カナダのリンパ節スコア: 実現可能性の無作為化対照試験 (CLNS)
肺がん治療前の縦隔リンパ節の定期的な組織的サンプリングとターゲットを絞ったサンプリング:実行可能性無作為化対照試験
術前のコンピューター断層撮影 (CT) および陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンで早期非小細胞肺がん (NSCLC) と診断された患者には、通常、外科的切除が好ましい治療法です。 しかし、現在のガイドラインでは、手術の対象となるためには、がんが胸腔内のリンパ節に転移していない必要があります。 これらのリンパ節を評価するには、気管支内超音波検査 (EBUS) を行うのが標準治療で、胸部のすべての目に見えるリンパ節を針で生検 (サンプリング) します。 残念ながら、これらの生検は、特に手術前の画像で縦隔リンパ節の広がりの証拠がない患者では、決定的ではないことがよくあります. 現在、標準治療では、別の EBUS を介して、またはより侵襲的な処置を介して、決定的でない生検を繰り返す必要があります。 決定的でない生検を繰り返しても、しばしば決定的ではありません。決定的な結果が得られない、治療の遅れ、患者の罹患率、および医療システムのコストの増加という悪循環につながります。 この問題を回避するために、研究者は、がんがリンパ節に転移しているかどうかを予測するために EBUS 中に観察された 4 つの特徴を使用する 4 点スコアであるカナダ リンパ節スコア (CLNS) を開発、検証、および公開しました。 研究によると、CT と PET スキャンの両方で良性に見えるリンパ節で、CLNS が 1/4 以下のリンパ節はほぼ確実に良性であることが示されています。 したがって、これらの「三重正常」リンパ液は生検(または再生検)を必要としないと考えられています。
研究者らは、胸部のすべてのリンパ節を生検する必要があるという肺がんの現在の標準治療に異議を唱えています。 組織的サンプリング)、3 つの正常なリンパ節は省略可能であり、がんの可能性があるリンパ節のみを生検する必要があることを提案することによって (つまり、 ターゲット サンプリング)。この仮説を証明するには、系統的サンプリングとターゲット サンプリングを比較するランダム化比較試験が必要です。 この大規模な無作為化試験が可能かどうかを判断するために、実現可能性試験が提案されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NSCLCが確認された、または疑われる病期分類のためにEBUSを持っているように勧められた
- CTスキャンとPETスキャンの両方を完了
- CTおよびPETスキャンで示されるcN0-cN1疾患
除外基準:
- cN0 疾患、末梢腫瘍、および直径 2 cm 未満の腫瘍を有する患者 (病期分類は必要ありません)
- -CTおよびPETスキャンでのcN2以上の疾患の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:系統的サンプリング
患者は、縦隔のリンパ節ステーションの体系的なサンプリングを受け、標準治療と同様に、4R、4L、および 7 の 3 つのステーションの最小サンプリングが行われます。
他のステーションは、内視鏡医の裁量で含めることができます。
このアームにはCLNSは使用されていません。
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リンパ節の定期的な生検に続いて、縦隔リンパ節が悪性であることが証明された患者は化学放射線療法のために紹介され、縦隔リンパ節が良性であることが証明された患者は、標準治療ガイドラインに従って外科的切除を受ける。
切除標本からの最終的な病理は、感度と特異性の分析のゴールド スタンダードと見なされます。
他の名前:
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実験的:選択的標的サンプリング
患者は最初に3つの縦隔リンパ節ステーションの超音波検査評価を受けます(つまり、
4R、4L、および 7) CLNS の 4 つの基準を使用します。
CLNS > 1/4 を示すリンパ節ステーションは、標準治療として生検されます。
CLNS ≤ 1/4 のリンパ節ステーションは「生検を必要としない」とマークされますが、標準治療から逸脱しないように生検は行われます。
他のステーションは、内視鏡医の裁量で含めることができます。
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CLNS評価後、縦隔リンパ節が悪性であることが証明された患者は化学放射線療法に紹介され、縦隔リンパ節が良性であることが証明された患者は、標準治療ガイドラインに従って外科的切除を受けます。
切除標本からの最終的な病理は、感度と特異性の分析のゴールド スタンダードと見なされます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:1年
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最低許容採用率は70%
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1年
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手続きの長さ
時間枠:1日
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分単位で計算されます。
両方の治療群について記録。
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1日
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診断精度
時間枠:1年
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治療を受けた患者の総数のうち、治療 (CLNS または生検) によって病理レポートと同じ診断が得られた患者の割合。
両方の治療群について記録。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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考えられる各 CLNS の普及率
時間枠:1年
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CLNS には、0/4、1/4、2/4、3/4、4/4 の 5 つの可能なスコアがあります。
各スコアのリンパ節の数は、実験アーム (ターゲット サンプリング) について記録されます。
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1年
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生検の頻度
時間枠:1年
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EBUS手順ごとに経気管支針でリンパ節をサンプリングする必要があった回数。
両方の治療群について記録。
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1年
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決定的でない生検の割合
時間枠:1年
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得られた生検の総数のうち、決定的でない診断を提供した生検の数。
治療アームごとに記録されます。
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1年
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有害事象
時間枠:1年
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Ottawa TM&M System によって分類された AE の数
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1年
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積立期間
時間枠:1年
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サンプルサイズに達するまでの時間
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC、St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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