Recuperação aprimorada após cirurgia cardíaca (ERAS)
Viabilidade de oferecer recuperação aprimorada após cirurgia cardíaca
Protocolos de Recuperação Aprimorada (ERPs ou bundles) foram estabelecidos em muitas especialidades cirúrgicas (como câncer de cólon e cirurgias ortopédicas articulares) por vários anos em hospitais em todo o mundo. Os princípios dos Protocolos de Recuperação Aprimorada são aqueles de mobilização precoce e restauração da função normal o mais rápido possível após a cirurgia. Esses princípios são alcançados pelo uso de regimes alternativos de controle da dor e pela remoção de linhas e drenos invasivos o mais rápido possível. Os benefícios dos ERPs são uma melhor experiência do paciente, retorno mais rápido à função normal e redução do tempo de internação. Os protocolos de recuperação aprimorada para cirurgia cardíaca foram publicados pela Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society.
O presente estudo investigará se é possível utilizar pacotes de ERP na população de pacientes de cirurgia cardíaca no James Cook Hospital, com vistas à implantação de um serviço de ERP completo. Os resultados do estudo secundário serão centrados no paciente, incluindo; escores de dor, taxas de náusea e vômito e tempo necessário para retornar à função normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Bebida pré-operatória de Carboidrato PreLoad
- Medicamento: Gabapentina oral pré-operatório
- Medicamento: Lansoprazol oral pré-operatório
- Medicamento: Paracetamol intravenoso no intraoperatório
- Medicamento: Dexametasona intravenosa no intraoperatório
- Medicamento: Ondansetron intravenoso no intraoperatório
- Medicamento: Infiltração de feridas cirúrgicas com anestésico local
- Medicamento: Magnésio intravenoso no intraoperatório
- Medicamento: Analgesia pós-operatória com gabapentina
- Medicamento: Analgesia pós-operatória com Paracetamol oral
- Medicamento: Ondansetron antiemese pós-operatório
- Procedimento: Extubação precoce
- Procedimento: Mobilização precoce/fisioterapia
- Outro: Incentivar a ingestão oral precoce de alimentos
Descrição detalhada
Porque? Protocolos de Recuperação Aprimorada (ERPs ou bundles) foram estabelecidos em muitas especialidades cirúrgicas (como câncer de cólon e cirurgias ortopédicas articulares) por vários anos em hospitais em todo o mundo. Os princípios dos Protocolos de Recuperação Aprimorada são aqueles de mobilização precoce e restauração da função normal o mais rápido possível após a cirurgia. Esses princípios são alcançados pelo uso de regimes alternativos de controle da dor e pela remoção de linhas e drenos invasivos o mais rápido possível. Os benefícios dos ERPs são uma melhor experiência do paciente, retorno mais rápido à função normal e redução do tempo de internação. Os protocolos de recuperação aprimorada para cirurgia cardíaca foram publicados pela Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society. Esses protocolos demonstraram ser seguros, embora ainda não tenham se tornado uma prática comum no Reino Unido. A utilização de ERPs em Cirurgia Cardíaca tem o potencial de melhorar muito a jornada do paciente e a eficiência hospitalar.
O que? O presente estudo investigará se é possível utilizar pacotes de ERP na população de pacientes de cirurgia cardíaca no James Cook Hospital, com vistas à implantação de um serviço de ERP completo. Os resultados do estudo secundário serão centrados no paciente, incluindo; escores de dor, taxas de náusea e vômito e tempo necessário para retornar à função normal.
Quem? Todos os pacientes adultos com idade superior a 18 anos e listados para cirurgia cardíaca serão considerados para inclusão neste estudo.
Onde? A população do estudo será composta por pacientes submetidos a cirurgia cardíaca no James Cook University Hospital em Middlesbrough.
Quão? A duração do estudo será de 6 meses, com 80 pacientes (compreendendo um grupo de controle e intervenção)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jim C Coates, MBBS
- Número de telefone: 01642854630
- E-mail: james.coates1@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Adrian Mellor, MBBS
- Número de telefone: 01642850850
- E-mail: adrian.mellor@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Teeside
-
Middlesbrough, Teeside, Reino Unido, TS4 3BW
- Recrutamento
- James Cook University Hospital
-
Contato:
- Jim C Coates, MBBS
- Número de telefone: 01642854630
- E-mail: james.coates1@nhs.net
-
Investigador principal:
- Jim C Coates, MBBS
-
Subinvestigador:
- Adrian Mellor, MBBS
-
Subinvestigador:
- Sarah Round, MBBS
-
Subinvestigador:
- Jonathan Brand, MBBS
-
Subinvestigador:
- Enoch Akuowah, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fazendo cirurgia cardíaca
- Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Considerado apropriado para ERAS pelo cirurgião e anestesista
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Com 18 anos ou menos
- Considerado não adequado para ERAS pelo cirurgião e/ou anestesista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo ERAS Control/não ERAS
Cuidados usuais padrão após cirurgia cardíaca.
|
|
|
Experimental: Grupo ERAS
Recuperação Aprimorada Após Cirurgia Cardíaca. Bebida de carboidrato pré-operatório, Lansoprazol e Gabapentina. Intra-operatório: Paracetamol IV, Dexametasona, Ondansetron, Anestésico Local para feridas. Pós-operatório: Gabapentina PO, Paracetamol IV em seguida PO, Ondansetrona IV por 24h. Poupança de opiáceos. Extubação precoce, mobilização precoce, remoção precoce de dispositivos invasivos. Descarga precoce. |
Bebida pré-operatória com carboidrato PreLoad, 1 sachê administrado na noite anterior à cirurgia.
Uma saqueta dada 2-4 horas antes da cirurgia.
Uma dose de Gabapentina no pré-operatório, 300mg via oral.
Uma dose de Lansoprazol no pré-operatório, 30mg por via oral.
Uma dose de Paracetamol no intraoperatório, 1 grama de infusão intravenosa.
Uma dose de Dexametasona no intraoperatório como antiemético, 8mg intravenoso.
Uma dose de Ondansetrona no intraoperatório como antiemético, 4mg intravenoso
Infiltração de feridas cirúrgicas com anestésico local no final da cirurgia, Bupivacaína 1-2mg/kg.
Uma infusão intravenosa de Sulfato de Magnésio no intraoperatório como analgésico, 50mg/kg administrado em 30 minutos.
Gabapentina oral pós-operatória 300mg, três vezes ao dia como analgésico.
Pós-operatório Paracetamol como analgésico.
Inicialmente por via intravenosa, depois por via oral.
Um grama quatro vezes ao dia.
Ondansetrona intravenosa administrada no pós-operatório como antiemese profilática.
4mg três vezes ao dia, por 24 horas.
Então, conforme necessário.
Remoção do tubo endotraqueal na Unidade de Terapia Intensiva assim que for seguro.
A mobilização (movimentos ativos e passivos dos membros, respiração profunda) com o auxílio do enfermeiro/fisioterapeuta deve ocorrer o mais rápido possível no pós-operatório.
Os pacientes serão encorajados a começar a comer o mais rápido possível no pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade com o pacote ERAS nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas pós operatório
|
Número de intervenções para o protocolo ERAS que são entregues ao paciente (dados numéricos, por exemplo, 6 em 10)
|
48 horas pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para extubação
Prazo: 0-24 horas
|
Tempo decorrido até a extubação do paciente (ETT) no pós-operatório (em minutos)
|
0-24 horas
|
|
Hora de mobilização
Prazo: 0-48 horas
|
Primeira mobilização com enfermeiro/fisioterapeuta pós-operatório (em minutos)
|
0-48 horas
|
|
Hora da dieta oral
Prazo: 0-48 horas
|
Tempo até que o paciente coma pela primeira vez no pós-operatório (em minutos)
|
0-48 horas
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 6 horas
|
Escores de dor em 6 horas, escala numérica 0 (sem dor) - 10 (dor intensa)
|
6 horas
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 12 horas
|
Escores de dor em 12 horas, escala numérica 0 (sem dor) - 10 (dor intensa)
|
12 horas
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Escores de dor em 24 horas, escala numérica 0 (sem dor) - 10 (dor intensa)
|
24 horas
|
|
Qualidade de Recuperação
Prazo: 6 semanas pós cirurgia
|
Quantificação da qualidade da recuperação do paciente.
Usando escala Q-o-R 15 validada internacionalmente.
Isso permite que o paciente relate em uma escala numérica de 0 (nunca) a 10 (o tempo todo); o paciente pontua em aspectos da recuperação como dor ao repouso, dor ao movimento, qualidade do sono, presença de náuseas e vômitos, sentir-se amparado pela equipe médica.
|
6 semanas pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jim C Coates, MBBS, James Cook University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Doença da Valva Aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Anestésicos
- Gabapentina
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Paracetamol
- Anestésicos Locais
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- IRAS242926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .