Canada Lymph Node Score: A Feasibility Randomized Controlled Trial (CLNS)
Rutinemessig systematisk prøvetaking vs. målrettet prøvetaking av mediastinale lymfeknuter før lungekreftbehandling: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
For pasienter diagnostisert med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) på preoperativ datatomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET), er kirurgisk reseksjon vanligvis den foretrukne behandlingsmetoden. Men for å være kvalifisert for operasjon krever gjeldende retningslinjer at kreften ikke har spredt seg til lymfeknutene i brysthulen. For å evaluere disse lymfeknutene, er standarden for omsorg å gjennomgå en endobronkial ultralyd (EBUS) prosedyre, hvor alle synlige lymfeknuter i brystet blir biopsiert (prøvet) med en nål. Dessverre er disse biopsiene ofte usikre, spesielt hos pasienter som ikke har noen tegn på spredning av mediastinal lymfeknute ved preoperativ bildediagnostikk. Foreløpig krever omsorgsstandarden at uoversiktlige biopsier skal gjentas, enten gjennom en annen EBUS, eller gjennom mer invasive prosedyrer. Gjentatte inkonklusive biopsier er ofte også inkonklusive; fører til en ond sirkel av usikre resultater, forsinkelse i behandling, sykelighet for pasienten og økte kostnader for helsevesenet. For å omgå dette problemet har etterforskerne utviklet, validert og publisert en 4-punkts score, Canada Lymph Node Score (CLNS), som bruker fire funksjoner observert under EBUS for å forutsi om kreften har spredt seg til lymfeknutene eller ikke. Forskning har vist at lymfeknuter som virker godartede på både CT- og PET-skanning som også har en CLNS på ≤1/4, nesten helt sikkert er godartede. Som sådan antas det at disse "trippel normale" lymfene ikke krever biopsi (eller gjentatt biopsi).
Etterforskerne utfordrer dagens standard for omsorg for lungekreft, som krever at alle lymfeknuter i brystet må biopsieres (dvs. Systematisk prøvetaking) før kirurgi, ved å foreslå at trippel normale lymfeknuter kan utelates, og bare de med kreftpotensial bør biopsieres (dvs. Målrettet prøvetaking). For å bevise denne hypotesen kreves en randomisert kontrollert studie som sammenligner systematisk prøvetaking med målrettet prøvetaking. Det foreslås en mulighetsstudie for å avgjøre om denne storskala randomiserte studien vil være mulig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Referert til å ha EBUS for iscenesettelse av bekreftet eller mistenkt NSCLC
- Gjennomført både CT- og PET-skanning
- cN0-cN1 sykdom indikert på CT- og PET-skanninger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med cN0-sykdom, perifere svulster og svulster < 2 cm i diameter (de krever ikke iscenesettelse)
- Bevis på cN2-sykdom eller høyere på CT- og PET-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Systematisk prøvetaking
Pasientene vil gjennomgå systematisk prøvetaking av lymfeknutestasjoner i mediastinum med minimum prøvetaking på 3 stasjoner: 4R, 4L og 7, slik standarden for pleie er.
Andre stasjoner kan inkluderes etter endoskopistens skjønn.
CLNS brukes ikke for denne armen.
|
Etter rutinebiopsi av lymfeknuter, vil pasienter med påviste ondartede mediastinumlymfeknuter bli henvist til kjemoradiasjon og pasienter med påviste godartede mediastinumlymfeknuter vil gjennomgå kirurgisk reseksjon i henhold til retningslinjer for behandling.
Endelig patologi fra den resekerte prøven vil bli betraktet som gullstandarden for analyse av sensitivitet og spesifisitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selektiv målrettet prøvetaking
Pasienter vil først gjennomgå endosonografisk vurdering av 3 mediastinale lymfeknutestasjoner (dvs.
4R, 4L og 7) ved å bruke de fire kriteriene til CLNS.
Lymfeknutestasjoner som viser et CLNS >1/4 vil bli biopsiert som standard behandling.
Lymfeknutestasjoner med CLNS ≤ 1/4 vil merkes som «trenger ikke biopsi», men vil likevel bli biopsiert, slik at det ikke blir avvik fra standarden for omsorg.
Andre stasjoner kan inkluderes etter endoskopistens skjønn.
|
Etter CLNS-vurdering vil pasienter med påviste ondartede mediastinumlymfeknuter bli henvist til kjemoradiasjon og pasienter med påviste godartede mediastinumlymfeknuter vil gjennomgå kirurgisk reseksjon i henhold til retningslinjer for behandling.
Endelig patologi fra den resekerte prøven vil bli betraktet som gullstandarden for analyse av sensitivitet og spesifisitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 1 år
|
Minste akseptable rekrutteringsgrad er 70 %
|
1 år
|
|
Prosedyrelengde
Tidsramme: 1 dag
|
Beregnet i minutter.
Registrert for begge behandlingsarmene.
|
1 dag
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter hvor behandlingen (CLNS eller biopsi) ga samme diagnose som patologirapporten av det totale antallet pasienter som har mottatt behandlingen.
Registrert for begge behandlingsarmene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av hver mulig CLNS
Tidsramme: 1 år
|
CLNS har fem mulige poengsummer: 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 og 4/4.
Antall lymfeknuter med hver poengsum vil bli registrert for den eksperimentelle armen (målrettet prøvetaking).
|
1 år
|
|
Hyppighet av biopsier
Tidsramme: 1 år
|
Antall ganger lymfeknuter måtte tas med en transbronkial nål per EBUS-prosedyre.
Registrert for begge behandlingsarmene.
|
1 år
|
|
Prosent av inkonklusive biopsier
Tidsramme: 1 år
|
Antall biopsier som ga en usikker diagnose av totalt antall oppnådde biopsier.
Registrert for hver behandlingsarm.
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall AE er klassifisert av Ottawa TM&M System
|
1 år
|
|
Opptjeningstid
Tidsramme: 1 år
|
Varighet av tid for å nå prøvestørrelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sjhhclns_5829
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .