ФК тройной терапии БДП/ФФ/ГБ с одним ингалятором у японцев и кавказцев

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие субъекта, полученное до любой процедуры, связанной с исследованием;
• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 55 лет включительно;
• Для японских подданных: должен быть японским подданным, который проживал за пределами Японии не более 5 лет, родился в Японии и имеет японский паспорт, все 4 бабушки и дедушки японцы, что подтверждается собеседованием;
• Субъект должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе, и соблюдать правильное использование устройств, указанных в этом протоколе;
• Индекс массы тела в пределах от 18,0 до 25,0 кг/м2 включительно;
• Некурящие или бывшие курильщики, которые курили менее 5 пачек в год и бросили курить более чем за 1 год до скрининга;
• Субъект должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и оцифрованной электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ в 12 отведениях);
• Показатели жизнедеятельности (артериальное давление и температура тела) в пределах нормы;
• ЭКГ в 12 отведениях считается нормальной;
• Показатели функции легких в пределах нормы;
• Женщины с недетородным потенциалом (WONCBP) и женщины с детородным потенциалом (WOCBP), отвечающие одному из следующих критериев: a) WOCBP с фертильными партнерами-мужчинами: они и/или их партнер должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля подписание информированного согласия и до последующего визита или б) WOCBP с нефертильными партнерами-мужчинами: (контрацепция в этом случае не требуется).
• Субъект женского пола, за исключением тех, кто находится в постменопаузе, должен иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 до первого введения лекарственного средства;
• Субъекты должны согласиться не сдавать сперму или яйцеклетки с момента первого введения исследуемого препарата до трех месяцев после окончания системного воздействия исследуемого препарата или до последнего визита для последующего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет позже;
• Мужчины, отвечающие одному из следующих критериев: а) мужчины с беременными или небеременными партнерами WOCBP: они должны быть готовы использовать мужской презерватив с момента подписания информированного согласия и до последующего визита или б) нефертильные субъекты мужского пола (контрацепция в этом случае не требуется) или c) Мужчины с партнером, не способным к деторождению (контрацепция в этом случае не требуется).

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения небиологических объектов этого исследуемого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше), предшествующих введению исследуемого лекарственного средства;
• Клинически значимые и неконтролируемые респираторные, сердечные, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, эндокринные, метаболические, неврологические или психические расстройства, которые могут помешать успешному завершению этого исследования;
• Любые другие отклонения от нормы показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра или лабораторной оценки образцов крови и мочи, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или создать дополнительный риск для участия;
• Медицинский диагноз закрытоугольной глаукомы, гипертрофии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря, который, по мнению исследователя, препятствует использованию антихолинергических средств;
• История астмы, включая детскую астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или любые другие хронические легочные заболевания или состояния;
• Положительная серология ВИЧ-1 или ВИЧ-2;
• результат серологического исследования гепатита при скрининге, который указывает на острый или хронический гепатит (т.е. положительный поверхностный антиген HB (HBsAg), ядерное антитело HB (анти-HBc) или гепатит C (положительный результат на антитело к HCV);
• Донорство крови или кровопотеря (равные или более 450 мл) менее чем за 2 месяца до рандомизации;
• Аномальный уровень гемоглобина определяется как <12,0 г/дл у женщин и <14,0 г/дл у мужчин;
• Положительный анализ мочи на котинин при скрининге или до рандомизации;
• Неподходящие вены для повторной венепункции;
• История или клинические данные о злоупотреблении наркотиками и/или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга и рандомизации;
• Известная непереносимость/повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ/компонентов, содержащихся в любом из составов, использованных в исследовании;
• Прием любого медикаментозного лечения, в том числе рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств, а также гомеопатических средств и т. д. в течение 14 дней до скрининга и предшествующей рандомизации, за исключением случайного парацетамола (максимум 3 г в день, максимум 10 г в 14 дней при легких не исключающих состояниях), гормональные контрацептивы; заместительная гормональная терапия для женщин в постменопаузе, иногда ибупрофен (максимум 1,2 г в сутки, не более 12 г за 14 дней до скрининга);
• Прием препаратов, индуцирующих ферменты, препаратов, ингибирующих ферменты, биологических препаратов или любых препаратов, о которых известно, что они обладают четко определенным потенциалом гепатотоксичности (например, изониазид, нимесулид, кетоконазол) за 3 месяца до скрининга или до рандомизации;
• Злоупотребление кофеином >28 чашек в неделю кофе или аналогичных напитков с кофеином (например, чай, кола в день);
• Бактериальные или вирусные инфекции дыхательных путей, носовых пазух или среднего уха, влияющие на состояние здоровья в течение 4 недель до рандомизации;
• Работники ночной смены с ночными сменами в течение 8 недель до рандомизации и во время исследования.