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Recuperación mejorada después de la cirugía cardíaca (ERAS)

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr Jim Coates, James Cook University Hospital

Viabilidad de brindar una recuperación mejorada después de una cirugía cardíaca

Los protocolos de recuperación mejorados (ERP o paquetes) se han establecido en muchas especialidades quirúrgicas (como el cáncer de colon y las cirugías ortopédicas de articulaciones) durante varios años en hospitales de todo el mundo. Los principios de los Protocolos de Recuperación Mejorada son los de la movilización temprana y la restauración de la función normal tan pronto como sea posible después de la cirugía. Estos principios se logran mediante el uso de regímenes alternativos para el control del dolor y la eliminación de las vías y drenajes invasivos lo antes posible. Los beneficios de los ERP son una mejor experiencia del paciente, un retorno más temprano a la función normal y una menor duración de la estadía. La Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society ha publicado protocolos de recuperación mejorada para cirugía cardíaca.

El estudio actual investigará si es posible utilizar paquetes ERP en la población de pacientes de cirugía cardíaca en el Hospital James Cook, con miras a implementar un servicio ERP completo. Los resultados secundarios del estudio se centrarán en el paciente, incluidos; puntuaciones de dolor, tasas de náuseas y vómitos y tiempo necesario para volver a la función normal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

¿Por qué? Los protocolos de recuperación mejorados (ERP o paquetes) se han establecido en muchas especialidades quirúrgicas (como el cáncer de colon y las cirugías ortopédicas de articulaciones) durante varios años en hospitales de todo el mundo. Los principios de los Protocolos de Recuperación Mejorada son los de la movilización temprana y la restauración de la función normal tan pronto como sea posible después de la cirugía. Estos principios se logran mediante el uso de regímenes alternativos para el control del dolor y la eliminación de las vías y drenajes invasivos lo antes posible. Los beneficios de los ERP son una mejor experiencia del paciente, un retorno más temprano a la función normal y una menor duración de la estadía. La Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society ha publicado protocolos de recuperación mejorada para cirugía cardíaca. Se ha demostrado que estos protocolos son seguros, aunque aún no se han convertido en una práctica generalizada en el Reino Unido. El uso de ERP en Cirugía Cardiaca tiene el potencial de mejorar en gran medida el viaje del paciente y la eficiencia hospitalaria.

¿Qué? El estudio actual investigará si es posible utilizar paquetes ERP en la población de pacientes de cirugía cardíaca en el Hospital James Cook, con miras a implementar un servicio ERP completo. Los resultados secundarios del estudio se centrarán en el paciente, incluidos; puntuaciones de dolor, tasas de náuseas y vómitos y tiempo necesario para volver a la función normal.

¿Quién? Todos los pacientes adultos mayores de 18 años que estén en lista para cirugía cardíaca serán considerados para su inclusión en este estudio.

¿Dónde? La población del estudio estará compuesta por pacientes sometidos a cirugía cardíaca en el Hospital de la Universidad James Cook en Middlesbrough.

¿Cómo? La duración del estudio será de 6 meses, con 80 pacientes (que comprende un grupo de control e intervención)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Teeside
      • Middlesbrough, Teeside, Reino Unido, TS4 3BW
        • Reclutamiento
        • James Cook University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jim C Coates, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Adrian Mellor, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Round, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Brand, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Enoch Akuowah, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía cardíaca
  • Tener 18 años o más en el momento del consentimiento
  • Considerado apropiado para ERAS por el cirujano y el anestesista
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • 18 años o menos
  • Considerado no apto para ERAS por cirujano y/o anestesista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control ERAS/grupo no ERAS
Cuidado habitual estándar después de la cirugía cardíaca.
Experimental: Grupo ERAS

Recuperación mejorada después de la cirugía cardíaca. Bebida carbohidratada preoperatoria, Lansoprazol y Gabapentina.

Intraoperatorio: Paracetamol IV, Dexametasona, Ondansetrón, Anestésico local en heridas.

Post-operatorio: Gabapentina VO, Paracetamol IV luego VO, Ondansetron IV por 24hrs. Ahorro de opiáceos. Extubación precoz, movilización precoz, retirada precoz de dispositivos invasivos. Alta temprana.
Suplemento dietético: Bebida de precarga de carbohidratos preoperatoria
Bebida preoperatoria de carbohidratos PreLoad, 1 sobre administrado la noche anterior a la cirugía. Un sobre administrado 2-4 horas antes de la cirugía.
Droga: Preoperatorio de gabapentina oral
Una dosis de gabapentina antes de la operación, 300 mg por vía oral.
Droga: Preoperatorio de lansoprazol oral
Una dosis de Lansoprazol antes de la operación, 30 mg por vía oral.
Droga: Paracetamol intravenoso en el intraoperatorio
Una dosis de paracetamol en el intraoperatorio, infusión intravenosa de 1 gramo.
Droga: Dexametasona intravenosa en el intraoperatorio
Una dosis de Dexametasona intraoperatoriamente como antiemético, 8 mg intravenosos.
Droga: Ondansetrón intravenoso intraoperatoriamente
Una dosis de ondansetrón intraoperatoriamente como antiemético, 4 mg por vía intravenosa
Droga: Infiltración de heridas quirúrgicas con anestésico local
Infiltración de heridas quirúrgicas con anestésico local al final de la cirugía, Bupivacaína 1-2mg/kg.
Droga: Magnesio intravenoso intraoperatorio
Una infusión de sulfato de magnesio intravenoso intraoperatoriamente como analgésico, 50 mg/kg administrada durante 30 minutos.
Droga: Analgesia postoperatoria con gabapentina
Gabapentina oral posoperatoria 300 mg, tres veces al día como analgésico.
Droga: Analgesia postoperatoria con paracetamol oral
Paracetamol postoperatorio como analgésico. Inicialmente por vía intravenosa, luego por vía oral. Un gramo cuatro veces al día.
Droga: Antiémesis postoperatoria de ondansetrón
Ondansetrón intravenoso administrado en el postoperatorio como antiemesis profiláctico. 4 mg tres veces al día, durante 24 horas. Luego, según sea necesario.
Procedimiento: Extubación temprana
Retiro del tubo endotraqueal en la Unidad de Cuidados Intensivos tan pronto como sea seguro.
Procedimiento: Movilización temprana/fisioterapia
La movilización (movimientos activos y pasivos de las extremidades, respiración profunda) con la asistencia de una enfermera/fisioterapeuta debe ocurrir lo antes posible después de la operación.
Otro: Fomentar la ingesta temprana de alimentos por vía oral.
Se alentará a los pacientes a comenzar a comer tan pronto como sea posible después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del paquete ERAS en las primeras 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Número de intervenciones para el protocolo ERAS que se entregan al paciente (datos numéricos, por ejemplo, 6 de 10)
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Tiempo transcurrido hasta que el paciente es extubado (ETT) después de la operación (en minutos)
0-24 horas
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Primera movilización con enfermera/fisioterapeuta postoperatorio (en minutos)
0-48 horas
Tiempo para la dieta oral
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Tiempo hasta que el paciente come por primera vez después de la operación (en minutos)
0-48 horas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
Puntuaciones de dolor a las 6 horas, escala numérica 0 (sin dolor) - 10 (dolor intenso)
6 horas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
Puntuaciones de dolor a las 12 horas, escala numérica 0 (sin dolor) - 10 (dolor intenso)
12 horas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuaciones de dolor a las 24 horas, escala numérica 0 (sin dolor) - 10 (dolor intenso)
24 horas
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Cuantificación de la calidad de recuperación del paciente. Utilizando la escala Q-o-R 15 Scale validada internacionalmente. Esto le permite al paciente informar en una escala numérica de 0 (nada) a 10 (todo el tiempo); los pacientes puntúan en aspectos de recuperación como dolor en reposo, dolor en movimiento, calidad del sueño, presencia de náuseas y vómitos, sentirse apoyado por el personal médico.
6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

James Cook University Hospital

Colaboradores

Medela AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jim C Coates, MBBS, James Cook University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS242926

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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