ved hjælp af en digital vægt og kontinuerlig selv- monitorering af blodtryk ved hjælp af en bærbar enhed (Salu Health Gauge) blandt gravide kvinder, der er i risiko for at udvikle hypertension under graviditeten eller dets komplikationer for at sikre tidlig diagnose og derved optimere svangerskabsvægtøgningen, fødselsvægten og andre perinatale udfald gennem hurtig henvisning og ledelse. De specifikke mål med dette pilotforsøg er:

1. For at opnå pålidelige estimater af berettigelse, samtykke, svar- og nedslidningsrater og niveauet af manglende data
2. At afgøre, om berettigelseskriterierne er for åbne eller for restriktive ved at vurdere andelen af ​​deltagere, der faktisk udvikler resultater, og at undersøge risikofaktorernes variabilitet
3. At vurdere hensigtsmæssigheden (og faktorer, der påvirker dette) af de kliniske udfaldsmål som metoder til at måle effektiviteten af ​​interventionen inden for et endeligt forsøg, og at udforske variabiliteten af ​​de kliniske resultater med hensyn til type og tidspunkt for forekomsten
4. At undersøge interventionens acceptabilitet i form af compliance og overholdelse af interventionsplanen og de kontekstuelle faktorer forbundet med variation
5. At vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​procedurer for rekruttering, randomisering, tildelingsskjul og resultatvurdering
6. At evaluere gennemførligheden af ​​regelmæssig overvågning af hastigheden af ​​svangerskabsvægtøgning ved hjælp af en digital vægt for at optimere svangerskabsforøgelse, fødselsvægt og andre perinatale resultater
7. At evaluere funktionaliteten og anvendeligheden af ​​Salu Health Gauge-enheden med særligt fokus på gennemførligheden af ​​opbevaring, indsamling og analyse af komplet blodtryksprofil
8. At evaluere deltagernes tilfredshed med at bruge enheden i den prænatale periode
9. At udføre en procesevaluering for at vurdere interventionens troværdighed med hensyn til overholdelse af interventionsmanualen af ​​deltagere og undervisere
10. At evaluere ressourceforbrug og omkostninger forbundet med interventionslevering og resultatmåling og at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge eksisterende sundhedsfaciliteter og andre ressourcer
11. At undersøge forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse eller utilsigtede konsekvenser af indgrebet
12. At indsamle og syntetisere data, hvorfra stikprøvestørrelsen af ​​et endeligt forsøg kunne estimeres
13. At måle varianserne og punkt- og intervalestimaterne for de kliniske resultater og 95 % konfidensintervaller for forskellen mellem armene
14. At evaluere hensigtsmæssigheden af ​​forsøgsprocedurerne, design og varighed og at undersøge den potentielle effekt af interventionen for at afgøre, om dette tyder på en klinisk vigtig effekt, som vil understøtte gennemførelsen af ​​et endeligt forsøg

Forskningsdesign og -metoder

Undersøgelsen vil blive gennemført i to trin, som er beskrevet i detaljer som følger:

Trin 1: Valideringsundersøgelserne

"Health Gauge" enhed efterforskere vil bruge i vores undersøgelse er lavet af Salu Design beliggende i Alberta, Canada. Salu Design har fundet ud af, at "Health Gauge"-enheden i intern kvalitetskontrol giver præcis og nøjagtig blodtryksmåling (BP) hos voksne (personlig kommunikation, Randy Duguay, Salu-design, Alberta, Canada). Det er dog vigtigt at sikre, at enheden fungerer præcist i vores indstillinger. Denne valideringsundersøgelse har til formål at evaluere enhedens nøjagtighed i henhold til European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 (ESH-IP revision 2010). Efterforskerne vil udføre valideringen af ​​"Health Gauge"-enheden separat for den generelle voksne befolkning (inklusive mænd og ikke-gravide kvinder) og for specifikke grupper såsom unge og gravide kvinder. Metoderne og procedurerne for valideringsundersøgelserne, i henhold til ESH-IP-revisionen 2010, er kort beskrevet nedenfor. manchetløst hjertesundhedsstyringssystem, der bruger en unik kombination af 2-kontakts elektrokardiografi (EKG) og fotopletysmografi (PPG), en kombination af pulsbølgeanalysealgoritmer, maskinlæring og neurale netværkscomputerteknikker. Health Gauge-enheden kan samtidigt fange et digitaliseret pulsbølge- og elektrokardiogramsignal med fokus på den radiale arterie. Når brugeren rører ved den ydre ledende pude, fanger løsningen fuld puls og EKG-signaler inden for sekunder, som derefter sørger for beregnede blodtryksresultater, pulsbølgehastighed (PWV) og spO2-niveauer, som vil blive registreret på det tidspunkt inden for 20 sekunder . Det skaber en trekant ved at forbinde to dele af kroppen (her to hænder) og passerede gennem hjertet for at vurdere de elektriske impulser, der udøves fra hjertet. Enheden gemmer disse målposter i sin hukommelse. Disse data kan synkroniseres med og tilgås fra en tablet-computer.

Stikprøvestørrelse og udvælgelse af deltagere I overensstemmelse med ESH-IP-revisionen 2010 vil i alt 33 deltagere, der opfylder alder, køn, indgangs-BP og andre krav, blive inkluderet i valideringsundersøgelsen (for den generelle voksne befolkning), såsom: alder ≥25 år, med mindst 10 mænd og 10 kvinder og 10-12 deltagere i hvert af de tre BP-rekrutteringsområde: 90-129, 130-160 og 161-180 mmHg for systolisk BP (SBP) og 40- 79, 80-100 og 101-130 mmHg for diastolisk BP (DBP). Ifølge ESH-IP-revisionen 2010 vil valideringsundersøgelser i specifikke grupper såsom gravide blive udført med nødvendige modifikationer af disse krav, og alle sådanne ændringer eller tilføjelser vil blive tydeligt beskrevet under rapporteringen. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra ambulante patienter på Matlab hospital i icddr,b eller som frivillige bosiddende i Matlab nær Matlab hospital. Til validering blandt de unge og gravide vil den samme protokol med små nødvendige ændringer blive brugt.

Procedurer Til BP-måling vil valideringsteamet bestå af tre personer (to observatører og en supervisor) med erfaring i BP-målinger og vil blive trænet af det britiske og irske hypertensionsselskab (BIHS)'s online-program.

Guldstandardinstrumenterne til BP-måling vil bestå af to standard kviksølvsfygmomanometre og et dobbeltstetoskop af god kvalitet. Samtidige auskultationer vil blive udført af to observatører ved hjælp af det dobbelte stetoskop (Y-rør), og derefter vil BP blive målt. Disse to observatører vil blive blindet for hinandens aflæsninger, og den tredje observatør vil fungere som supervisor og kontrollere BP-aflæsningerne for de to andre observatører. Supervisoren vil sørge for, at forskellen mellem de to observatører ikke er mere end 4 mmHg for SBP- og DBP-værdier. Ellers vil målingen blive gentaget.

Deltagerne vil blive siddende i et stille rum med en behagelig rumtemperatur. De vil blive instrueret i at undgå at tale under proceduren. BP-målingerne starter efter 15 minutters hvile. Deltagerne vil sidde med ikke-krydsede ben og fødderne fladt på gulvet i en stol med støttende ryg samt albue- og underarmsstøtte.

BP-målingerne vil blive vekslet mellem kviksølvsfygmomanometeret og Salu Health Gauge-enheden. I alt vil der blive udført ni på hinanden følgende BP-målinger i hvert forsøgsperson ved hjælp af kviksølvsfygmomanometre (fem gange) og den testede enhed (fire gange), og vil blive registreret som følger:

1. Indgangs-BPA med et kviksølvsfygmomanometer af observatør 1 og 2 (bruges til at adskille patienterne i passende BP-områdegrupper)
2. BPB af supervisor (enhedsdetektion BP)
3. BP1 af observatør 1 og 2 med et kviksølvsfygmomanometer
4. BP2 af supervisoren med testenheden
5. BP3 af observatør 1 og 2 med et kviksølvsfygmomanometer
6. BP4 af supervisoren med testenheden
7. BP5 af observatør 1 og 2 med et kviksølvsfygmomanometer
8. BP6 af supervisoren med testenheden
9. BP7 af observatør 1 og 2 med et kviksølvsfygmomanometer

Statistisk analyseplan Resultaterne vil blive analyseret og udtrykt i henhold til ESH-IP-revision 2010-kravene for at konkludere, om enheden består eller ikke består valideringsprotokollen. Detaljer om analyseproceduren er beskrevet andetsteds. Kort fortalt vil forskellene mellem testenhederne og kontrolmålingerne blive klassificeret efter, om deres værdier er inden for 5, 10 eller 15 mmHg. Forskellene vil blive beregnet ved at trække observatørmålingen fra testenhedens måling og klassificeres separat for SBP og DBP. Middelværdien af ​​hvert par observatørmålinger vil blive beregnet, hvilket betegnes som observatørmåling BP1, BP3, BP5 eller BP7. Hver enhedsmåling vil blive flankeret af to af disse observatørmålinger, og en af ​​dem vil blive valgt som den sammenlignende måling. Ud fra disse vil yderligere målinger blive udledt som følger: (a) forskellene mellem BP2 og BP1, BP2 og BP3, BP4 og BP3, BP4 og BP5, BP6 og BP5, og BP6 og BP7 vil blive beregnet; (b) de absolutte værdier af forskellene vil blive beregnet; (c) værdier vil blive parret i henhold til enhedens aflæsning; (d) hvis værdierne i et par er uens, vil observatørmålingen svarende til den mindre forskel blive brugt; og (e) hvis værdierne i et par er ens, vil den første af de to observatørmålinger blive brugt.

Trin 2: Pilotens randomiserede kontrollerede forsøg

Pilotforsøget vil begynde, efter at Salu Health Gauge har bestået valideringsstadiet. "CONSORT 2010-erklæringen: udvidelse til randomiserede pilot- og gennemførlighedsforsøg" er blevet fulgt ved udarbejdelsen af ​​denne protokol for det randomiserede kontrollerede pilotforsøg.

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, to-arms, parallelt og åbent randomiseret, kontrolleret eksternt pilotforsøg. Kvalificerede deltagere (gravide kvinder med høj risiko) vil blive individuelt randomiseret 1:1 til interventionsarmen, som regelmæssigt vil overvåge deres ernæringsstatus (hastigheden af ​​svangerskabsforøgelse) ved hjælp af en digital vægt og løbende selvovervåge deres blodtryk ved hjælp af en wearable enhed (Salu Health Gauge) fra 20 ugers svangerskab op til afbrydelse af til graviditet sammen med konventionel svangerskabs- og postnatal pleje eller kontrolarmen, som kun vil modtage konventionel svangre- og postnatal pleje.

Undersøgelsessted Undersøgelsen vil blive udført i landdistrikterne i Bangladesh ved Matlab, et lavtliggende flodområde, beliggende 55 km sydøst for hovedstaden i Bangladesh. Siden 1966 har icddr,b drevet et internationalt anerkendt og unikt Health and Demographic Surveillance System (HDSS), der involverer alle 142 landsbyer i Matlab Upazila, som omfatter en befolkning på 230.000 mennesker. Registrering af vitale begivenheder som fødsler, dødsfald, ægteskaber, migration opdateres af sundhedsforskere hver anden måned. Der er også indsamlet oplysninger om reproduktiv sundhed, brug af prævention, amning og immunisering.

Screening og identifikation af potentielt kvalificerede deltagere I Matlab bliver en kvinde diagnosticeret som gravid af HDSS feltpersonale ved 12-16 ugers drægtighed og bliver optaget. Efterforskerne vil få denne liste fra HDSS og gennemføre baseline-interviews for at identificere højrisikograviditeterne.