캐나다 림프절 점수: 타당성 무작위 대조 시험 (CLNS)
폐암 치료 전 종격동 림프절의 일상적인 체계적 샘플링 대 표적 샘플링: 타당성 무작위 통제 시험
수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔에서 초기 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단된 환자의 경우 일반적으로 외과적 절제가 선호되는 치료 방법입니다. 그러나 수술을 받기 위해서는 현재 지침에 따라 암이 흉강의 림프절로 전이되지 않아야 합니다. 이러한 림프절을 평가하기 위한 치료 표준은 기관지내 초음파(EBUS) 절차를 거치는 것인데, 여기서 가시적인 모든 림프절은 바늘로 생검(샘플링)됩니다. 불행하게도, 이러한 생검은 특히 수술 전 영상에서 종격동 림프절 확산의 증거가 없는 환자의 경우 종종 결정적이지 않습니다. 현재 치료 표준은 결정적이지 않은 생검을 다른 EBUS를 통해 또는 보다 침습적인 절차를 통해 반복해야 한다고 규정하고 있습니다. 결정적이지 않은 반복 생검도 종종 결정적이지 않습니다. 결정적이지 않은 결과, 치료 지연, 환자의 이환율, 의료 시스템 비용 증가의 악순환으로 이어집니다. 이 문제를 피하기 위해 연구자들은 EBUS 동안 관찰된 4가지 특징을 사용하여 암이 림프절로 퍼졌는지 여부를 예측하는 캐나다 림프절 점수(Canada Lymph Node Score, CLNS)라는 4점 점수를 개발, 검증 및 발표했습니다. 연구에 따르면 CLNS가 ≤1/4인 CT와 PET 스캔 모두에서 양성으로 나타나는 림프절은 거의 확실하게 양성입니다. 따라서 이러한 "삼중 정상" 림프는 생검(또는 반복 생검)이 필요하지 않은 것으로 여겨집니다.
연구자들은 가슴의 모든 림프절을 생검(즉, Systematic Sampling) 수술 전에 삼중 정상 림프절을 생략할 수 있고 암 가능성이 있는 사람만 생검(즉, Targeted Sampling). 이 가설을 증명하기 위해서는 Systematic Sampling과 Targeted Sampling을 비교하는 무작위 대조 시험이 필요합니다. 이 대규모 무작위 시험이 가능한지 여부를 결정하기 위해 타당성 시험이 제안됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확인되거나 의심되는 NSCLC의 병기 결정을 위해 EBUS가 있는 것으로 추천됨
- CT와 PET 스캔을 모두 마쳤습니다.
- CT 및 PET 스캔에서 표시된 cN0-cN1 질병
제외 기준:
- cN0 질환, 말초 종양 및 직경 < 2cm의 종양이 있는 환자(병기가 필요하지 않음)
- CT 및 PET 스캔에서 cN2 질병 이상의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 체계적인 샘플링
환자는 종격동의 림프절 스테이션을 체계적으로 샘플링하고 최소 3개 스테이션(4R, 4L 및 7)을 표준 치료로 샘플링합니다.
다른 스테이션은 내시경 의사의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
CLNS는 이 팔에 사용되지 않습니다.
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일상적인 림프절 생검 후 악성 종격동 림프절이 있는 것으로 확인된 환자는 화학방사선 요법을 받고 양성 종격동 림프절이 확인된 환자는 표준 진료 지침에 따라 외과적 절제술을 받게 됩니다.
절제된 표본의 최종 병리학은 민감도 및 특이도 분석을 위한 황금 표준으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 선택적 대상 샘플링
환자는 먼저 3개의 종격동 림프절 스테이션(즉,
4R, 4L 및 7) CLNS의 네 가지 기준을 사용합니다.
CLNS >1/4를 나타내는 림프절 스테이션은 치료 표준으로 생검됩니다.
CLNS ≤ 1/4인 림프절 스테이션은 "생검이 필요하지 않음"으로 표시되지만 그럼에도 불구하고 치료 표준에서 벗어나지 않도록 생검됩니다.
다른 스테이션은 내시경 의사의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
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CLNS 평가 후 악성 종격동 림프절이 확인된 환자는 화학방사선 요법을 받고 양성 종격동 림프절이 확인된 환자는 치료 지침 표준에 따라 외과적 절제술을 받게 됩니다.
절제된 표본의 최종 병리학은 민감도 및 특이도 분석을 위한 황금 표준으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 일년
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최소 수용 가능 모집률은 70%입니다.
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일년
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절차 길이
기간: 1 일
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분 단위로 계산됩니다.
두 치료 아암에 대해 기록됨.
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1 일
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진단 정확도
기간: 일년
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치료를 받은 총 환자 수 중 치료(CLNS 또는 생검)가 병리학적 보고서와 동일한 진단을 내린 환자의 비율입니다.
두 치료 아암에 대해 기록됨.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능한 각 CLNS의 유병률
기간: 일년
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CLNS에는 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 및 4/4의 5가지 가능한 점수가 있습니다.
각 점수의 림프절 수는 실험군(표적 샘플링)에 대해 기록됩니다.
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일년
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생검 빈도
기간: 일년
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EBUS 절차당 경기관지 바늘로 림프절을 샘플링해야 하는 횟수.
두 치료 아암에 대해 기록됨.
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일년
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불확실한 생검의 백분율
기간: 일년
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획득한 총 생검 수 중 결정적이지 않은 진단을 제공한 생검 수.
각 치료 부문에 대해 기록됩니다.
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일년
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부작용
기간: 일년
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Ottawa TM&M System에서 분류한 AE의 수
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일년
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적립기간
기간: 일년
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샘플 크기에 도달하는 시간
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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