Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadas lymfeknudescore: Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (CLNS)

12. juni 2020 opdateret af: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Rutinemæssig systematisk prøvetagning vs. målrettet prøveudtagning af mediastinale lymfeknuder forud for lungekræftbehandling: Et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg

For patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft på et tidligt stadium (NSCLC) på præoperativ computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-scanninger, er kirurgisk resektion normalt den foretrukne behandlingsmetode. Men for at være berettiget til operation kræver de nuværende retningslinjer, at kræften ikke har spredt sig til lymfeknuderne i brysthulen. For at evaluere disse lymfeknuder er standarden for pleje at gennemgå en endobronchial ultralyd (EBUS) procedure, hvor alle de synlige lymfeknuder i brystet biopsieres (prøves) med en nål. Desværre er disse biopsier ofte inkonklusive, især hos patienter, der ikke har nogen tegn på spredning af mediastinal lymfeknude ved præoperativ billeddannelse. I øjeblikket kræver plejestandarden, at uafsluttede biopsier skal gentages, enten gennem en anden EBUS eller gennem mere invasive procedurer. Gentagne inkonklusive biopsier er ofte også inkonklusive; fører til en ond cirkel af inkonklusive resultater, en forsinkelse i behandlingen, sygelighed for patienten og øgede omkostninger for sundhedsvæsenet. For at omgå dette problem har efterforskerne udviklet, valideret og offentliggjort en 4-punkts score, Canada Lymph Node Score (CLNS), som bruger fire funktioner observeret under EBUS til at forudsige, om kræften har spredt sig til lymfeknuderne eller ej. Forskning har vist, at lymfeknuder, der fremstår godartede på både CT- og PET-scanning, og som også har et CLNS på ≤1/4, næsten helt sikkert er godartede. Som sådan antages det, at disse "tredobbelte normale" lymfer ikke kræver biopsi (eller gentagen biopsi).

Efterforskerne udfordrer den nuværende standard for pleje i lungekræft, som kræver, at alle lymfeknuder i brystet skal biopsieres (dvs. Systematisk prøveudtagning) før operation, ved at foreslå, at tredobbelte normale lymfeknuder kan udelades, og kun dem med cancerpotentiale bør biopsieres (dvs. Målrettet prøveudtagning). For at bevise denne hypotese kræves et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner systematisk prøveudtagning med målrettet prøveudtagning. Der foreslås et feasibility-forsøg for at afgøre, om dette storstilede randomiserede forsøg vil være muligt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til at have EBUS til iscenesættelse af bekræftet eller mistænkt NSCLC
  • Gennemførte både en CT- og PET-scanning
  • cN0-cN1 sygdom angivet på CT- og PET-scanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cN0-sygdom, perifere tumorer og tumorer < 2 cm i diameter (de kræver ikke stadieinddeling)
  • Bevis for cN2-sygdom eller højere på CT- og PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Systematisk prøveudtagning
Patienterne vil gennemgå systematisk prøveudtagning af lymfeknudestationer i mediastinum med minimum prøveudtagning på 3 stationer: 4R, 4L og 7, som er standarden for pleje. Andre stationer kan inkluderes efter endoskopistens skøn. CLNS bruges ikke til denne arm.
Efter rutinebiopsi af lymfeknuder vil patienter med påviste maligne mediastinale lymfeknuder blive henvist til kemoradiation, og patienter med påviste godartede mediastinale lymfeknuder vil gennemgå kirurgisk resektion i henhold til retningslinjerne for standardbehandling. Den endelige patologi fra den resekerede prøve vil blive betragtet som guldstandarden for analyse af sensitivitet og specificitet.
Andre navne:
  • Rutinemæssig mediastinal iscenesættelse
  • SS
Eksperimentel: Selektiv målrettet prøveudtagning
Patienterne vil først gennemgå endosonografisk vurdering af 3 mediastinale lymfeknudestationer (dvs. 4R, 4L og 7) under anvendelse af de fire kriterier for CLNS. Lymfeknudestationer, der udviser et CLNS >1/4, vil blive biopsieret som standardbehandling. Lymfeknudestationer med CLNS ≤ 1/4 vil blive markeret som "kræver ikke biopsi", men vil dog blive biopsieret, så der ikke er nogen afvigelse fra standarden for pleje. Andre stationer kan inkluderes efter endoskopistens skøn.
Efter CLNS-vurdering vil patienter med påviste maligne mediastinale lymfeknuder blive henvist til kemoradiation, og patienter med påviste godartede mediastinale lymfeknuder vil gennemgå kirurgisk resektion i henhold til retningslinjerne for standardbehandling. Den endelige patologi fra den resekerede prøve vil blive betragtet som guldstandarden for analyse af sensitivitet og specificitet.
Andre navne:
  • STS
  • CLNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 1 år
Minimum acceptable rekrutteringsrate er 70 %
1 år
Procedurens længde
Tidsramme: 1 dag
Beregnet i minutter. Optaget for begge behandlingsarme.
1 dag
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter, hvor behandlingen (CLNS eller biopsi) har givet samme diagnose som patologirapporten, ud af det samlede antal patienter, der har modtaget behandlingen. Optaget for begge behandlingsarme.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af hver mulig CLNS
Tidsramme: 1 år
CLNS har fem mulige scores: 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 og 4/4. Antallet af lymfeknuder med hver score vil blive registreret for den eksperimentelle arm (målrettet prøveudtagning).
1 år
Hyppighed af biopsier
Tidsramme: 1 år
Antal gange lymfeknuder skulle udtages med en transbronchial nål pr. EBUS-procedure. Optaget for begge behandlingsarme.
1 år
Procent af inkonklusive biopsier
Tidsramme: 1 år
Antal biopsier, der gav en usikker diagnose ud af det samlede antal opnåede biopsier. Registreres for hver behandlingsarm.
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antallet af AE'er er klassificeret af Ottawa TM&M System
1 år
Optjeningsperiode
Tidsramme: 1 år
Varighed af tid til at nå stikprøvestørrelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner