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心臓手術後の回復の促進 (ERAS)

2019年9月25日 更新者：Dr Jim Coates、James Cook University Hospital

心臓手術後の回復を促進する可能性

エンハンスド リカバリー プロトコル (ERP またはバンドル) は、世界中の病院で数年間にわたり、多くの外科専門分野 (結腸がんや整形外科の関節手術など) で確立されてきました。 強化された回復プロトコルの原則は、手術後できるだけ早く動員し、正常な機能を回復することです。 これらの原則は、代替の疼痛管理レジメンを使用し、侵襲的なラインとドレーンをできるだけ早く除去することによって達成されます。 ERP の利点は、患者体験の向上、通常の機能への早期復帰、入院期間の短縮です。 心臓手術の強化された回復プロトコルは、心臓手術後の強化された回復協会によって公開されています。

現在の研究では、完全な ERP サービスを展開する目的で、ジェームズ クック病院の心臓手術患者集団で ERP バンドルを利用できるかどうかを調査します。 二次試験の結果は、以下を含む患者中心になります。痛みのスコア、吐き気と嘔吐の頻度、正常な機能に戻るまでの時間。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

なんで？エンハンスド リカバリー プロトコル (ERP またはバンドル) は、世界中の病院で数年間にわたり、多くの外科専門分野 (結腸がんや整形外科の関節手術など) で確立されてきました。 強化された回復プロトコルの原則は、手術後できるだけ早く動員し、正常な機能を回復することです。 これらの原則は、代替の疼痛管理レジメンを使用し、侵襲的なラインとドレーンをできるだけ早く除去することによって達成されます。 ERP の利点は、患者体験の向上、通常の機能への早期復帰、入院期間の短縮です。 心臓手術の強化された回復プロトコルは、心臓手術後の強化された回復協会によって公開されています。 これらのプロトコルは安全であることが実証されていますが、英国ではまだ主流にはなっていません. 心臓手術での ERP の使用は、患者の移動と病院の効率を大幅に改善する可能性を秘めています。

何？ 現在の研究では、完全な ERP サービスを展開する目的で、ジェームズ クック病院の心臓手術患者集団で ERP バンドルを利用できるかどうかを調査します。 二次試験の結果は、以下を含む患者中心になります。痛みのスコア、吐き気と嘔吐の頻度、正常な機能に戻るまでの時間。

誰？ 18歳以上で心臓手術の対象とされているすべての成人患者は、この研究に含めることを考慮されます。

どこ？ 研究集団は、ミドルスブラのジェームス クック大学病院で心臓手術を受けている患者で構成されます。

どのように？試験期間は 6 か月で、80 人の患者 (対照群と介入群で構成)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Teeside
      • Middlesbrough、Teeside、イギリス、TS4 3BW
        • 募集
        • James Cook University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jim C Coates, MBBS
        • 副調査官：
          • Adrian Mellor, MBBS
        • 副調査官：
          • Sarah Round, MBBS
        • 副調査官：
          • Jonathan Brand, MBBS
        • 副調査官：
          • Enoch Akuowah, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓手術を受ける
  • 同意時の年齢が18歳以上
  • 外科医および麻酔科医がERASに適していると判断した患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 18歳以下
  • 外科医および/または麻酔科医がERASに適さないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ERAS コントロール/非 ERAS グループ
心臓手術後の標準的な通常のケア。
実験的：ERASグループ

心臓手術後の強化された回復。 術前炭水化物飲料、ランソプラゾールとガバペンチン。

術中: IV パラセタモール、デキサメタゾン、オンダンセトロン、創傷への局所麻酔薬。

術後：ガバペンチン PO、パラセタモール IV、その後 PO、オンダンセトロン IV を 24 時間。 アヘン剤の節約。 早期抜管、早期動員、侵襲的器具の早期除去。 早期退院。
ダイエットサプリメント：術前糖質プリロードドリンク
術前炭水化物プレロードドリンク、手術前夜に 1 サシェ。 手術の 2 ～ 4 時間前に 1 サシェを投与します。
薬：経口ガバペンチン術前
術前にガバペンチン 300mg を 1 回経口投与。
薬：経口ランソプラゾール術前
術前にランソプラゾールを1回、経口で30mg。
薬：静脈内パラセタモール術中
術中のパラセタモールの1回投与、1グラムの静脈内注入。
薬：術中デキサメタゾンの静脈内投与
制吐剤として術中にデキサメタゾンを 1 回、8mg 静脈内投与。
薬：静脈内オンダンセトロン術中
制吐剤として術中にオンダンセトロンを 1 回 4mg 静脈内投与
薬：局所麻酔薬による手術創の浸潤
手術終了時の局所麻酔薬による手術創の浸潤、ブピバカイン 1-2mg/kg。
薬：術中マグネシウムの静脈内投与
鎮痛剤として手術中に硫酸マグネシウムを 50mg/kg で 30 分かけて静脈内に 1 回注入します。
薬：術後ガバペンチン鎮痛
術後経口ガバペンチン 300mg、鎮痛剤として 1 日 3 回。
薬：術後経口パラセタモール鎮痛
鎮痛剤としての術後パラセタモール。 最初は静脈内、次に経口。 1グラムを1日4回。
薬：術後オンダンセトロン制吐剤
予防的制吐剤として術後にオンダンセトロンを静脈内投与。 4mg を 1 日 3 回、24 時間。 その後、必要に応じて。
手順：早期抜管
集中治療室での気管内チューブの抜去は、安全が確保され次第。
手順：早期動員/理学療法
モビライゼーション (能動的および受動的な手足の動き、深呼吸) は、看護師/理学療法士の助けを借りて、手術後できるだけ早く行われます。
他の：早期の経口摂取を奨励する
患者は、手術後できるだけ早く食事を開始するように勧められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後48時間以内のERASバンドルコンプライアンス
時間枠：術後48時間
患者に提供された ERAS プロトコルの介入の数 (数値データ、例: 10 のうち 6)
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠：0～24時間
術後の患者の抜管 (ETT) までにかかった時間 (分単位)
0～24時間
動員までの時間
時間枠：0～48時間
手術後の看護師/理学療法士による最初の動員 (数分)
0～48時間
経口ダイエットの時期
時間枠：0～48時間
患者が手術後に最初に食事をするまでの時間 (分単位)
0～48時間
術後の痛み
時間枠：6時間
6 時間後の痛みスコア、数値スケール 0 (痛みなし) - 10 (重度の痛み)
6時間
術後の痛み
時間枠：12時間
12 時間後の痛みスコア、数値スケール 0 (痛みなし) - 10 (重度の痛み)
12時間
術後の痛み
時間枠：24時間
24 時間の痛みスコア、数値スケール 0 (痛みなし) - 10 (重度の痛み)
24時間
回復の質
時間枠：術後6週間
患者の回復の質の定量化。 Q-o-R 15スケールを使用して、国際的に検証されたスケール。 これにより、患者は 0 (まったくない) から 10 (常に) までの数値スケールで報告できます。患者は、安静時の痛み、運動時の痛み、睡眠の質、吐き気と嘔吐の存在、医療スタッフによるサポートの感じなど、回復の側面について採点します。
術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

James Cook University Hospital

協力者

Medela AG

捜査官

  • 主任研究者：Jim C Coates, MBBS、James Cook University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月17日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月29日

試験登録日

最初に提出

2018年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRAS242926

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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