Kanadyjski wynik węzłów chłonnych: wykonalność, randomizowana, kontrolowana próba (CLNS)
Rutynowe systematyczne pobieranie próbek a ukierunkowane pobieranie próbek śródpiersiowych węzłów chłonnych przed leczeniem raka płuca: wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby
W przypadku pacjentów, u których w przedoperacyjnym tomografii komputerowej (CT) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) zdiagnozowano wczesne stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), resekcja chirurgiczna jest zwykle preferowaną metodą leczenia. Jednak, aby kwalifikować się do operacji, obecne wytyczne wymagają, aby rak nie rozprzestrzenił się na węzły chłonne w jamie klatki piersiowej. Aby ocenić te węzły chłonne, standardem opieki jest poddanie się procedurze ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS), podczas której wszystkie widoczne węzły chłonne w klatce piersiowej są poddawane biopsji (pobieraniu próbek) za pomocą igły. Niestety, te biopsje są często niejednoznaczne, zwłaszcza u pacjentów, u których nie ma dowodów na rozsiew węzłów chłonnych śródpiersia w obrazowaniu przedoperacyjnym. Obecnie standard opieki nakazuje powtórzenie niejednoznacznych biopsji za pomocą innego EBUS lub bardziej inwazyjnych procedur. Powtarzane niejednoznaczne biopsje są często również niejednoznaczne; prowadzi do błędnego koła niejednoznacznych wyników, opóźnień w leczeniu, zachorowalności pacjenta i zwiększonych kosztów dla systemu opieki zdrowotnej. Aby obejść ten problem, badacze opracowali, zweryfikowali i opublikowali 4-punktowy wynik, Canada Lymph Node Score (CLNS), który wykorzystuje cztery cechy obserwowane podczas EBUS, aby przewidzieć, czy rak rozprzestrzenił się na węzły chłonne, czy nie. Badania wykazały, że węzły chłonne, które wydają się łagodne zarówno w tomografii komputerowej, jak i PET, a także mają CLNS ≤1/4, są prawie na pewno łagodne. W związku z tym uważa się, że te „potrójnie normalne” limfy nie wymagają biopsji (ani powtórzenia biopsji).
Badacze kwestionują obecny standard opieki nad rakiem płuca, który nakazuje wykonanie biopsji wszystkich węzłów chłonnych w klatce piersiowej (tj. Systematyczne pobieranie próbek) przed operacją, proponując pominięcie trzech prawidłowych węzłów chłonnych i biopsję tylko tych z potencjałem nowotworowym (tj. Ukierunkowane pobieranie próbek). Aby udowodnić tę hipotezę, wymagane jest randomizowane, kontrolowane badanie porównujące pobieranie próbek systematycznych z próbkowaniem ukierunkowanym. Proponuje się przeprowadzenie próby wykonalności w celu ustalenia, czy to randomizowane badanie na dużą skalę będzie możliwe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany do EBUS do oceny stopnia zaawansowania potwierdzonego lub podejrzewanego NSCLC
- Ukończył zarówno tomografię komputerową, jak i PET
- Choroba cN0-cN1 wskazana na skanach CT i PET
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą cN0, guzami obwodowymi i guzami o średnicy < 2 cm (nie wymagają oceny stopnia zaawansowania)
- Dowody choroby cN2 lub wyższej w tomografii komputerowej i badaniu PET
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Systematyczne pobieranie próbek
Pacjenci będą poddawani systematycznemu pobieraniu próbek węzłów chłonnych w śródpiersiu z minimalnym pobraniem 3 stacji: 4R, 4L i 7, zgodnie ze standardem opieki.
Według uznania endoskopisty można dołączyć inne stacje.
CLNS nie jest używany dla tego ramienia.
|
Po rutynowej biopsji węzłów chłonnych pacjenci z potwierdzonymi złośliwymi węzłami chłonnymi śródpiersia zostaną skierowani na chemioradioterapię, a pacjenci z potwierdzonymi łagodnymi węzłami chłonnymi śródpiersia zostaną poddani resekcji chirurgicznej zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki.
Ostateczna patologia z wyciętej próbki zostanie uznana za złoty standard analizy czułości i swoistości.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Selektywne ukierunkowane pobieranie próbek
W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poddani ocenie endosonograficznej 3 stacji węzłów chłonnych śródpiersia (tj.
4R, 4L i 7) przy użyciu czterech kryteriów CLNS.
Stacje węzłów chłonnych, które wykazują CLNS >1/4, zostaną poddane biopsji zgodnie ze standardem postępowania.
Stacje węzłów chłonnych z CLNS ≤ 1/4 zostaną oznaczone jako „niewymagające biopsji”, ale mimo to zostaną poddane biopsji, aby nie było odchyleń od standardu opieki.
Według uznania endoskopisty można dołączyć inne stacje.
|
Po ocenie CLNS pacjenci z potwierdzonymi złośliwymi węzłami chłonnymi śródpiersia zostaną skierowani na chemioradioterapię, a pacjenci z potwierdzonymi łagodnymi węzłami chłonnymi śródpiersia zostaną poddani resekcji chirurgicznej zgodnie ze standardowymi wytycznymi opieki.
Ostateczna patologia z wyciętej próbki zostanie uznana za złoty standard analizy czułości i swoistości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Minimalny akceptowalny wskaźnik rekrutacji to 70%
|
1 rok
|
|
Długość procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obliczone w minutach.
Zarejestrowano dla obu ramion leczenia.
|
1 dzień
|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, u których leczenie (CLNS lub biopsja) dało taką samą diagnozę jak w raporcie patologicznym, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów, którzy otrzymali leczenie.
Zarejestrowano dla obu ramion leczenia.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie każdego możliwego CLNS
Ramy czasowe: 1 rok
|
CLNS ma pięć możliwych wyników: 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 i 4/4.
Liczba węzłów chłonnych z każdym wynikiem zostanie zarejestrowana dla Grupy Eksperymentalnej (Pobieranie Próbek Ukierunkowanych).
|
1 rok
|
|
Częstotliwość biopsji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ile razy trzeba było pobierać próbki z węzłów chłonnych za pomocą igły przezoskrzelowej w ramach procedury EBUS.
Zarejestrowano dla obu ramion leczenia.
|
1 rok
|
|
Procent niejednoznacznych biopsji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba biopsji, które dostarczyły niejednoznacznej diagnozy w stosunku do całkowitej liczby uzyskanych biopsji.
Zarejestrowano dla każdego ramienia leczenia.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych przez system Ottawa TM&M
|
1 rok
|
|
Okres naliczania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas potrzebny do osiągnięcia wielkości próby
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sjhhclns_5829
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .