Optimisation du gain de poids gestationnel, du poids à la naissance et d'autres issues périnatales chez les femmes enceintes à risque d'hypertension pendant la grossesse

Contexte du projet, y compris les observations préliminaires Les troubles hypertensifs de la grossesse, y compris la prééclampsie, compliquent jusqu'à 10 % des grossesses dans le monde, constituant l'une des principales causes de retard de croissance fœtale, de naissance prématurée, de faible poids à la naissance, de mortalité périnatale et de morbidité et mortalité maternelles .

Odegarde et al. ont constaté que l'hypertension pendant la grossesse, en particulier la prééclampsie sévère et précoce, était associée à une restriction de croissance fœtale significative. Ils ont montré que la prééclampsie était associée à une réduction de 5 % (IC à 95 % 3 %, 6 %) du poids à la naissance. Dans la prééclampsie sévère, la réduction était de 12 % (IC à 95 % 9 %, 15 %), et dans la maladie d'apparition précoce, le poids à la naissance était inférieur de 23 % (IC à 95 % 18 %, 29 %). Le risque d'accouchement petit pour l'âge gestationnel (SGA) était quatre fois plus élevé (risque relatif = 4,2 ; IC à 95 % 2,2, 8,0) chez les nourrissons nés après une prééclampsie.

La pré-éclampsie est également responsable d'accouchements prématurés, spontanés ou par accouchement iatrogène. La série Lancet Pre-éclampsie a estimé que la pré-éclampsie sévère augmentait le risque d'accouchement prématuré de 15 à 67 % et le retard de croissance fœtale de 10 à 25 %.

Les troubles hypertensifs de la grossesse sont les causes les plus fréquentes de mortalité maternelle en Europe et sont responsables d'un dixième des décès maternels en Asie et en Afrique. La prévalence de la prééclampsie, la forme la plus vile des troubles hypertensifs de la grossesse, est de 12 % au Bangladesh. L'hypertension pendant la grossesse ou ses complications peuvent survenir à tout moment pendant la grossesse, l'accouchement ou la période postnatale.

Définition et classification des troubles hypertensifs de la grossesse Les troubles hypertensifs de la grossesse sont diagnostiqués par une pression artérielle (TA) systolique de 140 mmHg ou plus et/ou une TA diastolique de 90 mmHg ou plus à au moins deux reprises à plus de 4 h d'intervalle au repos. L'hypertension préexistante peut ne pas être évidente au cours des premier et deuxième trimestres en raison de la réduction physiologique de la TA, entraînant ainsi une confusion avec l'hypertension gestationnelle. Les troubles hypertensifs de la grossesse ou leurs complications se manifestent généralement après 20 semaines de grossesse.

La classification révisée de l'International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) (2013) pour les troubles hypertensifs pendant la grossesse est la suivante :

1. HTA chronique
2. Hypertension gestationnelle
3. Pré-éclampsie - de novo ou superposée à une hypertension chronique
4. Hypertension blouse blanche

L'hypertension chronique L'hypertension chronique fait référence à l'hypertension artérielle antérieure à la grossesse. En pratique, nous nous appuyons sur la pression artérielle du premier trimestre (mesurée avant 20 semaines de gestation) pour définir une pression artérielle normale ou élevée chez ces femmes. La plupart des cas d'hypertension chronique seront dus à une hypertension essentielle, généralement accompagnée d'antécédents familiaux d'hypertension et souvent de surpoids ou d'obésité. Les autres causes secondaires d'hypertension sont moins fréquentes et, dans ce groupe d'âge, sont généralement des troubles parenchymateux rénaux primaires sous-jacents (tels que la néphropathie par reflux ou la glomérulonéphrite) et moins fréquemment, une hyperplasie fibromusculaire des artères rénales ou un hyperaldostéronisme primaire.

Hypertension gestationnelle L'hypertension gestationnelle est définie comme le développement de novo d'une hypertension artérielle après 20 semaines de gestation, sans aucune des anomalies qui définissent la prééclampsie. Cette condition est généralement bénigne. Cependant, elle peut évoluer vers la pré-éclampsie dans environ 25 % des cas, d'autant plus lorsque l'hypertension se présente avant 32 semaines.

Prééclampsie

La définition révisée de l'ISSHP de la pré-éclampsie (2014) est :

Hypertension se développant après 20 semaines de gestation et coexistence d'une ou de plusieurs des nouvelles affections suivantes :

1. Protéinurie

2. Autre dysfonctionnement des organes maternels :

   • insuffisance rénale (créatinine >90 µmol/L)
   • atteinte hépatique (transaminases élevées et/ou douleur intense de l'hypochondre droit ou épigastrique)
   • complications neurologiques (les exemples incluent l'éclampsie, l'altération de l'état mental, la cécité, les accidents vasculaires cérébraux ou plus communément l'hyperréflexie lorsqu'elle est accompagnée d'un clonus, des maux de tête sévères lorsqu'ils sont accompagnés d'une hyperréflexie, des scotomes visuels persistants)
   • complications hématologiques (thrombocytopénie, DIC, hémolyse)
3. Dysfonctionnement utéroplacentaire • retard de croissance fœtale

Hypertension de la blouse blanche Dans la population générale, jusqu'à un patient sur quatre présentant une tension artérielle élevée en clinique ou en cabinet souffre d'hypertension de la blouse blanche. Ce diagnostic peut être éliminé en partie en faisant enregistrer les pressions artérielles en clinique ou en cabinet par une infirmière plutôt que par un médecin, en utilisant de préférence des lectures répétées de la pression artérielle. Idéalement, le diagnostic est confirmé en démontrant une TA normale à l'aide d'une surveillance ambulatoire de la TA sur 24 h (MPAA) au cours de la première moitié de la grossesse. Il existe peu d'études sur l'issue de ces grossesses, mais il semble que jusqu'à la moitié développeront une véritable hypertension gestationnelle ou une pré-éclampsie. Une surveillance accrue est nécessaire tout au long de la grossesse pour détecter l'émergence d'une pré-éclampsie. La tension artérielle maternelle doit être vérifiée régulièrement, de préférence chaque semaine.

Étiologie et facteurs de risque L'hypertension chronique survient chez environ 20 % des femmes en âge de procréer, la prévalence exacte dépendant de l'âge, de l'origine ethnique et des comorbidités telles que le diabète et l'obésité. Les mécanismes physiopathologiques de l'hypertension gestationnelle sont inconnus, mais sont probablement les mêmes que ceux de l'hypertension essentielle chez la personne non enceinte, car l'hypertension gestationnelle augmente le risque futur d'hypertension post-grossesse. L'hypertension gestationnelle et la prééclampsie sont des processus pathologiques distincts avec des mécanismes différents. Les preuves à l'appui de cette théorie comprennent les facteurs de risque différentiels, les changements histologiques spécifiques du placenta et des reins associés à la prééclampsie uniquement, les peptides antiangiogéniques d'origine placentaire, dont les niveaux sont élevés dans la prééclampsie mais pas dans l'hypertension gestationnelle, et un volume circulant beaucoup plus faible dans femmes atteintes de prééclampsie par rapport aux femmes souffrant d'hypertension gestationnelle. Le tableau 1 résume les facteurs de risque associés à la prééclampsie.

Facteurs de risque de prééclampsie

1. Âge avancé maternel (plus de 40 ans)
2. Race noire
3. Intervalle entre les grossesses inférieur à 2 ans ou supérieur à 10 ans
4. Mère née petite pour l'âge gestationnel
5. Nulliparité
6. Prééclampsie ou hypertension gestationnelle lors d'une grossesse antérieure
7. HTA chronique
8. Hyperlipidémie
9. Obésité (IMC ≥35 kg/m2) et résistance à l'insuline
10. Diabète prégestationnel
11. Maladie rénale chronique
12. Thrombophilie préexistante
13. Lupus érythémateux disséminé et syndrome des antiphospholipides
14. Antécédents de migraine
15. Utilisation des ISRS au-delà du premier trimestre
16. Infections maternelles
17. Aucune utilisation initiale de contraceptifs oraux
18. Syndrome des ovaires polykystiques
19. Les femmes qui ont donné un rein
20. Paternel Première grossesse avec partenaire
21. Exposition limitée du sperme paternel (
22. Partenaire qui a engendré une grossesse prééclamptique chez une autre femme
23. Gestation multifœtale fœtale
24. La fécondation in vitro
25. Dégénérescence hydropique du placenta
26. Autres Grossesses après insémination avec donneur, don d'ovocytes, don d'embryons
27. Antécédents familiaux de prééclampsie
28. Antécédents familiaux de maladie coronarienne

Pathogenèse de la prééclampsie Bien que la pathogenèse de la prééclampsie reste largement inconnue, les principales hypothèses reposent fortement sur une fonction placentaire perturbée au début de la grossesse. Cependant, la prééclampsie, y compris la prééclampsie avec atteinte systémique grave des organes et convulsions, peut d'abord se développer dans la période post-partum.

Conséquences de la prééclampsie

La prééclampsie est un problème obstétrical majeur entraînant une importante morbidité et mortalité maternelle et périnatale dans le monde, en particulier dans les pays en développement. Les issues maternelles et périnatales de la prééclampsie dépendent d'un ou plusieurs des éléments suivants : l'âge gestationnel au moment de l'apparition de la maladie, la gravité de la maladie, la qualité de la prise en charge et la présence ou l'absence de troubles médicaux préexistants. Les complications maternelles et fœtales de la prééclampsie sévère sont les suivantes :

Complications maternelles

• Décollement placentaire
• Coagulopathie disséminée/syndrome HELLP
• Œdème pulmonaire/aspiration
• Insuffisance rénale aiguë
• Éclampsie
• Insuffisance hépatique ou hémorragie
• Accident vasculaire cérébral
• La mort
• Morbidité cardiovasculaire à long terme

Complications néonatales

• Accouchement prématuré
• Retard de croissance fœtale
• Hypoxie-lésion neurologique
• Mortinaissance
• Décès néonatal
• Complications associées à la prématurité d'un accouchement précoce
• Morbidité cardiovasculaire à long terme associée à un faible poids à la naissance

Surveillance continue de la pression artérielle (CBPM) L'hypertension pendant la grossesse entraîne des naissances prématurées, des mortinaissances, la mortalité néonatale et la mort maternelle. Par conséquent, la surveillance de la pression artérielle pendant et après la grossesse est l'un des éléments les plus importants des soins prénatals et postnatals. Dans les soins prénatals ou postnatals conventionnels, une seule mesure de la pression artérielle à domicile/en clinique est considérée comme définissant une pression artérielle normale ou élevée. Mais les mesures uniques au bureau/aux cliniques peuvent ne pas refléter la vraie TA. Ils peuvent être élevés lorsque la vraie TA est normale (hypertension de la blouse blanche) ou ils peuvent être normaux lorsque la vraie TA est élevée. Il devient plus important d'avoir une mesure précise de la PA lorsque les mères sont à risque d'hypertension gestationnelle ou de prééclampsie pour un diagnostic précoce afin de surveiller la réactivité aux médicaments. Par conséquent, afin d'assurer un diagnostic précis au plus tôt, des mesures répétées de la pression artérielle doivent être prises. L'un des moyens de prendre plusieurs mesures est la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) 24 heures sur 24.

Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPA) sur 24 heures La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPA) sur 24 heures, qui peut caractériser plus précisément les changements de la pression artérielle au cours des activités quotidiennes, s'est avérée supérieure à la surveillance de la pression artérielle en clinique pour prédire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires . Cette méthode annule le risque de biais de l'observateur et fournit un grand nombre de données en effectuant plusieurs mesures tout au long de la journée. Les lectures ambulatoires de la PA peuvent être utiles pour différencier l'hypertension primaire de l'hypertension secondaire. C'est aussi un outil important pour identifier l'hypertension de la blouse blanche.

MAPA pendant la grossesse La pression artérielle a une propriété de variation circadienne et de variation sur la période. Ainsi, au début de la grossesse, la TA diminue et au deuxième trimestre (surtout après 20 semaines), elle augmente à nouveau. L'élévation de la TA est la marque du diagnostic de l'hypertension gestationnelle et de la prééclampsie. Mais la pratique conventionnelle de mesure de la PA lors de la visite prénatale ou postnatale à la clinique ou à domicile par les agents de santé ne donne pas une valeur prédictive appropriée pour la crise hypertensive en raison de ses mesures isolées. Des études récentes ont montré que la pression artérielle chute pendant la nuit chez les patients prééclamptiques.

Cependant, l'ABPM n'est pas une pratique conventionnelle de mesure de la pression artérielle par rapport à une méthode conventionnelle. La mesure de la pression artérielle pendant la grossesse repose principalement sur quelques mesures prises par le médecin ou les agents de santé. La raison de cette tendance est principalement le coût élevé de l'ABPM. De plus, il n'est pas disponible partout dans le monde. Même après l'avoir obtenu à un prix élevé, l'ABPM ne peut pas être utilisé pendant plusieurs jours en raison du poids et de l'inconfort de son utilisation jour et nuit. Enfin, il n'y a pas de directives unanimes qui suggèrent un moment particulier d'utilisation pendant la grossesse. Certaines des études l'ont utilisé au cours du premier trimestre et quelques-unes l'ont essayé au cours du deuxième trimestre. L'un d'eux a étudié toutes les 4 semaines pour surveiller la TA dans le but de prédire la crise hypertensive par rapport aux mesures traditionnelles de la TA.

Surveillance continue de la pression artérielle (CBPM) avec des dispositifs de poignet Des efforts ont été faits pour établir des méthodes précises de surveillance continue de la pression artérielle en fonction d'autres paramètres physiologiques. La pression artérielle est souvent estimée au moyen de modèles linéaires, dans lesquels les variables sont les paramètres extraits de l'ECG et du PPG, représentant la réponse du système cardiovasculaire. Parmi eux, les paramètres les plus utilisés sont le temps de transmission du pouls (PTT) ainsi que l'amplitude du pouls, la fréquence cardiaque et la largeur du pouls (PW). PW est plus sensible aux changements de résistance vasculaire systémique (SVR) que d'autres indices d'onde de pouls. La RVS est déterminée par les modifications du diamètre de l'artère ou les modifications de la viscosité du sang. Les changements de PW fournissent également des preuves précieuses en ce qui concerne les changements de vitesse d'onde de pouls (PWV).

Plusieurs modèles ont été développés pour estimer SBP et DBP, et des études ont identifié PW comme un meilleur estimateur que PTT. De plus, pour estimer la PA à l'aide de PW, il n'est pas nécessaire d'enregistrer l'ECG, ce qui est obligatoire pour le PTT. La corrélation est également plus élevée entre la pression artérielle mesurée et estimée à l'aide de PW.

Justification de l'étude En 2012, on estime que 23,3 millions de nourrissons sont nés petits pour l'âge gestationnel dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. L'incidence du retard de croissance fœtale au Bangladesh, qui se manifeste par des naissances SGA, est parmi les plus élevées au monde. La prévalence de la SGA au Bangladesh a été estimée à environ 30,5 %. Le taux de prématurité est également élevé, à 14,1 %. Réduire le fardeau des naissances SGA et de la malnutrition chez les enfants de moins de cinq ans au Bangladesh et dans d'autres PRITI est désormais l'une des principales préoccupations des gouvernements et de nombreuses agences internationales. Cependant, les voies les plus faciles à suivre pour des interventions efficaces visant à promouvoir une croissance fœtale saine restent floues.

Selon l'Enquête sur la mortalité maternelle au Bangladesh (BMMS) de 2010, la mortalité maternelle est passée de 322 en 2001 à 194 en 2010, soit une baisse d'environ 40 %. Le taux moyen de déclin était d'environ 3,3 % par an. Bien que le Bangladesh ait fait un travail louable dans la réduction de la mortalité maternelle jusqu'en 2010, le TMM a stagné par la suite. L'estimation du RMM du BMMS 2016 est de 196 décès maternels pour 100 000 naissances vivantes, presque identique à l'estimation du BMMS 2010.

Les troubles hypertensifs de la grossesse et leurs complications sont la deuxième cause de mortalité maternelle. Dans la pratique conventionnelle, les femmes enceintes sont contrôlées pour une tension artérielle élevée ou ses complications lors des visites prénatales. Le taux de consultations prénatales (CPN) a considérablement augmenté au Bangladesh. En 2014, 78% des femmes enceintes ont reçu au moins une CPN et environ 31% en ont reçu 4 ou plus alors qu'en 2000, c'était respectivement 34% et 10,5%. Cependant, cette amélioration du comportement maternel en matière de santé ne s'est pas traduite par une nouvelle réduction des décès maternels. L'augmentation de l'accouchement dans les établissements est importante mais pas suffisante pour réduire le TMM. La qualité des soins est fondamentale pour améliorer les résultats en matière de santé maternelle. Plusieurs études menées dans d'autres pays ont souligné l'importance de la qualité des soins pour traduire l'utilisation des services de santé maternelle en de meilleurs résultats de santé. La qualité des soins de santé est généralement médiocre au Bangladesh.

Le taux de mortalité par cause spécifique dû à l'éclampsie est passé de 39 pour 100 000 naissances vivantes en 2010 à 46 pour 100 000 naissances vivantes en 2016. Il y a eu peu de progrès dans les interventions pour résoudre ce problème.

Comme la pression artérielle a une propriété de variation circadienne et de variation au cours de la période, et la pratique actuelle de mesure de la pression artérielle, qui est sujette à un biais interpersonnel et numérique/numérique, entraîne un diagnostic erroné de l'hypertension pendant la grossesse.

Une meilleure façon de diagnostiquer l'hypertension chez les femmes peut être de prendre plusieurs mesures grâce à une surveillance continue de la pression artérielle. MAPA pourrait être une option, mais elle est également sujette à un inconfort et à une limitation de seulement 24 à 48 heures de surveillance continue. Un nouveau moyen de surveillance continue de la pression artérielle consiste à utiliser l'ECG et le PPG mesurant à la fois le PW et le PTT. Salu Health Gauge est un appareil qui utilise PW et PPT pour mesurer la pression artérielle et peut stocker et donner une image de la variabilité de la pression artérielle au fil du temps pendant une très longue période.

D'autres méthodes telles que l'échographie Doppler de l'artère utérine, les concentrations sanguines maternelles de facteurs angiogéniques et la métabolomique sont également disponibles pour prédire et surveiller l'hypertension pendant la grossesse. Cependant, ces outils sont en outre coûteux et peu pratiques pour les pays pauvres en ressources comme le Bangladesh. Un appareil portable auto-utilisé serait un meilleur choix pour la surveillance des femmes à risque d'hypertension pendant la grossesse.

Bien qu'il existe des essais contrôlés randomisés (ECR) d'efforts visant à prévenir le développement de l'hypertension pendant la grossesse ou à réduire ses complications, il n'y a pas eu d'ECR publiés sur l'intervention axée sur la surveillance régulière de la prise de poids et de la tension artérielle chez les femmes enceintes à risque. de développer une hypertension pendant la grossesse ou ses complications pour assurer un diagnostic précoce, et ainsi optimiser le gain de poids gestationnel, le poids à la naissance et d'autres issues périnatales grâce à une orientation et une prise en charge rapides.

Entreprendre un ECR d'une intervention visant à optimiser les conséquences indésirables de l'hypertension pendant la grossesse soulève d'importantes préoccupations pratiques, notamment l'engagement des femmes inscrites, la nécessité de prendre une décision concernant la participation en raison de la durée plus longue de l'intervention et le respect du protocole. Les chercheurs ont pour objectif de réaliser cette étude pour déterminer si un ECR de l'intervention chez des patients individuels est une conception d'essai appropriée et réalisable en ce qui concerne i) le recrutement et la rétention de la mère ii) l'acceptabilité des participants, iii) le respect du protocole. En outre, les chercheurs souhaitent estimer l'incidence de l'hypertension pendant la grossesse et ses conséquences néfastes dans la population étudiée.

Objectif spécifique des études de validation :

1. Évaluer la précision de l'appareil Salu Health Gauge (porté au poignet) dans la mesure de la pression artérielle (TA), qui est utile pour l'autosurveillance continue de la TA, dans la population adulte générale (y compris les hommes et les femmes non enceintes) ainsi comme dans des groupes spécifiques tels que les adolescents et les femmes enceintes, selon la révision 2010 du protocole international de la Société européenne d'hypertension (ESH-IP révision 2010)

Objectifs spécifiques de l'essai pilote :

Les objectifs de cet essai pilote sont de tester la conception et les méthodes d'un futur essai contrôlé randomisé définitif et d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de l'intervention en se concentrant sur le suivi régulier du taux de gain de poids gestationnel à l'aide d'une balance numérique et d'une auto-évaluation continue. surveillance de la pression artérielle à l'aide d'un appareil portable (Salu Health Gauge) chez les femmes enceintes qui risquent de développer une hypertension pendant la grossesse ou ses complications afin d'assurer un diagnostic précoce et d'optimiser ainsi le gain de poids gestationnel, le poids à la naissance et d'autres résultats périnataux grâce à une orientation rapide et le management. Les objectifs spécifiques de cet essai pilote sont :

1. Pour obtenir des estimations fiables des taux d'éligibilité, de consentement, de réponse et d'attrition et du niveau de données manquantes
2. Déterminer si les critères d'éligibilité sont trop ouverts ou trop restrictifs en évaluant la proportion de participants développant réellement des résultats, et explorer la variabilité des facteurs de risque
3. Évaluer la pertinence (et les facteurs qui l'influencent) des mesures des résultats cliniques en tant que méthodes pour mesurer l'efficacité de l'intervention dans le cadre d'un essai définitif, et explorer la variabilité des résultats cliniques en termes de type et de moment de survenue
4. Pour étudier l'acceptabilité de l'intervention en termes de conformité et de respect du calendrier d'intervention, et les facteurs contextuels associés à la variation
5. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des procédures de recrutement, de randomisation, d'assignation secrète et d'évaluation des résultats
6. Évaluer la faisabilité d'une surveillance régulière du taux de gain de poids gestationnel à l'aide d'une balance numérique pour optimiser le gain de poids gestationnel, le poids à la naissance et d'autres issues périnatales
7. Évaluer la fonctionnalité et la convivialité de l'appareil Salu Health Gauge avec un accent particulier sur la faisabilité du stockage, de la collecte et de l'analyse du profil complet de la pression artérielle
8. Évaluer la satisfaction des participants quant à l'utilisation de l'appareil pendant la période prénatale
9. Mener une évaluation du processus pour évaluer la fidélité de l'intervention en termes de respect du manuel d'intervention par les participants et les formateurs
10. Évaluer l'utilisation des ressources et les coûts associés à la prestation des interventions et à la mesure des résultats, et évaluer la faisabilité de l'utilisation des installations de santé existantes et d'autres ressources
11. Pour explorer la survenue de tout événement indésirable ou des conséquences imprévues de l'intervention
12. Recueillir et synthétiser des données, à partir desquelles la taille de l'échantillon d'un essai définitif pourrait être estimée
13. Pour mesurer les variances et les estimations ponctuelles et d'intervalle pour les résultats cliniques, et les intervalles de confiance à 95 % pour la différence entre les bras
14. Évaluer la pertinence des procédures, de la conception et de la durée de l'essai, et explorer l'effet potentiel de l'intervention pour déterminer si cela suggère un effet cliniquement important qui soutiendra la conduite d'un essai définitif

Conception et méthodes de recherche

L'étude sera réalisée en deux étapes, qui sont décrites en détail comme suit :

Étape 1 : Les études de validation

Le dispositif « Health Gauge » que les enquêteurs utiliseront dans notre étude est fabriqué par Salu Design situé en Alberta, au Canada. Salu Design a constaté que, dans le cadre du contrôle de qualité interne, l'appareil "Health Gauge" donne une mesure précise et précise de la pression artérielle (TA) chez les adultes (communication personnelle, Randy Duguay, Salu design, Alberta, Canada). Cependant, il est important de s'assurer que l'appareil fonctionne correctement dans notre environnement. Cette étude de validation vise à évaluer la précision du dispositif selon la révision 2010 du protocole international de la Société européenne d'hypertension (ESH-IP révision 2010). Les enquêteurs effectueront la validation de l'appareil "Health Gauge" séparément pour la population adulte générale (y compris les hommes et les femmes non enceintes) et pour des groupes spécifiques tels que les adolescents et les femmes enceintes. Les méthodes et procédures des études de validation, conformément à la révision 2010 de l'ESH-IP, sont décrites ci-dessous en bref. système de gestion de la santé cardiaque sans brassard utilisant une combinaison unique d'électrocardiographie (ECG) à 2 contacts et de photopléthysmographie (PPG), une combinaison d'algorithmes d'analyse des ondes de pouls, d'apprentissage automatique et de techniques informatiques de réseau neuronal. L'appareil Health Gauge peut capturer simultanément une onde de pouls numérisée et un signal d'électrocardiogramme se concentrant sur l'artère radiale. Lorsque l'utilisateur touche le coussinet conducteur extérieur, la solution capture les signaux complets du pouls et de l'ECG en quelques secondes, ce qui fournit ensuite des résultats de pression artérielle calculés, la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et les niveaux de spO2 qui seront enregistrés à ce moment-là dans les 20 secondes. . Il crée un triangle en reliant deux parties du corps (ici deux mains) et passe par le cœur pour évaluer les impulsions électriques exercées depuis le cœur. L'appareil conserve ces enregistrements de mesure dans sa mémoire. Ces données peuvent être synchronisées et accessibles depuis une tablette.

Taille de l'échantillon et sélection des participants Conformément à la révision 2010 de l'ESH-IP, un total de 33 participants qui remplissent les conditions d'âge, de sexe, de BP d'entrée et d'autres exigences seront inclus dans l'étude de validation (pour la population adulte générale), tels que : âge ≥ 25 ans, avec au moins 10 hommes et 10 femmes, et 10 à 12 participants dans chacune des trois plages de recrutement de la TA : 90-129, 130-160 et 161-180 mmHg pour la TA systolique (PAS) et 40- 79, 80-100 et 101-130 mmHg pour la PA diastolique (PAD). Selon la révision 2010 de l'ESH-IP, des études de validation dans des groupes spécifiques tels que les femmes enceintes seront menées avec les modifications nécessaires de ces exigences, et tous ces changements ou ajouts seront clairement décrits lors du rapport. Tous les participants seront recrutés parmi les patients externes de l'hôpital Matlab de l'icddr,b ou en tant que bénévoles résidant à Matlab près de l'hôpital Matlab. Pour la validation auprès des adolescents et de la population enceinte, le même protocole avec de légères modifications nécessaires sera utilisé.

Procédures Pour la mesure de la PA, l'équipe de validation sera composée de trois personnes (deux observateurs et un superviseur) ayant de l'expérience dans les mesures de la PA et sera formée par le programme en ligne de la British and Irish Hypertension Society (BIHS).

Les instruments de référence pour la mesure de la pression artérielle consisteront en deux sphygmomanomètres à mercure standard et un double stéthoscope de bonne qualité. Des auscultations simultanées seront effectuées par deux observateurs à l'aide du double stéthoscope (tube Y) puis la pression artérielle sera mesurée. Ces deux observateurs seront aveuglés aux lectures de l'autre, et le troisième observateur servira de superviseur et vérifiera les lectures de BP des deux autres observateurs. Le superviseur s'assurera que la différence entre les deux observateurs n'est pas supérieure à 4 mmHg pour les valeurs SBP et DBP. Sinon, la mesure sera répétée.

Les participants seront assis dans une pièce calme avec une température ambiante confortable. Ils seront chargés d'éviter de parler pendant la procédure. Les mesures de PA commenceront après 15 min de repos. Les participants seront assis les jambes non croisées et les pieds à plat sur le sol dans une chaise avec un dossier de soutien, ainsi que des repose-coudes et des avant-bras.

Les mesures de la pression artérielle seront alternées entre le sphygmomanomètre à mercure et l'appareil Salu Health Gauge. Au total, neuf mesures consécutives de la pression artérielle seront effectuées chez chaque sujet à l'aide des sphygmomanomètres à mercure (cinq fois) et de l'appareil testé (quatre fois), et seront enregistrées comme suit :

1. Entrée BPA avec un sphygmomanomètre à mercure par les observateurs 1 et 2 (utilisé pour séparer les patients en groupes de plage de pression artérielle appropriés)
2. BPB par superviseur (BP détection appareil)
3. BP1 par les observateurs 1 et 2 avec un sphygmomanomètre à mercure
4. BP2 par le superviseur avec le dispositif de test
5. BP3 par les observateurs 1 et 2 avec un sphygmomanomètre à mercure
6. BP4 par le superviseur avec le dispositif de test
7. BP5 par les observateurs 1 et 2 avec un sphygmomanomètre à mercure
8. BP6 par le superviseur avec l'appareil de test
9. BP7 par les observateurs 1 et 2 avec un sphygmomanomètre à mercure

Plan d'analyse statistique Les résultats seront analysés et exprimés selon les exigences de l'ESH-IP révision 2010 pour déterminer si l'appareil passe ou non le protocole de validation. Les détails de la procédure d'analyse ont été décrits ailleurs. En bref, les différences entre les dispositifs de test et les mesures de contrôle seront classées selon que leurs valeurs sont comprises entre 5, 10 ou 15 mmHg. Les différences seront calculées en soustrayant la mesure de l'observateur de la mesure de l'appareil de test et classées séparément pour SBP et DBP. La moyenne de chaque paire de mesures d'observateur sera calculée, ce qui est noté comme mesure d'observateur BP1, BP3, BP5 ou BP7. Chaque mesure de l'appareil sera flanquée de deux de ces mesures d'observateur, et l'une d'entre elles sera sélectionnée comme mesure comparative. À partir de celles-ci, d'autres mesures seront dérivées comme suit : (a) les différences entre BP2 et BP1, BP2 et BP3, BP4 et BP3, BP4 et BP5, BP6 et BP5, et BP6 et BP7 seront calculées ; (b) les valeurs absolues des différences seront calculées ; (c) les valeurs seront jumelées en fonction de la lecture de l'appareil ; (d) si les valeurs d'une paire sont inégales, la mesure de l'observateur correspondant à la plus petite différence sera utilisée ; et (e) si les valeurs d'une paire sont égales, la première des deux mesures d'observateur sera utilisée.

Étape 2 : L'essai contrôlé randomisé pilote

L'essai pilote débutera une fois que la jauge de santé Salu aura passé l'étape de validation. Les recommandations "CONSORT 2010 statement: extension to randomized pilot and Faisability Trials" ont été suivies dans la préparation de ce protocole pour l'essai contrôlé randomisé pilote.

Conception de l'étude Cette étude est conçue comme un essai pilote externe contrôlé, randomisé, prospectif, à deux bras, parallèle et ouvert. Les participantes éligibles (femmes enceintes à haut risque) seront randomisées individuellement 1: 1 dans le bras d'intervention qui surveillera régulièrement leur état nutritionnel (taux de gain de poids gestationnel) à l'aide d'une balance numérique et surveillera en permanence leur tension artérielle à l'aide d'un appareil portable dispositif (Salu Health Gauge) à partir de 20 semaines de gestation jusqu'à l'interruption de la grossesse aux côtés des soins prénatals et postnatals conventionnels ou du bras témoin qui recevra uniquement des soins prénatals et postnatals conventionnels.

Site d'étude L'étude sera menée dans le Bangladesh rural à Matlab, une zone fluviale de basse altitude, située à 55 km au sud-est de la capitale du Bangladesh. Depuis 1966, l'icddr,b gère un système de surveillance sanitaire et démographique unique et internationalement reconnu (HDSS) impliquant les 142 villages du Matlab Upazila, comprenant une population de 230 000 personnes. L'enregistrement des événements vitaux comme les naissances, les décès, les mariages, la migration est mis à jour par les agents de recherche en santé communautaire sur une base bimensuelle. Des informations sur les résultats en matière de santé génésique, l'utilisation de contraceptifs, l'allaitement et la vaccination ont également été recueillies.

Dépistage et identification des participants potentiellement éligibles Au Matlab, une femme est diagnostiquée comme enceinte par le personnel de terrain du HDSS à 12-16 semaines de gestation et est enrôlée. Les enquêteurs obtiendront cette liste du HDSS et mèneront des entretiens de base pour identifier les grossesses à haut risque.