Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Canadese lymfeklierscore: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie (CLNS)

12 juni 2020 bijgewerkt door: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Routinematige systematische bemonstering vs. gerichte bemonstering van mediastinale lymfeklieren voorafgaand aan de behandeling van longkanker: een haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voor patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium op preoperatieve computertomografie (CT) en positronemissietomografie (PET) scans, is chirurgische resectie gewoonlijk de geprefereerde behandelingsmethode. Om in aanmerking te komen voor een operatie, vereisen de huidige richtlijnen echter dat de kanker niet is uitgezaaid naar de lymfeklieren in de borstholte. Om deze lymfeklieren te evalueren, is de standaardbehandeling het ondergaan van een endobronchiale echografie (EBUS)-procedure, waarbij alle zichtbare lymfeklieren in de borstkas worden gebiopteerd (bemonsterd) met een naald. Helaas zijn deze biopsieën vaak niet doorslaggevend, vooral bij patiënten die geen bewijs hebben van verspreiding van de mediastinale lymfeklieren op preoperatieve beeldvorming. Momenteel schrijft de zorgstandaard voor dat onduidelijke biopsieën moeten worden herhaald, hetzij via een andere EBUS, hetzij via meer invasieve procedures. Herhaalde onbesliste biopsieën zijn vaak ook niet doorslaggevend; leidend tot een vicieuze cirkel van onduidelijke resultaten, een vertraging in de behandeling, morbiditeit voor de patiënt en hogere kosten voor de gezondheidszorg. Om dit probleem te omzeilen, hebben de onderzoekers een 4-puntsscore ontwikkeld, gevalideerd en gepubliceerd, de Canada Lymph Node Score (CLNS), die vier kenmerken gebruikt die tijdens EBUS zijn waargenomen om te voorspellen of de kanker zich heeft verspreid naar de lymfeklieren of niet. Onderzoek heeft aangetoond dat lymfeklieren die goedaardig lijken op zowel CT- als PET-scans en die ook een CLNS van ≤1/4 hebben, vrijwel zeker goedaardig zijn. Als zodanig wordt aangenomen dat deze "drievoudige normale" lymfe geen biopsie (of herhaalde biopsie) vereist.

De onderzoekers dagen de huidige zorgstandaard bij longkanker uit, die vereist dat alle lymfeklieren in de borstkas moeten worden gebiopteerd (d.w.z. Systematische bemonstering) vóór de operatie, door voor te stellen dat drievoudige normale lymfeklieren kunnen worden weggelaten en dat alleen die met kankerpotentieel een biopsie zouden moeten ondergaan (d.w.z. Gerichte bemonstering). Om deze hypothese te bewijzen, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie vereist waarin systematische bemonstering wordt vergeleken met gerichte bemonstering. Er wordt een haalbaarheidsstudie voorgesteld om te bepalen of deze grootschalige gerandomiseerde studie mogelijk zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bedoeld om EBUS te hebben voor het organiseren van bevestigde of vermoedelijke NSCLC
  • Zowel een CT- als een PET-scan gemaakt
  • cN0-cN1-ziekte aangegeven op CT- en PET-scans

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cN0-ziekte, perifere tumoren en tumoren < 2 cm in diameter (ze hebben geen stadiëring nodig)
  • Bewijs van cN2-ziekte of hoger op CT- en PET-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Systematische bemonstering
Patiënten ondergaan systematische bemonstering van lymfeklierstations in het mediastinum met een minimale bemonstering van 3 stations: 4R, 4L en 7, zoals de standaardzorg is. Naar goeddunken van de endoscopist kunnen andere stations worden opgenomen. CLNS wordt niet gebruikt voor deze arm.
Diagnostische toets: Systematische bemonstering
Na routinematige biopsie van de lymfeklieren zullen patiënten met bewezen kwaadaardige mediastinale lymfeklieren worden doorverwezen voor chemoradiatie en zullen patiënten met bewezen goedaardige mediastinale lymfeklieren chirurgische resectie ondergaan volgens de standaardzorgrichtlijnen. De uiteindelijke pathologie van het gereseceerde monster wordt beschouwd als de gouden standaard voor analyse van gevoeligheid en specificiteit.
Andere namen:
  • Routinematige mediastinale stadiëring
  • SS
Experimenteel: Selectieve gerichte bemonstering
Patiënten zullen eerst een endo-echografie ondergaan van 3 mediastinale lymfeklierstations (d.w.z. 4R, 4L en 7) met behulp van de vier criteria van de CLNS. Lymfeklierstations die een CLNS >1/4 vertonen, zullen een biopsie ondergaan zoals standaardzorg. Lymfeklierstations met CLNS ≤ 1/4 worden gemarkeerd als "geen biopsie nodig", maar er wordt toch een biopsie uitgevoerd, zodat er niet wordt afgeweken van de zorgstandaard. Naar goeddunken van de endoscopist kunnen andere stations worden opgenomen.
Diagnostische toets: Selectieve gerichte bemonstering
Na CLNS-beoordeling zullen patiënten met bewezen kwaadaardige mediastinale lymfeklieren worden doorverwezen voor chemoradiatie en zullen patiënten met bewezen goedaardige mediastinale lymfeklieren chirurgische resectie ondergaan volgens de standaardzorgrichtlijnen. De uiteindelijke pathologie van het gereseceerde monster wordt beschouwd als de gouden standaard voor analyse van gevoeligheid en specificiteit.
Andere namen:
  • STS
  • CLNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Minimaal acceptabel wervingspercentage is 70%
1 jaar
Procedureduur
Tijdsspanne: 1 dag
Berekend in minuten. Opgenomen voor beide behandelarmen.
1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten bij wie de behandeling (CLNS of biopsie) dezelfde diagnose opleverde als het pathologierapport van het totale aantal patiënten dat de behandeling heeft ondergaan. Opgenomen voor beide behandelarmen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van elke mogelijke CLNS
Tijdsspanne: 1 jaar
De CLNS heeft vijf mogelijke scores: 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 en 4/4. Het aantal lymfeklieren bij elke score wordt geregistreerd voor de experimentele arm (gerichte bemonstering).
1 jaar
Frequentie van biopsieën
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal keren dat lymfeklieren moesten worden bemonsterd met een transbronchiale naald per EBUS-procedure. Opgenomen voor beide behandelarmen.
1 jaar
Percentage onduidelijke biopsieën
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal biopsieën dat een onduidelijke diagnose opleverde op het totale aantal verkregen biopsieën. Geregistreerd voor elke behandelarm.
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal AE's geclassificeerd door het Ottawa TM&M-systeem
1 jaar
Opbouwperiode
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdsduur om de steekproefomvang te bereiken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Medewerkers

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sjhhclns_5829

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Systematische bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren