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La puntuación de los ganglios linfáticos de Canadá: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad (CLNS)

12 de junio de 2020 actualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Muestreo sistemático de rutina versus muestreo dirigido de los ganglios linfáticos mediastínicos antes del tratamiento del cáncer de pulmón: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad

Para los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana en tomografías computarizadas (TC) y tomografías por emisión de positrones (PET) preoperatorias, la resección quirúrgica suele ser el método de tratamiento preferido. Sin embargo, para ser elegible para la cirugía, las pautas actuales requieren que el cáncer no se haya propagado a los ganglios linfáticos de la cavidad torácica. Para evaluar estos ganglios linfáticos, el estándar de atención es someterse a un procedimiento de ultrasonido endobronquial (EBUS), donde todos los ganglios linfáticos visibles en el tórax se biopsian (muestran) con una aguja. Desafortunadamente, estas biopsias a menudo no son concluyentes, especialmente en pacientes que no tienen evidencia de diseminación de los ganglios linfáticos mediastínicos en las imágenes preoperatorias. Actualmente, el estándar de atención exige que las biopsias no concluyentes se repitan, ya sea a través de otra EBUS o mediante procedimientos más invasivos. Las biopsias no concluyentes repetidas a menudo tampoco son concluyentes; dando lugar a un círculo vicioso de resultados no concluyentes, retraso en el tratamiento, morbilidad para el paciente y aumento de los costes para el sistema sanitario. Para sortear este problema, los investigadores desarrollaron, validaron y publicaron una puntuación de 4 puntos, la Canada Lymph Node Score (CLNS), que utiliza cuatro características observadas durante la EBUS para predecir si el cáncer se ha propagado a los ganglios linfáticos o no. La investigación ha demostrado que los ganglios linfáticos que parecen benignos tanto en la tomografía computarizada como en la tomografía por emisión de positrones que también tienen un CLNS de ≤1/4 son casi con seguridad benignos. Como tal, se cree que esta linfa "triple normal" no requiere biopsia (o repetir la biopsia).

Los investigadores están desafiando el estándar actual de atención en el cáncer de pulmón, que exige que todos los ganglios linfáticos del tórax deben someterse a una biopsia (es decir, Muestreo sistemático) antes de la cirugía, al proponer que se pueden omitir los ganglios linfáticos normales triples, y solo se deben biopsiar aquellos con potencial canceroso (es decir, Muestreo dirigido). Para probar esta hipótesis, se requiere un ensayo controlado aleatorio que compare el muestreo sistemático con el muestreo dirigido. Se propone un ensayo de viabilidad para determinar si este ensayo aleatorio a gran escala será posible.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivado para tener EBUS para la estadificación de NSCLC confirmado o sospechado
  • Se completó una tomografía computarizada y una tomografía por emisión de positrones (PET)
  • Enfermedad cN0-cN1 indicada en tomografías computarizadas y PET

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cN0, tumores periféricos y tumores < 2 cm de diámetro (no requieren estadificación)
  • Evidencia de enfermedad cN2 o superior en la tomografía computarizada y la tomografía por emisión de positrones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Muestreo Sistemático
Los pacientes se someterán a un muestreo sistemático de las estaciones de ganglios linfáticos en el mediastino con un muestreo mínimo de 3 estaciones: 4R, 4L y 7, como es el estándar de atención. Se pueden incluir otras estaciones a discreción del endoscopista. CLNS no se usa para este brazo.
Después de una biopsia de rutina de los ganglios linfáticos, los pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos malignos comprobados serán derivados para quimiorradiación y los pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos benignos comprobados se someterán a una resección quirúrgica según las pautas de atención estándar. La patología final del espécimen resecado se considerará el estándar de oro para el análisis de sensibilidad y especificidad.
Otros nombres:
  • Estadificación mediastínica de rutina
  • SS
Experimental: Muestreo dirigido selectivo
Los pacientes primero se someterán a una evaluación endosonográfica de 3 estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos (es decir, 4R, 4L y 7) usando los cuatro criterios del CLNS. Las estaciones de ganglios linfáticos que muestren un CLNS >1/4 se someterán a biopsia como tratamiento estándar. Las estaciones de ganglios linfáticos con CLNS ≤ 1/4 se marcarán como "que no requieren biopsia", pero se les realizará una biopsia de todos modos, para que no haya desviación del estándar de atención. Se pueden incluir otras estaciones a discreción del endoscopista.
Después de la evaluación CLNS, los pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos malignos comprobados serán derivados para quimiorradiación y los pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos benignos comprobados se someterán a una resección quirúrgica según las pautas de atención estándar. La patología final del espécimen resecado se considerará el estándar de oro para el análisis de sensibilidad y especificidad.
Otros nombres:
  • STS
  • CLNS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de contratación mínima aceptable es del 70%
1 año
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Calculado en minutos. Registrado para ambos brazos de tratamiento.
1 día
Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes en los que el tratamiento (CLNS o biopsia) arrojó el mismo diagnóstico que el informe de patología sobre el total de pacientes que han recibido el tratamiento. Registrado para ambos brazos de tratamiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de cada CLNS posible
Periodo de tiempo: 1 año
El CLNS tiene cinco puntuaciones posibles: 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 y 4/4. El número de ganglios linfáticos con cada puntuación se registrará para el brazo experimental (muestreo dirigido).
1 año
Frecuencia de biopsias
Periodo de tiempo: 1 año
Número de veces que fue necesario muestrear los ganglios linfáticos con una aguja transbronquial por procedimiento EBUS. Registrado para ambos brazos de tratamiento.
1 año
Porcentaje de biopsias no concluyentes
Periodo de tiempo: 1 año
Número de biopsias que dieron un diagnóstico no concluyente del total de biopsias obtenidas. Registrado para cada brazo de tratamiento.
1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Número de EA clasificados por el Sistema TM&M de Ottawa
1 año
Período de acumulación
Periodo de tiempo: 1 año
Duración del tiempo para alcanzar el tamaño de la muestra
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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