PK der BDP/FF/GB Single-Inhaler Triple Therapy bei Japanern vs. Kaukasiern

Einschlusskriterien:

• Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, die vor einem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde;
• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 bis einschließlich 55 Jahren;
• Für japanische Subjekte: muss ein japanisches Subjekt sein, das nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt hat, in Japan geboren ist und einen japanischen Pass besitzt, wobei alle 4 Großeltern Japaner sind, wie durch ein Interview bestätigt;
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten und die in diesem Protokoll festgelegte korrekte Verwendung der Geräte einzuhalten;
• Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis einschließlich 25,0 kg/m2;
• Nichtraucher oder Ex-Raucher, die <5 Packungsjahre geraucht und >1 Jahr vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben;
• Das Subjekt muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des digitalisierten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (12-Kanal-EKG) gesund sein.
• Vitalzeichen (Blutdruck und Körpertemperatur) innerhalb normaler Grenzen;
• 12-Kanal-EKG als normal angesehen;
• Lungenfunktionsmessungen innerhalb normaler Grenzen;
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) WOCBP mit fruchtbaren männlichen Partnern: Sie und/oder ihr Partner müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zum Folgebesuch oder b) WOCBP mit nicht fruchtbaren männlichen Partnern: (In diesem Fall ist keine Empfängnisverhütung erforderlich).
• Weibliche Probanden, außer wenn sie nach der Menopause sind, müssen beim Screening ein negatives Beta-Human-Choriongonadotropin im Serum und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin am Tag -1 vor der ersten Arzneimittelverabreichung haben;
• Die Probanden müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis drei Monate nach dem Ende der systemischen Exposition des Studienmedikaments oder bis zum letzten Nachsorgebesuch, je nachdem, was später eintritt, kein Sperma oder Eizellen zu spenden;
• Männer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) Männer mit schwangeren oder nicht schwangeren WOCBP-Partnern: Sie müssen bereit sein, ein Kondom für Männer von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Nachsorgebesuch zu verwenden, oder b) nicht fruchtbare männliche Probanden (In diesem Fall ist keine Empfängnisverhütung erforderlich) oder c) Männer mit nicht gebärfähigem Partner (in diesem Fall ist keine Empfängnisverhütung erforderlich).

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nichtbiologischer Einheiten dieses Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Prüfpräparats;
• Klinisch relevante und unkontrollierte respiratorische, kardiale, hepatische, gastrointestinale, renale, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die den erfolgreichen Abschluss dieser Studie beeinträchtigen können;
• Alle anderen anormalen Befunde bei Vitalzeichen, EKG, körperlicher Untersuchung oder Laborauswertung von Blut- und Urinproben, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studie stören oder ein zusätzliches Risiko bei der Teilnahme darstellen;
• Ärztliche Diagnose eines Engwinkelglaukoms, einer Prostatahypertrophie oder einer Obstruktion des Blasenhalses, die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung von Anticholinergika verhindern würde;
• Asthma in der Vorgeschichte, einschließlich Asthma im Kindesalter, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere chronische Lungenerkrankungen oder -beschwerden;
• Positive HIV1- oder HIV2-Serologie;
• Ergebnisse aus der Hepatitis-Serologie beim Screening, die auf eine akute oder chronische Hepatitis hinweisen (d. h. positives HB-Oberflächenantigen (HBsAg), HB-Core-Antikörper (Anti-HBc) oder Hepatitis C (positiver HCV-Antikörper);
• Blutspende oder Blutverlust (gleich oder mehr als 450 ml), weniger als 2 Monate vor der Randomisierung;
• Abnormaler Hämoglobinspiegel, definiert als <12,0 g/dl bei Frauen und <14,0 g/dl bei Männern;
• Positiver Urintest auf Cotinin beim Screening oder vor der Randomisierung;
• Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion;
• Anamnese oder klinischer Nachweis von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Screening und Randomisierung;
• Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe/Komponenten, die in einer der in der Studie verwendeten Formulierungen enthalten sind;
• Einnahme jeglicher medikamentöser Behandlung, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier (OTC) Arzneimittel sowie homöopathischer Mittel etc., in den 14 Tagen vor dem Screening und vorheriger Randomisierung, mit Ausnahme von gelegentlichem Paracetamol (maximal 3 g pro Tag mit max 10 g alle 14 Tage bei leichten, nicht ausschließenden Erkrankungen), hormonelle Kontrazeptiva; Hormonersatzbehandlung für postmenopausale Frauen, gelegentlich Ibuprofen (maximal 1,2 g pro Tag, nicht mehr als 12 g in den 14 Tagen vor dem Screening);
• Die Einnahme von enzyminduzierenden Arzneimitteln, enzymhemmenden Arzneimitteln, biologischen Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie ein klar definiertes Potenzial für Hepatotoxizität haben (z. Isoniazid, Nimesulid, Ketoconazol) in den 3 Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung;
• Starker Koffeintrinker > 28 Tassen/Woche Kaffee oder ähnliche koffeinhaltige Getränke (z. B. Tee, Cola pro Tag);
• Bakterielle oder virale Atemwegs-, Nasennebenhöhlen- oder Mittelohrinfektion, die den Gesundheitszustand innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung beeinträchtigt;
• Nachtschichtarbeiter mit Nachtschichten innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.