Miglioramento del recupero dopo cardiochirurgia (ERAS)
Fattibilità di fornire un recupero migliorato dopo la cardiochirurgia
I protocolli di recupero avanzato (ERP o pacchetti) sono stati stabiliti in molte specialità chirurgiche (come il cancro del colon e gli interventi chirurgici articolari ortopedici) da diversi anni negli ospedali di tutto il mondo. I principi dei protocolli di recupero avanzato sono quelli della mobilizzazione precoce e del ripristino della normale funzione il prima possibile dopo l'intervento chirurgico. Questi principi vengono raggiunti mediante l'uso di regimi alternativi di controllo del dolore e la rimozione di linee e drenaggi invasivi il prima possibile. I vantaggi degli ERP sono una migliore esperienza del paziente, un ritorno anticipato alla normale funzione e una durata ridotta della degenza. Protocolli avanzati di recupero per la cardiochirurgia sono stati pubblicati dalla Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society.
L'attuale studio esaminerà se è possibile utilizzare pacchetti ERP nella popolazione di pazienti cardiochirurgici presso il James Cook Hospital, al fine di implementare un servizio ERP completo. I risultati dello studio secondario saranno incentrati sul paziente, inclusi; punteggi del dolore, tassi di nausea e vomito e tempo impiegato per tornare alla normale funzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Bevanda pre-operatoria Carbohydrate PreLoad
- Droga: Gabapentin orale preoperatorio
- Droga: Lansoprazolo orale preoperatorio
- Droga: Paracetamolo endovenoso intraoperatorio
- Droga: Desametasone endovenoso intraoperatorio
- Droga: Ondansetron endovenoso intraoperatorio
- Droga: Infiltrazione di ferite chirurgiche con anestetico locale
- Droga: Magnesio per via endovenosa intraoperatoria
- Droga: Analgesia post-operatoria con Gabapentin
- Droga: Analgesia orale post-operatoria con paracetamolo
- Droga: Antiemesi post-operatoria di ondansetron
- Procedura: Estubazione precoce
- Procedura: Mobilizzazione precoce/fisioterapia
- Altro: Incoraggiare l'assunzione precoce di cibo per via orale
Descrizione dettagliata
Come mai? I protocolli di recupero avanzato (ERP o pacchetti) sono stati stabiliti in molte specialità chirurgiche (come il cancro del colon e gli interventi chirurgici articolari ortopedici) da diversi anni negli ospedali di tutto il mondo. I principi dei protocolli di recupero avanzato sono quelli della mobilizzazione precoce e del ripristino della normale funzione il prima possibile dopo l'intervento chirurgico. Questi principi vengono raggiunti mediante l'uso di regimi alternativi di controllo del dolore e la rimozione di linee e drenaggi invasivi il prima possibile. I vantaggi degli ERP sono una migliore esperienza del paziente, un ritorno anticipato alla normale funzione e una durata ridotta della degenza. Protocolli avanzati di recupero per la cardiochirurgia sono stati pubblicati dalla Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society. Questi protocolli si sono dimostrati sicuri, anche se devono ancora entrare nella pratica tradizionale nel Regno Unito. L'uso di ERP in cardiochirurgia ha il potenziale per migliorare notevolmente il percorso del paziente e l'efficienza ospedaliera.
Che cosa? L'attuale studio esaminerà se è possibile utilizzare pacchetti ERP nella popolazione di pazienti cardiochirurgici presso il James Cook Hospital, al fine di implementare un servizio ERP completo. I risultati dello studio secondario saranno incentrati sul paziente, inclusi; punteggi del dolore, tassi di nausea e vomito e tempo impiegato per tornare alla normale funzione.
Chi? Tutti i pazienti adulti di età superiore ai 18 anni ed elencati per cardiochirurgia saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio.
Dove? La popolazione in studio sarà composta da pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso il James Cook University Hospital di Middlesbrough.
Come? La durata dello studio sarà di 6 mesi, con 80 pazienti (comprendenti un gruppo di controllo e di intervento)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Teeside
-
Middlesbrough, Teeside, Regno Unito, TS4 3BW
- Reclutamento
- James Cook University Hospital
-
Contatto:
- Jim C Coates, MBBS
- Numero di telefono: 01642854630
- Email: james.coates1@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Jim C Coates, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Adrian Mellor, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Sarah Round, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Jonathan Brand, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Enoch Akuowah, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a cardiochirurgia
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
- Ritenuto idoneo per ERAS dal chirurgo e dall'anestesista
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Di età pari o inferiore a 18 anni
- Ritenuto non idoneo per ERAS da Chirurgo e/o Anestesista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo ERAS di controllo/non ERAS
Cure abituali standard dopo cardiochirurgia.
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Sperimentale: Gruppo ERAS
Miglioramento del recupero dopo cardiochirurgia. Bevanda preoperatoria a base di carboidrati, Lansoprazolo e Gabapentin. Intraoperatorio: Paracetamolo EV, Desametasone, Ondansetrone, Anestetico Locale alle ferite. Post-operatorio: Gabapentin PO, Paracetamolo IV poi PO, Ondansetron IV per 24 ore. Risparmio di oppiacei. Estubazione precoce, mobilizzazione precoce, rimozione precoce dei dispositivi invasivi. Dimissione anticipata. |
Bevanda pre-operatoria Carbohydrate PreLoad, 1 bustina somministrata la sera prima dell'intervento.
Una bustina somministrata 2-4 ore prima dell'intervento chirurgico.
Una dose di Gabapentin prima dell'intervento, 300 mg per via orale.
Una dose di Lansoprazolo prima dell'intervento, 30 mg per via orale.
Una dose di paracetamolo intraoperatorio, 1 grammo per infusione endovenosa.
Una dose intraoperatoria di desametasone come antiemetico, 8 mg per via endovenosa.
Una dose intraoperatoria di Ondansetron come antiemetico, 4 mg per via endovenosa
Infiltrazione di ferite chirurgiche con anestetico locale al termine dell'intervento, bupivacaina 1-2 mg/kg.
Un'infusione intraoperatoria di solfato di magnesio per via endovenosa come analgesico, 50 mg/kg somministrato in 30 minuti.
Gabapentin orale post-operatorio 300 mg, tre volte al giorno come analgesico.
Paracetamolo post-operatorio come analgesico.
Inizialmente per via endovenosa, poi per via orale.
Un grammo quattro volte al giorno.
Ondansetron per via endovenosa somministrato dopo l'intervento come profilassi antiemesi.
4mg tre volte al giorno, per 24 ore.
Poi come richiesto.
Rimozione del tubo endotracheale nell'unità di terapia intensiva non appena è sicura.
La mobilizzazione (movimenti attivi e passivi degli arti, respirazione profonda) con l'assistenza di un infermiere/fisioterapista deve avvenire il prima possibile dopo l'intervento.
I pazienti saranno incoraggiati a iniziare a mangiare il prima possibile dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità al pacchetto ERAS nelle prime 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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Numero di interventi per il protocollo ERAS erogati al paziente (dati numerici es. 6 su 10)
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48 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Tempo impiegato fino all'estubazione del paziente (ETT) postoperatorio (in minuti)
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0-24 ore
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Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Prima mobilizzazione con infermiere/fisioterapista post-operatorio (in minuti)
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0-48 ore
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Tempo di dieta orale
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Tempo fino a quando il paziente non mangia per la prima volta dopo l'intervento (in minuti)
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0-48 ore
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 6 ore
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Punteggio del dolore a 6 ore, scala numerica 0 (nessun dolore) - 10 (dolore intenso)
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6 ore
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 12 ore
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Punteggio del dolore a 12 ore, scala numerica 0 (nessun dolore) - 10 (dolore intenso)
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12 ore
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggi del dolore a 24 ore, scala numerica 0 (nessun dolore) - 10 (dolore intenso)
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24 ore
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Quantificazione della qualità del recupero del paziente.
Utilizzo della scala Q-o-R 15 scala convalidata a livello internazionale.
Ciò consente al paziente di riferire su una scala numerica da 0 (per niente) a 10 (sempre); i pazienti ottengono punteggi su aspetti del recupero come dolore a riposo, dolore durante il movimento, qualità del sonno, presenza di nausea e vomito, sensazione di supporto da parte del personale medico.
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jim C Coates, MBBS, James Cook University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie delle valvole cardiache
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Malattia della valvola aortica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Antipiretici
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Anestetici
- Gabapentin
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Acetaminofene
- Anestetici, Locali
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS242926
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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