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Der Canada Lymph Node Score: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (CLNS)

12. Juni 2020 aktualisiert von: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Routinemäßige systematische Probenahme vs. gezielte Probenahme von mediastinalen Lymphknoten vor der Behandlung von Lungenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Bei Patienten, bei denen bei präoperativen Computertomographie- (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie- (PET-) Scans ein nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium diagnostiziert wurde, ist die chirurgische Resektion normalerweise die bevorzugte Behandlungsmethode. Um für eine Operation in Frage zu kommen, verlangen die aktuellen Richtlinien jedoch, dass sich der Krebs nicht auf die Lymphknoten in der Brusthöhle ausgebreitet hat. Um diese Lymphknoten zu beurteilen, besteht die Standardbehandlung darin, sich einem endobronchialen Ultraschallverfahren (EBUS) zu unterziehen, bei dem alle sichtbaren Lymphknoten in der Brust mit einer Nadel biopsiert (entnommen) werden. Leider sind diese Biopsien oft nicht aussagekräftig, insbesondere bei Patienten, die in der präoperativen Bildgebung keinen Hinweis auf eine mediastinale Lymphknotenausbreitung haben. Derzeit schreibt der Behandlungsstandard vor, dass nicht schlüssige Biopsien wiederholt werden sollten, entweder durch einen anderen EBUS oder durch invasivere Verfahren. Wiederholte ergebnislose Biopsien sind oft ebenfalls ergebnislos; Dies führt zu einem Teufelskreis aus nicht schlüssigen Ergebnissen, einer Verzögerung der Behandlung, Morbidität für den Patienten und erhöhten Kosten für das Gesundheitssystem. Um dieses Problem zu umgehen, haben die Forscher einen 4-Punkte-Score, den Canada Lymph Node Score (CLNS), entwickelt, validiert und veröffentlicht, der anhand von vier während EBUS beobachteten Merkmalen vorhersagt, ob sich der Krebs auf die Lymphknoten ausgebreitet hat oder nicht. Untersuchungen haben gezeigt, dass Lymphknoten, die sowohl im CT- als auch im PET-Scan gutartig erscheinen und auch einen CLNS von ≤1/4 aufweisen, mit ziemlicher Sicherheit gutartig sind. Daher wird angenommen, dass diese "dreifach normalen" Lymphe keine Biopsie (oder wiederholte Biopsie) erfordern.

Die Forscher stellen den aktuellen Behandlungsstandard bei Lungenkrebs in Frage, der vorschreibt, dass alle Lymphknoten in der Brust biopsiert werden müssen (d.h. Systematische Probenahme) vor der Operation, indem vorgeschlagen wird, dass dreifach normale Lymphknoten weggelassen werden können und nur solche mit Krebspotenzial biopsiert werden sollten (d.h. Targeted Sampling). Um diese Hypothese zu beweisen, ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, die systematisches Sampling mit gezieltem Sampling vergleicht. Eine Machbarkeitsstudie wird vorgeschlagen, um festzustellen, ob diese groß angelegte randomisierte Studie möglich sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bezogen auf EBUS zur Einstufung von bestätigtem oder vermutetem NSCLC
  • Hat sowohl einen CT- als auch einen PET-Scan abgeschlossen
  • cN0-cN1-Krankheit, angezeigt auf CT- und PET-Scans

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit cN0-Krankheit, peripheren Tumoren und Tumoren < 2 cm Durchmesser (sie benötigen kein Staging)
  • Nachweis einer cN2-Erkrankung oder höher bei CT- und PET-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Systematische Probenahme
Die Patienten werden einer systematischen Probenahme von Lymphknotenstationen im Mediastinum mit einer Mindestprobenahme von 3 Stationen unterzogen: 4R, 4L und 7, wie es der Behandlungsstandard ist. Andere Stationen können nach Ermessen des Endoskopikers eingeschlossen werden. CLNS wird für diesen Arm nicht verwendet.
Diagnosetest: Systematische Probenahme
Nach einer routinemäßigen Biopsie der Lymphknoten werden Patienten mit nachgewiesenen bösartigen mediastinalen Lymphknoten zur Radiochemotherapie überwiesen und Patienten mit nachgewiesenen gutartigen mediastinalen Lymphknoten werden gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien einer chirurgischen Resektion unterzogen. Die endgültige Pathologie der resezierten Probe wird als Goldstandard für die Analyse der Sensitivität und Spezifität betrachtet.
Andere Namen:
  • Routinemäßiges Mediastinal-Staging
  • SS
Experimental: Selektive gezielte Probenahme
Die Patienten werden zunächst einer endosonographischen Beurteilung von 3 mediastinalen Lymphknotenstationen unterzogen (d. h. 4R, 4L und 7) unter Verwendung der vier Kriterien des CLNS. Lymphknotenstationen, die einen CLNS >1/4 aufweisen, werden wie bei der Standardbehandlung biopsiert. Lymphknotenstationen mit CLNS ≤ 1/4 werden als „nicht biopsiepflichtig“ gekennzeichnet, aber dennoch biopsiert, sodass keine Abweichung vom Behandlungsstandard vorliegt. Andere Stationen können nach Ermessen des Endoskopikers eingeschlossen werden.
Diagnosetest: Selektive gezielte Probenahme
Nach der CLNS-Beurteilung werden Patienten mit nachweislich malignen mediastinalen Lymphknoten zur Radiochemotherapie überwiesen und Patienten mit nachweislich gutartigen mediastinalen Lymphknoten werden gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien einer chirurgischen Resektion unterzogen. Die endgültige Pathologie der resezierten Probe wird als Goldstandard für die Analyse der Sensitivität und Spezifität betrachtet.
Andere Namen:
  • STS
  • CLNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Akzeptable Mindestrekrutierungsquote beträgt 70 %
1 Jahr
Prozedurlänge
Zeitfenster: 1 Tag
Berechnet in Minuten. Aufgezeichnet für beide Behandlungsarme.
1 Tag
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung (CLNS oder Biopsie) dieselbe Diagnose ergab wie der Pathologiebericht, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten, die die Behandlung erhalten haben. Aufgezeichnet für beide Behandlungsarme.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz jedes möglichen CLNS
Zeitfenster: 1 Jahr
Der CLNS hat fünf mögliche Punktzahlen: 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 und 4/4. Die Anzahl der Lymphknoten mit jeder Bewertung wird für den experimentellen Arm (gezielte Probenahme) aufgezeichnet.
1 Jahr
Häufigkeit von Biopsien
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Lymphknotenentnahmen mit einer transbronchialen Nadel pro EBUS-Verfahren. Aufgezeichnet für beide Behandlungsarme.
1 Jahr
Prozent der ergebnislosen Biopsien
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Biopsien, die eine nicht schlüssige Diagnose lieferten, bezogen auf die Gesamtzahl der erhaltenen Biopsien. Für jeden Behandlungsarm aufgezeichnet.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der vom Ottawa TM&M System klassifizierten UEs
1 Jahr
Abgrenzungszeitraum
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer bis zum Erreichen der Stichprobengröße
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sjhhclns_5829

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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