- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03859349
Pontuação de linfonodos do Canadá: um estudo randomizado controlado de viabilidade (CLNS)
Amostragem Sistemática de Rotina vs. Amostragem Direcionada de Linfonodos Mediastinais Antes do Tratamento do Câncer de Pulmão: Um Estudo Controlado Randomizado de Viabilidade
Para pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial em exames de tomografia computadorizada (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) pré-operatórios, a ressecção cirúrgica geralmente é o método preferido de tratamento. No entanto, para ser elegível para cirurgia, as diretrizes atuais exigem que o câncer não tenha se espalhado para os gânglios linfáticos na cavidade torácica. Para avaliar esses gânglios linfáticos, o padrão de cuidado é passar por um procedimento de ultrassom endobrônquico (EBUS), onde todos os gânglios linfáticos visíveis no tórax são biopsiados (amostrados) com uma agulha. Infelizmente, essas biópsias são muitas vezes inconclusivas, especialmente em pacientes que não têm evidência de linfonodos mediastinais disseminados nas imagens pré-operatórias. Atualmente, o padrão de atendimento exige que as biópsias inconclusivas sejam repetidas, seja por meio de outro EBUS ou por meio de procedimentos mais invasivos. Biópsias inconclusivas repetidas muitas vezes também são inconclusivas; levando a um ciclo vicioso de resultados inconclusivos, atraso no tratamento, morbidade para o paciente e aumento de custos para o sistema de saúde. Para contornar esse problema, os pesquisadores desenvolveram, validaram e publicaram uma pontuação de 4 pontos, o Canada Lymph Node Score (CLNS), que usa quatro características observadas durante o EBUS para prever se o câncer se espalhou para os gânglios linfáticos ou não. A pesquisa demonstrou que os gânglios linfáticos que parecem benignos na tomografia computadorizada e na PET que também apresentam um CLNS de ≤ 1/4 são quase certamente benignos. Como tal, acredita-se que essas linfas "tripla normais" não exijam biópsia (ou repetição da biópsia).
Os investigadores estão desafiando o padrão atual de tratamento do câncer de pulmão, que exige que todos os gânglios linfáticos no tórax precisem ser biopsiados (ou seja, Amostragem Sistemática) antes da cirurgia, propondo que os linfonodos triplos normais podem ser omitidos, e apenas aqueles com potencial para câncer devem ser biopsiados (ou seja, Amostragem direcionada). Para provar essa hipótese, é necessário um estudo randomizado controlado comparando a amostragem sistemática com a amostragem direcionada. Um estudo de viabilidade é proposto para determinar se este estudo randomizado em larga escala será possível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para EBUS para estadiamento de NSCLC confirmado ou suspeito
- Concluiu uma tomografia computadorizada e PET
- Doença cN0-cN1 indicada em tomografia computadorizada e PET
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cN0, tumores periféricos e tumores < 2 cm de diâmetro (não requerem estadiamento)
- Evidência de doença cN2 ou superior na tomografia computadorizada e PET
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Amostragem Sistemática
Os pacientes serão submetidos a amostragem sistemática de estações linfonodais no mediastino com uma amostragem mínima de 3 estações: 4R, 4L e 7, como é o padrão de atendimento.
Outras estações podem ser incluídas a critério do endoscopista.
CLNS não é usado para este braço.
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Após a biópsia de rotina dos linfonodos, os pacientes com linfonodos mediastinais malignos comprovados serão encaminhados para quimiorradiação e os pacientes com linfonodos mediastinais benignos comprovados serão submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com as diretrizes padrão de atendimento.
A patologia final do espécime ressecado será considerada o padrão ouro para análise de sensibilidade e especificidade.
Outros nomes:
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Experimental: Amostragem seletiva direcionada
Os pacientes serão submetidos primeiro à avaliação endossonográfica de 3 estações linfonodais mediastinais (ou seja,
4R, 4L e 7) usando os quatro critérios do CLNS.
Estações de linfonodos que exibem um CLNS > 1/4 serão biopsiadas como é o padrão de atendimento.
Estações de linfonodos com CLNS ≤ 1/4 serão marcadas como "não requerendo biópsia", mas serão biopsiadas mesmo assim, para que não haja desvio do padrão de atendimento.
Outras estações podem ser incluídas a critério do endoscopista.
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Após a avaliação do CLNS, os pacientes com linfonodos mediastinais malignos comprovados serão encaminhados para quimiorradiação e os pacientes com linfonodos mediastinais benignos comprovados serão submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com as diretrizes padrão de atendimento.
A patologia final do espécime ressecado será considerada o padrão ouro para análise de sensibilidade e especificidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: 1 ano
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A taxa de recrutamento mínima aceitável é de 70%
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1 ano
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Duração do procedimento
Prazo: 1 dia
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Calculado em minutos.
Registrado para ambos os braços de tratamento.
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1 dia
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes nos quais o tratamento (CLNS ou biópsia) rendeu o mesmo diagnóstico que o relatório de patologia do número total de pacientes que receberam o tratamento.
Registrado para ambos os braços de tratamento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de cada possível CLNS
Prazo: 1 ano
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O CLNS tem cinco pontuações possíveis: 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 e 4/4.
O número de gânglios linfáticos com cada pontuação será registrado para o braço experimental (amostragem direcionada).
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1 ano
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Frequência das Biópsias
Prazo: 1 ano
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Número de vezes que os linfonodos tiveram que ser amostrados com uma agulha transbrônquica por procedimento de EBUS.
Registrado para ambos os braços de tratamento.
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1 ano
|
Porcentagem de biópsias inconclusivas
Prazo: 1 ano
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Número de biópsias que forneceram um diagnóstico inconclusivo do número total de biópsias obtidas.
Registrado para cada braço de tratamento.
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1 ano
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Número de EAs classificados pelo Ottawa TM&M System
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1 ano
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Período de acumulação
Prazo: 1 ano
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Duração do tempo para atingir o tamanho da amostra
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sjhhclns_5829
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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