Kanadské skóre lymfatických uzlin: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (CLNS)
Rutinní systematické odběry vs. cílené odběry mediastinálních lymfatických uzlin před léčbou rakoviny plic: proveditelnost randomizované kontrolované studie
U pacientů s časným stadiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) na předoperačním skenování počítačovou tomografií (CT) a pozitronovou emisní tomografií (PET) je chirurgická resekce obvykle preferovanou metodou léčby. Aby však bylo možné podstoupit operaci, současné pokyny vyžadují, aby se rakovina nerozšířila do lymfatických uzlin v hrudní dutině. K vyhodnocení těchto lymfatických uzlin je standardní péčí podstoupit endobronchiální ultrazvukový (EBUS) postup, kdy jsou všechny viditelné lymfatické uzliny na hrudníku biopsií (odběry vzorků) jehlou. Bohužel jsou tyto biopsie často neprůkazné, zvláště u pacientů, kteří nemají na předoperačním zobrazení žádné známky rozšíření mediastinálních lymfatických uzlin. V současné době standard péče nařizuje opakovat neprůkazné biopsie, buď prostřednictvím jiného EBUS, nebo pomocí invazivnějších postupů. Opakované neprůkazné biopsie jsou často také neprůkazné; což vede k začarovanému kruhu neprůkazných výsledků, zpoždění léčby, nemocnosti pro pacienta a zvýšeným nákladům na systém zdravotní péče. Aby se tento problém obešel, vyšetřovatelé vyvinuli, potvrdili a zveřejnili 4-bodové skóre, kanadské skóre lymfatických uzlin (CLNS), které využívá čtyři vlastnosti pozorované během EBUS k předpovědi, zda se rakovina rozšířila do lymfatických uzlin či nikoli. Výzkum prokázal, že lymfatické uzliny, které se jeví jako benigní na CT i PET skenování, které mají také CLNS ≤ 1/4, jsou téměř jistě benigní. Jako takové se má za to, že tyto "trojité normální" lymfy nevyžadují biopsii (nebo opakovanou biopsii).
Vyšetřovatelé zpochybňují současný standard péče o rakovinu plic, který vyžaduje biopsii všech lymfatických uzlin v hrudníku (tj. Systematické odběry vzorků) před operací návrhem, že trojité normální lymfatické uzliny mohou být vynechány a biopsie by měly být prováděny pouze u těch s rakovinným potenciálem (tj. Cílené vzorkování). K prokázání této hypotézy je vyžadována randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající systematické vzorkování s cíleným vzorkováním. Je navržena studie proveditelnosti, aby se zjistilo, zda bude tato rozsáhlá randomizovaná studie možná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučuje se mít EBUS pro stanovení stadia potvrzeného nebo suspektního NSCLC
- Absolvoval jak CT, tak PET vyšetření
- Onemocnění cN0-cN1 indikované na CT a PET skenech
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním cN0, periferními nádory a nádory < 2 cm v průměru (nevyžadují staging)
- Důkaz onemocnění cN2 nebo vyšší na CT a PET skenování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Systematické vzorkování
Pacienti podstoupí systematický odběr vzorků lymfatických uzlin v mediastinu s minimálním odběrem 3 stanic: 4R, 4L a 7, jak je standardem péče.
Další stanice mohou být zahrnuty podle uvážení endoskopisty.
CLNS se pro toto rameno nepoužívá.
|
Po rutinní biopsii lymfatických uzlin budou pacienti s prokázanými maligními lymfatickými uzlinami mediastina odesláni k chemoradiaci a pacienti s prokázanými benigními lymfatickými uzlinami mediastina podstoupí chirurgickou resekci podle standardních pokynů pro péči.
Finální patologie z resekovaného vzorku bude považována za zlatý standard pro analýzu citlivosti a specificity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Selektivní cílené vzorkování
Pacienti nejprve podstoupí endosonografické vyšetření 3 stanic lymfatických uzlin mediastina (tj.
4R, 4L a 7) za použití čtyř kritérií CLNS.
Stanice lymfatických uzlin, které vykazují CLNS > 1/4, budou jako standardní péče podrobeny biopsii.
Stanice lymfatických uzlin s CLNS ≤ 1/4 budou označeny jako „nevyžadující biopsii“, ale přesto budou provedeny biopsie, aby nedošlo k odchylce od standardu péče.
Další stanice mohou být zahrnuty podle uvážení endoskopisty.
|
Po vyhodnocení CLNS budou pacienti s prokázanými maligními mediastinálními lymfatickými uzlinami odesláni k chemoradiaci a pacienti s prokázanými benigními mediastinálními lymfatickými uzlinami podstoupí chirurgickou resekci podle standardních pokynů pro péči.
Finální patologie z resekovaného vzorku bude považována za zlatý standard pro analýzu citlivosti a specificity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
|
Minimální přijatelná míra náboru je 70 %
|
1 rok
|
|
Délka procedury
Časové okno: 1 den
|
Počítáno v minutách.
Zaznamenáno pro obě léčebná ramena.
|
1 den
|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, u kterých léčba (CLNS nebo biopsie) přinesla stejnou diagnózu jako zpráva o patologii, z celkového počtu pacientů, kteří léčbu dostali.
Zaznamenáno pro obě léčebná ramena.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence každého možného CLNS
Časové okno: 1 rok
|
CLNS má pět možných skóre: 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 a 4/4.
Počet lymfatických uzlin s každým skóre bude zaznamenán pro experimentální rameno (cílený odběr).
|
1 rok
|
|
Frekvence biopsií
Časové okno: 1 rok
|
Kolikrát bylo nutné odebrat vzorky lymfatických uzlin transbronchiální jehlou na jeden postup EBUS.
Zaznamenáno pro obě léčebná ramena.
|
1 rok
|
|
Procento neprůkazných biopsií
Časové okno: 1 rok
|
Počet biopsií, které poskytly neprůkaznou diagnózu, z celkového počtu získaných biopsií.
Zaznamenáno pro každé léčebné rameno.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Počet AE klasifikovaných systémem Ottawa TM&M
|
1 rok
|
|
Akruální období
Časové okno: 1 rok
|
Doba do dosažení velikosti vzorku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sjhhclns_5829
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .