Otimizando o ganho de peso gestacional, peso ao nascer e outros resultados perinatais entre mulheres grávidas com risco de hipertensão na gravidez

Antecedentes do Projeto, incluindo Observações Preliminares Os distúrbios hipertensivos da gravidez, incluindo a pré-eclâmpsia, complicam até 10% das gestações em todo o mundo, constituindo uma das maiores causas de restrição do crescimento fetal, parto prematuro, baixo peso ao nascer, mortalidade perinatal e morbidade e mortalidade materna .

Odegard et ai. descobriram que a hipertensão na gravidez, particularmente a pré-eclâmpsia grave e de início precoce, estava associada a uma restrição significativa do crescimento fetal. Eles mostraram que a pré-eclâmpsia foi associada a uma redução de 5% (IC 95% 3%, 6%) no peso ao nascer. Na pré-eclâmpsia grave, a redução foi de 12% (IC 95% 9%, 15%) e na doença de início precoce, o peso ao nascer foi 23% (IC 95% 18%, 29%) abaixo do esperado. O risco de nascimento pequeno para a idade gestacional (PIG) ​​foi quatro vezes maior (risco relativo = 4,2; IC 95% 2,2, 8,0) em bebês nascidos após pré-eclâmpsia.

A pré-eclâmpsia também é responsável pelo parto prematuro, espontâneo ou iatrogênico. A série Lancet Pre-eclampsia estimou que a pré-eclâmpsia grave aumentou o risco de parto prematuro em 15-67% e a restrição do crescimento fetal em 10-25%.

Os distúrbios hipertensivos da gravidez são as causas mais comuns de mortalidade materna na Europa e são responsáveis ​​por um décimo das mortes maternas na Ásia e na África. A prevalência de pré-eclâmpsia, a forma mais vil de distúrbios hipertensivos da gravidez, é de 12% em Bangladesh. A hipertensão na gravidez ou suas complicações podem acontecer a qualquer momento durante a gravidez, parto ou período pós-natal.

Definição e classificação dos distúrbios hipertensivos na gravidez Os distúrbios hipertensivos da gravidez são diagnosticados pela pressão arterial (PA) sistólica de 140 mmHg ou superior e/ou PA diastólica de 90 mmHg ou superior em pelo menos duas ocasiões com mais de 4 h de intervalo durante o repouso. Hipertensão pré-existente pode não ser evidente no primeiro e segundo trimestres devido à redução fisiológica da PA, causando confusão com hipertensão gestacional. Os distúrbios hipertensivos da gravidez ou suas complicações geralmente se manifestam após 20 semanas de gravidez.

A classificação revisada da Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez (ISSHP) (2013) para distúrbios hipertensivos na gravidez é a seguinte:

1. hipertensão crônica
2. hipertensão gestacional
3. Pré-eclâmpsia - de novo ou sobreposta à hipertensão crônica
4. Hipertensão do jaleco branco

Hipertensão crônica A hipertensão crônica refere-se à pressão arterial elevada antes da gravidez. Na prática, contamos com a pressão arterial do primeiro trimestre (medida antes de 20 semanas de gestação) para definir pressão arterial normal ou alta nessas mulheres. A maioria dos casos de hipertensão crônica deve-se à hipertensão essencial, geralmente acompanhada de história familiar de hipertensão e frequentemente de sobrepeso ou obesidade. Outras causas secundárias de hipertensão são menos comuns e, nessa faixa etária, geralmente estão subjacentes distúrbios primários do parênquima renal (como nefropatia de refluxo ou glomerulonefrite) e, menos comumente, hiperplasia fibromuscular das artérias renais ou hiperaldosteronismo primário.

Hipertensão gestacional A hipertensão gestacional é definida como o desenvolvimento de novo de hipertensão arterial após 20 semanas de gestação, sem nenhuma das anormalidades que definem a pré-eclâmpsia. Esta condição é geralmente benigna. No entanto, pode evoluir para pré-eclâmpsia em cerca de 25% dos casos, mais ainda quando a hipertensão se apresenta antes de 32 semanas.

Pré-eclâmpsia

A definição revisada da ISSHP de pré-eclâmpsia (2014) é:

Desenvolvimento de hipertensão após 20 semanas de gestação e a coexistência de uma ou mais das seguintes novas condições de início:

1. Proteinúria

2. Outras disfunções orgânicas maternas:

   • insuficiência renal (creatinina >90 µmol/L)
   • envolvimento hepático (transaminases elevadas e/ou quadrante superior direito grave ou dor epigástrica)
   • complicações neurológicas (exemplos incluem eclâmpsia, estado mental alterado, cegueira, acidente vascular cerebral ou, mais comumente, hiperreflexia quando acompanhada de clônus, fortes dores de cabeça quando acompanhada de hiperreflexia, escotomas visuais persistentes)
   • complicações hematológicas (trombocitopenia, DIC, hemólise)
3. disfunção uteroplacentária • restrição de crescimento fetal

Hipertensão do avental branco Na população em geral, até um em cada quatro pacientes com pressão arterial elevada na clínica ou no consultório apresenta hipertensão do avental branco. Esse diagnóstico pode ser parcialmente eliminado com o registro da pressão arterial na clínica ou no consultório por uma enfermeira, em vez de um médico, de preferência usando leituras repetidas da pressão arterial. Idealmente, o diagnóstico é confirmado pela demonstração da PA normal usando monitoramento ambulatorial da PA por 24 horas (MAPA) na primeira metade da gravidez. Existem estudos limitados sobre o resultado dessas gestações, mas parece que até metade desenvolverá verdadeira hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia. Maior vigilância é necessária durante toda a gravidez para detectar o surgimento de pré-eclâmpsia. A pressão arterial materna deve ser verificada regularmente, de preferência semanalmente.

Etiologia e fatores de risco A hipertensão crônica ocorre em cerca de 20% das mulheres em idade reprodutiva, com a prevalência exata dependente da idade, etnia e comorbidades, como diabetes e obesidade. Os mecanismos fisiopatológicos da hipertensão gestacional são desconhecidos, mas provavelmente são os mesmos da hipertensão essencial em mulheres não grávidas, porque a hipertensão gestacional aumenta o risco futuro de hipertensão pós-gravidez. A hipertensão gestacional e a pré-eclâmpsia são processos patológicos separados com mecanismos diferentes. As evidências que sustentam essa teoria incluem os fatores de risco diferenciais, alterações histológicas específicas na placenta e nos rins associadas apenas à pré-eclâmpsia, peptídeos antiangiogênicos de origem placentária, cujos níveis são elevados na pré-eclâmpsia, mas não na hipertensão gestacional, e um volume circulante muito menor na mulheres com pré-eclâmpsia em comparação com mulheres com hipertensão gestacional. A Tabela 1 resume os fatores de risco associados à pré-eclâmpsia.

Fatores de risco para pré-eclâmpsia

1. Materna Idade avançada (mais de 40 anos)
2. raça negra
3. Intervalo intergestacional inferior a 2 anos ou superior a 10 anos
4. Mãe nasceu pequena para a idade gestacional
5. Nuliparidade
6. Pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional em gravidez anterior
7. hipertensão crônica
8. Hiperlipidemia
9. Obesidade (IMC ≥35 kg/m2) e resistência à insulina
10. Diabetes melito pré-gestacional
11. doença renal crônica
12. Trombofilia pré-existente
13. Lúpus eritematoso sistêmico e síndrome antifosfolípide
14. Histórico de enxaqueca
15. Uso de ISRS além do primeiro trimestre
16. Infecções maternas
17. Sem uso basal de contraceptivos orais
18. Síndrome dos ovários policísticos
19. Mulheres que doaram um rim
20. Paterna Primeira gravidez com parceiro
21. Exposição paterna limitada ao esperma (
22. Parceiro que gerou uma gravidez pré-eclâmptica em outra mulher
23. Gestação Fetal Multifetal
24. Fertilização in vitro
25. Degeneração hidrópica da placenta
26. Outros Gravidez após inseminação de doadores, doação de ovócitos, doação de embriões
27. História familiar de pré-eclâmpsia
28. Histórico familiar de doença coronariana

Patogênese da pré-eclâmpsia Embora a patogênese da pré-eclâmpsia permaneça amplamente desconhecida, as principais hipóteses dependem fortemente da função placentária perturbada no início da gravidez. No entanto, a pré-eclâmpsia, incluindo a pré-eclâmpsia com envolvimento grave de órgãos sistêmicos e convulsões, pode se desenvolver no período pós-parto.

Consequências da pré-eclâmpsia

A pré-eclâmpsia é um problema obstétrico importante que leva a morbidade e mortalidade materna e perinatal substanciais em todo o mundo, especialmente em países em desenvolvimento. Os resultados maternos e perinatais na pré-eclâmpsia dependem de um ou mais dos seguintes fatores: idade gestacional no início da doença, gravidade da doença, qualidade do manejo e presença ou ausência de distúrbios médicos pré-existentes. As complicações maternas e fetais na pré-eclâmpsia grave são as seguintes:

Complicações maternas

• Descolamento prematuro de placenta
• Coagulopatia disseminada/síndrome HELLP
• Edema pulmonar/aspiração
• Insuficiência renal aguda
• Eclampsia
• Insuficiência hepática ou hemorragia
• Golpe
• Morte
• Morbidade cardiovascular a longo prazo

complicações neonatais

• parto prematuro
• Restrição de crescimento fetal
• Hipóxia-lesão neurológica
• Natimorto
• morte neonatal
• Complicações associadas à prematuridade no parto prematuro
• Morbidade cardiovascular de longo prazo associada ao baixo peso ao nascer

Monitoramento contínuo da pressão arterial (CBPM) A hipertensão na gravidez leva ao parto prematuro, natimortos, mortalidade neonatal e morte materna. Portanto, o monitoramento da pressão arterial durante e após a gravidez é um dos componentes mais importantes dos cuidados pré-natais e pós-natais. Nos cuidados pré-natais ou pós-natais convencionais, uma única medição da PA em casa/clínica é considerada para definir pressão arterial normal ou alta. Mas as medições individuais no consultório/clínica podem não refletir a verdadeira PA. Eles podem estar elevados quando a PA verdadeira é normal (hipertensão do avental branco) ou podem estar normais quando a PA verdadeira é elevada. Torna-se mais importante ter uma medição precisa da PA quando as mães estão em risco de hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia para diagnóstico precoce para monitorar a resposta aos medicamentos. Portanto, a fim de garantir um diagnóstico preciso o mais cedo possível, medições repetidas da PA devem ser feitas. Uma das formas de fazer medições múltiplas é a monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) 24 horas.

24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) 24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA), que pode caracterizar com mais precisão as mudanças na PA durante as atividades diárias, foi considerado superior ao monitoramento clínico da PA na previsão de morbidade e mortalidade cardiovascular . Este método anula a chance de viés do observador e fornece um grande número de dados realizando várias medições ao longo do dia. As leituras ambulatoriais da PA podem ser úteis para diferenciar a hipertensão primária da secundária. Também é uma ferramenta importante para identificar a hipertensão do avental branco.

MAPA na gravidez A pressão arterial tem como propriedade a variação circadiana e a variação ao longo do período. Assim, no início da gravidez, a PA diminui e no segundo trimestre (principalmente após 20 semanas) volta a aumentar. A elevação da PA é a marca registrada para o diagnóstico de hipertensão gestacional e pré-eclâmpsia. Mas a prática convencional de medição da PA durante a consulta pré-natal ou pós-natal na clínica ou em casa pelos profissionais de saúde não fornece valor preditivo adequado para crise hipertensiva devido às suas medições isoladas. Estudos recentes descobriram que a PA cai durante a noite em pacientes com pré-eclâmpsia.

No entanto, MAPA não é uma prática convencional na medição da PA em relação a um método convencional. A medição da PA na gravidez depende principalmente de algumas medições feitas pelo médico ou profissionais de saúde. A razão por trás dessa tendência é principalmente o alto custo do MAPA. Além disso, não está disponível em todos os lugares do mundo. Mesmo depois de conseguir isso por um preço alto, o MAPA não pode ser usado por vários dias devido ao peso e desconforto em usá-lo dia e noite. Finalmente, não há diretrizes unânimes que sugiram um momento específico de uso durante a gravidez. Alguns dos estudos usaram no primeiro trimestre e alguns tentaram no segundo trimestre. Um deles investigou a cada 4 semanas para monitorar a PA com o objetivo de predizer a crise hipertensiva em comparação com as medidas tradicionais de PA.

Monitoramento contínuo da pressão arterial (CBPM) com dispositivos de pulso Esforços têm sido feitos para estabelecer métodos precisos para monitoramento contínuo da pressão arterial com base em outros parâmetros fisiológicos. A pressão arterial é frequentemente estimada por meio de modelos lineares, em que as variáveis ​​são os parâmetros extraídos do ECG e PPG, representando a resposta do sistema cardiovascular. Entre eles, os parâmetros mais usados ​​são o tempo de transmissão do pulso (PTT), juntamente com a amplitude do pulso, frequência cardíaca e largura do pulso (PW). PW é mais sensível a mudanças na resistência vascular sistêmica (RVS) do que outros índices de onda de pulso. A RVS é determinada por alterações no diâmetro da artéria ou alterações na viscosidade sanguínea. Alterações na PW fornecem evidências valiosas com relação às alterações na velocidade da onda de pulso (PWV) também.

Vários modelos foram desenvolvidos para estimar a PAS e a PAD, e estudos identificaram o PW como um melhor estimador do que o PTT. Além disso, estimar a PA usando PW não requer gravação de ECG, que é obrigatória para PTT. A correlação também é maior entre PA medida e estimada usando PW.

Justificativa do estudo Em 2012, cerca de 23,3 milhões de bebês nasceram pequenos para a idade gestacional em países de baixa e média renda. A incidência de restrição de crescimento fetal em Bangladesh, manifestada por nascimentos PIG, está entre as mais altas do mundo. A prevalência de PIG em Bangladesh foi estimada em cerca de 30,5%. A taxa de parto prematuro também é alta, que é de 14,1%. Reduzir a carga de nascimentos PIG e desnutrição em crianças menores de cinco anos em Bangladesh e outros países de baixa e média renda é agora uma das principais preocupações dos governos e de muitas agências internacionais. No entanto, os caminhos mais tratáveis ​​para intervenções eficazes para promover o crescimento fetal saudável permanecem obscuros.

De acordo com a Pesquisa de Mortalidade Materna de Bangladesh (BMMS) 2010, a mortalidade materna caiu de 322 em 2001 para 194 em 2010, uma queda de cerca de 40 por cento. A taxa média de declínio foi de cerca de 3,3% ao ano. Embora Bangladesh tenha feito um trabalho louvável na redução da mortalidade materna até 2010, a tríplice viral estagnou desde então. A estimativa da RMM do BMMS 2016 é de 196 mortes maternas por 100.000 nascidos vivos, quase idêntica à estimativa do BMMS 2010.

Os distúrbios hipertensivos na gravidez e suas complicações são a segunda causa mais importante de morte materna. Na prática convencional, as mulheres grávidas são verificadas quanto à pressão alta ou suas complicações durante as consultas pré-natais. A taxa de consultas de cuidados pré-natais (ANC) aumentou consideravelmente em Bangladesh. Em 2014, 78% das grávidas receberam pelo menos uma visita CPN e cerca de 31% receberam 4 ou mais, enquanto em 2000 foram 34% e 10,5% respetivamente. No entanto, esta melhoria no comportamento de procura de saúde materna não se traduziu numa redução adicional das mortes maternas. Aumentar a entrega de instalações é importante, mas não suficiente para diminuir o MMR. A qualidade do atendimento é fundamental para melhorar os resultados da saúde materna. Vários estudos em outros países destacaram a importância da qualidade da atenção em traduzir o uso de serviços de saúde materna em melhores resultados de saúde. A qualidade dos cuidados de saúde é geralmente pobre em Bangladesh.

A taxa de mortalidade por causa específica devido à eclâmpsia aumentou de 39 por 100.000 nascidos vivos em 2010 para 46 por 100.000 nascidos vivos em 2016. Houve pouco progresso nas intervenções para abordar esta questão.

Como a pressão arterial tem uma propriedade de variação circadiana e variação ao longo do período, e a prática atual de medir a pressão arterial, que está sujeita a viés interpessoal e de dígitos/números, resulta em diagnósticos incorretos de hipertensão na gravidez.

Uma maneira melhor de diagnosticar a hipertensão em mulheres pode ser fazendo várias medições por meio do monitoramento contínuo da pressão arterial. A MAPA poderia ser uma opção, mas também está sujeita ao desconforto e à limitação de apenas 24 a 48 horas de monitoramento contínuo. Uma nova forma de monitoramento contínuo da pressão arterial é usando ECG e PPG medindo PW e PTT. Salu Health Gauge é um dispositivo que usa PW e PPT para medir a pressão arterial e pode armazenar e fornecer uma imagem da variabilidade da pressão arterial ao longo do tempo por um período muito longo.

Outros métodos, como ultrassonografia com Doppler das artérias uterinas, concentrações sangüíneas maternas de fatores angiogênicos e metabolômica também estão disponíveis para prever e monitorar a hipertensão na gravidez. No entanto, essas ferramentas são ainda mais caras e inconvenientes para locais com poucos recursos como Bangladesh. Um dispositivo vestível de uso próprio seria uma escolha melhor para monitoramento entre mulheres com risco de hipertensão na gravidez.

Embora existam ensaios clínicos randomizados (RCT) de esforços direcionados à prevenção do desenvolvimento de hipertensão na gravidez ou redução de suas complicações, não há ECRs publicados da intervenção com foco no monitoramento regular do ganho de peso e pressão arterial entre mulheres grávidas em risco de desenvolver hipertensão na gravidez ou suas complicações para garantir o diagnóstico precoce e, assim, otimizar o ganho de peso gestacional, o peso ao nascer e outros resultados perinatais por meio de encaminhamento e tratamento imediatos.

Realizar um RCT de uma intervenção para otimizar as consequências adversas na hipertensão na gravidez levanta questões práticas importantes, incluindo o comprometimento das mulheres inscritas, a necessidade de tomar uma decisão sobre a participação devido à maior duração da intervenção e adesão ao protocolo. Os investigadores pretendem realizar este estudo para determinar se um RCT da intervenção em pacientes individuais é um desenho de estudo apropriado e é viável em relação a i) recrutamento e retenção materna ii) aceitabilidade do participante, iii) adesão ao protocolo. Além disso, os investigadores desejam estimar a incidência de hipertensão na gravidez e suas consequências adversas na população do estudo.

Objetivo Específico dos Estudos de Validação:

1. Avaliar a precisão do dispositivo Salu Health Gauge (usado no pulso) na medição da pressão arterial (PA), que é útil para o automonitoramento contínuo da PA, na população adulta em geral (incluindo homens e mulheres não grávidas), bem como como em grupos específicos como adolescentes e mulheres grávidas, de acordo com o Protocolo Internacional da Sociedade Europeia de Hipertensão revisão 2010 (ESH-IP revisão 2010)

Objetivos Específicos do Teste Piloto:

Os objetivos deste estudo piloto são testar o desenho e os métodos de um futuro estudo randomizado controlado definitivo e examinar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da intervenção com foco no monitoramento regular da taxa de ganho de peso gestacional usando uma balança digital e autoavaliação contínua. monitoramento da pressão arterial por dispositivo vestível (Salu Health Gauge) em gestantes com risco de desenvolver hipertensão na gravidez ou suas complicações para garantir o diagnóstico precoce e, assim, otimizar o ganho de peso gestacional, o peso ao nascer e outros resultados perinatais por meio de encaminhamento imediato e gestão. Os objetivos específicos deste ensaio piloto são:

1. Para obter estimativas confiáveis ​​de taxas de elegibilidade, consentimento, resposta e atrito e nível de dados ausentes
2. Determinar se os critérios de elegibilidade são muito abertos ou muito restritivos, avaliando a proporção de participantes que realmente desenvolvem resultados e explorando a variabilidade dos fatores de risco
3. Avaliar a adequação (e os fatores que a influenciam) das medidas de resultados clínicos como métodos para medir a eficácia da intervenção em um estudo definitivo e explorar a variabilidade dos resultados clínicos em termos de tipo e tempo de ocorrência
4. Investigar a aceitabilidade da intervenção em termos de cumprimento e adesão ao cronograma de intervenção e os fatores contextuais associados à variação
5. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do recrutamento, randomização, ocultação de alocação e procedimentos de avaliação de resultados
6. Avaliar a viabilidade do monitoramento regular da taxa de ganho de peso gestacional usando uma balança digital para otimizar o ganho de peso gestacional, peso ao nascer e outros resultados perinatais
7. Avaliar a funcionalidade e usabilidade do dispositivo Salu Health Gauge com foco particular na viabilidade de armazenamento, coleta e análise do perfil completo da pressão arterial
8. Avaliar a satisfação das participantes com o uso do dispositivo durante o pré-natal
9. Realizar uma avaliação do processo para avaliar a fidelidade da intervenção em termos de adesão ao manual de intervenção por parte dos participantes e formadores
10. Avaliar o uso de recursos e custos associados à prestação de intervenção e medição de resultados, e avaliar a viabilidade de usar instalações de saúde existentes e outros recursos
11. Para explorar a ocorrência de qualquer evento adverso ou consequências não intencionais da intervenção
12. Para coletar e sintetizar dados, a partir dos quais o tamanho da amostra de um ensaio definitivo pode ser estimado
13. Para medir as variâncias e estimativas de ponto e intervalo para os resultados clínicos e intervalos de confiança de 95% para a diferença entre os braços
14. Avaliar a adequação dos procedimentos, desenho e duração do estudo e explorar o efeito potencial da intervenção para determinar se isso sugere um efeito clinicamente importante que apoiará a condução de um estudo definitivo

Desenho e Métodos de Pesquisa

O estudo será realizado em duas etapas, descritas detalhadamente a seguir:

Etapa 1: os estudos de validação

O dispositivo "Health Gauge" que os investigadores usarão em nosso estudo é fabricado pela Salu Design, localizada em Alberta, Canadá. A Salu Design descobriu que, no controle de qualidade interno, o dispositivo "Health Gauge" fornece medições precisas e exatas da pressão arterial (PA) em adultos (comunicação pessoal, Randy Duguay, Salu design, Alberta, Canadá). No entanto, é importante garantir que o dispositivo esteja funcionando corretamente em nosso ambiente. Este estudo de validação visa avaliar a precisão do dispositivo de acordo com o Protocolo Internacional da Sociedade Europeia de Hipertensão revisão 2010 (ESH-IP revisão 2010). Os investigadores farão a validação do dispositivo "Health Gauge" separadamente para a população adulta em geral (incluindo homens e mulheres não grávidas) e para grupos específicos, como adolescentes e mulheres grávidas. Os métodos e procedimentos para os estudos de validação, de acordo com a revisão ESH-IP 2010, são descritos abaixo em breve Salu Health Gauge (usado no pulso) A solução Salu Health Gauge (usado no pulso) fornece o primeiro pulso compacto do mundo, sistema de gerenciamento de saúde cardíaca sem manguito usando uma combinação exclusiva de eletrocardiografia (ECG) de 2 contatos e fotopletismografia (PPG), uma combinação de algoritmos de análise de onda de pulso, aprendizado de máquina e técnicas de computação de rede neural. O dispositivo Health Gauge pode capturar simultaneamente uma onda de pulso digitalizada e um sinal de eletrocardiograma com foco na artéria radial. Quando o usuário toca a almofada condutiva externa, a solução captura sinais completos de pulso e ECG em segundos, o que fornece resultados calculados de pressão arterial, velocidade de onda de pulso (PWV) e níveis de spO2 que serão registrados naquele momento em 20 segundos . Ele cria um triângulo conectando duas partes do corpo (aqui duas mãos) e passa pelo coração para avaliar os impulsos elétricos exercidos pelo coração. O dispositivo mantém esses registros de medida em sua memória. Esses dados podem ser sincronizados e acessados ​​de um computador tablet.

Tamanho da amostra e seleção de participantes De acordo com a revisão ESH-IP 2010, um total de 33 participantes que preencham os requisitos de idade, sexo, BP de entrada e outros requisitos serão incluídos no estudo de validação (para população adulta em geral), tais como: idade ≥25 anos, com pelo menos 10 homens e 10 mulheres e 10-12 participantes em cada uma das três faixas de recrutamento de PA: 90-129, 130-160 e 161-180 mmHg para PA sistólica (PAS) e 40- 79, 80-100 e 101-130 mmHg para PA diastólica (PAD). De acordo com a revisão ESH-IP 2010, estudos de validação em grupos específicos, como mulheres grávidas, serão realizados com as modificações necessárias desses requisitos, e todas essas alterações ou adições serão claramente descritas durante o relatório. Todos os participantes serão recrutados em pacientes ambulatoriais do hospital Matlab de icddr,b ou como voluntários residentes em Matlab próximo ao hospital Matlab. Para validação entre a população adolescente e gestante, será utilizado o mesmo protocolo com pequenas modificações necessárias.

Procedimentos Para medição da PA, a equipe de validação será composta por três pessoas (dois observadores e um supervisor) com experiência em medidas de PA e serão treinadas pelo programa online da British and Irish Hypertension Society (BIHS).

Os instrumentos padrão-ouro para medição da PA consistirão em dois esfigmomanômetros de mercúrio padrão e um estetoscópio duplo de boa qualidade. Serão realizadas auscultações simultâneas por dois observadores utilizando o estetoscópio duplo (tubo em Y) e a seguir será aferida a PA. Esses dois observadores estarão cegos para as leituras um do outro, e o terceiro observador atuará como supervisor e verificará as leituras de PA dos outros dois observadores. O supervisor certificar-se-á de que a diferença entre os dois observadores não seja superior a 4 mmHg para os valores de PAS e PAD. Caso contrário, a medição será repetida.

Os participantes estarão sentados em uma sala silenciosa com uma temperatura ambiente confortável. Eles serão instruídos a evitar falar durante o procedimento. As medições de PA começarão após 15 minutos de descanso. Os participantes sentarão com as pernas descruzadas e os pés apoiados no chão em uma cadeira com apoio para as costas, cotovelo e antebraço.

As medidas de PA serão alternadas entre o esfigmomanômetro de mercúrio e o aparelho Salu Health Gauge. No total, nove medidas consecutivas de PA serão realizadas em cada sujeito usando os esfigmomanômetros de mercúrio (cinco vezes) e o aparelho testado (quatro vezes), e serão registradas da seguinte forma:

1. BPA de entrada com um esfigmomanômetro de mercúrio pelos observadores 1 e 2 (usado para separar os pacientes em grupos de faixa de PA apropriados)
2. BPB pelo supervisor (detecção de dispositivo BP)
3. BP1 pelos observadores 1 e 2 com esfigmomanômetro de mercúrio
4. BP2 pelo supervisor com o dispositivo de teste
5. BP3 pelos observadores 1 e 2 com esfigmomanômetro de mercúrio
6. BP4 pelo supervisor com o dispositivo de teste
7. BP5 pelos observadores 1 e 2 com esfigmomanômetro de mercúrio
8. BP6 pelo supervisor com o dispositivo de teste
9. BP7 pelos observadores 1 e 2 com esfigmomanômetro de mercúrio

Plano de análise estatística Os resultados serão analisados ​​e expressos de acordo com os requisitos ESH-IP revisão 2010 para concluir se o dispositivo passa ou não passa no protocolo de validação. Detalhes do procedimento de análise foram descritos em outro lugar. Resumidamente, as diferenças entre os dispositivos de teste e as medidas de controle serão classificadas conforme seus valores estejam dentro de 5, 10 ou 15 mmHg. As diferenças serão calculadas subtraindo-se a medida do observador da medida do aparelho de teste e classificadas separadamente para PAS e PAD. A média de cada par de medições do observador será calculada, o que é indicado como medição do observador BP1, BP3, BP5 ou BP7. Cada medição do dispositivo será flanqueada por duas dessas medições do observador e uma delas será selecionada como a medição comparativa. Destes, outras medições serão derivadas da seguinte forma: (a) as diferenças entre BP2 e BP1, BP2 e BP3, BP4 e BP3, BP4 e BP5, BP6 e BP5, e BP6 e BP7 serão calculadas; (b) serão calculados os valores absolutos das diferenças; (c) os valores serão pareados de acordo com a leitura do dispositivo; (d) se os valores de um par forem desiguais, será utilizada a medida do observador correspondente à menor diferença; e (e) se os valores em um par forem iguais, a primeira das duas medições do observador será usada.

Passo 2: O Estudo Piloto Randomizado Controlado

O teste piloto começará depois que o Salu Health Gauge tiver passado pelo estágio de validação. As recomendações da "declaração CONSORT 2010: extensão para ensaios piloto randomizados e de viabilidade" foram seguidas na preparação deste protocolo para o estudo piloto randomizado controlado.

Desenho do estudo Este estudo foi concebido como um ensaio piloto externo prospectivo, de dois braços, paralelo e aberto, randomizado e controlado. Os participantes elegíveis (mulheres grávidas de alto risco) serão randomizados individualmente 1:1 para o braço de intervenção que monitorará regularmente seu estado nutricional (taxa de ganho de peso gestacional) usando uma balança digital e automonitorará continuamente sua pressão arterial usando um wearable (Salu Health Gauge) de 20 semanas de gestação até o término da gravidez juntamente com cuidados pré-natais e pós-natais convencionais ou o braço de controle que receberá apenas cuidados pré-natais e pós-natais convencionais.

Local do estudo O estudo será conduzido na zona rural de Bangladesh em Matlab, uma área ribeirinha de baixa altitude, situada 55 km a sudeste da capital de Bangladesh. Desde 1966, o icddr,b administra um Sistema de Vigilância Demográfica e de Saúde (HDSS) internacionalmente reconhecido e único, envolvendo todas as 142 aldeias do Matlab Upazila, abrangendo uma população de 230.000 pessoas. O registro de eventos vitais, como nascimentos, óbitos, casamentos e migração, é atualizado bimestralmente por pesquisadores de saúde da comunidade. Informações sobre resultados de saúde reprodutiva, uso de anticoncepcionais, amamentação e imunização também foram coletadas.

Triagem e identificação de participantes potencialmente elegíveis No Matlab, uma mulher é diagnosticada como grávida pela equipe de campo do HDSS por volta de 12-16 semanas de gestação e é alistada. Os investigadores obterão esta lista do HDSS e realizarão entrevistas iniciais para identificar as gestações de alto risco.