Kanadan imusolmukkeiden pisteet: toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CLNS)
Rutiininomainen systemaattinen näytteenotto vs. kohdennettu näytteenotto välikarsinasta imusolmukkeista ennen keuhkosyövän hoitoa: toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaille, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ennen leikkausta tietokonetomografialla (CT) ja positroniemissiotomografialla (PET), kirurginen resektio on yleensä suositeltava hoitomenetelmä. Nykyiset ohjeet edellyttävät kuitenkin, että syöpä ei ole levinnyt rintaontelon imusolmukkeisiin, jotta se olisi kelvollinen leikkaukseen. Näiden imusolmukkeiden arvioimiseksi hoidon standardi on endobronkiaalinen ultraääni (EBUS), jossa kaikista rinnassa näkyvistä imusolmukkeista otetaan biopsia (näyte) neulalla. Valitettavasti nämä biopsiat ovat usein epäselviä, varsinkin potilailla, joilla ei ole näyttöä välikarsinaimusolmukkeiden leviämisestä ennen leikkausta tehdyssä kuvantamisessa. Tällä hetkellä hoitostandardit edellyttävät, että epäselvät biopsiat tulee toistaa joko toisen EBUS:n kautta tai invasiivisempien toimenpiteiden avulla. Toistetut epäselvät biopsiat ovat usein myös epäselviä; Tämä johtaa epäselvien tulosten noidankehään, hoidon viivästymiseen, potilaan sairastumiseen ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten nousuun. Tämän ongelman kiertämiseksi tutkijat ovat kehittäneet, validoineet ja julkaisseet 4 pisteen pistemäärän, Canada Lymph Node Score (CLNS), joka käyttää neljää EBUS:n aikana havaittua ominaisuutta ennustamaan, onko syöpä levinnyt imusolmukkeisiin vai ei. Tutkimus on osoittanut, että imusolmukkeet, jotka näyttävät hyvänlaatuisilta sekä CT- että PET-skannauksessa ja joiden CLNS on ≤1/4, ovat lähes varmasti hyvänlaatuisia. Sellaisenaan uskotaan, että nämä "kolminkertaiset normaalit" imusolmukkeet eivät vaadi biopsiaa (tai toista biopsiaa).
Tutkijat haastavat nykyisen keuhkosyövän hoitostandardin, joka edellyttää, että kaikista rintakehän imusolmukkeista on otettava biopsia (esim. Systemaattinen näytteenotto) ennen leikkausta ehdottamalla, että kolminkertaiset normaalit imusolmukkeet voidaan jättää pois ja vain ne, joilla on syöpäpotentiaalia, otetaan biopsia (esim. Kohdennettu näytteenotto). Tämän hypoteesin todistamiseksi tarvitaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan systemaattista näytteenottoa kohdennettuun näytteenottoon. Toteutettavuuskoetta ehdotetaan sen määrittämiseksi, onko tämä laajamittainen satunnaistettu tutkimus mahdollinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EBUS:lle on osoitettu vahvistetun tai epäillyn NSCLC:n toteamista varten
- Valmistunut sekä CT- että PET-skannaukset
- cN0-cN1-sairaus osoitettu CT- ja PET-skannauksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on cN0-sairaus, perifeerisiä kasvaimia ja kasvaimia, joiden halkaisija on alle 2 cm (he eivät vaadi stagingiä)
- Todisteet cN2-sairaudesta tai korkeammasta CT- ja PET-skannauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Systemaattinen näytteenotto
Potilaille suoritetaan systemaattinen näytteenotto mediastinumin imusolmukeasemilta. Näytteenotto on vähintään 3 asemaa: 4R, 4L ja 7, kuten hoidon standardi on.
Muita asemia voidaan ottaa mukaan endoskooppilääkärin harkinnan mukaan.
CLNS:ää ei käytetä tähän käsivarteen.
|
Rutiininomaisen imusolmukkeiden biopsian jälkeen potilaat, joilla on todettu pahanlaatuisia välikarsinaimusolmukkeita, lähetetään kemosäteilyhoitoon, ja potilaat, joilla on todettu hyvänlaatuisia välikarsinaimusolmukkeita, leikataan leikkauksella hoidon standardien mukaisesti.
Resektoidun näytteen lopullista patologiaa pidetään herkkyyden ja spesifisyyden analyysin kultaisena standardina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valikoiva kohdennettu otanta
Potilaille tehdään ensin endosonografinen arviointi 3 välikarsinaimusolmukeasemasta (ts.
4R, 4L ja 7) käyttäen CLNS:n neljää kriteeriä.
Imusolmukeasemilta, joissa CLNS on > 1/4, otetaan biopsia tavallisen hoidon mukaisesti.
Imusolmukeasemat, joiden CLNS on ≤ 1/4, merkitään "ei vaadi biopsiaa", mutta niistä kuitenkin otetaan biopsia, jotta hoidon tasosta ei poikkea.
Muita asemia voidaan ottaa mukaan endoskooppilääkärin harkinnan mukaan.
|
CLNS-arvioinnin jälkeen potilaat, joilla on todettu pahanlaatuisia välikarsinaimusolmukkeita, lähetetään kemosäteilyhoitoon, ja potilaat, joilla on todettu hyvänlaatuisia välikarsinaimusolmukkeita, leikataan leikkauksella hoidon standardien mukaisesti.
Resektoidun näytteen lopullista patologiaa pidetään herkkyyden ja spesifisyyden analyysin kultaisena standardina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pienin hyväksyttävä rekrytointiprosentti on 70 %
|
1 vuosi
|
|
Toimenpiteen pituus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laskettu minuuteissa.
Kirjattu molemmille hoitohaareille.
|
1 päivä
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla hoito (CLNS tai biopsia) tuotti saman diagnoosin kuin patologiaraportti, hoidon saaneiden potilaiden kokonaismäärästä.
Kirjattu molemmille hoitohaareille.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen mahdollisen CLNS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CLNS:llä on viisi mahdollista pistettä: 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 ja 4/4.
Imusolmukkeiden lukumäärä kullakin pistemäärällä kirjataan kokeelliseen käsivarteen (kohdennettu näytteenotto).
|
1 vuosi
|
|
Biopsioiden taajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuinka monta kertaa imusolmukkeista oli otettava näytteitä transbronkiaalisella neulalla EBUS-menettelyä kohden.
Kirjattu molemmille hoitohaareille.
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus epäselvistä biopsioista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden biopsioiden määrä, jotka antoivat epäselvän diagnoosin saatujen biopsioiden kokonaismäärästä.
Kirjattu jokaiselle hoitohaaralle.
|
1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ottawa TM&M System on luokitellut AE:n määrän
|
1 vuosi
|
|
Kertymäkausi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Otoskoon saavuttamiseen kuluva aika
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sjhhclns_5829
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .