일본인 대 백인에서 BDP/FF/GB 단일 흡입기 3중 요법의 PK

포함 기준:

• 연구 관련 절차 이전에 얻은 피험자의 서면 동의서;
• 20세 이상 55세 이하의 건강한 남녀;
• 일본인 피험자의 경우: 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않고, 일본에서 태어나 일본 여권을 소지하고, 조부모 4명 모두 일본인으로 면접을 통해 확인된 일본인 피험자여야 합니다.
• 피험자는 이 프로토콜에 지정된 금지 및 제한 사항을 준수하고 이 프로토콜에 지정된 장치의 올바른 사용을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 체질량지수 18.0 이상 25.0 kg/m2 이하
• 비흡연자 또는 스크리닝 전 1년 이상 담배를 끊고 5갑년 미만으로 흡연한 ​​전흡연자;
• 피험자는 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 디지털 심전도(12-리드 ECG)에 근거하여 건강해야 합니다.
• 활력 징후(혈압 및 체온)가 정상 범위 이내;
• 정상으로 간주되는 12리드 ECG;
• 정상 범위 내의 폐 기능 측정;
• 가임 여성(WONCBP) 및 가임 여성(WOCBP)은 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 정보에 입각한 동의서 서명 및 후속 방문까지 또는 b) 불임 남성 파트너와의 WOCBP: (이 경우 피임이 필요하지 않음).
• 여성 피험자는 폐경기인 경우를 제외하고 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선자극호르몬이 있어야 하고 첫 번째 약물 투여 전 -1일에 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 전신 노출 종료 후 3개월 또는 마지막 후속 방문 중 더 늦은 시점까지 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성: a) 임신 또는 임신하지 않은 WOCBP 파트너가 있는 남성: 정보에 입각한 동의서 서명부터 후속 방문까지 남성 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. 또는 b) 비임신 남성 피험자 (이 경우 피임이 필요하지 않음) 또는 c) 가임기가 아닌 파트너가 있는 남성(이 경우 피임이 필요하지 않음).

제외 기준:

• 연구 약물 투여 전 90일 또는 해당 연구 약물의 비생물학적 독립체의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 연구 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여;
• 본 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 관련되고 통제되지 않는 호흡기, 심장, 간, 위장, 신장, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 장애;
• 연구자가 연구를 방해할 가능성이 있다고 판단하거나 참여에 추가 위험을 초래할 수 있는 것으로 판단되는 활력 징후, ECG, 신체 검사 또는 혈액 및 소변 샘플의 실험실 평가에 대한 기타 비정상적인 소견;
• 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄의 의학적 진단으로 조사관의 의견으로는 항콜린제의 사용이 금지됨;
• 소아 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 만성 폐질환 또는 상태를 포함한 천식 병력
• 양성 HIV1 또는 HIV2 혈청학;
• 급성 또는 만성 간염(즉, 양성 HB 표면 항원(HBsAg), HB 코어 항체(항-HBc) 또는 C형 간염(양성 HCV 항체);
• 무작위 배정 전 2개월 미만의 헌혈 또는 실혈(450mL 이상)
• 여성의 경우 12.0g/dL 미만, 남성의 경우 14.0g/dL 미만으로 정의되는 비정상적인 헤모글로빈 수치;
• 스크리닝 시 또는 무작위화 이전에 코티닌에 대한 양성 소변 검사;
• 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥;
• 스크리닝 및 무작위 배정 전 12개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 병력 또는 임상적 증거;
• 시험에 사용된 제형에 포함된 부형제/성분에 대해 알려진 불내성/과민성,
• 때때로 파라세타몰(하루 최대 3g, 최대 경미한 비배타적 조건의 경우 14일당 10g), 호르몬 피임제; 폐경 후 여성을 위한 호르몬 대체 치료, 때때로 이부프로펜(하루 최대 1.2g, 스크리닝 전 14일 동안 12g을 초과하지 않음);
• 효소 유도 약물, 효소 억제 약물, 생물학적 약물 또는 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물(예: 이소니아지드, 니메설리드, 케토코나졸) 스크리닝 전 또는 무작위화 전 3개월 내;
• 과도한 카페인 음주자 > 28잔/주 커피 또는 이와 유사한 카페인 음료(예: 매일 차, 콜라);
• 무작위 배정 전 4주 이내에 건강 상태에 영향을 미치는 세균성 또는 바이러스성 기도, 부비동 또는 중이염;
• 무작위 배정 전 8주 이내 및 연구 기간 동안 야간 근무를 하는 야간 근무 근로자.