Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter hjertekirurgi (ERAS)

25. september 2019 oppdatert av: Dr Jim Coates, James Cook University Hospital

Mulighet for å levere forbedret restitusjon etter hjertekirurgi

Enhanced Recovery Protocols (ERP eller bunter) har blitt etablert i mange kirurgiske spesialiteter (som tykktarmskreft og ortopediske leddkirurgier) i flere år på sykehus over hele verden. Prinsippene for Enhanced Recovery Protocols er tidlig mobilisering og gjenoppretting av normal funksjon så snart som mulig etter operasjonen. Disse prinsippene oppnås ved bruk av alternative smertekontrollregimer og fjerning av invasive linjer og dreneringer så snart som mulig. Fordelene med ERP er forbedret pasientopplevelse, tidligere tilbakevending til normal funksjon og redusert liggetid. Forbedrede utvinningsprotokoller for hjertekirurgi er publisert av Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society.

Den nåværende studien skal undersøke om det er mulig å utnytte ERP-bunter i populasjonen av hjertekirurgiske pasienter ved James Cook Hospital, med tanke på å rulle ut en full ERP-tjeneste. Sekundære studieresultater vil være pasientsentrerte, inkludert; smertescore, kvalme og brekninger og tid det tar å gå tilbake til normal funksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvorfor? Enhanced Recovery Protocols (ERP eller bunter) har blitt etablert i mange kirurgiske spesialiteter (som tykktarmskreft og ortopediske leddkirurgier) i flere år på sykehus over hele verden. Prinsippene for Enhanced Recovery Protocols er tidlig mobilisering og gjenoppretting av normal funksjon så snart som mulig etter operasjonen. Disse prinsippene oppnås ved bruk av alternative smertekontrollregimer og fjerning av invasive linjer og dreneringer så snart som mulig. Fordelene med ERP er forbedret pasientopplevelse, tidligere tilbakevending til normal funksjon og redusert liggetid. Forbedrede utvinningsprotokoller for hjertekirurgi er publisert av Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society. Disse protokollene har blitt demonstrert som trygge, men har ennå ikke gjort det til vanlig praksis i Storbritannia. Bruken av ERP-er i hjertekirurgi har potensial til å forbedre pasientreisen og sykehuseffektiviteten betraktelig.

Hva? Den nåværende studien skal undersøke om det er mulig å utnytte ERP-bunter i populasjonen av hjertekirurgiske pasienter ved James Cook Hospital, med tanke på å rulle ut en full ERP-tjeneste. Sekundære studieresultater vil være pasientsentrerte, inkludert; smertescore, kvalme og brekninger og tid det tar å gå tilbake til normal funksjon.

WHO? Alle voksne pasienter over 18 år og oppført for hjertekirurgi vil bli vurdert for inkludering i denne studien.

Hvor? Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved James Cook University Hospital i Middlesbrough.

Hvordan? Studiens varighet vil være 6 måneder, med 80 pasienter (som består av en kontroll- og intervensjonsgruppe)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Teeside
      • Middlesbrough, Teeside, Storbritannia, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jim C Coates, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Adrian Mellor, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Sarah Round, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Brand, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Enoch Akuowah, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha hjertekirurgi
  • 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Anses som passende for ERAS av kirurg og anestesilege
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år eller yngre
  • Anses ikke egnet for ERAS av kirurg og/eller anestesilege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ERAS-kontroll/ikke-ERAS-gruppe
Standard vanlig behandling etter hjertekirurgi.
Eksperimentell: ERAS gruppe

Forbedret restitusjon etter hjertekirurgi. Pre-op karbohydratdrikk, Lansoprazol og Gabapentin.

Intraoperativt: IV Paracetamol, Deksametason, Ondansetron, Lokalbedøvelse til sår.

Post-op: Gabapentin PO, Paracetamol IV, deretter PO, Ondansetron IV i 24 timer. Opiatsparende. Tidlig ekstubering, tidlig mobilisering, tidlig fjerning av invasive enheter. Tidlig utskrivning.
Kosttilskudd: Preoperativ Carbohydrate PreLoad drink
Preoperativ Carbohydrate PreLoad drink, 1 pose gitt kvelden før operasjonen. En pose gitt 2-4 timer før operasjonen.
Legemiddel: Oral Gabapentin pre-op
En dose Gabapentin preoperativt, 300 mg oralt.
Legemiddel: Oral Lansoprazol pre-op
En dose Lansoprazol preoperativt, 30 mg oralt.
Legemiddel: Intravenøs Paracetamol intraoperativt
En dose Paracetamol intraoperativt, 1 gram intravenøs infusjon.
Legemiddel: Intravenøs deksametason intraoperativt
En dose deksametason intraoperativt som et antiemetikum, 8 mg intravenøst.
Legemiddel: Intravenøs Ondansetron intraoperativt
En dose Ondansetron intraoperativt som et antiemetikum, 4 mg intravenøst
Legemiddel: Infiltrasjon av operasjonssår med lokalbedøvelse
Infiltrasjon av operasjonssår med lokalbedøvelse ved slutten av operasjonen, Bupivacaine 1-2mg/kg.
Legemiddel: Intravenøs magnesium intraoperativt
Én infusjon av intravenøst ​​magnesiumsulfat intraoperativt som smertestillende middel, 50 mg/kg gitt over 30 minutter.
Legemiddel: Postoperativ Gabapentin-analgesi
Postoperativ oral Gabapentin 300 mg, tre ganger daglig som smertestillende middel.
Legemiddel: Postoperativ oral paracetamolanalgesi
Postoperativ paracetamol som smertestillende middel. Først intravenøst, deretter oralt. Ett gram fire ganger daglig.
Legemiddel: Postoperativ Ondansetron anti-emesis
Intravenøs ondansetron administrert postoperativt som profylaktisk antiemese. 4 mg tre ganger daglig, i 24 timer. Deretter etter behov.
Fremgangsmåte: Tidlig ekstubering
Fjerning av endotrakealtuben på intensivavdelingen så snart det er trygt.
Fremgangsmåte: Tidlig mobilisering/fysioterapi
Mobilisering (aktive og passive lemmerbevegelser, dyp pusting) med bistand fra sykepleier/fysioterapeut skal skje så snart som mulig postoperativt.
Annen: Oppmuntre til tidlig oralt matinntak
Pasienter vil bli oppfordret til å begynne å spise så snart som mulig postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med ERAS-pakke i de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter op
Antall intervensjoner for ERAS-protokollen som leveres til pasienten (numeriske data, f.eks. 6 av 10)
48 timer etter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: 0-24 timer
Tiden det tar før pasienten er ekstuberet (ETT) etter operasjon (i minutter)
0-24 timer
Tid til mobilisering
Tidsramme: 0-48 timer
Første mobilisering med sykepleier/fysioterapeut post-op (i minutter)
0-48 timer
Tid til oral diett
Tidsramme: 0-48 timer
Tid til pasienten spiser først etter operasjonen (i minutter)
0-48 timer
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 6 timer
Smerteskår etter 6 timer, numerisk skala 0 (ingen smerte) - 10 (alvorlig smerte)
6 timer
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 12 timer
Smerteskår etter 12 timer, Numerisk skala 0 (ingen smerte) - 10 (alvorlig smerte)
12 timer
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
Smerteskår etter 24 timer, numerisk skala 0 (ingen smerte) - 10 (alvorlig smerte)
24 timer
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Kvantifisering av pasientkvalitet på bedring. Bruker Q-o-R 15 Scale internasjonalt validert skala. Dette lar pasienten rapportere på en numerisk skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (hele tiden); pasientene skårer på aspekter ved restitusjon som hvilesmerter, bevegelsessmerter, søvnkvalitet, tilstedeværelse av kvalme og oppkast, følelse av støtte fra medisinsk personell.
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James Cook University Hospital

Samarbeidspartnere

Medela AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jim C Coates, MBBS, James Cook University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS242926

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere