- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03859349
La puntuación de los ganglios linfáticos de Canadá: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad (CLNS)
Muestreo sistemático de rutina versus muestreo dirigido de los ganglios linfáticos mediastínicos antes del tratamiento del cáncer de pulmón: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
Para los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana en tomografías computarizadas (TC) y tomografías por emisión de positrones (PET) preoperatorias, la resección quirúrgica suele ser el método de tratamiento preferido. Sin embargo, para ser elegible para la cirugía, las pautas actuales requieren que el cáncer no se haya propagado a los ganglios linfáticos de la cavidad torácica. Para evaluar estos ganglios linfáticos, el estándar de atención es someterse a un procedimiento de ultrasonido endobronquial (EBUS), donde todos los ganglios linfáticos visibles en el tórax se biopsian (muestran) con una aguja. Desafortunadamente, estas biopsias a menudo no son concluyentes, especialmente en pacientes que no tienen evidencia de diseminación de los ganglios linfáticos mediastínicos en las imágenes preoperatorias. Actualmente, el estándar de atención exige que las biopsias no concluyentes se repitan, ya sea a través de otra EBUS o mediante procedimientos más invasivos. Las biopsias no concluyentes repetidas a menudo tampoco son concluyentes; dando lugar a un círculo vicioso de resultados no concluyentes, retraso en el tratamiento, morbilidad para el paciente y aumento de los costes para el sistema sanitario. Para sortear este problema, los investigadores desarrollaron, validaron y publicaron una puntuación de 4 puntos, la Canada Lymph Node Score (CLNS), que utiliza cuatro características observadas durante la EBUS para predecir si el cáncer se ha propagado a los ganglios linfáticos o no. La investigación ha demostrado que los ganglios linfáticos que parecen benignos tanto en la tomografía computarizada como en la tomografía por emisión de positrones que también tienen un CLNS de ≤1/4 son casi con seguridad benignos. Como tal, se cree que esta linfa "triple normal" no requiere biopsia (o repetir la biopsia).
Los investigadores están desafiando el estándar actual de atención en el cáncer de pulmón, que exige que todos los ganglios linfáticos del tórax deben someterse a una biopsia (es decir, Muestreo sistemático) antes de la cirugía, al proponer que se pueden omitir los ganglios linfáticos normales triples, y solo se deben biopsiar aquellos con potencial canceroso (es decir, Muestreo dirigido). Para probar esta hipótesis, se requiere un ensayo controlado aleatorio que compare el muestreo sistemático con el muestreo dirigido. Se propone un ensayo de viabilidad para determinar si este ensayo aleatorio a gran escala será posible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado para tener EBUS para la estadificación de NSCLC confirmado o sospechado
- Se completó una tomografía computarizada y una tomografía por emisión de positrones (PET)
- Enfermedad cN0-cN1 indicada en tomografías computarizadas y PET
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cN0, tumores periféricos y tumores < 2 cm de diámetro (no requieren estadificación)
- Evidencia de enfermedad cN2 o superior en la tomografía computarizada y la tomografía por emisión de positrones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Muestreo Sistemático
Los pacientes se someterán a un muestreo sistemático de las estaciones de ganglios linfáticos en el mediastino con un muestreo mínimo de 3 estaciones: 4R, 4L y 7, como es el estándar de atención.
Se pueden incluir otras estaciones a discreción del endoscopista.
CLNS no se usa para este brazo.
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Después de una biopsia de rutina de los ganglios linfáticos, los pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos malignos comprobados serán derivados para quimiorradiación y los pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos benignos comprobados se someterán a una resección quirúrgica según las pautas de atención estándar.
La patología final del espécimen resecado se considerará el estándar de oro para el análisis de sensibilidad y especificidad.
Otros nombres:
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Experimental: Muestreo dirigido selectivo
Los pacientes primero se someterán a una evaluación endosonográfica de 3 estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos (es decir,
4R, 4L y 7) usando los cuatro criterios del CLNS.
Las estaciones de ganglios linfáticos que muestren un CLNS >1/4 se someterán a biopsia como tratamiento estándar.
Las estaciones de ganglios linfáticos con CLNS ≤ 1/4 se marcarán como "que no requieren biopsia", pero se les realizará una biopsia de todos modos, para que no haya desviación del estándar de atención.
Se pueden incluir otras estaciones a discreción del endoscopista.
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Después de la evaluación CLNS, los pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos malignos comprobados serán derivados para quimiorradiación y los pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos benignos comprobados se someterán a una resección quirúrgica según las pautas de atención estándar.
La patología final del espécimen resecado se considerará el estándar de oro para el análisis de sensibilidad y especificidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de contratación mínima aceptable es del 70%
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1 año
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Calculado en minutos.
Registrado para ambos brazos de tratamiento.
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1 día
|
Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes en los que el tratamiento (CLNS o biopsia) arrojó el mismo diagnóstico que el informe de patología sobre el total de pacientes que han recibido el tratamiento.
Registrado para ambos brazos de tratamiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de cada CLNS posible
Periodo de tiempo: 1 año
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El CLNS tiene cinco puntuaciones posibles: 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 y 4/4.
El número de ganglios linfáticos con cada puntuación se registrará para el brazo experimental (muestreo dirigido).
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1 año
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Frecuencia de biopsias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de veces que fue necesario muestrear los ganglios linfáticos con una aguja transbronquial por procedimiento EBUS.
Registrado para ambos brazos de tratamiento.
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1 año
|
Porcentaje de biopsias no concluyentes
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de biopsias que dieron un diagnóstico no concluyente del total de biopsias obtenidas.
Registrado para cada brazo de tratamiento.
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1 año
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de EA clasificados por el Sistema TM&M de Ottawa
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1 año
|
Período de acumulación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración del tiempo para alcanzar el tamaño de la muestra
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sjhhclns_5829
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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