Optimalisering av svangerskapsvektsøkning, fødselsvekt og andre perinatale utfall blant gravide kvinner med risiko for hypertensjon i svangerskapet

Bakgrunn for prosjektet inkludert foreløpige observasjoner Hypertensive svangerskapsforstyrrelser, inkludert svangerskapsforgiftning, kompliserer opptil 10 % av svangerskapene over hele verden, og utgjør en av de største årsakene til fostervekstbegrensning, prematur fødsel, lav fødselsvekt, perinatal dødelighet og morbiditet og mortalitet .

Odegard et al. fant at hypertensjon i svangerskapet, spesielt alvorlig og tidlig debuterende svangerskapsforgiftning, var assosiert med betydelig fostervekstbegrensning. De viste at svangerskapsforgiftning var assosiert med 5 % (95 % KI 3 %, 6 %) reduksjon i fødselsvekt. Ved alvorlig svangerskapsforgiftning var reduksjonen 12 % (95 % KI 9 %, 15 %), og ved tidlig debuterende sykdom var fødselsvekten 23 % (95 % KI 18 %, 29 %) lavere enn forventet. Risikoen for fødsel liten for svangerskapsalder (SGA) var fire ganger høyere (relativ risiko = 4,2; 95 % KI 2,2, 8,0) hos spedbarn født etter svangerskapsforgiftning.

Svangerskapsforgiftning er også ansvarlig for prematur fødsel, enten spontan eller gjennom iatrogen fødsel. Lancet Preeklampsi-serien estimerte at alvorlig preeklampsi økte risikoen for prematur fødsel med 15-67 %, og fostervekstbegrensning med 10-25 %.

Hypertensive svangerskapsforstyrrelser er de vanligste årsakene til mødredødelighet i Europa og er ansvarlig for en tiendedel av mødredødsfallene i Asia og Afrika. Prevalensen av svangerskapsforgiftning, den verste formen for hypertensive lidelser i svangerskapet, er 12 % i Bangladesh. Hypertensjon under graviditet eller dets komplikasjoner kan oppstå når som helst under graviditet, fødsel eller postnatal periode.

Definisjon og klassifisering av hypertensive sykdommer i svangerskapet Hypertensive sykdommer i svangerskapet diagnostiseres ved systolisk blodtrykk (BP) på 140 mmHg eller høyere og/eller diastolisk BP på 90 mmHg eller høyere ved minst to anledninger med mer enn 4 timers mellomrom mens du hviler. Eksisterende hypertensjon er kanskje ikke tydelig i første og andre trimester på grunn av den fysiologiske reduksjonen i BP, og forårsaker dermed forvirring med svangerskapshypertensjon. Hypertensive svangerskapsforstyrrelser eller deres komplikasjoner manifesterer seg vanligvis etter 20 uker av svangerskapet.

Den reviderte klassifiseringen av International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) (2013) for hypertensive lidelser i svangerskapet er som følger:

1. Kronisk hypertensjon
2. Svangerskapshypertensjon
3. Svangerskapsforgiftning - de novo eller lagt på kronisk hypertensjon
4. Hvit pels hypertensjon

Kronisk hypertensjon Kronisk hypertensjon refererer til høyt blodtrykk før graviditeten. I praksis stoler vi på blodtrykket i første trimester (målt før 20 ukers svangerskap) for å definere normalt eller høyt blodtrykk hos disse kvinnene. De fleste tilfeller av kronisk hypertensjon vil skyldes essensiell hypertensjon, vanligvis ledsaget av en familiehistorie med hypertensjon og ofte av overvekt eller fedme. Andre sekundære årsaker til hypertensjon er mindre vanlige og i denne aldersgruppen er vanligvis underliggende primære nyreparenkymale lidelser (som refluksnefropati eller glomerulonefritt) og mindre vanlig fibromuskulær hyperplasi i nyrearteriene eller primær hyperaldosteronisme.

Svangerskapshypertensjon Svangerskapshypertensjon er definert som de novo utvikling av høyt blodtrykk etter 20 ukers svangerskap, uten noen av abnormitetene som definerer svangerskapsforgiftning. Denne tilstanden er vanligvis godartet. Imidlertid kan det utvikle seg til svangerskapsforgiftning i omtrent 25 % av tilfellene, mer når hypertensjonen viser seg før 32 uker.

Svangerskapsforgiftning

Den reviderte ISSHP-definisjonen av preeklampsi (2014) er:

Hypertensjon som utvikler seg etter 20 ukers svangerskap og sameksistensen av en eller flere av følgende nye tilstander:

1. Proteinuri

2. Annen dysfunksjon av morsorganer:

   • nyresvikt (kreatinin >90 µmol/L)
   • leverpåvirkning (forhøyede transaminaser og/eller alvorlig øvre høyre kvadrant eller epigastrisk smerte)
   • nevrologiske komplikasjoner (eksempler inkluderer eclampsia, endret mental status, blindhet, hjerneslag eller mer vanlig hyperrefleksi når det er ledsaget av klonus, alvorlig hodepine når det ledsages av hyperrefleksi, vedvarende visuelle scotomata)
   • hematologiske komplikasjoner (trombocytopeni, DIC, hemolyse)
3. Uteroplacental dysfunksjon • fostervekstbegrensning

Hvitpelshypertensjon I den generelle befolkningen har opptil én av fire pasienter med forhøyet klinikk- eller kontorblodtrykk hypertensjon i hvit pels. Denne diagnosen kan elimineres delvis ved å få registrert blodtrykk på klinikken eller på kontoret av en sykepleier, i stedet for en lege, fortrinnsvis ved å bruke gjentatte blodtrykksmålinger. Ideelt sett bekreftes diagnosen ved å demonstrere normal BP ved bruk av 24 timers ambulant BP-overvåking (ABPM) i første halvdel av svangerskapet. Det er begrensede studier på utfallet av disse svangerskapene, men det ser ut til at opptil halvparten vil utvikle ekte svangerskapshypertensjon eller preeklampsi. Økt overvåking er nødvendig gjennom hele svangerskapet for å oppdage fremveksten av svangerskapsforgiftning. Mors blodtrykk bør kontrolleres regelmessig, helst ukentlig.

Etiologi og risikofaktorer Kronisk hypertensjon forekommer hos rundt 20 % av kvinner i fertil alder, med den nøyaktige prevalensen avhengig av alder, etnisitet og komorbiditeter som diabetes og fedme. De patofysiologiske mekanismene for svangerskapshypertensjon er ukjente, men er sannsynligvis de samme som for essensiell hypertensjon hos ikke-gravide individer, fordi svangerskapshypertensjon øker fremtidig risiko for hypertensjon etter graviditet. Svangerskapshypertensjon og preeklampsi er separate sykdomsprosesser med ulike mekanismer. Bevis som støtter denne teorien inkluderer differensielle risikofaktorer, spesifikke histologiske endringer i placenta og nyrer assosiert med preeklampsi kun, antiangiogene peptider av placenta opprinnelse, hvis nivåer er forhøyet ved preeklampsi, men ikke ved svangerskapshypertensjon, og et langt lavere sirkulasjonsvolum i kvinner med svangerskapsforgiftning sammenlignet med kvinner med svangerskapshypertensjon. Tabell 1 oppsummerer risikofaktorene forbundet med svangerskapsforgiftning.

Risikofaktorer for svangerskapsforgiftning

1. Mors avansert alder (eldre enn 40 år)
2. Svart rase
3. Intergraviditetsintervall mindre enn 2 år, eller mer enn 10 år
4. Mor født liten for svangerskapsalderen
5. Nullparitet
6. Preeklampsi eller svangerskapshypertensjon i en tidligere graviditet
7. Kronisk hypertensjon
8. Høyt kolesterol
9. Overvekt (BMI ≥35 kg/m2) og insulinresistens
10. Pregestasjonell diabetes mellitus
11. Kronisk nyre sykdom
12. Eksisterende trombofili
13. Systemisk lupus erythematosus og antifosfolipidsyndrom
14. Historie om migrene
15. Bruk av SSRI utover første trimester
16. Mors infeksjoner
17. Ingen grunnlinjebruk av p-piller
18. Polycystisk ovariesyndrom
19. Kvinner som har donert en nyre
20. Fader Første svangerskap med partner
21. Begrenset farseksponering (
22. Partner som fikk en preeklamptisk graviditet hos en annen kvinne
23. Foster multifetal svangerskap
24. In vitro fertilisering
25. Hydropisk degenerasjon av placenta
26. Andre Graviditeter etter donorinseminasjon, oocyttdonasjon, embryodonasjon
27. Familiehistorie med preeklampsi
28. Familiehistorie med koronar hjertesykdom

Patogenese av svangerskapsforgiftning Selv om patogenesen til svangerskapsforgiftning forblir stort sett ukjent, er de ledende hypotesene sterkt avhengige av forstyrret morkakefunksjon tidlig i svangerskapet. Imidlertid kan svangerskapsforgiftning, inkludert svangerskapsforgiftning med alvorlig systemisk organpåvirkning og anfall, først utvikle seg i postpartumperioden.

Konsekvenser av svangerskapsforgiftning

Preeklampsi er et stort obstetrisk problem som fører til betydelig mødre- og perinatal sykelighet og dødelighet over hele verden, spesielt i utviklingsland. Maternelle og perinatale utfall ved svangerskapsforgiftning avhenger av ett eller flere av følgende: svangerskapsalder på tidspunktet for sykdomsdebut, sykdommens alvorlighetsgrad, behandlingskvalitet og tilstedeværelse eller fravær av allerede eksisterende medisinske lidelser. Maternelle og føtale komplikasjoner ved alvorlig svangerskapsforgiftning er som følger:

Mors komplikasjoner

• Abruptio placentae
• Disseminert koagulopati/HELLP syndrom
• Lungeødem/aspirasjon
• Akutt nyresvikt
• Eklampsi
• Leversvikt eller blødning
• Slag
• Død
• Langvarig kardiovaskulær sykdom

Neonatale komplikasjoner

• For tidlig fødsel
• Fostervekstbegrensning
• Hypoksi-nevrologisk skade
• Dødfødsel
• Neonatal død
• Prematuritetsassosierte komplikasjoner fra tidlig fødsel
• Langsiktig kardiovaskulær sykelighet assosiert med lav fødselsvekt

Kontinuerlig blodtrykksmåling (CBPM) Hypertensjon i svangerskapet fører til prematur fødsel, dødfødsler, neonatal dødelighet og mødredød. Derfor er overvåking av blodtrykk under og etter graviditet en av de viktigste komponentene i svangerskaps- og postnatal omsorg. I konvensjonell svangerskaps- eller postnatal omsorg anses en enkelt blodtrykksmåling hjemme/klinikken for å definere normalt eller høyt blodtrykk. Men enkeltmålingene på kontoret/klinikkene gjenspeiler kanskje ikke den sanne BP. De kan være forhøyet når det sanne BP er normalt (hypertensjon i hvit pels), eller de kan være normale når det sanne BP er forhøyet. Det blir viktigere å ha nøyaktige BP-målinger når mødre er i fare for svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning for tidlig diagnose for å overvåke responsen på medikamenter. Derfor, for å sikre en nøyaktig diagnose tidligst, bør gjentatte målinger av BP tas. En av måtene å ta flere målinger på er 24 timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM).

24 timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) 24-timers-Ambulatorisk blodtrykksmonitorering (ABPM), som mer presist kan karakterisere endringer i BP gjennom daglige aktiviteter, har vist seg å være overlegen klinikk BP-overvåking når det gjelder å forutsi kardiovaskulær morbiditet og dødelighet . Denne metoden opphever sjansen for observatørskjevhet og gir et stort antall data ved å utføre flere målinger i løpet av dagen. Ambulatoriske blodtrykksavlesninger kan være nyttige for å skille mellom primær og sekundær hypertensjon. Det er også et viktig verktøy for å identifisere hypertensjon i hvit pels.

ABPM i svangerskapet Blodtrykket har en egenskap av døgnvariasjon og variasjon over perioden. Så i begynnelsen av svangerskapet reduseres blodtrykket og i andre trimester (for det meste etter 20 uker) øker det igjen. Forhøyet blodtrykk er kjennetegnet for diagnosen svangerskapshypertensjon og svangerskapsforgiftning. Men konvensjonell praksis for måling av BP under prenatalt eller postnatalt besøk på klinikken eller hjemmet av helsepersonell gir ikke riktig prediktiv verdi for hypertensiv krise på grunn av dens isolerte målinger. Nyere studier har funnet at BP synker om natten hos preeklamtiske pasienter.

ABPM er imidlertid ikke en konvensjonell praksis for måling av BP i forhold til en konvensjonell metode. BP-måling i svangerskapet har hovedsakelig basert seg på noen få målinger tatt av legen eller helsepersonell. Årsaken bak denne trenden er for det meste de høye kostnadene ved ABPM. I tillegg er det ikke tilgjengelig alle steder i verden. Selv etter å ha fått dette til en høy pris, kan ABPM ikke brukes i flere dager på grunn av vekt og ubehag ved bruk dag og natt. Til slutt er det ingen enstemmige retningslinjer som foreslår et bestemt tidspunkt for bruk under graviditet. Noen av studiene brukte det i første trimester og noen få prøvde i andre trimester. En av dem undersøkte etter hver 4. uke for å overvåke BP i mål om å forutsi hypertensiv krise sammenlignet med tradisjonelle BP-målinger.

Kontinuerlig blodtrykksovervåking (CBPM) med håndleddsapparater Det er gjort forsøk på å etablere nøyaktige metoder for kontinuerlig overvåking av blodtrykket basert på andre fysiologiske parametere. Blodtrykket estimeres ofte ved hjelp av lineære modeller, der variablene er de ekstraherte parametrene fra EKG og PPG, som representerer responsen til det kardiovaskulære systemet. Blant de mest brukte parameterne er pulsoverføringstid (PTT) sammen med pulsamplitude, hjertefrekvens og pulsbredde (PW). PW er mer følsom for endringer i systemisk vaskulær motstand (SVR) enn andre indekser for pulsbølge. SVR bestemmes av endringer i arteriediameter eller endringer i blodviskositet. Endringer i PW gir også verdifulle bevis med hensyn til endringer i pulsbølgehastighet (PWV).

Flere modeller er utviklet for å estimere SBP og DBP, og studier har identifisert PW som en bedre estimator enn PTT. I tillegg krever ikke EKG-registrering for å beregne BP ved bruk av PW, noe som er obligatorisk for PTT. Korrelasjonen er også høyere mellom målt og estimert BP ved bruk av PW.

Begrunnelse for studien I 2012 ble anslagsvis 23,3 millioner spedbarn født små for svangerskapsalderen i lav- og mellominntektsland. Forekomsten av fostervekstbegrensninger i Bangladesh, manifestert av SGA-fødsler, er blant de høyeste i verden. Prevalensen av SGA i Bangladesh har blitt estimert til å være rundt 30,5%. Hyppigheten av prematur fødsel er også høy, som er på 14,1 %. Å redusere byrden av SGA-fødsler og underernæring hos barn under fem år i Bangladesh og andre LMIC-er er nå en av de største bekymringene til myndighetene og mange internasjonale byråer. Imidlertid er de mest sporbare veiene for effektive intervensjoner for å fremme sunn fostervekst uklare.

I følge Bangladesh Maternal Mortality Survey (BMMS) 2010, falt mødredødeligheten fra 322 i 2001 til 194 i 2010, en nedgang på rundt 40 prosent. Den gjennomsnittlige nedgangen var om lag 3,3 prosent per år. Selv om Bangladesh gjorde en prisverdig jobb med å redusere mødredødeligheten frem til 2010, har MMR stoppet etterpå. MMR-estimatet fra BMMS 2016 er 196 mødredødsfall per 100 000 levendefødte, nesten identisk med estimatet for BMMS 2010.

Hypertensive lidelser i svangerskapet og deres komplikasjoner er de nest viktigste årsakene til mors død. I konvensjonell praksis blir gravide sjekket for høyt blodtrykk eller komplikasjoner under svangerskapsbesøk. Besøksraten for svangerskapsomsorg (ANC) har økt betraktelig i Bangladesh. I 2014 mottok 78 % av de vordende mødrene minst ett ANC-besøk og omtrent 31 % fikk 4 eller flere, mens det i 2000 var henholdsvis 34 % og 10,5 %. Imidlertid har denne forbedringen i mødres helsesøkende atferd ikke ført til en ytterligere reduksjon av mødredødsfall. Økning av anleggsleveransen er viktig, men ikke tilstrekkelig for å senke MMR. Kvaliteten på omsorgen er grunnleggende for å forbedre mødres helseresultater. Flere studier i andre land har fremhevet viktigheten av omsorgskvalitet for å omsette bruken av mødrehelsetjenester til forbedrede helseresultater. Kvaliteten på helsevesenet er generelt dårlig i Bangladesh.

Den årsaksspesifikke dødelighetsraten på grunn av eclampsia økte fra 39 per 100 000 levendefødte i 2010 til 46 per 100 000 levendefødte i 2016. Det har vært liten fremgang i intervensjoner for å løse dette problemet.

Ettersom blodtrykket har en egenskap av døgnvariasjon og variasjon over perioden, og dagens praksis med å måle blodtrykk, som er gjenstand for mellommenneskelig og siffer-/tallskjevhet, resulterer i feildiagnostisering av hypertensjon i svangerskapet.

En bedre måte å diagnostisere hypertensjon hos kvinner kan være ved å ta flere målinger gjennom kontinuerlig overvåking av blodtrykket. ABPM kan være et alternativ, men det er også underlagt ubehag og begrensning på bare 24 til 48 timer med kontinuerlig overvåking. En ny måte for kontinuerlig overvåking av blodtrykket er å bruke EKG og PPG som måler både PW og PTT. Salu Health Gauge er en enhet som bruker PW og PPT for å måle blodtrykk og kan lagre og gi et bilde av blodtrykksvariasjonen over tid over en svært lang periode.

Andre metoder som dopplerarterieultrasonografi i livmorarterien, konsentrasjoner i mors blod av angiogene faktorer og metabolomikk er også tilgjengelige for å forutsi og overvåke hypertensjon i svangerskapet. Imidlertid er disse verktøyene ytterligere dyre og upraktiske for ressurssvake omgivelser som Bangladesh. En selvbrukt bærbar enhet ville være et bedre valg for overvåking blant kvinner med risiko for hypertensjon i svangerskapet.

Selv om det finnes randomiserte kontrollerte studier (RCT) av innsats rettet mot å forhindre utvikling av hypertensjon i svangerskapet eller redusere komplikasjoner, har det ikke vært publiserte RCT-er av intervensjonen med fokus på regelmessig overvåking av vektøkning og blodtrykk blant gravide kvinner som er i risikosonen. å utvikle hypertensjon i svangerskapet eller dets komplikasjoner for å sikre tidlig diagnose, og derved optimalisere svangerskapsvekt, fødselsvekt og andre perinatale utfall gjennom rask henvisning og behandling.

Å foreta en RCT av en intervensjon for å optimalisere uønskede konsekvenser ved hypertensjon i svangerskapet, reiser viktige praktiske bekymringer, inkludert engasjement fra de påmeldte kvinnene, behovet for å ta en beslutning om deltakelse på grunn av lengre varighet av intervensjon og overholdelse av protokollen. Etterforskerne tar sikte på å utføre denne studien for å ta stilling til hvorvidt en RCT av intervensjonen hos individuelle pasienter er et passende studiedesign, og er gjennomførbart med hensyn til i) mødrerekruttering og -retensjon ii) deltakerakseptabilitet, iii) overholdelse av protokoll. I tillegg ønsker etterforskere å estimere forekomsten av hypertensjon i svangerskapet og dens negative konsekvenser i studiepopulasjonen.

Spesifikt mål for valideringsstudiene:

1. For å evaluere nøyaktigheten til Salu Health Gauge-enheten (båret på håndleddet) ved måling av blodtrykk (BP), som er nyttig for kontinuerlig selvovervåking av BP, også i den generelle voksne befolkningen (inkludert menn og ikke-gravide kvinner) som i spesifikke grupper som ungdom og gravide kvinner, ifølge European Society of Hypertension International Protocol revisjon 2010 (ESH-IP revisjon 2010)

Spesifikke mål med pilotforsøket:

Målet med denne pilotforsøket er å teste utformingen og metodene for en fremtidig definitiv randomisert kontrollert studie og undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til intervensjonen med fokus på regelmessig overvåking av frekvensen av svangerskapsvektøkning ved hjelp av en digital vekt og kontinuerlig selv- overvåking av blodtrykk ved hjelp av en bærbar enhet (Salu Health Gauge) blant gravide kvinner som er i fare for å utvikle hypertensjon i svangerskapet eller dets komplikasjoner for å sikre tidlig diagnose, og derved optimalisere svangerskapsvektøkning, fødselsvekt og andre perinatale utfall gjennom rask henvisning og ledelse. De spesifikke målene for denne pilotforsøket er:

1. For å oppnå pålitelige estimater av kvalifisering, samtykke, respons- og avgang og nivået på manglende data
2. For å avgjøre om kvalifikasjonskriteriene er for åpne eller for restriktive ved å vurdere andelen deltakere som faktisk utvikler resultater, og å utforske variasjonen til risikofaktorene
3. For å vurdere hensiktsmessigheten (og faktorer som påvirker dette) av de kliniske utfallsmålene som metoder for å måle effektiviteten av intervensjonen i en definitiv studie, og for å utforske variasjonen til de kliniske resultatene når det gjelder type og tidspunkt for opptreden.
4. Å undersøke akseptabiliteten av intervensjonen når det gjelder etterlevelse og overholdelse av intervensjonsplanen, og de kontekstuelle faktorene knyttet til variasjon
5. For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av rekruttering, randomisering, tildelingsskjulering og resultatvurderingsprosedyrer
6. For å evaluere gjennomførbarheten av regelmessig overvåking av frekvensen av svangerskapsvektøkning ved hjelp av en digital vekt for å optimalisere svangerskapsvektøkning, fødselsvekt og andre perinatale utfall
7. For å evaluere funksjonaliteten og brukervennligheten til Salu Health Gauge-enheten med et spesielt fokus på muligheten for lagring, innsamling og analyse av fullstendig blodtrykksprofil
8. For å evaluere deltakernes tilfredshet med å bruke enheten under prenatale perioden
9. Å gjennomføre en prosessevaluering for å vurdere intervensjonens troverdighet når det gjelder overholdelse av intervensjonsmanualen av deltakere og trenere
10. For å evaluere ressursbruk og kostnader forbundet med intervensjonslevering og resultatmåling, og vurdere muligheten for å bruke eksisterende helseinstitusjon og andre ressurser
11. For å utforske forekomsten av enhver uønsket hendelse eller utilsiktede konsekvenser av intervensjonen
12. Å samle inn og syntetisere data, hvorfra prøvestørrelsen til en definitiv prøve kan estimeres
13. For å måle variansene og punkt- og intervallestimatene for de kliniske resultatene, og 95 % konfidensintervaller for forskjellen mellom armene
14. For å evaluere hensiktsmessigheten av prøveprosedyrene, design og varighet, og å utforske den potensielle effekten av intervensjonen for å avgjøre om dette antyder en klinisk viktig effekt som vil støtte gjennomføringen av en definitiv prøvelse

Forskningsdesign og metoder

Studien vil bli gjennomført i to trinn, som er beskrevet i detalj som følger:

Trinn 1: Valideringsstudiene

"Health Gauge" enheten etterforskere vil bruke i vår studie er laget av Salu Design lokalisert i Alberta, Canada. Salu Design har funnet ut at i intern kvalitetskontroll gir "Health Gauge"-enheten presis og nøyaktig blodtrykksmåling (BP) hos voksne (personlig kommunikasjon, Randy Duguay, Salu-design, Alberta, Canada). Det er imidlertid viktig å sikre at enheten fungerer nøyaktig i våre innstillinger. Denne valideringsstudien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten til enheten i henhold til European Society of Hypertension International Protocol revisjon 2010 (ESH-IP revisjon 2010). Etterforskerne vil gjøre valideringen av "Helsemåler"-enheten separat for den generelle voksne befolkningen (inkludert menn og ikke-gravide kvinner), og for spesifikke grupper som ungdom og gravide. Metodene og prosedyrene for valideringsstudiene, i henhold til ESH-IP-revisjonen 2010, er beskrevet nedenfor i korthet Salu Health Gauge (båret håndledd) Salu Health Gauge-løsningen (håndleddsbåret) gir verdens første kompakte håndleddsbaserte, mansjettløst hjertehelsestyringssystem som bruker en unik kombinasjon av 2-kontakts elektrokardiografi (EKG) og fotopletysmografi (PPG), en kombinasjon av pulsbølgeanalysealgoritmer, maskinlæring og nevrale nettverksdatabehandlingsteknikker. Health Gauge-enheten kan samtidig fange opp et digitalisert pulsbølge- og elektrokardiogramsignal med fokus på den radiale arterien. Når brukeren berører den ytre ledende puten, fanger løsningen opp full puls og EKG-signaler i løpet av sekunder, som deretter gir beregnede blodtrykksresultater, pulsbølgehastighet (PWV) og spO2-nivåer som vil bli registrert i det øyeblikket innen 20 sekunder . Den lager en trekant ved å koble sammen to deler av kroppen (her to hender) og passerte gjennom hjertet for å vurdere de elektriske impulsene som utøves fra hjertet. Enheten beholder disse målingene i minnet. Disse dataene kan synkroniseres med og åpnes fra en nettbrett.

Utvalgsstørrelse og utvalg av deltakere I samsvar med ESH-IP-revisjonen 2010 vil totalt 33 deltakere som oppfyller alder, kjønn, inngangs-BP og andre krav bli inkludert i valideringsstudien (for generell voksen befolkning), som: alder ≥25 år, med minst 10 menn og 10 kvinner, og 10-12 deltakere i hvert av de tre BP-rekrutteringsområdene: 90-129, 130-160 og 161-180 mmHg for systolisk BP (SBP) og 40- 79, 80-100 og 101-130 mmHg for diastolisk BP (DBP). I henhold til ESH-IP-revisjonen 2010 vil valideringsstudier i spesifikke grupper som gravide bli utført med nødvendige modifikasjoner av disse kravene, og alle slike endringer eller tillegg vil bli tydelig beskrevet under rapporteringen. Alle deltakerne vil bli rekruttert fra polikliniske pasienter ved Matlab sykehus i icddr,b eller som frivillige bosatt i Matlab nær Matlab sykehus. For validering blant ungdom og gravide vil den samme protokollen med små nødvendige modifikasjoner bli brukt.

Prosedyrer For BP-måling vil valideringsteamet bestå av tre personer (to observatører og en veileder) som har erfaring med BP-målinger og vil bli opplært av British and Irish Hypertension Society (BIHS) sitt nettbaserte program.

Gullstandardinstrumentene for BP-måling vil bestå av to standard kvikksølvsfygmomanometre og et dobbeltstetoskop av god kvalitet. Samtidige auskultasjoner vil bli utført av to observatører som bruker det doble stetoskopet (Y-røret), og deretter vil BP bli målt. Disse to observatørene vil bli blindet for hverandres avlesninger, og den tredje observatøren vil fungere som en veileder og sjekke BP-avlesningene til de to andre observatørene. Veilederen vil sørge for at forskjellen mellom de to observatørene ikke er mer enn 4 mmHg for SBP- og DBP-verdier. Ellers vil målingen bli gjentatt.

Deltakerne vil sitte i et stille rom med behagelig romtemperatur. De vil bli bedt om å unngå å snakke under prosedyren. BP-målingene starter etter 15 minutters hvile. Deltakerne skal sitte med bena i kors og føttene flatt på gulvet i en stol med støttende rygg, samt albue- og underarmstøtte.

BP-målingene vil bli vekslet mellom kvikksølvsfygmomanometeret og Salu Health Gauge-enheten. Totalt ni påfølgende BP-målinger vil bli utført i hvert forsøksperson ved å bruke kvikksølvsfygmomanometre (fem ganger) og den testede enheten (fire ganger), og vil bli registrert som følger:

1. Entry BPA med et kvikksølv-sfygmomanometer av observatør 1 og 2 (brukes til å skille pasientene inn i passende BP-områdegrupper)
2. BPB av veileder (enhetsdeteksjon BP)
3. BP1 av observatør 1 og 2 med et kvikksølvsfygmomanometer
4. BP2 av veilederen med testenheten
5. BP3 av observatør 1 og 2 med et kvikksølvsfygmomanometer
6. BP4 av veilederen med testenheten
7. BP5 av observatør 1 og 2 med et kvikksølvsfygmomanometer
8. BP6 av veilederen med testenheten
9. BP7 av observatør 1 og 2 med et kvikksølvsfygmomanometer

Statistisk analyseplan Resultatene vil bli analysert og uttrykt i henhold til ESH-IP revisjonskravene 2010 for å konkludere om enheten består eller ikke klarer å bestå valideringsprotokollen. Detaljer om analyseprosedyren er beskrevet andre steder. Kort fortalt vil forskjellene mellom testenhetene og kontrollmålingene bli klassifisert etter om verdiene er innenfor 5, 10 eller 15 mmHg. Forskjellene vil bli beregnet ved å trekke observatørmålingen fra målingen på testenheten og klassifiseres separat for SBP og DBP. Gjennomsnittet av hvert par observatørmålinger vil bli beregnet, som er betegnet som observatørmåling BP1, BP3, BP5 eller BP7. Hver enhetsmåling vil bli flankert av to av disse observatørmålingene, og en av dem vil bli valgt som sammenlignende måling. Fra disse vil ytterligere målinger bli utledet som følger: (a) forskjellene mellom BP2 og BP1, BP2, og BP3, BP4 og BP3, BP4 og BP5, BP6 og BP5, og BP6 og BP7 vil bli beregnet; (b) de absolutte verdiene av forskjellene vil bli beregnet; (c) verdiene vil bli paret i henhold til enhetens avlesning; (d) hvis verdiene i et par er ulik, vil observatørmålingen som tilsvarer den mindre forskjellen bli brukt; og (e) hvis verdiene i et par er like, vil den første av de to observatørmålingene bli brukt.

Trinn 2: Pilotens randomiserte kontrollerte forsøk

Pilotforsøket vil starte etter at Salu Health Gauge har bestått valideringsstadiet. "CONSORT 2010 statement: extension to randomized pilot and feasibility trials" anbefalingene har blitt fulgt i utarbeidelsen av denne protokollen for piloten randomisert kontrollert studie.

Studiedesign Denne studien er designet som en prospektiv, to-arms, parallell og åpen randomisert kontrollert ekstern pilotstudie. Kvalifiserte deltakere (gravide kvinner med høy risiko) vil bli individuelt randomisert 1:1 til intervensjonsarmen som regelmessig vil overvåke deres ernæringsstatus (rate for svangerskapsvekt) ved hjelp av en digital vekt og kontinuerlig selvovervåke blodtrykket ved hjelp av en wearable. enhet (Salu Health Gauge) fra 20 ukers svangerskap til avbrudd til graviditet sammen med konvensjonell svangerskaps- og postnatal omsorg eller kontrollarmen som kun vil motta konvensjonell svangerskaps- og postnatal omsorg.

Studiested Studien vil bli utført i landlige Bangladesh ved Matlab, et lavtliggende elveområde, som ligger 55 km sørøst for hovedstaden i Bangladesh. Siden 1966 har icddr,b drevet et internasjonalt anerkjent og unikt Health and Demographic Surveillance System (HDSS) som involverer alle 142 landsbyer i Matlab Upazila, som omfatter en befolkning på 230 000 mennesker. Registrering av viktige hendelser som fødsler, dødsfall, ekteskap, migrasjon oppdateres av helseforskere på en annenhver måned. Informasjon om reproduktiv helse, bruk av prevensjon, amming og immunisering er også samlet inn.

Screening og identifikasjon av potensielt kvalifiserte deltakere I Matlab blir en kvinne diagnostisert som gravid av HDSS feltpersonale ved 12-16 ukers svangerskap og blir vervet. Etterforskerne vil hente denne listen fra HDSS og gjennomføre baseline-intervjuer for å identifisere høyrisikosvangerskapene.