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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03859349
Le score des ganglions lymphatiques du Canada : un essai contrôlé randomisé de faisabilité (CLNS)
Échantillonnage systématique de routine par rapport à l'échantillonnage ciblé des ganglions lymphatiques médiastinaux avant le traitement du cancer du poumon : un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Pour les patients chez qui on a diagnostiqué un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce à la tomodensitométrie (CT) et à la tomographie par émission de positrons (TEP) préopératoires, la résection chirurgicale est généralement la méthode de traitement préférée. Cependant, pour être éligible à la chirurgie, les directives actuelles exigent que le cancer ne se soit pas propagé aux ganglions lymphatiques de la cavité thoracique. Pour évaluer ces ganglions lymphatiques, la norme de soins consiste à subir une procédure d'échographie endobronchique (EBUS), où tous les ganglions lymphatiques visibles dans la poitrine sont biopsiés (prélevés) avec une aiguille. Malheureusement, ces biopsies sont souvent peu concluantes, en particulier chez les patients qui ne présentent aucun signe de propagation des ganglions lymphatiques médiastinaux à l'imagerie préopératoire. Actuellement, la norme de soins exige que les biopsies non concluantes soient répétées, soit par un autre EBUS, soit par des procédures plus invasives. Les biopsies répétées non concluantes sont souvent également non concluantes ; entraînant un cercle vicieux de résultats non concluants, un retard de traitement, une morbidité pour le patient et une augmentation des coûts pour le système de santé. Pour contourner ce problème, les chercheurs ont développé, validé et publié un score à 4 points, le Canada Lymph Node Score (CLNS), qui utilise quatre caractéristiques observées lors de l'EBUS pour prédire si le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques ou non. La recherche a démontré que les ganglions lymphatiques qui semblent bénins à la fois sur la tomodensitométrie et la TEP et qui ont également un CLNS ≤ 1/4 sont presque certainement bénins. En tant que tel, on pense que ces lymphes "triple normales" ne nécessitent pas de biopsie (ou de biopsie répétée).
Les chercheurs remettent en question la norme actuelle de soins dans le cancer du poumon, qui exige que tous les ganglions lymphatiques de la poitrine doivent être biopsiés (c.-à-d. Échantillonnage systématique) avant la chirurgie, en proposant que les ganglions lymphatiques normaux triples puissent être omis et que seuls ceux présentant un potentiel de cancer soient biopsiés (c.-à-d. Échantillonnage ciblé). Pour prouver cette hypothèse, un essai contrôlé randomisé comparant l'échantillonnage systématique à l'échantillonnage ciblé est nécessaire. Un essai de faisabilité est proposé pour déterminer si cet essai randomisé à grande échelle sera possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Orienté vers EBUS pour la stadification d'un NSCLC confirmé ou suspecté
- A effectué à la fois un scanner et un PET
- Maladie cN0-cN1 indiquée sur les scanners CT et PET
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de la maladie cN0, de tumeurs périphériques et de tumeurs de diamètre < 2 cm (elles ne nécessitent pas de stadification)
- Preuve de la maladie cN2 ou plus sur CT et PET scan
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Échantillonnage systématique
Les patients subiront un échantillonnage systématique des stations ganglionnaires dans le médiastin avec un échantillonnage minimum de 3 stations : 4R, 4L et 7, conformément à la norme de soins.
D'autres stations peuvent être incluses à la discrétion de l'endoscopiste.
CLNS n'est pas utilisé pour ce bras.
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Après une biopsie de routine des ganglions lymphatiques, les patients présentant des ganglions lymphatiques médiastinaux malins avérés seront référés pour une chimioradiothérapie et les patients présentant des ganglions lymphatiques médiastinaux bénins avérés subiront une résection chirurgicale conformément aux directives de soins standard.
La pathologie finale du spécimen réséqué sera considérée comme l'étalon-or pour l'analyse de la sensibilité et de la spécificité.
Autres noms:
|
Expérimental: Échantillonnage ciblé sélectif
Les patients subiront d'abord une évaluation endosonographique de 3 stations ganglionnaires médiastinales (c.-à-d.
4R, 4L et 7) en utilisant les quatre critères de la CLNS.
Les stations de ganglions lymphatiques qui présentent un CLNS> 1/4 seront biopsiées conformément à la norme de soins.
Les stations de ganglions lymphatiques avec CLNS ≤ 1/4 seront marquées comme "ne nécessitant pas de biopsie" mais seront néanmoins biopsiées, de sorte qu'il n'y ait pas d'écart par rapport à la norme de soins.
D'autres stations peuvent être incluses à la discrétion de l'endoscopiste.
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Après l'évaluation CLNS, les patients avec des ganglions lymphatiques médiastinaux malins prouvés seront référés pour une chimioradiothérapie et les patients avec des ganglions lymphatiques médiastinaux bénins prouvés subiront une résection chirurgicale conformément aux directives de soins standard.
La pathologie finale du spécimen réséqué sera considérée comme l'étalon-or pour l'analyse de la sensibilité et de la spécificité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 1 an
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Le taux de recrutement minimum acceptable est de 70 %
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1 an
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Durée de la procédure
Délai: Un jour
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Calculé en minutes.
Enregistré pour les deux bras de traitement.
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Un jour
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Précision diagnostique
Délai: 1 an
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La proportion de patients chez qui le traitement (CLNS ou biopsie) a donné le même diagnostic que le rapport de pathologie sur le nombre total de patients ayant reçu le traitement.
Enregistré pour les deux bras de traitement.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de chaque CLNS possible
Délai: 1 an
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Le CLNS a cinq scores possibles : 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 et 4/4.
Le nombre de ganglions lymphatiques avec chaque score sera enregistré pour le bras expérimental (échantillonnage ciblé).
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1 an
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Fréquence des biopsies
Délai: 1 an
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Nombre de fois où les ganglions lymphatiques ont dû être échantillonnés avec une aiguille transbronchique par procédure EBUS.
Enregistré pour les deux bras de traitement.
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1 an
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Pourcentage de biopsies non concluantes
Délai: 1 an
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Nombre de biopsies ayant fourni un diagnostic non concluant sur le nombre total de biopsies obtenues.
Enregistré pour chaque bras de traitement.
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1 an
|
Événements indésirables
Délai: 1 an
|
Nombre d'EI classés par le système TM&M d'Ottawa
|
1 an
|
Période d'accumulation
Délai: 1 an
|
Durée pour atteindre la taille de l'échantillon
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sjhhclns_5829
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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