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カナダのリンパ節スコア: 実現可能性の無作為化対照試験 (CLNS)

2020年6月12日 更新者:Wael Hanna、St. Joseph's Healthcare Hamilton

肺がん治療前の縦隔リンパ節の定期的な組織的サンプリングとターゲットを絞ったサンプリング:実行可能性無作為化対照試験

術前のコンピューター断層撮影 (CT) および陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンで早期非小細胞肺がん (NSCLC) と診断された患者には、通常、外科的切除が好ましい治療法です。 しかし、現在のガイドラインでは、手術の対象となるためには、がんが胸腔内のリンパ節に転移していない必要があります。 これらのリンパ節を評価するには、気管支内超音波検査 (EBUS) を行うのが標準治療で、胸部のすべての目に見えるリンパ節を針で生検 (サンプリング) します。 残念ながら、これらの生検は、特に手術前の画像で縦隔リンパ節の広がりの証拠がない患者では、決定的ではないことがよくあります. 現在、標準治療では、別の EBUS を介して、またはより侵襲的な処置を介して、決定的でない生検を繰り返す必要があります。 決定的でない生検を繰り返しても、しばしば決定的ではありません。決定的な結果が得られない、治療の遅れ、患者の罹患率、および医療システムのコストの増加という悪循環につながります。 この問題を回避するために、研究者は、がんがリンパ節に転移しているかどうかを予測するために EBUS 中に観察された 4 つの特徴を使用する 4 点スコアであるカナダ リンパ節スコア (CLNS) を開発、検証、および公開しました。 研究によると、CT と PET スキャンの両方で良性に見えるリンパ節で、CLNS が 1/4 以下のリンパ節はほぼ確実に良性であることが示されています。 したがって、これらの「三重正常」リンパ液は生検(または再生検)を必要としないと考えられています。

研究者らは、胸部のすべてのリンパ節を生検する必要があるという肺がんの現在の標準治療に異議を唱えています。 組織的サンプリング)、3 つの正常なリンパ節は省略可能であり、がんの可能性があるリンパ節のみを生検する必要があることを提案することによって (つまり、 ターゲット サンプリング)。この仮説を証明するには、系統的サンプリングとターゲット サンプリングを比較するランダム化比較試験が必要です。 この大規模な無作為化試験が可能かどうかを判断するために、実現可能性試験が提案されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NSCLCが確認された、または疑われる病期分類のためにEBUSを持っているように勧められた
  • CTスキャンとPETスキャンの両方を完了
  • CTおよびPETスキャンで示されるcN0-cN1疾患

除外基準:

  • cN0 疾患、末梢腫瘍、および直径 2 cm 未満の腫瘍を有する患者 (病期分類は必要ありません)
  • -CTおよびPETスキャンでのcN2以上の疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:系統的サンプリング
患者は、縦隔のリンパ節ステーションの体系的なサンプリングを受け、標準治療と同様に、4R、4L、および 7 の 3 つのステーションの最小サンプリングが行われます。 他のステーションは、内視鏡医の裁量で含めることができます。 このアームにはCLNSは使用されていません。
リンパ節の定期的な生検に続いて、縦隔リンパ節が悪性であることが証明された患者は化学放射線療法のために紹介され、縦隔リンパ節が良性であることが証明された患者は、標準治療ガイドラインに従って外科的切除を受ける。 切除標本からの最終的な病理は、感度と特異性の分析のゴールド スタンダードと見なされます。
他の名前:
  • ルーチンの縦隔病期分類
  • SS
実験的:選択的標的サンプリング
患者は最初に3つの縦隔リンパ節ステーションの超音波検査評価を受けます(つまり、 4R、4L、および 7) CLNS の 4 つの基準を使用します。 CLNS > 1/4 を示すリンパ節ステーションは、標準治療として生検されます。 CLNS ≤ 1/4 のリンパ節ステーションは「生検を必要としない」とマークされますが、標準治療から逸脱しないように生検は行われます。 他のステーションは、内視鏡医の裁量で含めることができます。
CLNS評価後、縦隔リンパ節が悪性であることが証明された患者は化学放射線療法に紹介され、縦隔リンパ節が良性であることが証明された患者は、標準治療ガイドラインに従って外科的切除を受けます。 切除標本からの最終的な病理は、感度と特異性の分析のゴールド スタンダードと見なされます。
他の名前:
  • STS
  • CLNS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:1年
最低許容採用率は70%
1年
手続きの長さ
時間枠:1日
分単位で計算されます。 両方の治療群について記録。
1日
診断精度
時間枠:1年
治療を受けた患者の総数のうち、治療 (CLNS または生検) によって病理レポートと同じ診断が得られた患者の割合。 両方の治療群について記録。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
考えられる各 CLNS の普及率
時間枠:1年
CLNS には、0/4、1/4、2/4、3/4、4/4 の 5 つの可能なスコアがあります。 各スコアのリンパ節の数は、実験アーム (ターゲット サンプリング) について記録されます。
1年
生検の頻度
時間枠:1年
EBUS手順ごとに経気管支針でリンパ節をサンプリングする必要があった回数。 両方の治療群について記録。
1年
決定的でない生検の割合
時間枠:1年
得られた生検の総数のうち、決定的でない診断を提供した生検の数。 治療アームごとに記録されます。
1年
有害事象
時間枠:1年
Ottawa TM&M System によって分類された AE の数
1年
積立期間
時間枠:1年
サンプルサイズに達するまでの時間
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC、St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2020年3月2日

研究の完了 (実際)

2020年6月8日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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