PK af BDP/FF/GB Single-inhalator Triple Therapy hos japanere vs. kaukasiere

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure;
• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 55 år inklusive;
• For japanske fag: skal være en japansk fag, der har opholdt sig uden for Japan i højst 5 år, født i Japan og med et japansk pas, med alle 4 bedsteforældre japanske, som bekræftet af interview;
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol, og overholde den korrekte brug af de anordninger, der er specificeret i denne protokol;
• Kropsmasseindeks inden for intervallet 18,0 til 25,0 kg/m2 inklusive;
• Ikke-rygere eller tidligere rygere, der røg <5 år i pakningen og holdt op med at ryge >1 år før screening;
• Forsøgspersonen skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings digitaliseret elektrokardiogram (12-aflednings EKG);
• Vitale tegn (blodtryk og kropstemperatur) inden for normale grænser;
• 12-aflednings-EKG betragtes som normalt;
• Lungefunktionsmålinger inden for normale grænser;
• Kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP) og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der opfylder et af følgende kriterier: a) WOCBP med fertile mandlige partnere: de og/eller deres partner skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra underskriften på det informerede samtykke og indtil opfølgningsbesøget eller b) WOCBP med ikke-fertile mandlige partnere: (prævention er ikke påkrævet i dette tilfælde).
• Kvindelig forsøgsperson, undtagen hvis postmenopausal, skal have et negativt serum beta-humant choriongonadotropin ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 før den første lægemiddeladministration;
• Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at donere sæd eller æg fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicin til tre måneder efter afslutningen af ​​den systemiske eksponering af undersøgelseslægemidlet eller indtil det sidste opfølgningsbesøg, alt efter hvad der indtræffer senere;
• Mænd, der opfylder et af følgende kriterier: a) Mænd med gravide eller ikke-gravide WOCBP-partnere: de skal være villige til at bruge mandligt kondom fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og indtil opfølgningsbesøget eller b) Ikke-fertile mandlige forsøgspersoner (prævention er ikke påkrævet i dette tilfælde) eller c) Mænd med partner, der ikke er i den fødedygtige alder (prævention er ikke påkrævet i dette tilfælde).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel i de 90 dage eller 5 halveringstider af ikke-biologiske enheder af det forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst) forud for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet;
• Klinisk relevante og ukontrollerede åndedræts-, hjerte-, lever-, gastrointestinale, renale, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan forstyrre en vellykket gennemførelse af denne undersøgelse;
• Alle andre unormale fund på vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse eller laboratorieevaluering af blod- og urinprøver, som efterforskeren vurderer som sandsynligt vil forstyrre undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at deltage;
• Medicinsk diagnose af snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, der efter investigatorens mening ville forhindre brug af antikolinergika;
• Anamnese med astma, inklusive astma hos børn, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver anden kronisk lungesygdom eller tilstand;
• Positiv HIV1- eller HIV2-serologi;
• resultater fra hepatitis serologi ved screening, som indikerer akut eller kronisk hepatitis (dvs. positivt HB-overfladeantigen (HBsAg), HB-kerneantistof (anti-HBc) eller hepatitis C (positivt HCV-antistof);
• Bloddonation eller blodtab (lig med eller mere end 450 ml), mindre end 2 måneder før randomisering;
• Unormalt hæmoglobinniveau defineret som <12,0 g/dL hos kvinder og <14,0 g/dL hos mænd;
• Positiv urintest for cotinin ved screening eller før randomisering;
• Uegnede vener til gentagen venepunktur;
• Anamnese eller kliniske beviser for stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening og randomisering;
• Kendt intolerance/overfølsomhed over for et hvilket som helst af hjælpestofferne/komponenterne indeholdt i en hvilken som helst af formuleringerne anvendt i forsøget;
• Indtagelse af enhver medikamentel behandling, herunder ordineret eller håndkøbsmedicin (OTC) samt homøopatiske midler osv., i de 14 dage før screeningen og forudgående randomisering, med undtagelse af lejlighedsvis paracetamol (maksimalt 3 g pr. dag med maks. 10 g pr. 14 dage for milde ikke-eksklusive tilstande), hormonelle præventionsmidler; hormonal erstatningsbehandling til postmenopausale kvinder, lejlighedsvis ibuprofen (maksimalt 1,2 g pr. dag, ikke over 12 g i de 14 dage før screeningen);
• Indtagelse af enzyminducerende lægemidler, enzymhæmmende lægemidler, biologiske lægemidler eller et hvilket som helst lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for hepatotoksicitet (f. isoniazid, nimesulid, ketoconazol) i de 3 måneder før screening eller før randomisering;
• Kraftig koffeindrikker >28 kopper/uge kaffe eller lignende koffeinholdige drikkevarer, f.eks. te, cola om dagen);
• Bakteriel eller viral luftvejs-, bihule- eller mellemøreinfektion, der påvirker helbredstilstanden inden for 4 uger før randomisering;
• Natholdsarbejdere med nattevagter inden for 8 uger før randomisering og under undersøgelsen.