BDP/FF/GB yhden inhalaattorin kolmoisterapian PK japanilaisilla vs. valkoihoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• koehenkilön kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä;
• Terveet 20–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
• Japanilaiset koehenkilöt: hänen on oltava japanilainen, joka on asunut Japanin ulkopuolella enintään 5 vuotta, syntynyt Japanissa ja jolla on japanilainen passi, ja kaikkien 4 isovanhempaa ovat japanilaisia, kuten haastattelu vahvistaa;
• Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia sekä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjen laitteiden oikeaa käyttöä;
• painoindeksi alueella 18,0 - 25,0 kg/m2 mukaan lukien;
• Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka tupakoivat alle 5 pakkausvuotta ja lopettivat tupakoinnin > 1 vuosi ennen seulontaa;
• Tutkittavan on oltava terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen digitalisoidun elektrokardiogrammin (12-kytkentäisen EKG:n) perusteella;
• Elintoiminnot (verenpaine ja ruumiinlämpö) normaaleissa rajoissa;
• 12-kytkentäinen EKG katsotaan normaaliksi;
• Keuhkojen toimintamittaukset normaaleissa rajoissa;
• Ei-hedelmällisessä iässä olevat naiset (WONCBP) ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: a) WOCBP hedelmällisillä mieskumppaneilla: heidän ja/tai heidän kumppaninsa on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen tietoisen suostumuksen allekirjoitus ja seurantakäyntiin asti tai b) WOCBP hedelmättömän mieskumppanin kanssa: (ehkäisyä ei vaadita tässä tapauksessa).
• Naispuolisella koehenkilöllä, paitsi postmenopausaalisella, on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1 ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
• Koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ennen kuin kolme kuukautta tutkimuslääkkeen systeemisen altistuksen päättymisen jälkeen tai viimeiseen seurantakäyntiin sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin;
• Miehet, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: a) Miehet, joilla on raskaana olevia tai ei-raskaana olevia WOCBP-kumppaneita: heidän on oltava valmiita käyttämään miespuolista kondomia tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja seurantakäyntiin asti tai b) hedelmättömät miespuoliset koehenkilöt (ehkäisyä ei vaadita tässä tapauksessa) tai c) Miehet, joiden kumppani ei ole hedelmällisessä iässä (ehkäisyä ei vaadita tässä tapauksessa).

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tutkimuslääkkeen ei-biologisten kokonaisuuksien 90 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Kliinisesti merkitykselliset ja hallitsemattomat hengitysteiden, sydämen, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, endokriiniset, aineenvaihdunta-, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista;
• Kaikki muut elintoimintojen, EKG:n, fyysisen tutkimuksen tai veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnin poikkeavat löydökset, joiden tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimusta tai muodostavan lisäriskin osallistumiselle;
• Lääketieteellinen diagnoosi ahdaskulmaglaukoomasta, eturauhasen liikakasvusta tai virtsarakon kaulan tukkeutumisesta, joka tutkijan mielestä estäisi antikolinergisten lääkkeiden käytön;
• Aiempi astma, mukaan lukien lapsuuden astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai mikä tahansa muu krooninen keuhkosairaus tai -tila;
• Positiivinen HIV1- tai HIV2-serologia;
• tulokset hepatiittiserologiasta seulonnassa, joka osoittaa akuuttia tai kroonista hepatiittia (ts. positiivinen HB-pinta-antigeeni (HBsAg), HB-ydinvasta-aine (anti-HBc) tai hepatiitti C (positiivinen HCV-vasta-aine);
• Verenluovutus tai veren menetys (suuri tai suurempi kuin 450 ml), alle 2 kuukautta ennen satunnaistamista;
• Epänormaali hemoglobiinitaso määritellään <12,0 g/dl naisilla ja <14,0 g/dl miehillä;
• Positiivinen virtsatesti kotiniinin suhteen seulonnassa tai ennen satunnaistamista;
• Sopimattomat suonet toistuvaan venepunktioon;
• Anamneesi tai kliininen näyttö huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja satunnaistamista;
• Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetyn valmisteen sisältämille apuaineille/komponenteille;
• Minkä tahansa lääkehoidon, mukaan lukien reseptilääkkeet tai OTC-lääkkeet sekä homeopaattiset lääkkeet jne., ottaminen 14 päivän aikana ennen seulontaa ja edeltävää satunnaistamista, lukuun ottamatta satunnaista parasetamolia (enintään 3 g päivässä, enintään 10 g 14 päivää kohti lievien ei-syrjäyttävien tilojen yhteydessä), hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; postmenopausaalisten naisten hormonikorvaushoito, satunnainen ibuprofeeni (enintään 1,2 g päivässä, enintään 12 g seulontaa edeltävien 14 päivän aikana);
• Entsyymejä indusoivien lääkkeiden, entsyymejä estävien lääkkeiden, biologisten lääkkeiden tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen ottaminen, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty maksatoksisuuspotentiaali (esim. isoniatsidi, nimesulidi, ketokonatsoli) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista;
• Runsas kofeiinin juoja > 28 kuppia/viikko kahvia tai vastaavia kofeiinipitoisia juomia, kuten teetä, colaa päivässä);
• Bakteeri- tai virusperäinen hengitystie-, poskiontelo- tai välikorvatulehdus, joka vaikuttaa terveydentilaan 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
• Yövuorotyöntekijät yövuorossa 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.