PK BDP/FF/GB Potrójna terapia pojedynczym inhalatorem u osób rasy japońskiej i rasy kaukaskiej

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 55 lat włącznie;
• W przypadku podmiotów japońskich: musi być podmiotem japońskim, który mieszkał poza Japonią przez nie więcej niż 5 lat, urodzonym w Japonii i posiadającym japoński paszport, z czterema dziadkami Japończykami, co potwierdzono w rozmowie;
• Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole oraz do przestrzegania prawidłowego korzystania z urządzeń określonych w tym protokole;
• Wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,0 do 25,0 kg/m2 włącznie;
• Osoby niepalące lub byli palacze, którzy palili <5 paczkolat i rzucili palenie >1 rok przed badaniem przesiewowym;
• Pacjent musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego cyfrowego elektrokardiogramu (12-odprowadzeniowe EKG);
• Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i temperatura ciała) w granicach normy;
• 12-odprowadzeniowe EKG uważane za prawidłowe;
• Pomiary funkcji płuc w granicach normy;
• Kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP) i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) spełniające jedno z poniższych kryteriów: a) WOCBP z płodnymi partnerami: one i/lub ich partner muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od podpisania świadomej zgody i do czasu wizyty kontrolnej lub b) WOCBP z niepłodnymi partnerami: (antykoncepcja nie jest w tym przypadku wymagana).
• Kobieta, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 przed pierwszym podaniem leku;
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia ani komórek jajowych od momentu pierwszego podania badanego leku do trzech miesięcy po zakończeniu ogólnoustrojowej ekspozycji na badany lek lub do ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później;
• Mężczyźni spełniający jedno z poniższych kryteriów: a) Mężczyźni z ciężarnymi lub niebędącymi w ciąży partnerami WOCBP: muszą być gotowi do używania męskiej prezerwatywy od momentu podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej lub b) Mężczyźni niepłodni (antykoncepcja nie jest w tym przypadku wymagana) lub c) Mężczyźni z partnerką nie mogącą zajść w ciążę (w tym przypadku antykoncepcja nie jest wymagana).

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania niebiologicznych jednostek tego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających podanie badanego leku;
• Klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia oddechowe, sercowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać pomyślne ukończenie tego badania;
• Wszelkie inne nieprawidłowe wyniki dotyczące parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego lub oceny laboratoryjnej próbek krwi i moczu, które zdaniem badacza mogą zakłócać badanie lub stwarzać dodatkowe ryzyko związane z uczestnictwem;
• Rozpoznanie medyczne jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności szyi pęcherza moczowego, które w ocenie badacza uniemożliwiłoby zastosowanie leku antycholinergicznego;
• Historia astmy, w tym astmy dziecięcej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby lub stanu płuc;
• Pozytywna serologia HIV1 lub HIV2;
• wynika z badania serologicznego zapalenia wątroby podczas badania przesiewowego, które wskazuje na ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby (tj. dodatni antygen powierzchniowy HB (HBsAg), przeciwciało rdzeniowe HB (anty-HBc) lub zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciało HCV);
• Oddanie krwi lub utrata krwi (równej lub większej niż 450 ml), mniej niż 2 miesiące przed randomizacją;
• Nieprawidłowy poziom hemoglobiny zdefiniowany jako <12,0 g/dl u kobiet i <14,0 g/dl u mężczyzn;
• Dodatni wynik testu moczu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją;
• Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły;
• Historia lub dowody kliniczne nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i randomizacją;
• Znana nietolerancja/nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych/składników zawartych w którymkolwiek z preparatów użytych w badaniu;
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), jak również leków homeopatycznych itp., w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i przed randomizacją, z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu (maksymalnie 3 g dziennie, maksymalnie 10 g na 14 dni w łagodnych niewykluczających stanach), hormonalne środki antykoncepcyjne; hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie, okazjonalnie ibuprofen (maksymalnie 1,2 g dziennie, nie więcej niż 12 g w ciągu 14 dni przed badaniem);
• Przyjmowanie leków indukujących enzymy, leków hamujących enzymy, leków biologicznych lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że mają dobrze określony potencjał hepatotoksyczności (np. izoniazyd, nimesulid, ketokonazol) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją;
• pijący dużo kofeiny >28 filiżanek kawy tygodniowo lub podobnych napojów zawierających kofeinę, np. herbaty, coli dziennie);
• Bakteryjne lub wirusowe zakażenie dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego wpływające na stan zdrowia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
• Pracownicy nocnej zmiany z nocnymi zmianami w ciągu 8 tygodni przed randomizacją iw trakcie badania.