Optimalizace gestačního přírůstku hmotnosti, porodní hmotnosti a dalších perinatálních výsledků u těhotných žen s rizikem hypertenze v těhotenství

Pozadí projektu včetně předběžných pozorování Hypertenzní poruchy těhotenství, včetně preeklampsie, komplikují až 10 % těhotenství na celém světě a představují jednu z největších příčin omezení růstu plodu, předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, perinatální mortality a mateřské morbidity a mortality .

Odegard a kol. zjistili, že hypertenze v těhotenství, zvláště závažná a časně nastupující preeklampsie, byla spojena s významným omezením růstu plodu. Ukázali, že preeklampsie byla spojena s 5% (95% CI 3%, 6%) snížením porodní hmotnosti. U těžké preeklampsie bylo snížení o 12 % (95% CI 9 %, 15 %) a u onemocnění s časným nástupem byla porodní hmotnost o 23 % (95 % CI 18 %, 29 %) nižší, než se očekávalo. Riziko porodu v malém pro gestační věk (SGA) bylo čtyřikrát vyšší (relativní riziko = 4,2; 95% CI 2,2, 8,0) u kojenců narozených po preeklampsii.

Preeklampsie je také zodpovědná za předčasný porod, ať už spontánní nebo prostřednictvím iatrogenního porodu. Řada Lancet Preeklampsie odhaduje, že těžká preeklampsie zvyšuje riziko předčasného porodu o 15–67 % a omezení růstu plodu o 10–25 %.

Hypertenzní poruchy těhotenství jsou nejčastější příčinou mateřské úmrtnosti v Evropě a jsou odpovědné za jednu desetinu úmrtí matek v Asii a Africe. Prevalence preeklampsie, nejodpornější formy hypertenzních poruch v těhotenství, je v Bangladéši 12 %. Hypertenze v těhotenství nebo její komplikace se mohou objevit kdykoli během těhotenství, porodu nebo poporodního období.

Definice a klasifikace hypertenzních poruch v těhotenství Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou diagnostikovány systolickým krevním tlakem (BP) 140 mmHg nebo vyšším a/nebo diastolickým TK 90 mmHg nebo vyšším alespoň ve dvou případech s odstupem delším než 4 hodiny v klidu. Preexistující hypertenze nemusí být patrná v prvním a druhém trimestru kvůli fyziologickému snížení TK, což způsobuje záměnu s gestační hypertenzí. Hypertenzní poruchy těhotenství nebo jejich komplikace se obvykle projeví po 20. týdnu těhotenství.

Revidovaná klasifikace Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v těhotenství (ISSHP) (2013) pro hypertenzní poruchy v těhotenství je následující:

1. Chronická hypertenze
2. Gestační hypertenze
3. Preeklampsie – de novo nebo superponovaná na chronickou hypertenzi
4. Hypertenze bílého pláště

Chronická hypertenze Chronická hypertenze označuje vysoký krevní tlak před těhotenstvím. V praxi se při definování normálního nebo vysokého krevního tlaku u těchto žen spoléháme na krevní tlak v prvním trimestru (měřený před 20. týdnem těhotenství). Většina případů chronické hypertenze bude způsobena esenciální hypertenzí, obvykle doprovázenou hypertenzí v rodinné anamnéze a často nadváhou nebo obezitou. Jiné sekundární příčiny hypertenze jsou méně časté a v této věkové skupině jsou obvykle základními primárními poruchami renálního parenchymu (jako je refluxní nefropatie nebo glomerulonefritida) a méně často fibromuskulární hyperplazie renálních arterií nebo primární hyperaldosteronismus.

Gestační hypertenze Gestační hypertenze je definována jako de novo rozvoj vysokého krevního tlaku po 20. týdnu těhotenství, bez jakýchkoliv abnormalit, které definují preeklampsii. Tento stav je obvykle benigní. Může však progredovat do preeklampsie asi ve 25 % případů, a to ještě více, když se hypertenze objeví před 32. týdnem.

Preeklampsie

Revidovaná ISSHP definice preeklampsie (2014) je:

Hypertenze rozvíjející se po 20. týdnu těhotenství a koexistence jednoho nebo více z následujících nově vzniklých stavů:

1. Proteinurie

2. Jiné dysfunkce mateřských orgánů:

   • renální insuficience (kreatinin > 90 µmol/l)
   • postižení jater (zvýšené transaminázy a/nebo silná bolest v pravém horním kvadrantu nebo epigastrická bolest)
   • neurologické komplikace (příklady zahrnují eklampsii, změněný duševní stav, slepotu, cévní mozkovou příhodu nebo častěji hyperreflexii doprovázenou klonusem, silné bolesti hlavy doprovázené hyperreflexií, přetrvávající zrakové skotomy)
   • hematologické komplikace (trombocytopenie, DIC, hemolýza)
3. Uteroplacentární dysfunkce • omezení růstu plodu

Hypertenze bílého pláště V obecné populaci má až jeden ze čtyř pacientů se zvýšeným krevním tlakem v ordinaci nebo v ordinaci hypertenzi bílého pláště. Tuto diagnózu lze částečně eliminovat tím, že krevní tlak na klinice nebo v ordinaci zaznamená spíše sestra než lékař, nejlépe opakovaným měřením krevního tlaku. V ideálním případě je diagnóza potvrzena průkazem normálního TK pomocí 24hodinového ambulantního monitorování TK (ABPM) v první polovině těhotenství. Existují omezené studie o výsledku těchto těhotenství, ale zdá se, že až u poloviny se vyvine skutečná gestační hypertenze nebo preeklampsie. V průběhu těhotenství je nutné zvýšené sledování, aby se odhalila preeklampsie. Krevní tlak matky by měl být pravidelně kontrolován, nejlépe jednou týdně.

Etiologie a rizikové faktory Chronická hypertenze se vyskytuje u přibližně 20 % žen v plodném věku, přičemž přesná prevalence závisí na věku, etnickém původu a komorbiditách, jako je diabetes a obezita. Patofyziologické mechanismy gestační hypertenze nejsou známy, ale jsou pravděpodobně stejné jako u esenciální hypertenze u netěhotných jedinců, protože gestační hypertenze zvyšuje budoucí riziko hypertenze po těhotenství. Gestační hypertenze a preeklampsie jsou samostatné chorobné procesy s různými mechanismy. Důkazy podporující tuto teorii zahrnují různé rizikové faktory, specifické histologické změny v placentě a ledvinách spojené pouze s preeklampsií, antiangiogenní peptidy placentárního původu, jejichž hladiny jsou zvýšené u preeklampsie, ale nikoli u gestační hypertenze, a mnohem nižší cirkulující objem v ženy s preeklampsií ve srovnání s ženami s gestační hypertenzí. Tabulka 1 shrnuje rizikové faktory spojené s preeklampsií.

Rizikové faktory preeklampsie

1. Pokročilý věk matky (starší než 40 let)
2. Černá rasa
3. Interval mezi těhotenstvím méně než 2 roky nebo více než 10 let
4. Matka narozená malá na gestační věk
5. Nuliparita
6. Preeklampsie nebo gestační hypertenze v předchozím těhotenství
7. Chronická hypertenze
8. Hyperlipidémie
9. Obezita (BMI ≥35 kg/m2) a inzulinová rezistence
10. Pregestační diabetes mellitus
11. Chronické onemocnění ledvin
12. Preexistující trombofilie
13. Systémový lupus erythematodes a antifosfolipidový syndrom
14. Historie migrény
15. Užívání SSRI po prvním trimestru
16. Infekce matky
17. Žádné výchozí užívání perorální antikoncepce
18. Syndromu polycystických vaječníků
19. Ženy, které darovaly ledvinu
20. Otcovská První těhotenství s partnerem
21. Omezená expozice otcovských spermií (
22. Partner, který zplodil preeklamptické těhotenství u jiné ženy
23. Fetální Multifetální gestace
24. In vitro fertilizace
25. Hydropická degenerace placenty
26. Ostatní Těhotenství po inseminaci dárce, darování oocytů, darování embryí
27. Preeklampsie v rodinné anamnéze
28. Rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční

Patogeneze preeklampsie Ačkoli patogeneze preeklampsie zůstává do značné míry neznámá, hlavní hypotézy silně spoléhají na narušenou funkci placenty v časném těhotenství. Preeklampsie, včetně preeklampsie s těžkým postižením systémových orgánů a záchvaty, se však může nejprve rozvinout v poporodním období.

Důsledky preeklampsie

Preeklampsie je hlavním porodnickým problémem vedoucím ke značné mateřské a perinatální morbiditě a úmrtnosti na celém světě, zejména v rozvojových zemích. Mateřské a perinatální výsledky u preeklampsie závisí na jednom nebo více z následujících faktorů: gestační věk v době nástupu onemocnění, závažnost onemocnění, kvalita léčby a přítomnost nebo nepřítomnost již existujících zdravotních poruch. Mateřské a fetální komplikace u těžké preeklampsie jsou následující:

Mateřské komplikace

• Abruptio placentae
• Diseminovaná koagulopatie/HELLP syndrom
• Plicní edém/aspirace
• Akutní selhání ledvin
• Eklampsie
• Selhání jater nebo krvácení
• Mrtvice
• Smrt
• Dlouhodobá kardiovaskulární morbidita

Neonatální komplikace

• Předčasný porod
• Omezení růstu plodu
• Hypoxie-neurologické poranění
• Mrtvé narození
• Novorozenecká smrt
• Komplikace spojené s předčasným porodem z časného porodu
• Dlouhodobá kardiovaskulární morbidita spojená s nízkou porodní hmotností

Kontinuální monitorování krevního tlaku (CBPM) Hypertenze v těhotenství vede k předčasným porodům, mrtvě narozeným dětem, novorozenecké úmrtnosti a úmrtí matek. Monitorování krevního tlaku během těhotenství a po něm je proto jednou z nejdůležitějších součástí prenatální a poporodní péče. V konvenční prenatální nebo postnatální péči se za normální nebo vysoký krevní tlak považuje jedno měření TK doma/na klinice. Jednotlivá měření v kanceláři/klinikách však nemusí odrážet skutečný TK. Mohou být zvýšené, když je skutečný TK normální (hypertenze bílého pláště), nebo mohou být normální, když je pravý TK zvýšený. Přesné měření TK se stává důležitějším, když jsou matky vystaveny riziku gestační hypertenze nebo preeklampsie pro včasnou diagnózu, aby bylo možné sledovat reakci na léky. Proto, aby se co nejdříve zajistila přesná diagnóza, mělo by být provedeno opakované měření TK. Jedním ze způsobů provádění vícenásobných měření je 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM).

Bylo zjištěno, že 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM), které může přesněji charakterizovat změny krevního tlaku během každodenních činností, je lepší než klinické monitorování krevního tlaku v predikci kardiovaskulární morbidity a mortality . Tato metoda eliminuje možnost zkreslení pozorovatele a poskytuje velké množství dat prováděním více měření v průběhu dne. Ambulantní hodnoty TK mohou být užitečné při odlišení primární hypertenze od sekundární. Je to také důležitý nástroj k identifikaci hypertenze bílého pláště.

ABPM v těhotenství Krevní tlak má vlastnost cirkadiánních variací a kolísání v průběhu období. Takže na začátku těhotenství se TK snižuje a ve druhém trimestru (většinou po 20 týdnech) se zase zvyšuje. Zvýšení TK je charakteristickým znakem pro diagnózu gestační hypertenze a preeklampsie. Ale konvenční praxe měření TK během prenatální nebo postnatální návštěvy na klinice nebo doma zdravotníky nedává správnou prediktivní hodnotu pro hypertenzní krizi kvůli izolovaným měřením. Nedávné studie zjistily, že TK klesá během noci u preeklamptických pacientů.

ABPM však není běžnou praxí při měření TK oproti konvenční metodě. Měření TK v těhotenství se většinou opíralo o několik měření provedených lékařem nebo zdravotníky. Důvodem tohoto trendu jsou většinou vysoké náklady na ABPM. Navíc není k dispozici na všech místech na světě. Dokonce i poté, co to dostanete za vysokou cenu, nelze ABPM několik dní používat kvůli váze a nepohodlí při používání ve dne iv noci. Konečně neexistují žádné jednomyslné pokyny, které by naznačovaly konkrétní dobu použití během těhotenství. Některé studie jej používaly v prvním trimestru a několik jich vyzkoušelo ve druhém trimestru. Jeden z nich sledoval každé 4 týdny TK za účelem predikce hypertenzní krize ve srovnání s tradičním měřením TK.

Kontinuální monitorování krevního tlaku (CBPM) pomocí zařízení na zápěstí Bylo vynaloženo úsilí na zavedení přesných metod pro kontinuální monitorování krevního tlaku na základě jiných fyziologických parametrů. Krevní tlak je často odhadován pomocí lineárních modelů, ve kterých jsou proměnnými extrahované parametry z EKG a PPG, představující odpověď kardiovaskulárního systému. Mezi nejpoužívanější parametry patří doba přenosu pulzu (PTT) spolu s amplitudou pulzu, srdeční frekvencí a šířkou pulzu (PW). PW je citlivější na změny v systémové vaskulární rezistenci (SVR) než jiné indexy pulzní vlny. SVR je určen změnami průměru tepny nebo změnami viskozity krve. Změny v PW poskytují cenné důkazy také s ohledem na změny rychlosti pulzní vlny (PWV).

Bylo vyvinuto několik modelů pro odhad SBP a DBP a studie označily PW za lepší odhad než PTT. Navíc odhad TK pomocí PW nevyžaduje záznam EKG, který je pro PTT povinný. Korelace je také vyšší mezi naměřeným a odhadovaným TK pomocí PW.

Odůvodnění studie Odhaduje se, že v roce 2012 se v zemích s nízkými a středními příjmy narodilo 23,3 milionů dětí malých vzhledem ke gestačnímu věku. Výskyt omezení růstu plodu v Bangladéši, projevující se porody SGA, patří k nejvyšším na světě. Prevalence SGA v Bangladéši se odhaduje na asi 30,5 %. Vysoká je také míra předčasných porodů, která činí 14,1 %. Snížení zátěže porodů SGA a podvýživy u dětí do pěti let v Bangladéši a dalších zemích s nízkými a středními příjmy je nyní jedním z hlavních zájmů vlád a mnoha mezinárodních agentur. Nejschůdnější cesty pro účinné zásahy na podporu zdravého růstu plodu však zůstávají nejasné.

Podle Bangladéšského průzkumu úmrtnosti matek (BMMS) 2010 se úmrtnost matek snížila z 322 v roce 2001 na 194 v roce 2010, což je pokles o asi 40 procent. Průměrná míra poklesu byla asi 3,3 procenta ročně. Ačkoli Bangladéš odváděl chvályhodnou práci při snižování mateřské úmrtnosti až do roku 2010, MMR se poté zastavila. Odhad MMR z BMMS 2016 je 196 úmrtí matek na 100 000 živě narozených dětí, což je téměř totožné s odhadem BMMS 2010.

Hypertenzní poruchy v těhotenství a jejich komplikace jsou druhou nejvýznamnější příčinou úmrtí matek. V konvenční praxi jsou těhotné ženy kontrolovány na vysoký TK nebo jeho komplikace při prenatálních návštěvách. Počet návštěv předporodní péče (ANC) se v Bangladéši výrazně zvýšil. V roce 2014 absolvovalo 78 % nastávajících matek alespoň jednu návštěvu ANC a asi 31 % absolvovalo 4 nebo více, zatímco v roce 2000 to bylo 34 % a 10,5 %. Toto zlepšení chování matek při hledání zdraví se však nepromítlo do dalšího snížení úmrtí matek. Zvýšení dodávky zařízení je důležité, ale nestačí ke snížení MMR. Kvalita péče je zásadní pro zlepšení výsledků zdraví matek. Několik studií v jiných zemích zdůraznilo důležitost kvality péče při převádění využívání zdravotních služeb matek do lepších zdravotních výsledků. Kvalita zdravotní péče je v Bangladéši obecně špatná.

Poměr úmrtnosti podle příčiny v důsledku eklampsie se zvýšil z 39 na 100 000 živě narozených dětí v roce 2010 na 46 na 100 000 živě narozených v roce 2016. V intervencích k řešení tohoto problému bylo dosaženo malého pokroku.

Vzhledem k tomu, že krevní tlak má vlastnost cirkadiánních variací a kolísání v průběhu období, současná praxe měření krevního tlaku, která je předmětem interpersonálního zkreslení a zkreslení číslic/čísel, vede k nesprávné diagnóze hypertenze v těhotenství.

Lepším způsobem diagnostiky hypertenze u žen může být provedení více měření prostřednictvím nepřetržitého sledování krevního tlaku. ABPM by mohla být možnost, ale také to podléhá nepohodlí a omezení pouze na 24 až 48 hodin nepřetržitého monitorování. Novým způsobem kontinuálního monitorování krevního tlaku je použití EKG a PPG měření PW i PTT. Salu Health Gauge je zařízení, které využívá PW a PPT k měření krevního tlaku a dokáže ukládat a poskytovat obraz o proměnlivosti krevního tlaku v průběhu času po velmi dlouhou dobu.

K predikci a monitorování hypertenze v těhotenství jsou k dispozici i další metody, jako je ultrasonografie dopplerovské arterie děložní, koncentrace angiogenních faktorů v krvi matky a metabolomika. Tyto nástroje jsou však dále drahé a nepohodlné pro prostředí s nedostatkem zdrojů, jako je Bangladéš. Samoobslužné nositelné zařízení by bylo lepší volbou pro sledování u žen s rizikem hypertenze v těhotenství.

Přestože existují randomizované kontrolované studie (RCT) zaměřené na prevenci rozvoje hypertenze v těhotenství nebo snížení jejích komplikací, nebyly publikovány žádné RCT intervence zaměřené na pravidelné sledování přírůstku hmotnosti a krevního tlaku u rizikových těhotných žen. rozvoje hypertenze v těhotenství nebo jejích komplikací k zajištění včasné diagnózy, a tím optimalizace gestačního přírůstku hmotnosti, porodní hmotnosti a dalších perinatálních výsledků prostřednictvím rychlého doporučení a léčby.

Provedení RCT intervence k optimalizaci nepříznivých důsledků hypertenze v těhotenství vyvolává důležité praktické obavy, včetně angažovanosti zapsaných žen, potřeby rozhodnout o účasti kvůli delšímu trvání intervence a dodržování protokolu. Cílem výzkumných pracovníků je provést tuto studii, aby se zabývali tím, zda je RCT intervence u jednotlivých pacientů vhodným designem studie a zda je proveditelná s ohledem na i) nábor a udržení matek, ii) přijatelnost účastníků, iii) dodržování protokolu. Kromě toho si výzkumníci přejí odhadnout výskyt hypertenze v těhotenství a její nepříznivé důsledky ve studované populaci.

Specifický cíl validačních studií:

1. Vyhodnotit přesnost přístroje Salu Health Gauge (noseného na zápěstí) při měření krevního tlaku (TK), který je užitečný pro kontinuální selfmonitoring TK, také u obecné dospělé populace (včetně mužů a netehotných žen). jako ve specifických skupinách, jako jsou dospívající a těhotné ženy, podle revize Mezinárodního protokolu Evropské společnosti pro hypertenzi z roku 2010 (revize ESH-IP z roku 2010)

Konkrétní cíle pilotního testu:

Cílem této pilotní studie je otestovat design a metody budoucí definitivní randomizované kontrolované studie a prověřit proveditelnost, přijatelnost a věrnost intervence se zaměřením na pravidelné sledování rychlosti gestačního přírůstku hmotnosti pomocí digitální váhy a průběžné samokontroly. monitorování krevního tlaku pomocí nositelného zařízení (Salu Health Gauge) u těhotných žen, u kterých existuje riziko rozvoje hypertenze v těhotenství nebo jejích komplikací k zajištění včasné diagnózy, a tím optimalizace gestačního přírůstku hmotnosti, porodní hmotnosti a dalších perinatálních výsledků prostřednictvím rychlého doporučení a řízení. Konkrétní cíle tohoto pilotního pokusu jsou:

1. Získat spolehlivé odhady způsobilosti, souhlasu, míry odezvy a opotřebení a úrovně chybějících údajů
2. Zjistit, zda jsou kritéria způsobilosti příliš otevřená nebo příliš omezující, a to posouzením podílu účastníků, kteří skutečně dosahují výsledků, a prozkoumat variabilitu rizikových faktorů.
3. Posoudit vhodnost (a faktory, které to ovlivňují) měření klinických výsledků jako metod měření účinnosti intervence v rámci definitivní studie a prozkoumat variabilitu klinických výsledků, pokud jde o typ a dobu výskytu.
4. Prozkoumat přijatelnost intervence z hlediska souladu a dodržování harmonogramu intervence a kontextových faktorů spojených s odchylkami
5. Posoudit proveditelnost a přijatelnost náboru, randomizace, utajování alokace a postupů hodnocení výsledků
6. Vyhodnotit proveditelnost pravidelného sledování rychlosti gestačního přírůstku hmotnosti pomocí digitální váhy pro optimalizaci gestačního přírůstku hmotnosti, porodní hmotnosti a dalších perinatálních výsledků
7. Vyhodnotit funkčnost a použitelnost přístroje Salu Health Gauge se zvláštním zaměřením na proveditelnost skladování, sběru a analýzy kompletního profilu krevního tlaku.
8. Vyhodnotit spokojenost účastníků s používáním zařízení v prenatálním období
9. Provést procesní hodnocení za účelem posouzení věrnosti intervence z hlediska dodržování intervenčního manuálu účastníky a školiteli
10. Vyhodnotit využití zdrojů a náklady spojené s poskytováním intervencí a měřením výsledků a posoudit proveditelnost využití stávajícího zdravotnického zařízení a dalších zdrojů
11. Prozkoumat výskyt jakýchkoli nežádoucích událostí nebo nezamýšlených důsledků zásahu
12. Sbírat a syntetizovat data, ze kterých by bylo možné odhadnout velikost vzorku definitivního pokusu
13. Měřit rozptyly a bodové a intervalové odhady pro klinické výsledky a 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíl mezi rameny
14. Vyhodnotit přiměřenost zkušebních postupů, design a trvání a prozkoumat potenciální účinek intervence, aby bylo možné určit, zda to naznačuje klinicky významný účinek, který podpoří provedení definitivní zkoušky

Design a metody výzkumu

Studie bude dokončena ve dvou krocích, které jsou podrobně popsány takto:

Krok 1: Ověřovací studie

Zařízení "Health Gauge", které vyšetřovatelé použijí v naší studii, vyrábí společnost Salu Design se sídlem v Albertě v Kanadě. Salu Design zjistil, že v rámci interní kontroly kvality poskytuje zařízení „Health Gauge“ přesné a přesné měření krevního tlaku (BP) u dospělých (osobní komunikace, Randy Duguay, Salu design, Alberta, Kanada). Je však důležité zajistit, aby zařízení fungovalo přesně v našem nastavení. Tato validační studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost zařízení podle revize mezinárodního protokolu Evropské společnosti pro hypertenzi z roku 2010 (ESH-IP revize 2010). Vyšetřovatelé provedou validaci zařízení „Health Gauge“ samostatně pro běžnou dospělou populaci (včetně mužů a netěhotných žen) a pro specifické skupiny, jako jsou dospívající a těhotné ženy. Metody a postupy pro validační studie podle revize ESH-IP z roku 2010 jsou stručně popsány níže Salu Health Gauge (nosený na zápěstí) Řešení Salu Health Gauge (nosený na zápěstí) poskytuje první kompaktní přístroj na zápěstí na světě, systém řízení zdraví srdce bez manžety využívající jedinečnou kombinaci 2kontaktní elektrokardiografie (EKG) a fotopletysmografie (PPG), což je kombinace algoritmů analýzy pulzních vln, strojového učení a výpočetních technik neuronové sítě. Zařízení Health Gauge dokáže současně zachytit digitalizovanou pulzní vlnu a signál elektrokardiogramu se zaměřením na radiální tepnu. Když se uživatel dotkne vnější vodivé podložky, zachytí roztok během několika sekund plný puls a signály EKG, které pak poskytují vypočítané výsledky krevního tlaku, rychlosti pulzní vlny (PWV) a hladiny spO2, které budou v daném okamžiku zaznamenány do 20 sekund. . Vytváří trojúhelník spojením dvou částí těla (zde dvou rukou) a prochází srdcem, aby vyhodnotil elektrické impulsy vyvíjené ze srdce. Přístroj uchovává tyto záznamy měření ve své paměti. Tato data lze synchronizovat a přistupovat k nim z tabletového počítače.

Velikost vzorku a výběr účastníků V souladu s revizí ESH-IP z roku 2010 bude do validační studie (pro běžnou dospělou populaci) zahrnuto celkem 33 účastníků, kteří splňují věk, pohlaví, vstupní TK a další požadavky: věk ≥25 let, s alespoň 10 muži a 10 ženami a 10-12 účastníky v každém ze tří rozsahů náboru TK: 90-129, 130-160 a 161-180 mmHg pro systolický TK (SBP) a 40- 79, 80-100 a 101-130 mmHg pro diastolický BP (DBP). Podle revize ESH-IP z roku 2010 budou validační studie ve specifických skupinách, jako jsou těhotné ženy, provedeny s nezbytnou úpravou těchto požadavků a všechny takové změny nebo doplňky budou jasně popsány během hlášení. Všichni účastníci budou rekrutováni z ambulantních pacientů nemocnice Matlab icddr,b nebo jako dobrovolníci sídlící v Matlabu poblíž nemocnice Matlab. Pro validaci mezi dospívající a těhotnou populací bude použit stejný protokol s drobnými nezbytnými úpravami.

Postupy pro měření TK se bude validační tým skládat ze tří osob (dva pozorovatelé a supervizor), které mají zkušenosti s měřením TK, a budou vyškoleni online programem British and Irish Hypertension Society (BIHS).

Zlaté standardní přístroje pro měření TK se budou skládat ze dvou standardních rtuťových sfygmomanometrů a kvalitního dvojitého stetoskopu. Simultánní auskultace budou prováděny dvěma pozorovateli pomocí dvojitého stetoskopu (Y trubice) a poté bude změřen TK. Tito dva pozorovatelé budou vzájemně zaslepeni a třetí pozorovatel bude sloužit jako supervizor a bude kontrolovat hodnoty BP dalších dvou pozorovatelů. Supervizor se ujistí, že rozdíl mezi oběma pozorovateli není větší než 4 mmHg pro hodnoty SBP a DBP. Jinak se měření bude opakovat.

Účastníci budou usazeni v tiché místnosti s příjemnou pokojovou teplotou. Budou poučeni, aby se během procedury vyhnuli hovoru. Měření TK začne po 15 minutách klidu. Účastníci budou sedět s nekříženýma nohama a chodidly rovnými na podlaze na židli s oporou opěradla, stejně jako opěrka loktů a předloktí.

Měření TK se bude střídat mezi rtuťovým tlakoměrem a přístrojem Salu Health Gauge. Celkem bude u každého subjektu provedeno devět po sobě jdoucích měření TK pomocí rtuťových sfygmomanometrů (pětkrát) a testovaného zařízení (čtyřikrát) a budou zaznamenána následovně:

1. Vstup BPA pomocí rtuťového sfygmomanometru pozorovateli 1 a 2 (používá se k rozdělení pacientů do příslušných skupin rozsahu TK)
2. BPB nadřízeným (BP detekce zařízení)
3. BP1 pozorovateli 1 a 2 rtuťovým sfygmomanometrem
4. BP2 vedoucím s testovacím zařízením
5. BP3 pozorovateli 1 a 2 rtuťovým sfygmomanometrem
6. BP4 vedoucím s testovacím zařízením
7. BP5 pozorovateli 1 a 2 rtuťovým sfygmomanometrem
8. BP6 vedoucím s testovacím zařízením
9. BP7 pozorovateli 1 a 2 se rtuťovým sfygmomanometrem

Plán statistické analýzy Výsledky budou analyzovány a vyjádřeny v souladu s požadavky ESH-IP revize 2010, aby bylo možné rozhodnout, zda zařízení projde nebo neprojde ověřovacím protokolem. Podrobnosti postupu analýzy byly popsány jinde. Stručně řečeno, rozdíly mezi testovacími zařízeními a kontrolními měřeními budou klasifikovány podle toho, zda jsou jejich hodnoty v rozmezí 5, 10 nebo 15 mmHg. Rozdíly budou vypočteny odečtením měření pozorovatele od měření zkušebního zařízení a klasifikovány samostatně pro SBP a DBP. Vypočte se průměr každého páru měření pozorovatele, který se označí jako měření pozorovatele BP1, BP3, BP5 nebo BP7. Každé měření přístroje bude lemováno dvěma z těchto měření pozorovatele a jedno z nich bude vybráno jako srovnávací měření. Z nich budou odvozena další měření takto: (a) budou vypočteny rozdíly mezi BP2 a BP1, BP2 a BP3, BP4 a BP3, BP4 a BP5, BP6 a BP5 a BP6 a BP7; b) budou vypočteny absolutní hodnoty rozdílů; (c) hodnoty budou spárovány podle údajů na zařízení; d) pokud jsou hodnoty v páru nestejné, použije se měření pozorovatele odpovídající menšímu rozdílu; a (e) pokud jsou hodnoty v páru stejné, použije se první ze dvou měření pozorovatele.

Krok 2: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Pilotní zkouška bude zahájena poté, co Salu Health Gauge projde fází ověřování. Při přípravě tohoto protokolu pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii byla dodržena doporučení „CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and provedibility trials“.

Design studie Tato studie je navržena jako prospektivní, dvouramenná, paralelní a otevřená randomizovaná kontrolovaná externí pilotní studie. Způsobilé účastnice (vysoce rizikové těhotné ženy) budou individuálně randomizovány v poměru 1:1 do intervenční větve, která bude pravidelně monitorovat svůj nutriční stav (rychlost gestačního přírůstku hmotnosti) pomocí digitální váhy a průběžně si sama monitorovat krevní tlak pomocí nositelného zařízení. zařízení (Salu Health Gauge) od 20. týdne těhotenství až do ukončení těhotenství spolu s konvenční prenatální a postnatální péčí nebo kontrolní rameno, které bude dostávat pouze konvenční prenatální a postnatální péči.

Místo studie Studie bude provedena na venkově Bangladéše v Matlabu, nízko položené říční oblasti, která se nachází 55 km jihovýchodně od hlavního města Bangladéše. Od roku 1966 provozuje icddr,b mezinárodně uznávaný a jedinečný systém zdravotního a demografického dohledu (HDSS), který zahrnuje všech 142 vesnic Matlab Upazila s populací 230 000 lidí. Registraci životně důležitých událostí, jako jsou narození, úmrtí, sňatky, migrace, aktualizují pracovníci komunitního výzkumu zdraví na dvouměsíční bázi. Rovněž byly shromážděny informace o výsledcích reprodukčního zdraví, používání antikoncepce, kojení a imunizaci.

Screening a identifikace potenciálně způsobilých účastníků V Matlabu je terénním personálem HDSS diagnostikována žena jako těhotná ve 12.–16. týdnu těhotenství a je zařazena. Vyšetřovatelé získají tento seznam z HDSS a provedou základní rozhovory, aby identifikovali vysoce riziková těhotenství.