Ottimizzazione dell'aumento di peso gestazionale, del peso alla nascita e di altri esiti perinatali tra le donne incinte a rischio di ipertensione in gravidanza

Sfondo del progetto comprese le osservazioni preliminari I disturbi ipertensivi della gravidanza, inclusa la preeclampsia, complicano fino al 10% delle gravidanze in tutto il mondo, costituendo una delle principali cause di ritardo della crescita fetale, parto pretermine, basso peso alla nascita, mortalità perinatale e morbilità e mortalità materna .

Odegard et al. hanno scoperto che l'ipertensione in gravidanza, la preeclampsia particolarmente grave e ad esordio precoce, erano associate a una significativa limitazione della crescita fetale. Hanno dimostrato che la preeclampsia era associata a una riduzione del 5% (IC 95% 3%, 6%) del peso alla nascita. Nella preeclampsia grave, la riduzione è stata del 12% (95% CI 9%, 15%) e nella malattia ad esordio precoce, il peso alla nascita è stato del 23% (95% CI 18%, 29%) inferiore al previsto. Il rischio di parto piccolo per età gestazionale (SGA) era quattro volte più alto (rischio relativo = 4,2; 95% CI 2,2, 8,0) nei bambini nati dopo la preeclampsia.

La preeclampsia è anche responsabile del parto pretermine, sia spontaneo che per parto iatrogeno. La serie Lancet Pre-eclampsia ha stimato che la pre-eclampsia grave aumenta il rischio di parto pretermine del 15-67% e la limitazione della crescita fetale del 10-25%.

I disturbi ipertensivi della gravidanza sono le cause più comuni di mortalità materna in Europa e sono responsabili di un decimo delle morti materne in Asia e Africa. La prevalenza della preeclampsia, la forma più vile di disturbi ipertensivi della gravidanza, è del 12% in Bangladesh. L'ipertensione in gravidanza o le sue complicanze possono verificarsi in qualsiasi momento durante la gravidanza, il parto o il periodo postnatale.

Definizione e classificazione dei disordini ipertensivi in ​​gravidanza I disordini ipertensivi in ​​gravidanza sono diagnosticati da una pressione arteriosa sistolica (PA) di 140 mmHg o superiore e/o diastolica di 90 mmHg o superiore in almeno due occasioni a più di 4 ore di distanza durante il riposo. L'ipertensione preesistente può non essere evidente nel primo e nel secondo trimestre a causa della riduzione fisiologica della pressione arteriosa, causando confusione con l'ipertensione gestazionale. I disturbi ipertensivi della gravidanza o le loro complicanze di solito si manifestano dopo 20 settimane di gravidanza.

La classificazione rivista della International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) (2013) per i disturbi ipertensivi in ​​gravidanza è la seguente:

1. Ipertensione cronica
2. Ipertensione gestazionale
3. Pre-eclampsia - de novo o sovrapposta all'ipertensione cronica
4. Ipertensione da camice bianco

Ipertensione cronica L'ipertensione cronica si riferisce all'ipertensione che precede la gravidanza. In pratica ci affidiamo alla pressione sanguigna del primo trimestre (misurata prima della 20a settimana di gestazione) per definire la pressione sanguigna normale o alta in queste donne. La maggior parte dei casi di ipertensione cronica sarà dovuta a ipertensione essenziale, solitamente accompagnata da una storia familiare di ipertensione e spesso da sovrappeso o obesità. Altre cause secondarie di ipertensione sono meno comuni e in questa fascia di età sono solitamente alla base di patologie primarie del parenchima renale (come nefropatia da reflusso o glomerulonefrite) e, meno comunemente, iperplasia fibromuscolare delle arterie renali o iperaldosteronismo primario.

Ipertensione gestazionale L'ipertensione gestazionale è definita come lo sviluppo de novo dell'ipertensione arteriosa dopo 20 settimane di gestazione, senza nessuna delle anomalie che definiscono la preeclampsia. Questa condizione è generalmente benigna. Tuttavia, può progredire in pre-eclampsia in circa il 25% dei casi, soprattutto quando l'ipertensione si presenta prima delle 32 settimane.

Preeclampsia

La definizione rivista ISSHP di pre-eclampsia (2014) è:

Ipertensione che si sviluppa dopo la 20a settimana di gestazione e la coesistenza di una o più delle seguenti nuove condizioni di insorgenza:

1. Proteinuria

2. Altre disfunzioni degli organi materni:

   • insufficienza renale (creatinina >90 µmol/L)
   • coinvolgimento del fegato (transaminasi elevate e/o grave dolore al quadrante superiore destro o epigastrico)
   • complicanze neurologiche (esempi includono eclampsia, stato mentale alterato, cecità, ictus o più comunemente iperreflessia se accompagnata da clono, forti mal di testa se accompagnati da iperreflessia, scotomi visivi persistenti)
   • complicanze ematologiche (trombocitopenia, CID, emolisi)
3. Disfunzione uteroplacentare • restrizione della crescita fetale

Ipertensione da camice bianco Nella popolazione generale, fino a un paziente su quattro con pressione sanguigna elevata in clinica o in ufficio soffre di ipertensione da camice bianco. Questa diagnosi può essere eliminata in parte facendo registrare la pressione sanguigna in clinica o in ufficio da un infermiere, piuttosto che da un medico, preferibilmente utilizzando letture ripetute della pressione sanguigna. Idealmente, la diagnosi è confermata dimostrando la pressione arteriosa normale utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM) nella prima metà della gravidanza. Esistono studi limitati sull'esito di queste gravidanze, ma sembra che fino alla metà svilupperà una vera ipertensione gestazionale o preeclampsia. È necessaria una maggiore sorveglianza durante la gravidanza per rilevare l'insorgenza di pre-eclampsia. La pressione arteriosa materna deve essere controllata regolarmente, preferibilmente settimanalmente.

Eziologia e fattori di rischio L'ipertensione cronica si verifica in circa il 20% delle donne in età fertile, con l'esatta prevalenza che dipende dall'età, dall'etnia e da comorbilità come il diabete e l'obesità. I meccanismi fisiopatologici dell'ipertensione gestazionale sono sconosciuti, ma sono probabilmente gli stessi di quelli dell'ipertensione essenziale nell'individuo non gravido, poiché l'ipertensione gestazionale aumenta il futuro rischio di ipertensione post-gravidanza. L'ipertensione gestazionale e la preeclampsia sono processi patologici separati con meccanismi diversi. Le prove a sostegno di questa teoria includono fattori di rischio differenziali, cambiamenti istologici specifici nella placenta e nei reni associati solo alla preeclampsia, peptidi antiangiogenici di origine placentare, i cui livelli sono elevati nella preeclampsia ma non nell'ipertensione gestazionale, e un volume circolante molto più basso nella donne con preeclampsia rispetto a donne con ipertensione gestazionale. La tabella 1 riassume i fattori di rischio associati alla preeclampsia.

Fattori di rischio per la preeclampsia

1. Materna Età avanzata (più di 40 anni)
2. Razza nera
3. Intervallo intergravidanza inferiore a 2 anni o superiore a 10 anni
4. Madre nata piccola per l'età gestazionale
5. Nulliparità
6. Preeclampsia o ipertensione gestazionale in una precedente gravidanza
7. Ipertensione cronica
8. Iperlipidemia
9. Obesità (BMI ≥35 kg/m2) e insulino-resistenza
10. Diabete mellito pregestazionale
11. Malattia renale cronica
12. Trombofilia preesistente
13. Lupus eritematoso sistemico e sindrome da anticorpi antifosfolipidi
14. Storia dell'emicrania
15. Uso di SSRI oltre il primo trimestre
16. Infezioni materne
17. Nessun uso di base di contraccettivi orali
18. Sindrome dell'Ovaio Policistico
19. Donne che hanno donato un rene
20. Paterna Prima gravidanza con partner
21. Esposizione paterna limitata allo sperma (
22. Partner che ha generato una gravidanza preeclamptica in un'altra donna
23. Gestazione fetale multifetale
24. Fecondazione in vitro
25. Degenerazione idropica della placenta
26. Altro Gravidanze dopo inseminazione da donatore, donazione di ovociti, donazione di embrioni
27. Storia familiare di preeclampsia
28. Storia familiare di malattia coronarica

Patogenesi della preeclampsia Anche se la patogenesi della preeclampsia rimane in gran parte sconosciuta, le principali ipotesi si basano fortemente sulla funzione placentare disturbata all'inizio della gravidanza. Tuttavia, la preeclampsia, compresa la preeclampsia con grave coinvolgimento degli organi sistemici e convulsioni, può svilupparsi per la prima volta nel periodo postpartum.

Conseguenze della preeclampsia

La preeclampsia è un grave problema ostetrico che porta a una sostanziale morbilità e mortalità materna e perinatale in tutto il mondo, specialmente nei paesi in via di sviluppo. Gli esiti materni e perinatali nella preeclampsia dipendono da uno o più dei seguenti fattori: età gestazionale al momento dell'insorgenza della malattia, gravità della malattia, qualità della gestione e presenza o assenza di disturbi medici preesistenti. Le complicanze materne e fetali nella preeclampsia grave sono le seguenti:

Complicanze materne

• Abruptio placentae
• Coagulopatia disseminata/sindrome HELLP
• Edema polmonare/aspirazione
• Insufficienza renale acuta
• Eclampsia
• Insufficienza epatica o emorragia
• Colpo
• Morte
• Morbilità cardiovascolare a lungo termine

Complicanze neonatali

• Parto prematuro
• Restrizione della crescita fetale
• Ipossia-danno neurologico
• Natomorto
• Morte neonatale
• Complicanze associate alla prematurità da parto anticipato
• Morbilità cardiovascolare a lungo termine associata a basso peso alla nascita

Monitoraggio continuo della pressione arteriosa (CBPM) L'ipertensione in gravidanza porta a parto pretermine, nati morti, mortalità neonatale e morte materna. Pertanto, il monitoraggio della pressione arteriosa durante e dopo la gravidanza è una delle componenti più importanti dell'assistenza prenatale e postnatale. Nell'assistenza prenatale o postnatale convenzionale, una singola misurazione della PA a casa/clinica è considerata per definire la pressione sanguigna normale o alta. Ma le singole misurazioni presso l'ufficio/cliniche potrebbero non riflettere la vera pressione arteriosa. Possono essere elevati quando la vera pressione arteriosa è normale (ipertensione da camice bianco) o possono essere normali quando la vera pressione arteriosa è elevata. Diventa più importante avere una misurazione accurata della PA quando le madri sono a rischio di ipertensione gestazionale o preeclampsia per una diagnosi precoce per monitorare la risposta ai farmaci. Pertanto, al fine di garantire una diagnosi accurata al più presto, è necessario eseguire ripetute misurazioni della pressione arteriosa. Uno dei modi per effettuare misurazioni multiple è il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore.

Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore (ABPM) Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) delle 24 ore, che può caratterizzare più precisamente i cambiamenti della PA durante le attività quotidiane, si è rivelato superiore al monitoraggio clinico della PA nella previsione di morbilità e mortalità cardiovascolare . Questo metodo annulla la possibilità di bias dell'osservatore e fornisce un gran numero di dati eseguendo più misurazioni durante il giorno. Le letture ambulatoriali della PA possono essere utili per differenziare l'ipertensione primaria da quella secondaria. È anche uno strumento importante per identificare l'ipertensione da camice bianco.

L'ABPM in gravidanza La pressione sanguigna ha una proprietà di variazione circadiana e di variazione nel periodo. Quindi all'inizio della gravidanza, la pressione arteriosa si riduce e nel secondo trimestre (soprattutto dopo 20 settimane) aumenta di nuovo. L'elevazione della pressione arteriosa è il segno distintivo per la diagnosi di ipertensione gestazionale e preeclampsia. Ma la pratica convenzionale per la misurazione della PA durante la visita prenatale o postnatale presso la clinica oa casa da parte degli operatori sanitari non fornisce un valore predittivo adeguato per la crisi ipertensiva a causa delle sue misurazioni isolate. Studi recenti hanno scoperto che la pressione arteriosa scende durante la notte nei pazienti preeclamptici.

Tuttavia, l'ABPM non è una pratica convenzionale nella misurazione della PA rispetto a un metodo convenzionale. La misurazione della pressione arteriosa in gravidanza si è basata principalmente su poche misurazioni effettuate dal medico o dagli operatori sanitari. La ragione di questa tendenza è principalmente l'alto costo dell'ABPM. Inoltre, non è disponibile in tutti i luoghi del mondo. Anche dopo averlo ottenuto a un prezzo elevato, l'ABPM non può essere utilizzato per diversi giorni a causa del peso e del disagio nell'usarlo giorno e notte. Infine, non ci sono linee guida unanimi che suggeriscano un momento particolare di utilizzo durante la gravidanza. Alcuni degli studi lo hanno utilizzato nel primo trimestre e alcuni hanno provato nel secondo trimestre. Uno di loro ha indagato ogni 4 settimane per monitorare la PA allo scopo di prevedere la crisi ipertensiva rispetto alle tradizionali misurazioni della PA.

Monitoraggio continuo della pressione sanguigna (CBPM) con dispositivi da polso Sono stati compiuti sforzi per stabilire metodi accurati per il monitoraggio continuo della pressione sanguigna sulla base di altri parametri fisiologici. La pressione arteriosa viene spesso stimata mediante modelli lineari, in cui le variabili sono i parametri estratti da ECG e PPG, che rappresentano la risposta del sistema cardiovascolare. Tra questi i parametri maggiormente utilizzati sono il tempo di trasmissione dell'impulso (PTT) insieme all'ampiezza dell'impulso, alla frequenza cardiaca e all'ampiezza dell'impulso (PW). PW è più sensibile ai cambiamenti nella resistenza vascolare sistemica (SVR) rispetto ad altri indici dell'onda del polso. L'SVR è determinato dai cambiamenti nel diametro dell'arteria o dai cambiamenti nella viscosità del sangue. I cambiamenti nella PW forniscono prove preziose anche per quanto riguarda i cambiamenti nella velocità dell'onda del polso (PWV).

Sono stati sviluppati diversi modelli per stimare SBP e DBP e gli studi hanno identificato PW come uno stimatore migliore rispetto a PTT. Inoltre, per stimare la pressione arteriosa utilizzando PW non è necessaria la registrazione dell'ECG, che è obbligatoria per il PTT. La correlazione è anche più alta tra BP misurata e stimata utilizzando PW.

Giustificazione dello studio Nel 2012, circa 23,3 milioni di bambini sono nati piccoli per l'età gestazionale nei paesi a basso e medio reddito. L'incidenza della restrizione della crescita fetale in Bangladesh, manifestata dalle nascite SGA, è tra le più alte al mondo. La prevalenza di SGA in Bangladesh è stata stimata intorno al 30,5%. Anche il tasso di parto pretermine è elevato, pari al 14,1%. Ridurre il peso delle nascite SGA e della malnutrizione nei bambini sotto i cinque anni in Bangladesh e in altri LMIC è ora una delle maggiori preoccupazioni dei governi e di molte agenzie internazionali. Tuttavia, i percorsi più trattabili per interventi efficaci per promuovere una crescita fetale sana rimangono poco chiari.

Secondo il Bangladesh Maternal Mortality Survey (BMMS) 2010, la mortalità materna è diminuita da 322 nel 2001 a 194 nel 2010, con un calo di circa il 40%. Il tasso medio di declino è stato di circa il 3,3 per cento all'anno. Sebbene il Bangladesh abbia svolto un lavoro lodevole nel ridurre la mortalità materna fino al 2010, il MMR si è bloccato successivamente. La stima MMR del BMMS 2016 è di 196 morti materne per 100.000 nati vivi, quasi identica alla stima del BMMS 2010.

I disturbi ipertensivi in ​​gravidanza e le loro complicanze sono la seconda causa di morte materna. Nella pratica convenzionale, le donne in gravidanza vengono controllate per la pressione alta o le sue complicanze durante le visite prenatali. Il tasso di visite prenatali (ANC) è aumentato considerevolmente in Bangladesh. Nel 2014, il 78% delle future mamme ha ricevuto almeno una visita ANC e circa il 31% ne ha ricevute 4 o più mentre, nel 2000, erano rispettivamente il 34% e il 10,5%. Tuttavia, questo miglioramento nel comportamento di ricerca della salute materna non si è tradotto in un'ulteriore riduzione delle morti materne. Aumentare l'erogazione della struttura è importante ma non sufficiente per abbassare l'MMR. La qualità delle cure è fondamentale per migliorare i risultati di salute materna. Diversi studi in altri paesi hanno evidenziato l'importanza della qualità dell'assistenza nel tradurre l'uso dei servizi di salute materna in migliori risultati di salute. La qualità dell'assistenza sanitaria è generalmente scarsa in Bangladesh.

Il tasso di mortalità per causa specifica dovuto all'eclampsia è aumentato da 39 per 100.000 nati vivi nel 2010 a 46 per 100.000 nati vivi nel 2016. Ci sono stati pochi progressi negli interventi per affrontare questo problema.

Poiché la pressione sanguigna ha una proprietà di variazione circadiana e nel corso del periodo, e la pratica corrente di misurare la pressione sanguigna, che è soggetta a pregiudizi interpersonali e di cifre/numeri, si traduce in diagnosi errate di ipertensione in gravidanza.

Un modo migliore per diagnosticare l'ipertensione nelle donne può consistere nell'effettuare misurazioni multiple attraverso il monitoraggio continuo della pressione arteriosa. L'ABPM potrebbe essere un'opzione, ma è anche soggetta a disagio e limitazione di sole 24-48 ore di monitoraggio continuo. Un nuovo modo di monitoraggio continuo della pressione arteriosa consiste nell'utilizzare ECG e PPG che misurano sia PW che PTT. Salu Health Gauge è un dispositivo che utilizza PW e PPT per misurare la pressione sanguigna e può memorizzare e fornire un quadro della variabilità della pressione sanguigna nel tempo per un periodo molto lungo.

Sono disponibili anche altri metodi come l'ecografia Doppler dell'arteria uterina, le concentrazioni ematiche materne di fattori angiogenici e la metabolomica per prevedere e monitorare l'ipertensione in gravidanza. Tuttavia, questi strumenti sono ulteriormente costosi e scomodi per ambienti poveri di risorse come il Bangladesh. Un dispositivo indossabile autoutilizzato sarebbe una scelta migliore per il monitoraggio delle donne a rischio di ipertensione in gravidanza.

Sebbene esistano studi randomizzati controllati (RCT) sugli sforzi diretti a prevenire lo sviluppo dell'ipertensione in gravidanza o a ridurne le complicanze, non sono stati pubblicati RCT sull'intervento incentrati sul monitoraggio regolare dell'aumento di peso e della pressione arteriosa tra le donne in gravidanza a rischio di sviluppare l'ipertensione in gravidanza o le sue complicanze per garantire una diagnosi precoce e quindi ottimizzare l'aumento di peso gestazionale, il peso alla nascita e altri esiti perinatali attraverso un tempestivo rinvio e gestione.

Intraprendere un RCT di un intervento per ottimizzare le conseguenze avverse nell'ipertensione in gravidanza solleva importanti preoccupazioni pratiche tra cui l'impegno delle donne arruolate, la necessità di prendere una decisione in merito alla partecipazione a causa della maggiore durata dell'intervento e dell'aderenza al protocollo. Gli investigatori mirano a eseguire questo studio per verificare se un RCT dell'intervento nei singoli pazienti sia un disegno di prova appropriato ed è fattibile per quanto riguarda i) reclutamento e conservazione materna ii) accettabilità dei partecipanti, iii) aderenza al protocollo. Inoltre, i ricercatori desiderano stimare l'incidenza dell'ipertensione in gravidanza e le sue conseguenze avverse nella popolazione dello studio.

Obiettivo specifico degli studi di convalida:

1. Valutare l'accuratezza del dispositivo Salu Health Gauge (indossato al polso) nella misurazione della pressione arteriosa (PA), utile per l'automonitoraggio continuo della PA, anche nella popolazione adulta in generale (inclusi uomini e donne non gravide) come in gruppi specifici come adolescenti e donne incinte, secondo la revisione 2010 del protocollo internazionale della Società europea di ipertensione (revisione ESH-IP 2010)

Obiettivi specifici della sperimentazione pilota:

Gli obiettivi di questo studio pilota sono testare la progettazione e i metodi di un futuro studio controllato randomizzato definitivo ed esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà dell'intervento concentrandosi sul monitoraggio regolare del tasso di aumento di peso gestazionale utilizzando una bilancia digitale e un autocontrollo continuo monitoraggio della pressione sanguigna utilizzando un dispositivo indossabile (Salu Health Gauge) tra le donne in gravidanza che sono a rischio di sviluppare ipertensione in gravidanza o sue complicanze per garantire una diagnosi precoce e quindi ottimizzare l'aumento di peso gestazionale, il peso alla nascita e altri esiti perinatali attraverso un tempestivo rinvio e gestione. Gli obiettivi specifici di questa sperimentazione pilota sono:

1. Per ottenere stime affidabili di ammissibilità, consenso, tassi di risposta e di abbandono e livello di dati mancanti
2. Determinare se i criteri di ammissibilità sono troppo aperti o troppo restrittivi valutando la proporzione di partecipanti che sviluppano effettivamente risultati ed esplorare la variabilità dei fattori di rischio
3. Valutare l'adeguatezza (e i fattori che la influenzano) delle misure dell'esito clinico come metodi per misurare l'efficacia dell'intervento all'interno di uno studio definitivo, ed esplorare la variabilità degli esiti clinici in termini di tipo e tempo di accadimento
4. Indagare l'accettabilità dell'intervento in termini di conformità e aderenza al programma di intervento e i fattori contestuali associati alla variazione
5. Valutare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di reclutamento, randomizzazione, occultamento dell'allocazione e valutazione dei risultati
6. Valutare la fattibilità del monitoraggio regolare del tasso di aumento di peso gestazionale utilizzando una bilancia digitale per ottimizzare l'aumento di peso gestazionale, il peso alla nascita e altri esiti perinatali
7. Valutare la funzionalità e l'usabilità del dispositivo Salu Health Gauge con particolare attenzione alla fattibilità della memorizzazione, raccolta e analisi del profilo completo della pressione arteriosa
8. Per valutare la soddisfazione dei partecipanti con l'utilizzo del dispositivo durante il periodo prenatale
9. Condurre una valutazione del processo per valutare la fedeltà dell'intervento in termini di adesione al manuale di intervento da parte dei partecipanti e dei formatori
10. Valutare l'uso delle risorse e i costi associati all'erogazione dell'intervento e alla misurazione dei risultati e valutare la fattibilità dell'utilizzo della struttura sanitaria esistente e di altre risorse
11. Per esplorare il verificarsi di qualsiasi evento avverso o conseguenze indesiderate dell'intervento
12. Raccogliere e sintetizzare i dati, dai quali si potrebbe stimare la dimensione del campione di uno studio definitivo
13. Misurare le varianze e le stime puntuali e intervallari per gli esiti clinici e gli intervalli di confidenza al 95% per la differenza tra i bracci
14. Valutare l'adeguatezza delle procedure, del disegno e della durata dello studio ed esplorare il potenziale effetto dell'intervento per determinare se ciò suggerisce un effetto clinicamente importante che sosterrà la conduzione di uno studio definitivo

Disegno e metodi della ricerca

Lo studio sarà completato in due fasi, descritte in dettaglio come segue:

Passaggio 1: gli studi di convalida

Il dispositivo "Health Gauge" che i ricercatori utilizzeranno nel nostro studio è realizzato da Salu Design con sede ad Alberta, in Canada. Salu Design ha scoperto che, nel controllo di qualità interno, il dispositivo "Health Gauge" fornisce una misurazione precisa e accurata della pressione sanguigna (BP) negli adulti (comunicazione personale, Randy Duguay, Salu design, Alberta, Canada). Tuttavia, è importante garantire che il dispositivo funzioni correttamente nel nostro ambiente. Questo studio di validazione ha lo scopo di valutare l'accuratezza del dispositivo secondo la revisione 2010 del Protocollo Internazionale della Società Europea di Ipertensione (ESH-IP revisione 2010). Gli investigatori eseguiranno la convalida del dispositivo "Health Gauge" separatamente per la popolazione adulta generale (compresi uomini e donne non gravide) e per gruppi specifici come adolescenti e donne incinte. I metodi e le procedure per gli studi di validazione, secondo la revisione ESH-IP 2010, sono brevemente descritti di seguito. sistema di gestione della salute del cuore senza bracciale che utilizza una combinazione unica di elettrocardiografia a 2 contatti (ECG) e fotopletismografia (PPG), una combinazione di algoritmi di analisi delle onde del polso, apprendimento automatico e tecniche di calcolo della rete neurale. Il dispositivo Health Gauge può catturare simultaneamente un'onda del polso digitalizzata e un segnale elettrocardiografico focalizzato sull'arteria radiale. Quando l'utente tocca il pad conduttivo esterno, la soluzione acquisisce il polso completo e i segnali ECG in pochi secondi, fornendo quindi i risultati calcolati della pressione sanguigna, la velocità dell'onda del polso (PWV) e i livelli di spO2 che verranno registrati in quel momento entro 20 secondi . Crea un triangolo collegando due parti del corpo (qui due mani) e passa attraverso il cuore per valutare gli impulsi elettrici esercitati dal cuore. Il dispositivo mantiene in memoria i dati registrati. Questi dati possono essere sincronizzati e accessibili da un computer tablet.

Dimensione del campione e selezione dei partecipanti In conformità con la revisione ESH-IP 2010, un totale di 33 partecipanti che soddisfano l'età, il sesso, i requisiti BP di ingresso e altri requisiti saranno inclusi nello studio di convalida (per la popolazione adulta generale), come ad esempio: età ≥25 anni, con almeno 10 uomini e 10 donne e 10-12 partecipanti in ciascuno dei tre intervalli di reclutamento della PA: 90-129, 130-160 e 161-180 mmHg per la PA sistolica (SBP) e 40- 79, 80-100 e 101-130 mmHg per PA diastolica (DBP). Secondo la revisione ESH-IP 2010, gli studi di convalida in gruppi specifici come le donne incinte saranno effettuati con la necessaria modifica di questi requisiti e tutte queste modifiche o aggiunte saranno chiaramente descritte durante la segnalazione. Tutti i partecipanti saranno reclutati da pazienti ambulatoriali dell'ospedale Matlab di icddr,b o come volontari residenti a Matlab vicino all'ospedale Matlab. Per la convalida tra gli adolescenti e la popolazione in gravidanza, verrà utilizzato lo stesso protocollo con le lievi modifiche necessarie.

Procedure Per la misurazione della PA, il team di convalida sarà composto da tre persone (due osservatori e un supervisore) con esperienza nella misurazione della PA e sarà addestrato dal programma online della British and Irish Hypertension Society (BIHS).

Gli strumenti gold standard per la misurazione della PA consisteranno in due sfigmomanometri a mercurio standard e un doppio stetoscopio di buona qualità. Le auscultazioni simultanee saranno eseguite da due osservatori utilizzando il doppio stetoscopio (tubo a Y) e quindi verrà misurata la pressione arteriosa. Questi due osservatori saranno ciechi rispetto alle letture dell'altro e il terzo osservatore fungerà da supervisore e controllerà le letture della PA degli altri due osservatori. Il supervisore si assicurerà che la differenza tra i due osservatori non sia superiore a 4 mmHg per i valori di SBP e DBP. In caso contrario, la misurazione verrà ripetuta.

I partecipanti saranno seduti in una stanza tranquilla con una temperatura ambiente confortevole. Saranno istruiti a evitare di parlare durante la procedura. Le misurazioni della PA inizieranno dopo 15 minuti di riposo. I partecipanti siederanno con le gambe non incrociate e i piedi appoggiati sul pavimento su una sedia con schienale di supporto, oltre a gomiti e avambracci.

Le misurazioni della PA verranno alternate tra lo sfigmomanometro a mercurio e il dispositivo Salu Health Gauge. In totale, verranno eseguite nove misurazioni consecutive della PA in ciascun soggetto utilizzando gli sfigmomanometri a mercurio (cinque volte) e il dispositivo testato (quattro volte) e verranno registrate come segue:

1. Inserimento BPA con uno sfigmomanometro a mercurio da parte degli osservatori 1 e 2 (utilizzato per separare i pazienti in gruppi di intervallo BP appropriati)
2. BPB da supervisore (rilevamento dispositivo BP)
3. BP1 dagli osservatori 1 e 2 con uno sfigmomanometro a mercurio
4. BP2 dal supervisore con il dispositivo di test
5. BP3 dagli osservatori 1 e 2 con uno sfigmomanometro a mercurio
6. BP4 dal supervisore con il dispositivo di test
7. BP5 dagli osservatori 1 e 2 con uno sfigmomanometro a mercurio
8. BP6 dal supervisore con il dispositivo di test
9. BP7 dagli osservatori 1 e 2 con uno sfigmomanometro a mercurio

Piano di analisi statistica I risultati saranno analizzati ed espressi secondo i requisiti della revisione ESH-IP 2010 per concludere se il dispositivo supera o meno il protocollo di convalida. I dettagli della procedura di analisi sono stati descritti altrove. In breve, le differenze tra i dispositivi di test e le misurazioni di controllo saranno classificate a seconda che i loro valori siano compresi tra 5, 10 o 15 mmHg. Le differenze saranno calcolate sottraendo la misurazione dell'osservatore dalla misurazione del dispositivo di test e classificate separatamente per SBP e DBP. Verrà calcolata la media di ciascuna coppia di misurazioni dell'osservatore, indicata come misurazione dell'osservatore BP1, BP3, BP5 o BP7. Ogni misurazione del dispositivo sarà affiancata da due di queste misurazioni dell'osservatore e una di esse sarà selezionata come misurazione comparativa. Da questi, ulteriori misurazioni saranno derivate come segue: (a) saranno calcolate le differenze tra BP2 e BP1, BP2 e BP3, BP4 e BP3, BP4 e BP5, BP6 e BP5, e BP6 e BP7; (b) saranno calcolati i valori assoluti delle differenze; (c) i valori saranno accoppiati in base alla lettura del dispositivo; (d) se i valori in una coppia non sono uguali, verrà utilizzata la misurazione dell'osservatore corrispondente alla differenza minore; e (e) se i valori in una coppia sono uguali, verrà utilizzata la prima delle due misurazioni dell'osservatore.

Passaggio 2: lo studio pilota controllato randomizzato

La sperimentazione pilota inizierà dopo che il Salu Health Gauge avrà superato la fase di convalida. Le raccomandazioni "CONSORT 2010 statement: extension to randomized pilot and fattibility trials" sono state seguite nella preparazione di questo protocollo per lo studio pilota randomizzato controllato.

Disegno dello studio Questo studio è concepito come uno studio pilota esterno randomizzato controllato prospettico, a due bracci, parallelo e in aperto. I partecipanti idonei (donne incinte ad alto rischio) saranno randomizzati individualmente 1: 1 al braccio di intervento che monitorerà regolarmente il loro stato nutrizionale (tasso di aumento di peso gestazionale) utilizzando una bilancia digitale e monitorerà continuamente la propria pressione sanguigna utilizzando un dispositivo indossabile dispositivo (Salu Health Gauge) dalla 20a settimana di gestazione fino all'interruzione della gravidanza insieme alle cure prenatali e postnatali convenzionali o al braccio di controllo che riceverà solo cure prenatali e postnatali convenzionali.

Luogo dello studio Lo studio sarà condotto nelle zone rurali del Bangladesh a Matlab, un'area fluviale situata a 55 km a sud-est della capitale del Bangladesh. Dal 1966, icddr,b gestisce un sistema di sorveglianza sanitaria e demografica unico e riconosciuto a livello internazionale (HDSS) che coinvolge tutti i 142 villaggi del Matlab Upazila, comprendente una popolazione di 230.000 persone. La registrazione di eventi vitali come nascite, morti, matrimoni, migrazioni viene aggiornata bimestralmente dai ricercatori sanitari della comunità. Sono state raccolte anche informazioni sugli esiti della salute riproduttiva, sull'uso di contraccettivi, sull'allattamento al seno e sull'immunizzazione.

Screening e identificazione di partecipanti potenzialmente idonei In Matlab, una donna viene diagnosticata come incinta dal personale HDSS sul campo entro 12-16 settimane di gestazione e viene arruolata. Gli investigatori otterranno questo elenco dall'HDSS e condurranno interviste di base per identificare le gravidanze ad alto rischio.