日本人対白人における BDP/FF/GB 単一吸入器トリプル療法の PK

包含基準:

• 研究関連手順の前に得られた被験者の書面によるインフォームドコンセント;
• 20歳から55歳までの健康な男女。
• 日本人対象者の場合：日本国外に5年以内に居住し、日本で生まれ、日本のパスポートを保持し、4人の祖父母全員が日本人であることが面接で確認された日本人対象者でなければなりません。
• 被験者は、このプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守し、このプロトコルで指定されたデバイスの正しい使用に準拠する意思と能力がなければなりません。
• 体格指数が 18.0 ～ 25.0 kg/m2 の範囲内;
• スクリーニングの1年以上前に喫煙をやめ、5パック年未満の非喫煙者または元喫煙者;
• -被験者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、および12誘導デジタル心電図（12誘導ECG）に基づいて健康でなければなりません。
• 正常範囲内のバイタル サイン (血圧と体温);
• 正常と見なされる 12 誘導心電図。
• 正常範囲内の肺機能測定;
• 次の基準のいずれかを満たす非出産の可能性のある女性 (WONCBP) および出産の可能性のある女性 (WOCBP): a) 妊娠可能な男性パートナーとの WOCBP: 彼らおよび/またはそのパートナーは、インフォームド コンセントの署名、およびフォローアップの訪問まで、または b) 不妊男性パートナーとの WOCBP: (この場合、避妊は必要ありません)。
• -女性の被験者は、閉経後の場合を除き、スクリーニング時に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピンが陰性であり、最初の薬物投与前の-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければならない;
• 被験者は、治験薬の最初の投与時から、治験薬の全身曝露の終了後3か月まで、または最後のフォローアップ訪問のいずれか遅い方まで、精子または卵子を提供しないことに同意する必要があります。
• -次の基準のいずれかを満たす男性：a）妊娠中または妊娠していないWOCBPパートナーを持つ男性：インフォームドコンセントの署名からフォローアップ訪問まで、男性用コンドームを使用する意思がある必要がありますまたはb）不妊の男性被験者(この場合、避妊は必要ありません) または c) 出産の可能性のないパートナーを持つ男性 (この場合、避妊は必要ありません)。

除外基準:

• -治験薬の投与に先立つ90日またはその治験薬の非生物学的実体の5半減期（いずれか長い方）での治験薬による別の臨床試験への参加;
• -臨床的に関連し、制御されていない呼吸器、心臓、肝臓、胃腸、腎臓、内分泌、代謝、神経、または精神障害 この研究の成功を妨げる可能性があります。
• バイタルサイン、心電図、身体検査、または血液および尿サンプルの検査評価に関するその他の異常所見で、治験責任医師が治験を妨害する可能性がある、または治験に参加する際に追加のリスクをもたらす可能性があると判断した場合;
• -狭隅角緑内障、前立腺肥大症、または膀胱頸部閉塞の医学的診断 治験責任医師の意見では、抗コリン作動薬の使用を妨げる;
• -小児喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の慢性肺疾患または状態を含む喘息の病歴;
• -陽性のHIV1またはHIV2血清学;
• 急性または慢性肝炎を示すスクリーニング時の肝炎血清学の結果（すなわち、 陽性の HB 表面抗原 (HBsAg)、HB コア抗体 (抗 HBc)、または C 型肝炎 (陽性の HCV 抗体);
• -献血または失血（450 mL以上）、無作為化の2か月以内;
• 女性で<12.0 g/dL、男性で<14.0 g/dLと定義される異常なヘモグロビンレベル;
• スクリーニング時または無作為化前のコチニンの尿検査陽性;
• 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
• -スクリーニングおよび無作為化前の12か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴または臨床的証拠;
• -試験で使用された製剤のいずれかに含まれる賦形剤/成分に対する既知の不耐性/過敏症;
• -スクリーニングおよび事前のランダム化の14日前に、処方薬または市販薬（OTC）薬、ホメオパシー療法などを含む薬物治療を受けています。軽度の非排除条件の場合は 14 日あたり 10 g)、ホルモン避妊薬。閉経後の女性のためのホルモン補充療法、時折のイブプロフェン (1 日最大 1.2 g、スクリーニング前の 14 日間で 12 g を超えないこと)。
• 酵素誘導薬、酵素阻害薬、生物製剤、または明確に定義された肝毒性の可能性があることが知られている任意の薬（例： イソニアジド、ニメスリド、ケトコナゾール）スクリーニング前または無作為化前の3か月;
• カフェインを大量に飲む人 週に 28 杯以上のコーヒーまたは類似のカフェイン入り飲料 (例: お茶、コーラ);
• -無作為化前の4週間以内の健康状態に影響を与える細菌またはウイルス性の気道、副鼻腔または中耳の感染症;
• -無作為化前の8週間以内および研究中の夜勤のある夜勤労働者。