Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší zotavení po kardiochirurgické operaci (ERAS)

25. září 2019 aktualizováno: Dr Jim Coates, James Cook University Hospital

Proveditelnost zajištění lepšího zotavení po kardiochirurgické operaci

Enhanced Recovery Protocols (ERP nebo svazky) byly zavedeny v mnoha chirurgických oborech (jako je rakovina tlustého střeva a operace ortopedických kloubů) již několik let v nemocnicích po celém světě. Principy Enhanced Recovery Protocols jsou principy časné mobilizace a obnovení normální funkce co nejdříve po operaci. Těchto principů je dosaženo použitím alternativních režimů kontroly bolesti a odstraněním invazivních linek a drénů co nejdříve. Výhody ERP jsou lepší zkušenost pacienta, dřívější návrat k normální funkci a zkrácení délky pobytu. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society zveřejnila protokoly pro vylepšené zotavení pro srdeční chirurgii.

Současná studie prozkoumá, zda je možné využít balíčky ERP v populaci pacientů po kardiochirurgických operacích v nemocnici James Cook Hospital s ohledem na zavedení plné služby ERP. Výsledky sekundární studie budou zaměřeny na pacienta, včetně; skóre bolesti, četnost nevolnosti a zvracení a doba potřebná k návratu k normální funkci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proč? Enhanced Recovery Protocols (ERP nebo svazky) byly zavedeny v mnoha chirurgických oborech (jako je rakovina tlustého střeva a operace ortopedických kloubů) již několik let v nemocnicích po celém světě. Principy Enhanced Recovery Protocols jsou principy časné mobilizace a obnovení normální funkce co nejdříve po operaci. Těchto principů je dosaženo použitím alternativních režimů kontroly bolesti a odstraněním invazivních linek a drénů co nejdříve. Výhody ERP jsou lepší zkušenost pacienta, dřívější návrat k normální funkci a zkrácení délky pobytu. Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society zveřejnila protokoly pro vylepšené zotavení pro srdeční chirurgii. Tyto protokoly byly prokázány jako bezpečné, i když se ve Spojeném království ještě nedostaly do běžné praxe. Využití ERP v kardiochirurgii má potenciál výrazně zlepšit cestu pacienta a efektivitu nemocnice.

Co? Současná studie prozkoumá, zda je možné využít balíčky ERP v populaci pacientů po kardiochirurgických operacích v nemocnici James Cook Hospital s ohledem na zavedení plné služby ERP. Výsledky sekundární studie budou zaměřeny na pacienta, včetně; skóre bolesti, četnost nevolnosti a zvracení a doba potřebná k návratu k normální funkci.

SZO? Do této studie budou zvažováni všichni dospělí pacienti starší 18 let a uvedení na kardiochirurgický výkon.

Kde? Populaci studie budou tvořit pacienti podstupující kardiochirurgickou operaci v Univerzitní nemocnici Jamese Cooka v Middlesbrough.

Jak? Délka studie bude 6 měsíců, s 80 pacienty (zahrnující kontrolní a intervenční skupinu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Teeside
      • Middlesbrough, Teeside, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jim C Coates, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrian Mellor, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Round, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Brand, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enoch Akuowah, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční chirurgie
  • Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
  • Chirurg a anesteziolog považuje za vhodné pro ERAS
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku 18 let nebo méně
  • Chirurg a/nebo anesteziolog nepovažuje za vhodné pro ERAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ERAS Control/non-ERAS group
Standardní obvyklá péče po kardiochirurgických operacích.
Experimentální: Skupina ERAS

Lepší zotavení po kardiochirurgické operaci. Předoperační sacharidový nápoj, Lansoprazol a Gabapentin.

Intraoperační: IV paracetamol, dexamethason, ondansetron, lokální anestetikum na rány.

Po operaci: Gabapentin PO, Paracetamol IV poté PO, Ondansetron IV po dobu 24 hodin. Šetřící opiáty. Časná extubace, časná mobilizace, časné odstranění invazivních prostředků. Předčasné vybití.
Doplněk stravy: Předoperační nápoj Carbohydrate PreLoad
Předoperační nápoj Carbohydrate PreLoad, 1 sáček podaný večer před operací. Jeden sáček podaný 2-4 hodiny před operací.
Lék: Orální Gabapentin před operací
Jedna dávka Gabapentinu před operací, 300 mg perorálně.
Lék: Orální Lansoprazol pre-op
Jedna dávka lansoprazolu před operací, 30 mg perorálně.
Lék: Intravenózní paracetamol intraoperačně
Jedna dávka paracetamolu peroperačně, 1 gram intravenózní infuze.
Lék: Intravenózní dexamethason intraoperativně
Jedna dávka dexamethasonu intraoperativně jako antiemetikum, 8 mg intravenózně.
Lék: Intravenózní ondansetron intraoperačně
Jedna dávka ondansetronu intraoperačně jako antiemetikum, 4 mg intravenózně
Lék: Infiltrace operačních ran lokálním anestetikem
Infiltrace operačních ran lokálním anestetikem na konci operace, Bupivakain 1-2 mg/kg.
Lék: Intravenózní hořčík intraoperačně
Jedna infuze intravenózního síranu hořečnatého během operace jako analgetikum, 50 mg/kg podaná během 30 minut.
Lék: Pooperační gabapentinová analgezie
Pooperační perorální Gabapentin 300 mg, třikrát denně jako analgetikum.
Lék: Pooperační orální paracetamolová analgezie
Pooperační paracetamol jako analgetikum. Zpočátku intravenózně, poté perorálně. Jeden gram čtyřikrát denně.
Lék: Pooperační ondansetron proti zvracení
Intravenózní ondansetron podávaný po operaci jako profylaktické antiemezi. 4 mg třikrát denně po dobu 24 hodin. Pak podle potřeby.
Postup: Časná extubace
Odstranění endotracheální kanyly na jednotce intenzivní péče, jakmile je to bezpečné.
Postup: Včasná mobilizace/fyzioterapie
Mobilizace (aktivní a pasivní pohyby končetin, hluboké dýchání) za asistence sestry/fyzioterapeuta nastat co nejdříve po operaci.
Jiný: Podporujte časný příjem potravy ústy
Pacienti budou vyzváni, aby po operaci začali jíst co nejdříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s balíkem ERAS během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin post op
Počet zásahů pro protokol ERAS, které jsou doručeny pacientovi (číselné údaje např. 6 z 10)
48 hodin post op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: 0-24 hodin
Doba potřebná do extubace pacienta (ETT) po operaci (v minutách)
0-24 hodin
Čas na mobilizaci
Časové okno: 0-48 hodin
První mobilizace se sestrou/fyzioterapeutem po operaci (v minutách)
0-48 hodin
Čas na orální dietu
Časové okno: 0-48 hodin
Doba, než pacient po operaci poprvé sní (v minutách)
0-48 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin
Skóre bolesti po 6 hodinách, číselná stupnice 0 (žádná bolest) - 10 (silná bolest)
6 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin
Skóre bolesti po 12 hodinách, číselná stupnice 0 (žádná bolest) - 10 (silná bolest)
12 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti za 24 hodin, číselná stupnice 0 (žádná bolest) - 10 (silná bolest)
24 hodin
Kvalita zotavení
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Kvantifikace kvality zotavení pacienta. Použití mezinárodně ověřené stupnice Q-o-R 15 Scale. To umožňuje pacientovi podávat zprávy na číselné škále od 0 (vůbec ne) do 10 (po celou dobu); pacienti hodnotí aspekty zotavení, jako je bolest v klidu, bolest při pohybu, kvalita spánku, přítomnost nevolnosti a zvracení, pocit podpory ze strany zdravotnického personálu.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Cook University Hospital

Spolupracovníci

Medela AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim C Coates, MBBS, James Cook University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

29. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS242926

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit