Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na hartchirurgie (ERAS)

25 september 2019 bijgewerkt door: Dr Jim Coates, James Cook University Hospital

Haalbaarheid van verbeterd herstel na hartchirurgie

Enhanced Recovery Protocols (ERP's of bundels) zijn in veel chirurgische specialismen (zoals darmkanker en orthopedische gewrichtsoperaties) al enkele jaren in ziekenhuizen over de hele wereld ingevoerd. De principes van Enhanced Recovery Protocols zijn die van vroege mobilisatie en herstel van de normale functie zo snel mogelijk na de operatie. Deze principes worden bereikt door alternatieve pijnbestrijdingsregimes te gebruiken en invasieve lijnen en drains zo snel mogelijk te verwijderen. De voordelen van ERP's zijn verbeterde patiëntenervaring, snellere terugkeer naar normaal functioneren en kortere verblijfsduur. Verbeterde herstelprotocollen voor hartchirurgie zijn gepubliceerd door de Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society.

In de huidige studie wordt onderzocht of het mogelijk is om ERP-bundels in te zetten bij de populatie van hartchirurgische patiënten in het James Cook Hospital, met het oog op de uitrol van een volledige ERP-dienstverlening. Secundaire onderzoeksresultaten zullen patiëntgericht zijn, waaronder; pijnscores, misselijkheid en braken en de tijd die nodig is om terug te keren naar de normale functie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Waarom? Enhanced Recovery Protocols (ERP's of bundels) zijn in veel chirurgische specialismen (zoals darmkanker en orthopedische gewrichtsoperaties) al enkele jaren in ziekenhuizen over de hele wereld ingevoerd. De principes van Enhanced Recovery Protocols zijn die van vroege mobilisatie en herstel van de normale functie zo snel mogelijk na de operatie. Deze principes worden bereikt door alternatieve pijnbestrijdingsregimes te gebruiken en invasieve lijnen en drains zo snel mogelijk te verwijderen. De voordelen van ERP's zijn verbeterde patiëntenervaring, snellere terugkeer naar normaal functioneren en kortere verblijfsduur. Verbeterde herstelprotocollen voor hartchirurgie zijn gepubliceerd door de Enhanced Recovery After Cardiac Surgery Society. Van deze protocollen is aangetoond dat ze veilig zijn, maar ze moeten nog in de reguliere praktijk in het VK worden toegepast. Het gebruik van ERP's in hartchirurgie heeft het potentieel om de reis van de patiënt en de ziekenhuisefficiëntie aanzienlijk te verbeteren.

Wat? In de huidige studie wordt onderzocht of het mogelijk is om ERP-bundels in te zetten bij de populatie van hartchirurgische patiënten in het James Cook Hospital, met het oog op de uitrol van een volledige ERP-dienstverlening. Secundaire onderzoeksresultaten zullen patiëntgericht zijn, waaronder; pijnscores, misselijkheid en braken en de tijd die nodig is om terug te keren naar de normale functie.

Wie? Alle volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die op de lijst staan ​​voor hartchirurgie komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Waar? De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die een hartoperatie ondergaan in het James Cook University Hospital in Middlesbrough.

Hoe? De duur van de studie zal 6 maanden zijn, met 80 patiënten (bestaande uit een controle- en interventiegroep)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Teeside
      • Middlesbrough, Teeside, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Werving
        • James Cook University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jim C Coates, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Adrian Mellor, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Round, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Brand, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Enoch Akuowah, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een hartoperatie ondergaan
  • 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • Geschikt geacht voor ERAS door chirurg en anesthesist
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • 18 jaar of jonger
  • Niet geschikt geacht voor ERAS door chirurg en/of anesthesist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: ERAS-controle/niet-ERAS-groep
Standaard gebruikelijke zorg na een hartoperatie.
Experimenteel: ERAS-groep

Verbeterd herstel na hartchirurgie. Pre-op koolhydraatdrank, Lansoprazol en Gabapentin.

Intra-operatief: IV Paracetamol, Dexamethason, Ondansetron, lokale verdoving van wonden.

Postoperatief: Gabapentine PO, Paracetamol IV, daarna PO, Ondansetron IV gedurende 24 uur. Opiaat zuinig. Vroege extubatie, vroege mobilisatie, vroege verwijdering van invasieve hulpmiddelen. Vervroegd ontslag.
Voedingssupplement: Pre-operatieve PreLoad-drank met koolhydraten
Pre-operatieve koolhydraten PreLoad-drank, 1 sachet gegeven op de avond voor de operatie. Eén sachet gegeven 2-4 uur voor de operatie.
Geneesmiddel: Orale Gabapentine pre-op
Eén dosis Gabapentine preoperatief, 300 mg oraal.
Geneesmiddel: Orale Lansoprazol preoperatief
Eén dosis Lansoprazol preoperatief, 30 mg oraal.
Geneesmiddel: Intraveneus Paracetamol intraoperatief
Eén dosis paracetamol intra-operatief, 1 gram intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Intraveneus Dexamethason intra-operatief
Eén dosis dexamethason intra-operatief als anti-emeticum, 8 mg intraveneus.
Geneesmiddel: Intraveneus Ondansetron intra-operatief
Eén dosis Ondansetron intra-operatief als anti-emeticum, 4 mg intraveneus
Geneesmiddel: Infiltratie van chirurgische wonden met plaatselijke verdoving
Infiltratie van chirurgische wonden met plaatselijke verdoving aan het einde van de operatie, bupivacaïne 1-2 mg/kg.
Geneesmiddel: Intraveneus Magnesium intraoperatief
Eén intraveneus intraveneus magnesiumsulfaat-infuus als analgeticum, 50 mg/kg toegediend gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Postoperatieve gabapentine-analgesie
Postoperatief oraal Gabapentine 300 mg, driemaal daags als analgeticum.
Geneesmiddel: Postoperatieve orale paracetamol-analgesie
Postoperatieve paracetamol als pijnstiller. Eerst intraveneus, daarna oraal. Viermaal daags één gram.
Geneesmiddel: Postoperatieve Ondansetron anti-braakmiddel
Intraveneus ondansetron, postoperatief toegediend als profylactisch middel tegen braken. 4 mg driemaal daags, gedurende 24 uur. Daarna naar wens.
Procedure: Vroege extubatie
Verwijdering van de endotracheale tube op de Intensive Care Unit zodra dit veilig is.
Procedure: Vroege mobilisatie/fysiotherapie
Mobilisatie (actieve en passieve bewegingen van ledematen, diepe ademhaling) met de hulp van een verpleegkundige/fysiotherapeut, zo snel mogelijk na de operatie.
Ander: Moedig vroege orale voedselinname aan
Patiënten zullen worden aangemoedigd om zo snel mogelijk na de operatie te beginnen met eten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ERAS-bundelnaleving in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na op
Aantal interventies voor het ERAS-protocol dat aan de patiënt wordt geleverd (numerieke gegevens, bijv. 6 van de 10)
48 uur na op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 0-24 uur
Tijd tot extubatie patiënt (ETT) postoperatief (in minuten)
0-24 uur
Tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: 0-48 uur
Eerste mobilisatie met verpleegster/fysiotherapeut postoperatief (in minuten)
0-48 uur
Tijd voor orale voeding
Tijdsspanne: 0-48 uur
Tijd totdat de patiënt voor het eerst eet na de operatie (in minuten)
0-48 uur
Pijn na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur
Pijnscores na 6 uur, Numerieke schaal 0 (geen pijn) - 10 (ernstige pijn)
6 uur
Pijn na de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
Pijnscores na 12 uur, Numerieke schaal 0 (geen pijn) - 10 (ernstige pijn)
12 uren
Pijn na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscores na 24 uur, Numerieke schaal 0 (geen pijn) - 10 (ernstige pijn)
24 uur
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Kwantificering van de kwaliteit van het herstel van de patiënt. Q-o-R 15 Scale gebruiken, internationaal gevalideerde weegschaal. Hierdoor kan de patiënt rapporteren op een numerieke schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (altijd); de patiënt scoort op aspecten van herstel zoals pijn in rust, pijn bij beweging, slaapkwaliteit, aanwezigheid van misselijkheid en braken, zich gesteund voelen door medisch personeel.
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James Cook University Hospital

Medewerkers

Medela AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jim C Coates, MBBS, James Cook University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

29 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS242926

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Pre-operatieve PreLoad-drank met koolhydraten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren