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Pontuação de linfonodos do Canadá: um estudo randomizado controlado de viabilidade (CLNS)

12 de junho de 2020 atualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Amostragem Sistemática de Rotina vs. Amostragem Direcionada de Linfonodos Mediastinais Antes do Tratamento do Câncer de Pulmão: Um Estudo Controlado Randomizado de Viabilidade

Para pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial em exames de tomografia computadorizada (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) pré-operatórios, a ressecção cirúrgica geralmente é o método preferido de tratamento. No entanto, para ser elegível para cirurgia, as diretrizes atuais exigem que o câncer não tenha se espalhado para os gânglios linfáticos na cavidade torácica. Para avaliar esses gânglios linfáticos, o padrão de cuidado é passar por um procedimento de ultrassom endobrônquico (EBUS), onde todos os gânglios linfáticos visíveis no tórax são biopsiados (amostrados) com uma agulha. Infelizmente, essas biópsias são muitas vezes inconclusivas, especialmente em pacientes que não têm evidência de linfonodos mediastinais disseminados nas imagens pré-operatórias. Atualmente, o padrão de atendimento exige que as biópsias inconclusivas sejam repetidas, seja por meio de outro EBUS ou por meio de procedimentos mais invasivos. Biópsias inconclusivas repetidas muitas vezes também são inconclusivas; levando a um ciclo vicioso de resultados inconclusivos, atraso no tratamento, morbidade para o paciente e aumento de custos para o sistema de saúde. Para contornar esse problema, os pesquisadores desenvolveram, validaram e publicaram uma pontuação de 4 pontos, o Canada Lymph Node Score (CLNS), que usa quatro características observadas durante o EBUS para prever se o câncer se espalhou para os gânglios linfáticos ou não. A pesquisa demonstrou que os gânglios linfáticos que parecem benignos na tomografia computadorizada e na PET que também apresentam um CLNS de ≤ 1/4 são quase certamente benignos. Como tal, acredita-se que essas linfas "tripla normais" não exijam biópsia (ou repetição da biópsia).

Os investigadores estão desafiando o padrão atual de tratamento do câncer de pulmão, que exige que todos os gânglios linfáticos no tórax precisem ser biopsiados (ou seja, Amostragem Sistemática) antes da cirurgia, propondo que os linfonodos triplos normais podem ser omitidos, e apenas aqueles com potencial para câncer devem ser biopsiados (ou seja, Amostragem direcionada). Para provar essa hipótese, é necessário um estudo randomizado controlado comparando a amostragem sistemática com a amostragem direcionada. Um estudo de viabilidade é proposto para determinar se este estudo randomizado em larga escala será possível.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para EBUS para estadiamento de NSCLC confirmado ou suspeito
  • Concluiu uma tomografia computadorizada e PET
  • Doença cN0-cN1 indicada em tomografia computadorizada e PET

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cN0, tumores periféricos e tumores < 2 cm de diâmetro (não requerem estadiamento)
  • Evidência de doença cN2 ou superior na tomografia computadorizada e PET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amostragem Sistemática
Os pacientes serão submetidos a amostragem sistemática de estações linfonodais no mediastino com uma amostragem mínima de 3 estações: 4R, 4L e 7, como é o padrão de atendimento. Outras estações podem ser incluídas a critério do endoscopista. CLNS não é usado para este braço.
Após a biópsia de rotina dos linfonodos, os pacientes com linfonodos mediastinais malignos comprovados serão encaminhados para quimiorradiação e os pacientes com linfonodos mediastinais benignos comprovados serão submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com as diretrizes padrão de atendimento. A patologia final do espécime ressecado será considerada o padrão ouro para análise de sensibilidade e especificidade.
Outros nomes:
  • Estadiamento mediastinal de rotina
  • SS
Experimental: Amostragem seletiva direcionada
Os pacientes serão submetidos primeiro à avaliação endossonográfica de 3 estações linfonodais mediastinais (ou seja, 4R, 4L e 7) usando os quatro critérios do CLNS. Estações de linfonodos que exibem um CLNS > 1/4 serão biopsiadas como é o padrão de atendimento. Estações de linfonodos com CLNS ≤ 1/4 serão marcadas como "não requerendo biópsia", mas serão biopsiadas mesmo assim, para que não haja desvio do padrão de atendimento. Outras estações podem ser incluídas a critério do endoscopista.
Após a avaliação do CLNS, os pacientes com linfonodos mediastinais malignos comprovados serão encaminhados para quimiorradiação e os pacientes com linfonodos mediastinais benignos comprovados serão submetidos à ressecção cirúrgica de acordo com as diretrizes padrão de atendimento. A patologia final do espécime ressecado será considerada o padrão ouro para análise de sensibilidade e especificidade.
Outros nomes:
  • STS
  • CLNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: 1 ano
A taxa de recrutamento mínima aceitável é de 70%
1 ano
Duração do procedimento
Prazo: 1 dia
Calculado em minutos. Registrado para ambos os braços de tratamento.
1 dia
Precisão de diagnóstico
Prazo: 1 ano
A proporção de pacientes nos quais o tratamento (CLNS ou biópsia) rendeu o mesmo diagnóstico que o relatório de patologia do número total de pacientes que receberam o tratamento. Registrado para ambos os braços de tratamento.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de cada possível CLNS
Prazo: 1 ano
O CLNS tem cinco pontuações possíveis: 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 e 4/4. O número de gânglios linfáticos com cada pontuação será registrado para o braço experimental (amostragem direcionada).
1 ano
Frequência das Biópsias
Prazo: 1 ano
Número de vezes que os linfonodos tiveram que ser amostrados com uma agulha transbrônquica por procedimento de EBUS. Registrado para ambos os braços de tratamento.
1 ano
Porcentagem de biópsias inconclusivas
Prazo: 1 ano
Número de biópsias que forneceram um diagnóstico inconclusivo do número total de biópsias obtidas. Registrado para cada braço de tratamento.
1 ano
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
Número de EAs classificados pelo Ottawa TM&M System
1 ano
Período de acumulação
Prazo: 1 ano
Duração do tempo para atingir o tamanho da amostra
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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