Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza rekonwalescencja po operacji kardiochirurgicznej (ERAS)

25 września 2019 zaktualizowane przez: Dr Jim Coates, James Cook University Hospital

Możliwość zapewnienia lepszej rekonwalescencji po operacji kardiochirurgicznej

Protokoły Ulepszonego Rekonwalescencji (ERP lub wiązki) zostały ustanowione w wielu specjalnościach chirurgicznych (takich jak rak okrężnicy i operacje ortopedyczne stawów) od kilku lat w szpitalach na całym świecie. Zasadami Protokołów Wzmocnionego Rekonwalescencji są zasady wczesnej mobilizacji i przywrócenia normalnej funkcji tak szybko, jak to możliwe po operacji. Zasady te osiąga się poprzez stosowanie alternatywnych schematów kontroli bólu oraz jak najszybsze usuwanie inwazyjnych linii i drenów. Korzyści z ERP to poprawa doświadczenia pacjenta, wcześniejszy powrót do normalnego funkcjonowania i skrócenie czasu pobytu. Wzmocnione protokoły rekonwalescencji po operacjach kardiochirurgicznych zostały opublikowane przez Towarzystwo Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society.

Obecne badanie zbada, czy możliwe jest wykorzystanie pakietów ERP w populacji pacjentów kardiochirurgicznych w James Cook Hospital, z myślą o wdrożeniu pełnej usługi ERP. Wyniki badań wtórnych będą skoncentrowane na pacjencie, w tym; oceny bólu, częstości występowania nudności i wymiotów oraz czasu potrzebnego do powrotu do normalnego funkcjonowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czemu? Protokoły Ulepszonego Rekonwalescencji (ERP lub wiązki) zostały ustanowione w wielu specjalnościach chirurgicznych (takich jak rak okrężnicy i operacje ortopedyczne stawów) od kilku lat w szpitalach na całym świecie. Zasadami Protokołów Wzmocnionego Rekonwalescencji są zasady wczesnej mobilizacji i przywrócenia normalnej funkcji tak szybko, jak to możliwe po operacji. Zasady te osiąga się poprzez stosowanie alternatywnych schematów kontroli bólu oraz jak najszybsze usuwanie inwazyjnych linii i drenów. Korzyści z ERP to poprawa doświadczenia pacjenta, wcześniejszy powrót do normalnego funkcjonowania i skrócenie czasu pobytu. Wzmocnione protokoły rekonwalescencji po operacjach kardiochirurgicznych zostały opublikowane przez Towarzystwo Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society. Wykazano, że protokoły te są bezpieczne, chociaż nie weszły jeszcze do głównego nurtu praktyki w Wielkiej Brytanii. Zastosowanie ERP w kardiochirurgii może znacznie poprawić podróż pacjenta i wydajność szpitala.

Co? Obecne badanie zbada, czy możliwe jest wykorzystanie pakietów ERP w populacji pacjentów kardiochirurgicznych w James Cook Hospital, z myślą o wdrożeniu pełnej usługi ERP. Wyniki badań wtórnych będą skoncentrowane na pacjencie, w tym; oceny bólu, częstości występowania nudności i wymiotów oraz czasu potrzebnego do powrotu do normalnego funkcjonowania.

Kto? Wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat kwalifikujący się do operacji kardiochirurgicznej będą brani pod uwagę do włączenia do tego badania.

Gdzie? Badana populacja będzie się składać z pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w Szpitalu Uniwersyteckim im. Jamesa Cooka w Middlesbrough.

W jaki sposób? Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy, z udziałem 80 pacjentów (w tym grupa kontrolna i interwencyjna)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Teeside
      • Middlesbrough, Teeside, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Rekrutacyjny
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jim C Coates, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Adrian Mellor, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Round, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan Brand, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Enoch Akuowah, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając operację kardiochirurgiczną
  • W momencie wyrażenia zgody ukończone 18 lat
  • Uznane za odpowiednie dla ERAS przez chirurga i anestezjologa
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 18 lat lub mniej
  • Uznane za nieodpowiednie dla ERAS przez chirurga i/lub anestezjologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: ERAS Grupa kontrolna/nie-ERAS
Standardowa zwykła opieka po operacji kardiochirurgicznej.
Eksperymentalny: Grupa ERA

Lepsza rekonwalescencja po operacji kardiochirurgicznej. Napój węglowodanowy przed operacją, Lansoprazol i Gabapentyna.

Śródoperacyjnie: IV Paracetamol, Deksametazon, Ondansetron, Miejscowe znieczulenie ran.

Po operacji: Gabapentyna PO, Paracetamol IV następnie PO, Ondansetron IV przez 24h. Oszczędzanie opiatów. Wczesna ekstubacja, wczesna mobilizacja, wczesne usunięcie urządzeń inwazyjnych. Wczesne zwolnienie.
Suplement diety: Przedoperacyjny napój węglowodanowy PreLoad
Przedoperacyjny napój węglowodanowy PreLoad, 1 saszetka podana na noc przed operacją. Jedna saszetka podana 2-4 godziny przed zabiegiem.
Lek: Doustna gabapentyna przed operacją
Jedna dawka Gabapentyny przed operacją, 300 mg doustnie.
Lek: Lanzoprazol doustny przed operacją
Jedna dawka Lansoprazolu przed operacją, 30mg doustnie.
Lek: Dożylnie Paracetamol śródoperacyjnie
Jedna dawka Paracetamolu śródoperacyjnie, 1 gram we wlewie dożylnym.
Lek: Dożylne podanie deksametazonu śródoperacyjnie
Jedna dawka deksametazonu śródoperacyjnie jako środek przeciwwymiotny, 8 mg dożylnie.
Lek: Ondansetron dożylny śródoperacyjnie
Jedna dawka Ondansetronu śródoperacyjnie jako lek przeciwwymiotny, 4 mg dożylnie
Lek: Infiltracja ran chirurgicznych środkiem miejscowo znieczulającym
Naciekanie ran chirurgicznych środkiem miejscowo znieczulającym pod koniec zabiegu, Bupiwakaina 1-2mg/kg.
Lek: Dożylne podanie magnezu śródoperacyjnie
Jedna infuzja dożylna Siarczanu Magnezu śródoperacyjnie jako środek przeciwbólowy, 50 mg/kg mc. przez 30 minut.
Lek: Pooperacyjna analgezja gabapentyny
Pooperacyjna doustna gabapentyna 300 mg trzy razy dziennie jako środek przeciwbólowy.
Lek: Pooperacyjna doustna analgezja paracetamolu
Pooperacyjny Paracetamol jako środek przeciwbólowy. Początkowo dożylnie, potem doustnie. Jeden gram cztery razy dziennie.
Lek: Pooperacyjny środek przeciwwymiotny ondansetronu
Dożylny ondansetron podawany po operacji jako profilaktyczny środek przeciwwymiotny. 4 mg trzy razy dziennie przez 24 godziny. Następnie zgodnie z wymaganiami.
Procedura: Wczesna ekstubacja
Usunięcie rurki intubacyjnej na Oddziale Intensywnej Terapii tak szybko, jak to będzie bezpieczne.
Procedura: Wczesna mobilizacja/fizjoterapia
Mobilizacja (aktywne i bierne ruchy kończyn, głębokie oddychanie) przy asyście pielęgniarki/fizjoterapeuty powinna nastąpić jak najszybciej po operacji.
Inny: Zachęcaj do wczesnego przyjmowania pokarmu doustnego
Pacjenci będą zachęcani do rozpoczęcia jedzenia tak szybko, jak to możliwe po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pakietu ERAS w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po op
Liczba interwencji dla protokołu ERAS, które są dostarczane pacjentowi (dane liczbowe np. 6 z 10)
48 godzin po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Czas do ekstubacji pacjenta (ETT) po operacji (w minutach)
0-24 godziny
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pierwsza mobilizacja z pielęgniarką/fizjoterapeutą po operacji (w kilka minut)
0-48 godzin
Czas na dietę doustną
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Czas do pierwszego posiłku pacjenta po operacji (w minutach)
0-48 godzin
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin
Ocena bólu po 6 godzinach, skala numeryczna 0 (brak bólu) - 10 (silny ból)
6 godzin
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin
Ocena bólu po 12 godzinach, skala numeryczna 0 (brak bólu) - 10 (silny ból)
12 godzin
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu po 24 godzinach, skala numeryczna 0 (brak bólu) - 10 (silny ból)
24 godziny
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Kwantyfikacja jakości powrotu do zdrowia pacjenta. Korzystanie ze skali Q-o-R 15 Skala o międzynarodowej walidacji. Pozwala to pacjentowi zgłaszać się w skali numerycznej od 0 (wcale) do 10 (cały czas); pacjenci oceniają aspekty powrotu do zdrowia, takie jak ból spoczynkowy, ból podczas ruchu, jakość snu, obecność nudności i wymiotów, poczucie wsparcia ze strony personelu medycznego.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Cook University Hospital

Współpracownicy

Medela AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim C Coates, MBBS, James Cook University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS242926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj