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Verbesserte Erholung nach einer Herzoperation (ERAS)

25. September 2019 aktualisiert von: Dr Jim Coates, James Cook University Hospital

Machbarkeit einer verbesserten Erholung nach einer Herzoperation

Enhanced Recovery Protocols (ERPs oder Bundles) sind seit mehreren Jahren in Krankenhäusern weltweit in vielen chirurgischen Fachgebieten (z. B. Darmkrebs und orthopädische Gelenkoperationen) etabliert. Die Prinzipien der Enhanced Recovery Protocols sind die frühe Mobilisierung und Wiederherstellung der normalen Funktion so bald wie möglich nach der Operation. Diese Grundsätze werden durch die Verwendung alternativer Schmerzkontrollschemata und die schnellstmögliche Entfernung invasiver Zugänge und Drainagen erreicht. Die Vorteile von ERPs sind eine verbesserte Patientenerfahrung, eine frühere Rückkehr zur normalen Funktion und eine kürzere Aufenthaltsdauer. Erweiterte Erholungsprotokolle für Herzoperationen wurden von der Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society veröffentlicht.

Die aktuelle Studie wird untersuchen, ob es möglich ist, ERP-Pakete in der Population von Herzchirurgiepatienten im James Cook Hospital einzusetzen, um einen vollständigen ERP-Service einzuführen. Sekundäre Studienergebnisse werden patientenzentriert sein, einschließlich; Schmerzwerte, Übelkeits- und Erbrechensraten und die Zeit, die benötigt wird, um zur normalen Funktion zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wieso den? Enhanced Recovery Protocols (ERPs oder Bundles) sind seit mehreren Jahren in Krankenhäusern weltweit in vielen chirurgischen Fachgebieten (z. B. Darmkrebs und orthopädische Gelenkoperationen) etabliert. Die Prinzipien der Enhanced Recovery Protocols sind die frühe Mobilisierung und Wiederherstellung der normalen Funktion so bald wie möglich nach der Operation. Diese Grundsätze werden durch die Verwendung alternativer Schmerzkontrollschemata und die schnellstmögliche Entfernung invasiver Zugänge und Drainagen erreicht. Die Vorteile von ERPs sind eine verbesserte Patientenerfahrung, eine frühere Rückkehr zur normalen Funktion und eine kürzere Aufenthaltsdauer. Erweiterte Erholungsprotokolle für Herzoperationen wurden von der Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society veröffentlicht. Diese Protokolle haben sich als sicher erwiesen, müssen es jedoch in Großbritannien noch in die allgemeine Praxis schaffen. Der Einsatz von ERPs in der Herzchirurgie hat das Potenzial, die Patientenreise und die Krankenhauseffizienz erheblich zu verbessern.

Was? Die aktuelle Studie wird untersuchen, ob es möglich ist, ERP-Pakete in der Population von Herzchirurgiepatienten im James Cook Hospital einzusetzen, um einen vollständigen ERP-Service einzuführen. Sekundäre Studienergebnisse werden patientenzentriert sein, einschließlich; Schmerzwerte, Übelkeits- und Erbrechensraten und die Zeit, die benötigt wird, um zur normalen Funktion zurückzukehren.

Wer? Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahren, die für eine Herzoperation gelistet sind, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen.

Woher? Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich am James Cook University Hospital in Middlesbrough einer Herzoperation unterziehen.

Wie? Die Studiendauer beträgt 6 Monate mit 80 Patienten (bestehend aus einer Kontroll- und einer Interventionsgruppe)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Teeside
      • Middlesbrough, Teeside, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jim C Coates, MBBS
        • Unterermittler:
          • Adrian Mellor, MBBS
        • Unterermittler:
          • Sarah Round, MBBS
        • Unterermittler:
          • Jonathan Brand, MBBS
        • Unterermittler:
          • Enoch Akuowah, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie haben
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Von Chirurgen und Anästhesisten als geeignet für ERAS erachtet
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder jünger
  • Vom Chirurgen und/oder Anästhesisten als nicht für ERAS geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ERAS-Kontrolle/Nicht-ERAS-Gruppe
Übliche Standardversorgung nach einer Herzoperation.
Experimental: ERAS-Gruppe

Verbesserte Erholung nach einer Herzoperation. Kohlenhydratgetränk vor der Operation, Lansoprazol und Gabapentin.

Intraoperativ: IV Paracetamol, Dexamethason, Ondansetron, Lokalanästhetikum für Wunden.

Postoperativ: Gabapentin PO, Paracetamol IV, dann PO, Ondansetron IV für 24 Stunden. Opiat sparsam. Frühzeitige Extubation, frühzeitige Mobilisierung, frühzeitige Entfernung invasiver Geräte. Frühe Entlassung.
Nahrungsergänzungsmittel: Präoperatives Kohlenhydrat-PreLoad-Getränk
Präoperatives Kohlenhydrat-PreLoad-Getränk, 1 Beutel in der Nacht vor der Operation. Ein Beutel 2-4 Stunden vor der Operation.
Arzneimittel: Oral gegebenes Gabapentin präoperativ
Eine Gabapentin-Dosis präoperativ, 300 mg oral.
Arzneimittel: Orales Lansoprazol präoperativ
Eine Dosis Lansoprazol präoperativ, 30 mg oral.
Arzneimittel: Intravenöses Paracetamol intraoperativ
Eine Dosis Paracetamol intraoperativ, 1 Gramm intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Intravenöses Dexamethason intraoperativ
Eine Dosis Dexamethason intraoperativ als Antiemetikum, 8 mg intravenös.
Arzneimittel: Intravenöses Ondansetron intraoperativ
Eine Dosis Ondansetron intraoperativ als Antiemetikum, 4 mg intravenös
Arzneimittel: Infiltration von Operationswunden mit Lokalanästhetikum
Infiltration von Operationswunden mit Lokalanästhetikum am Ende der Operation, Bupivacain 1-2 mg/kg.
Arzneimittel: Intravenöses Magnesium intraoperativ
Eine Infusion von intravenösem Magnesiumsulfat intraoperativ als Analgetikum, 50 mg/kg über 30 Minuten.
Arzneimittel: Postoperative Gabapentin-Analgesie
Postoperatives orales Gabapentin 300 mg, dreimal täglich als Analgetikum.
Arzneimittel: Postoperative orale Paracetamol-Analgesie
Postoperatives Paracetamol als Analgetikum. Zunächst intravenös, dann oral. Viermal täglich ein Gramm.
Arzneimittel: Postoperative Ondansetron-Antiemesis
Intravenöses Ondansetron, das postoperativ als prophylaktische Antiemesis verabreicht wird. 4 mg dreimal täglich für 24 Stunden. Dann nach Bedarf.
Verfahren: Frühe Extubation
Entfernung des Endotrachealtubus auf der Intensivstation, sobald dies gefahrlos möglich ist.
Verfahren: Frühmobilisation/Physiotherapie
Mobilisierung (aktive und passive Bewegungen der Gliedmaßen, tiefes Atmen) mit Unterstützung der Pflegekraft/des Physiotherapeuten so bald wie möglich nach der Operation.
Sonstiges: Fördern Sie die frühe orale Nahrungsaufnahme
Die Patienten werden ermutigt, so bald wie möglich nach der Operation mit dem Essen zu beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERAS-Bundle-Compliance in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP
Anzahl der Eingriffe für das ERAS-Protokoll, die dem Patienten zugeführt werden (numerische Daten, z. B. 6 von 10)
48 Stunden nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Zeit bis zur Extubation des Patienten (ETT) nach der Operation (in Minuten)
0-24 Stunden
Zeit für die Mobilisierung
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Erste Mobilisierung mit Krankenschwester/Physiotherapeut nach der Operation (in Minuten)
0-48 Stunden
Zeit für orale Ernährung
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zeit, bis der Patient nach der Operation zum ersten Mal isst (in Minuten)
0-48 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden
Schmerzwerte nach 6 Stunden, Numerische Skala 0 (kein Schmerz) - 10 (starker Schmerz)
6 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden
Schmerzwerte nach 12 Stunden, Numerische Skala 0 (kein Schmerz) - 10 (starker Schmerz)
12 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzwerte nach 24 Stunden, Numerische Skala 0 (kein Schmerz) - 10 (starker Schmerz)
24 Stunden
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Quantifizierung der Genesungsqualität des Patienten. Mit Q-o-R 15 Scale international validierte Waage. Dies ermöglicht dem Patienten, auf einer numerischen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (immer) zu berichten; Der Patient bewertet Aspekte der Genesung wie Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Schlafqualität, Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, Gefühl der Unterstützung durch medizinisches Personal.
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Cook University Hospital

Mitarbeiter

Medela AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim C Coates, MBBS, James Cook University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS242926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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