Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter hjertekirurgi (ERAS)

25. september 2019 opdateret af: Dr Jim Coates, James Cook University Hospital

Mulighed for at levere forbedret restitution efter hjertekirurgi

Enhanced Recovery Protocols (ERP'er eller bundter) er blevet etableret i mange kirurgiske specialer (såsom tyktarmskræft og ortopædiske ledoperationer) i flere år på hospitaler verden over. Principperne for Enhanced Recovery Protocols er tidlig mobilisering og genoprettelse af normal funktion så hurtigt som muligt efter operationen. Disse principper opnås ved brug af alternative smertekontrolregimer og fjernelse af invasive linjer og dræn så hurtigt som muligt. Fordelene ved ERP'er er forbedret patientoplevelse, tidligere tilbagevenden til normal funktion og reduceret liggetid. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society er udgivet af Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society.

Det aktuelle studie skal undersøge, om det er muligt at udnytte ERP-bundter i populationen af ​​hjertekirurgiske patienter på James Cook Hospital, med henblik på at udrulle en fuld ERP-service. Sekundære undersøgelsesresultater vil være patientcentrerede, herunder; smertescore, kvalme- og opkastningsfrekvenser og tid det tager at vende tilbage til normal funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvorfor? Enhanced Recovery Protocols (ERP'er eller bundter) er blevet etableret i mange kirurgiske specialer (såsom tyktarmskræft og ortopædiske ledoperationer) i flere år på hospitaler verden over. Principperne for Enhanced Recovery Protocols er tidlig mobilisering og genoprettelse af normal funktion så hurtigt som muligt efter operationen. Disse principper opnås ved brug af alternative smertekontrolregimer og fjernelse af invasive linjer og dræn så hurtigt som muligt. Fordelene ved ERP'er er forbedret patientoplevelse, tidligere tilbagevenden til normal funktion og reduceret liggetid. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society er udgivet af Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society. Disse protokoller er blevet påvist som sikre, men har endnu ikke gjort det til almindelig praksis i Storbritannien. Brugen af ​​ERP'er i hjertekirurgi har potentialet til i høj grad at forbedre patientrejsen og hospitalseffektiviteten.

Hvad? Det aktuelle studie skal undersøge, om det er muligt at udnytte ERP-bundter i populationen af ​​hjertekirurgiske patienter på James Cook Hospital, med henblik på at udrulle en fuld ERP-service. Sekundære undersøgelsesresultater vil være patientcentrerede, herunder; smertescore, kvalme- og opkastningsfrekvenser og tid det tager at vende tilbage til normal funktion.

WHO? Alle voksne patienter over 18 år og opført til hjertekirurgi vil blive overvejet at inkludere i denne undersøgelse.

Hvor? Studiepopulationen vil bestå af patienter, der gennemgår hjertekirurgi på James Cook University Hospital i Middlesbrough.

Hvordan? Undersøgelsens varighed vil være 6 måneder med 80 patienter (bestående af en kontrol- og interventionsgruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Teeside
      • Middlesbrough, Teeside, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jim C Coates, MBBS
        • Underforsker:
          • Adrian Mellor, MBBS
        • Underforsker:
          • Sarah Round, MBBS
        • Underforsker:
          • Jonathan Brand, MBBS
        • Underforsker:
          • Enoch Akuowah, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have hjerteoperation
  • Er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Anset for passende til ERAS af kirurg og anæstesilæge
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år eller derunder
  • Anses ikke egnet til ERAS af kirurg og/eller anæstesilæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ERAS kontrol/ikke-ERAS gruppe
Standard sædvanlig pleje efter hjertekirurgi.
Eksperimentel: ERAS gruppe

Forbedret restitution efter hjertekirurgi. Pre-op kulhydratdrik, Lansoprazol og Gabapentin.

Intraoperativt: IV Paracetamol, Dexamethason, Ondansetron, Lokalbedøvelse til sår.

Post-op: Gabapentin PO, Paracetamol IV derefter PO, Ondansetron IV i 24 timer. Opiatbesparende. Tidlig ekstubering, tidlig mobilisering, tidlig fjernelse af invasive enheder. Tidlig udledning.
Kosttilskud: Pre-operative Carbohydrate PreLoad drink
Pre-operative Carbohydrate PreLoad drink, 1 pose givet natten før operationen. Én pose givet 2-4 timer før operationen.
Medicin: Oral Gabapentin pre-op
Én dosis Gabapentin præoperativt, 300 mg oralt.
Medicin: Oral Lansoprazol præ-op
Én dosis Lansoprazol præoperativt, 30 mg oralt.
Medicin: Intravenøs Paracetamol intraoperativt
En dosis Paracetamol intraoperativt, 1 gram intravenøs infusion.
Medicin: Intravenøs dexamethason intraoperativt
En dosis Dexamethason intraoperativt som et antiemetikum, 8 mg intravenøst.
Medicin: Intravenøs Ondansetron intraoperativt
En dosis Ondansetron intraoperativt som et antiemetikum, 4 mg intravenøst
Medicin: Infiltration af operationssår med lokalbedøvelse
Infiltration af operationssår med lokalbedøvelse ved operationens afslutning, Bupivacaine 1-2mg/kg.
Medicin: Intravenøs magnesium intraoperativt
Én infusion af intravenøs magnesiumsulfat intraoperativt som smertestillende, 50 mg/kg givet over 30 minutter.
Medicin: Postoperativ Gabapentin analgesi
Postoperativ oral Gabapentin 300 mg, tre gange dagligt som smertestillende.
Medicin: Postoperativ oral paracetamol analgesi
Postoperativ paracetamol som smertestillende. Først intravenøst, derefter oralt. Et gram fire gange dagligt.
Medicin: Postoperativ Ondansetron antiemesis
Intravenøs ondansetron administreret postoperativt som profylaktisk antiemese. 4 mg tre gange dagligt i 24 timer. Derefter efter behov.
Procedure: Tidlig ekstubering
Fjernelse af endotrachealtuben på intensivafdelingen, så snart det er sikkert.
Procedure: Tidlig mobilisering/fysioterapi
Mobilisering (aktive og passive lemmerbevægelser, dyb vejrtrækning) med assistance fra sygeplejerske/fysioterapeut skal ske hurtigst muligt postoperativt.
Andet: Tilskynd til tidlig oral fødeindtagelse
Patienter vil blive opfordret til at begynde at spise hurtigst muligt efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ERAS-pakkeoverholdelse i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter op
Antal interventioner for ERAS-protokollen, der leveres til patienten (numeriske data f.eks. 6 ud af 10)
48 timer efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: 0-24 timer
Tid, der går, indtil patienten er ekstuberet (ETT) efter operation (i minutter)
0-24 timer
Tid til mobilisering
Tidsramme: 0-48 timer
Første mobilisering med sygeplejerske/fysioterapeut post-op (i minutter)
0-48 timer
Tid til oral kost
Tidsramme: 0-48 timer
Tid indtil patienten spiser første gang efter operationen (i minutter)
0-48 timer
Smerter efter operation
Tidsramme: 6 timer
Smertescore efter 6 timer, numerisk skala 0 (ingen smerte) - 10 (svær smerte)
6 timer
Smerter efter operation
Tidsramme: 12 timer
Smertescore efter 12 timer, numerisk skala 0 (ingen smerte) - 10 (svær smerte)
12 timer
Smerter efter operation
Tidsramme: 24 timer
Smertescore efter 24 timer, numerisk skala 0 (ingen smerte) - 10 (svær smerte)
24 timer
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Kvantificering af patientkvalitet af bedring. Brug af Q-o-R 15 Scale internationalt valideret skala. Dette giver patienten mulighed for at rapportere på en numerisk skala fra 0 (slet ikke) til 10 (hele tiden); patienterne scorer på aspekter af restitution såsom hvilesmerter, smerter ved bevægelse, søvnkvalitet, tilstedeværelse af kvalme og opkastning, følelse af støtte fra medicinsk personale.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Cook University Hospital

Samarbejdspartnere

Medela AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim C Coates, MBBS, James Cook University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS242926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner