- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03859349
Canadas lymfeknudescore: Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (CLNS)
Rutinemæssig systematisk prøvetagning vs. målrettet prøveudtagning af mediastinale lymfeknuder forud for lungekræftbehandling: Et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg
For patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft på et tidligt stadium (NSCLC) på præoperativ computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-scanninger, er kirurgisk resektion normalt den foretrukne behandlingsmetode. Men for at være berettiget til operation kræver de nuværende retningslinjer, at kræften ikke har spredt sig til lymfeknuderne i brysthulen. For at evaluere disse lymfeknuder er standarden for pleje at gennemgå en endobronchial ultralyd (EBUS) procedure, hvor alle de synlige lymfeknuder i brystet biopsieres (prøves) med en nål. Desværre er disse biopsier ofte inkonklusive, især hos patienter, der ikke har nogen tegn på spredning af mediastinal lymfeknude ved præoperativ billeddannelse. I øjeblikket kræver plejestandarden, at uafsluttede biopsier skal gentages, enten gennem en anden EBUS eller gennem mere invasive procedurer. Gentagne inkonklusive biopsier er ofte også inkonklusive; fører til en ond cirkel af inkonklusive resultater, en forsinkelse i behandlingen, sygelighed for patienten og øgede omkostninger for sundhedsvæsenet. For at omgå dette problem har efterforskerne udviklet, valideret og offentliggjort en 4-punkts score, Canada Lymph Node Score (CLNS), som bruger fire funktioner observeret under EBUS til at forudsige, om kræften har spredt sig til lymfeknuderne eller ej. Forskning har vist, at lymfeknuder, der fremstår godartede på både CT- og PET-scanning, og som også har et CLNS på ≤1/4, næsten helt sikkert er godartede. Som sådan antages det, at disse "tredobbelte normale" lymfer ikke kræver biopsi (eller gentagen biopsi).
Efterforskerne udfordrer den nuværende standard for pleje i lungekræft, som kræver, at alle lymfeknuder i brystet skal biopsieres (dvs. Systematisk prøveudtagning) før operation, ved at foreslå, at tredobbelte normale lymfeknuder kan udelades, og kun dem med cancerpotentiale bør biopsieres (dvs. Målrettet prøveudtagning). For at bevise denne hypotese kræves et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner systematisk prøveudtagning med målrettet prøveudtagning. Der foreslås et feasibility-forsøg for at afgøre, om dette storstilede randomiserede forsøg vil være muligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til at have EBUS til iscenesættelse af bekræftet eller mistænkt NSCLC
- Gennemførte både en CT- og PET-scanning
- cN0-cN1 sygdom angivet på CT- og PET-scanninger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med cN0-sygdom, perifere tumorer og tumorer < 2 cm i diameter (de kræver ikke stadieinddeling)
- Bevis for cN2-sygdom eller højere på CT- og PET-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Systematisk prøveudtagning
Patienterne vil gennemgå systematisk prøveudtagning af lymfeknudestationer i mediastinum med minimum prøveudtagning på 3 stationer: 4R, 4L og 7, som er standarden for pleje.
Andre stationer kan inkluderes efter endoskopistens skøn.
CLNS bruges ikke til denne arm.
|
Efter rutinebiopsi af lymfeknuder vil patienter med påviste maligne mediastinale lymfeknuder blive henvist til kemoradiation, og patienter med påviste godartede mediastinale lymfeknuder vil gennemgå kirurgisk resektion i henhold til retningslinjerne for standardbehandling.
Den endelige patologi fra den resekerede prøve vil blive betragtet som guldstandarden for analyse af sensitivitet og specificitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selektiv målrettet prøveudtagning
Patienterne vil først gennemgå endosonografisk vurdering af 3 mediastinale lymfeknudestationer (dvs.
4R, 4L og 7) under anvendelse af de fire kriterier for CLNS.
Lymfeknudestationer, der udviser et CLNS >1/4, vil blive biopsieret som standardbehandling.
Lymfeknudestationer med CLNS ≤ 1/4 vil blive markeret som "kræver ikke biopsi", men vil dog blive biopsieret, så der ikke er nogen afvigelse fra standarden for pleje.
Andre stationer kan inkluderes efter endoskopistens skøn.
|
Efter CLNS-vurdering vil patienter med påviste maligne mediastinale lymfeknuder blive henvist til kemoradiation, og patienter med påviste godartede mediastinale lymfeknuder vil gennemgå kirurgisk resektion i henhold til retningslinjerne for standardbehandling.
Den endelige patologi fra den resekerede prøve vil blive betragtet som guldstandarden for analyse af sensitivitet og specificitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 1 år
|
Minimum acceptable rekrutteringsrate er 70 %
|
1 år
|
|
Procedurens længde
Tidsramme: 1 dag
|
Beregnet i minutter.
Optaget for begge behandlingsarme.
|
1 dag
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter, hvor behandlingen (CLNS eller biopsi) har givet samme diagnose som patologirapporten, ud af det samlede antal patienter, der har modtaget behandlingen.
Optaget for begge behandlingsarme.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af hver mulig CLNS
Tidsramme: 1 år
|
CLNS har fem mulige scores: 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 og 4/4.
Antallet af lymfeknuder med hver score vil blive registreret for den eksperimentelle arm (målrettet prøveudtagning).
|
1 år
|
|
Hyppighed af biopsier
Tidsramme: 1 år
|
Antal gange lymfeknuder skulle udtages med en transbronchial nål pr. EBUS-procedure.
Optaget for begge behandlingsarme.
|
1 år
|
|
Procent af inkonklusive biopsier
Tidsramme: 1 år
|
Antal biopsier, der gav en usikker diagnose ud af det samlede antal opnåede biopsier.
Registreres for hver behandlingsarm.
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af AE'er er klassificeret af Ottawa TM&M System
|
1 år
|
|
Optjeningsperiode
Tidsramme: 1 år
|
Varighed af tid til at nå stikprøvestørrelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sjhhclns_5829
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .